- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04941573
Hyperpolarisierte MRT von Lungentransplantationen
Hyperpolarisiertes 129-Xenon-MRT in einer pädiatrischen Population mit Lungentransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie mit 15 auswertbaren pädiatrischen Patienten nach einer Lungentransplantation, die am Kinderkrankenhaus von Philadelphia in Zusammenarbeit mit der funktionellen und metabolischen Bildgebungsgruppe der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania untersucht wird. Potenzielle Probanden werden von ihrem pädiatrischen Pneumologen während des Nachuntersuchungsbesuchs in der Klinik zur Überweisung an die Studie identifiziert. Diese Patienten sind Teil des Lungentransplantationsprogramms am CHOP. Bevor die Teilnahme an der Studie besprochen wird, werden potenzielle Probanden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls überprüft. Die Teilnahme wird zwischen dem PI und dem überweisenden pädiatrischen Pneumologen besprochen. Die Teilnahme wird vom Kinderarzt und/oder Radiologen nach Feststellung und Bestätigung der Teilnahmeberechtigung mit den Eltern/Erziehungsberechtigten besprochen. Die Einwilligung wird vor der Bildgebung in der Arztpraxis eingeholt. Insgesamt werden etwa 20 Patienten im Alter von 8 bis 20 Jahren rekrutiert und eingeschrieben, um bis zu 15 auswertbare Probanden zu ergeben.
Hyperpolarisiertes Xenon ist ein neuartiges Kontrastmittel zur Abbildung menschlicher Lungen mithilfe der nicht-invasiven Magnetresonanztomographie zur Erstellung hochwertiger 3D-Karten der Lungenstruktur und -funktion. Das Xenongas wird vom Probanden eingeatmet, während er sich im MRT-Scanner befindet, und während eines kurzen Atemanhaltens wird das Bild aufgenommen. Verschiedene MRT-Techniken können verwendet werden, um die regionale Lungenfunktion und -struktur zu ermitteln, wie z. B. Ventilation, lokale alveoläre Sauerstoffkonzentration (PAO2) und Sauerstoffaufnahmerate, scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) usw. Xenon ist in Lungengewebe und Blut chemisch löslich Verschobene MRT-Resonanzfrequenz, eine Eigenschaft, die durch MRT in Karten und globalen Parametern im Zusammenhang mit Lungenparenchym und Blutaustausch quantifiziert werden kann.
Die frühzeitige Erkennung von Komplikationen bei Lungentransplantationen wie CLAD kann für Patienten lebensrettende Vorteile haben. CLAD wird in der Regel durch Spirometriemessungen diagnostiziert, die typischerweise erst im Spätstadium der Krankheit empfindlich sind. Längsschnittstudien und Patientenüberwachung mittels HRCT sind aufgrund ionisierender Strahlung und potenzieller langfristiger Gesundheitsrisiken nicht wünschenswert. Außerdem erkennt die HRCT nur strukturelle Veränderungen des Lungengewebes und der Atemwege. HP-Xenon-MRT kann Beatmungsdefekte und abnormalen Gasaustausch erkennen, die wahrscheinlich empfindlicher auf eine beginnende abnormale Lungenfunktion reagieren können.
Diese Studie ist als offene Längsschnittstudie konzipiert. Nach einer Lungentransplantation erhalten pädiatrische Patienten zwei HP-Xenon-MRT-Sitzungen im Abstand von sechs Monaten. Nach Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters werden die Probanden einer HP-Xenon-MR-Bildgebung unterzogen, die in einem MRT-Scanner im Krankenhaus der University of Pennsylvania durchgeführt wird. Typischerweise werden zusätzlich konventionelle Protonenbilder des Brustkorbs zur Lokalisierung und zur Unterstützung der Interpretation der Xenon-MR-Bilder aufgenommen. Diese werden gleichzeitig und räumlich erfasst. Nach sechs Monaten wird der Teilnehmer wie oben beschrieben einer weiteren MRT mit hyperpolarisiertem Gas unterzogen, um seinen Fortschritt und seine Entwicklung zu bewerten.
