- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04941573
Hyperpolarisierte MRT von Lungentransplantationen
Hyperpolarisiertes 129-Xenon-MRT in einer pädiatrischen Population mit Lungentransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie mit 15 auswertbaren pädiatrischen Patienten nach einer Lungentransplantation, die am Kinderkrankenhaus von Philadelphia in Zusammenarbeit mit der funktionellen und metabolischen Bildgebungsgruppe der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania untersucht wird. Potenzielle Probanden werden von ihrem pädiatrischen Pneumologen während des Nachuntersuchungsbesuchs in der Klinik zur Überweisung an die Studie identifiziert. Diese Patienten sind Teil des Lungentransplantationsprogramms am CHOP. Bevor die Teilnahme an der Studie besprochen wird, werden potenzielle Probanden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls überprüft. Die Teilnahme wird zwischen dem PI und dem überweisenden pädiatrischen Pneumologen besprochen. Die Teilnahme wird vom Kinderarzt und/oder Radiologen nach Feststellung und Bestätigung der Teilnahmeberechtigung mit den Eltern/Erziehungsberechtigten besprochen. Die Einwilligung wird vor der Bildgebung in der Arztpraxis eingeholt. Insgesamt werden etwa 20 Patienten im Alter von 8 bis 20 Jahren rekrutiert und eingeschrieben, um bis zu 15 auswertbare Probanden zu ergeben.
Hyperpolarisiertes Xenon ist ein neuartiges Kontrastmittel zur Abbildung menschlicher Lungen mithilfe der nicht-invasiven Magnetresonanztomographie zur Erstellung hochwertiger 3D-Karten der Lungenstruktur und -funktion. Das Xenongas wird vom Probanden eingeatmet, während er sich im MRT-Scanner befindet, und während eines kurzen Atemanhaltens wird das Bild aufgenommen. Verschiedene MRT-Techniken können verwendet werden, um die regionale Lungenfunktion und -struktur zu ermitteln, wie z. B. Ventilation, lokale alveoläre Sauerstoffkonzentration (PAO2) und Sauerstoffaufnahmerate, scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) usw. Xenon ist in Lungengewebe und Blut chemisch löslich Verschobene MRT-Resonanzfrequenz, eine Eigenschaft, die durch MRT in Karten und globalen Parametern im Zusammenhang mit Lungenparenchym und Blutaustausch quantifiziert werden kann.
Die frühzeitige Erkennung von Komplikationen bei Lungentransplantationen wie CLAD kann für Patienten lebensrettende Vorteile haben. CLAD wird in der Regel durch Spirometriemessungen diagnostiziert, die typischerweise erst im Spätstadium der Krankheit empfindlich sind. Längsschnittstudien und Patientenüberwachung mittels HRCT sind aufgrund ionisierender Strahlung und potenzieller langfristiger Gesundheitsrisiken nicht wünschenswert. Außerdem erkennt die HRCT nur strukturelle Veränderungen des Lungengewebes und der Atemwege. HP-Xenon-MRT kann Beatmungsdefekte und abnormalen Gasaustausch erkennen, die wahrscheinlich empfindlicher auf eine beginnende abnormale Lungenfunktion reagieren können.
Diese Studie ist als offene Längsschnittstudie konzipiert. Nach einer Lungentransplantation erhalten pädiatrische Patienten zwei HP-Xenon-MRT-Sitzungen im Abstand von sechs Monaten. Nach Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters werden die Probanden einer HP-Xenon-MR-Bildgebung unterzogen, die in einem MRT-Scanner im Krankenhaus der University of Pennsylvania durchgeführt wird. Typischerweise werden zusätzlich konventionelle Protonenbilder des Brustkorbs zur Lokalisierung und zur Unterstützung der Interpretation der Xenon-MR-Bilder aufgenommen. Diese werden gleichzeitig und räumlich erfasst. Nach sechs Monaten wird der Teilnehmer wie oben beschrieben einer weiteren MRT mit hyperpolarisiertem Gas unterzogen, um seinen Fortschritt und seine Entwicklung zu bewerten.
HP Xenon-MRT-Daten liefern hochauflösende 3D-Informationen über die Belüftung, den Sauerstoffaustausch (PAO2) und die strukturelle Integrität der Alveolen und kleinen Atemwege (ADC). Der Gasaustausch und -transport wird anhand der Fähigkeit von Xenon beurteilt, sich im Lungenparenchym und im Blut aufzulösen. Das Signal des im Lungengewebe und Blut gelösten Xenons im Vergleich zum Signal des Xenons in den Lufträumen kann verwendet werden, um die Septumwanddicke und die Kapillarlaufzeit im Lungengefäßsystem zu ermitteln. Die Daten werden zur Beurteilung von Patienten auf mögliche Lungentransplantationskomplikationen wie chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) verwendet. Dies ist eine klinische Längsschnittstudie. Die Forscher werden die Korrelationen von HP-Xenon-MRT-Metriken mit CT-Bildern und Spirometrie untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David M Biko, MD
- Telefonnummer: 267-425-7189
- E-Mail: bikod@email.chop.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rahim Rizi, PhD
- Telefonnummer: 215-615-2426
- E-Mail: rizi@uphs.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
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Kontakt:
- David M Biko, MD
- Telefonnummer: 267-425-7189
- E-Mail: bikod@email.chop.edu