HP Xenon-MRT-Daten liefern hochauflösende 3D-Informationen über die Belüftung, den Sauerstoffaustausch (PAO2) und die strukturelle Integrität der Alveolen und kleinen Atemwege (ADC). Der Gasaustausch und -transport wird anhand der Fähigkeit von Xenon beurteilt, sich im Lungenparenchym und im Blut aufzulösen. Das Signal des im Lungengewebe und Blut gelösten Xenons im Vergleich zum Signal des Xenons in den Lufträumen kann verwendet werden, um die Septumwanddicke und die Kapillarlaufzeit im Lungengefäßsystem zu ermitteln. Die Daten werden zur Beurteilung von Patienten auf mögliche Lungentransplantationskomplikationen wie chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) verwendet. Dies ist eine klinische Längsschnittstudie. Die Forscher werden die Korrelationen von HP-Xenon-MRT-Metriken mit CT-Bildern und Spirometrie untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen kürzlich eine Lungentransplantation diagnostiziert wurde und bei denen kein CLAD diagnostiziert wurde.
- Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit COPD.
- Gesunde Probanden im Alter von 18–80 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 8 bis 20 Jahren bei der Einschreibung
- Personen mit einer Lungentransplantation in der Vorgeschichte
- Verfügbarer klinisch indizierter Lungenfunktionstest
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für die sichere Durchführung der MRT (metallische Fremdkörper, nicht sicherheitsrelevante implantierte Geräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gefäßklemmen, Herzschrittmacher, Stent, Infusionspumpe, Neurostimulator, Prothese)
- Der Proband ist nicht in der Lage, eine Spirometrie durchzuführen
- Personen, die eine bewusste Sedierung oder Anästhesie benötigen
- Schwere Klaustrophobie
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten nach einer Lungentransplantation, bei denen kein CLAD diagnostiziert wurde
Diese Gruppe wird eine Zielrekrutierung von 50 Probanden haben, die aus Lungentransplantationspatienten von Lungenärzten des Penn and Temple Lung Transplant Team rekrutiert werden. Die Probanden werden 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation einer hyperpolarisierten 129-Xenon-MRT und einer konventionellen Protonen-MRT-Bildgebung der Lunge unterzogen. Zusätzliche Lungentests und Fragebögen werden durchgeführt, um den Lungengesundheitszustand der Patienten zu beurteilen. |
Hyperpolarisiertes Xenon ist ein Kontrastmittel für die Lungen-MRT-Bildgebung.
Das inerte Edelgas Xenon wird mithilfe der von Xemed entwickelten Technologie hyperpolarisiert.
Das Gas wird den menschlichen Probanden durch kurzes, sekundenlanges Anhalten des Atems verabreicht, während sie sich im MRT-Scanner befinden.
Sobald das Gas eingeatmet ist, können Lungenbilder von HP Xenon aufgenommen werden, das in den Lungenräumen verteilt ist.
Darüber hinaus folgt Xenon einem ähnlichen Weg wie Sauerstoff und löst sich im Lungengewebe und weiter im Blutkreislauf auf.
|
|
Patienten nach einer Lungentransplantation, bei denen CLAD diagnostiziert wurde
Diese Gruppe wird eine Zielgruppe von 20 Probanden haben, die aus Lungentransplantationspatienten von Lungenärzten des Penn and Temple Lung Transplant Team rekrutiert werden und bei denen kürzlich CLAD diagnostiziert wurde. Die Probanden werden einer einzigen Bildgebungssitzung mit hyperpolarisierter 129-Xenon-MRT und konventioneller Protonen-MRT-Bildgebung der Lunge unterzogen. |
Hyperpolarisiertes Xenon ist ein Kontrastmittel für die Lungen-MRT-Bildgebung.
Das inerte Edelgas Xenon wird mithilfe der von Xemed entwickelten Technologie hyperpolarisiert.
Das Gas wird den menschlichen Probanden durch kurzes, sekundenlanges Anhalten des Atems verabreicht, während sie sich im MRT-Scanner befinden.
Sobald das Gas eingeatmet ist, können Lungenbilder von HP Xenon aufgenommen werden, das in den Lungenräumen verteilt ist.
Darüber hinaus folgt Xenon einem ähnlichen Weg wie Sauerstoff und löst sich im Lungengewebe und weiter im Blutkreislauf auf.
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COPD-Patienten ohne Transplantation
Diese Gruppe wird eine Zielrekrutierung von 10 Probanden haben, die aus dem Pool fortgeschrittener COPD-Stadien rekrutiert werden, die Patienten von Pulmonologen aus Penn und Temple besuchen. Die Probanden werden innerhalb von etwa einer Woche zwei Bildgebungssitzungen mit hyperpolarisierter 129-Xenon-MRT und konventioneller Protonen-MRT-Bildgebung der Lunge unterzogen, um die Reproduzierbarkeit der Bildgebungsmetriken sicherzustellen. |
Hyperpolarisiertes Xenon ist ein Kontrastmittel für die Lungen-MRT-Bildgebung.
Das inerte Edelgas Xenon wird mithilfe der von Xemed entwickelten Technologie hyperpolarisiert.
Das Gas wird den menschlichen Probanden durch kurzes, sekundenlanges Anhalten des Atems verabreicht, während sie sich im MRT-Scanner befinden.
Sobald das Gas eingeatmet ist, können Lungenbilder von HP Xenon aufgenommen werden, das in den Lungenräumen verteilt ist.
Darüber hinaus folgt Xenon einem ähnlichen Weg wie Sauerstoff und löst sich im Lungengewebe und weiter im Blutkreislauf auf.
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Gesunde Kontrollpersonen
Diese Gruppe wird eine Zielgruppe von 10 Probanden haben, die aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert werden und nicht an chronischen Lungenerkrankungen leiden. Die Probanden werden innerhalb von etwa einer Woche zwei Bildgebungssitzungen mit hyperpolarisierter 129-Xenon-MRT und konventioneller Protonen-MRT-Bildgebung der Lunge unterzogen, um die Reproduzierbarkeit der Bildgebungsmetriken sicherzustellen. |
Hyperpolarisiertes Xenon ist ein Kontrastmittel für die Lungen-MRT-Bildgebung.
Das inerte Edelgas Xenon wird mithilfe der von Xemed entwickelten Technologie hyperpolarisiert.
Das Gas wird den menschlichen Probanden durch kurzes, sekundenlanges Anhalten des Atems verabreicht, während sie sich im MRT-Scanner befinden.
Sobald das Gas eingeatmet ist, können Lungenbilder von HP Xenon aufgenommen werden, das in den Lungenräumen verteilt ist.
Darüber hinaus folgt Xenon einem ähnlichen Weg wie Sauerstoff und löst sich im Lungengewebe und weiter im Blutkreislauf auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Ausmaß der funktionellen und mikrostrukturellen Anomalien, die mit hyperpolarisiertem Xenon-129 bei Lungentransplantationspatienten beobachtet wurden.
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre nach der Lungentransplantation (Bildgebung 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation)
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Der primäre Endpunkt ist die Anzahl und das Ausmaß der funktionellen und mikrostrukturellen Anomalien, die bei Lungentransplantatempfängern nach der Inhalation von polarisiertem 129Xe beobachtet werden.
Für das Einzelatemprotokoll werden Bilder unmittelbar nach der Inhalation und während des anschließenden Anhaltens des Atems aufgenommen.
Während des Multi-Atem-Protokolls werden Bilder während einer Atemanhaltung von <1 Sekunde am Ende der Ausatmung aufgenommen.
Die fraktionierte Beatmung wird basierend auf dem Signalaufbau für die Mehrfachatmung von HP 129Xe im Verlauf der Inhalationen erhalten.
Der regionale alveoläre Sauerstoffdruck (PAO2) wird basierend auf dem zeitlichen Signalabfall während des Atemanhaltens ermittelt.
Der ADC wird mithilfe von Diffusionssensibilisierungsgradienten gemäß Standard-Bildgebungsprotokollen bestimmt.
HP 129Xe in gelöster Phase wird auch durch Abbildung des Gases bei seinen unterschiedlichen Frequenzen erhalten, wenn es an Hämoglobin gebunden ist und Alveolarwände durchquert.
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bis zu zwei Jahre nach der Lungentransplantation (Bildgebung 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie Korrelationen zwischen Lungenfunktionstestergebnissen, Fragebögen und Gesamtergebnissen für die Metriken von HP 129Xe MRT-Beatmungsbildern, ADC, Gasaustausch und Informationen zur gelösten Phase.
Zeitfenster: Ende der Projektdatenanalyse
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Die Beziehung zwischen Lungenfunktionstestergebnissen, Gesamtergebnissen der Beatmungsbilder, ADC-Gasaustauschergebnissen und Informationen zur gelösten Phase, die während der HP 129Xe-MR-Bildgebung generiert werden, werden untersucht.
Der statistische Plan für die Endpunkte der sekundären Studie besteht darin, einen einfachen zweiseitigen T-Test zu verwenden, um festzustellen, ob es nachweisbare Unterschiede zwischen unseren Werten innerhalb desselben Patienten und seinen MRT-Werten zwischen den beiden Gasen gibt.
In diesem Fall ist der t-Test gepaart, da wir Variablen desselben Patienten untersuchen.
|
Ende der Projektdatenanalyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 834759
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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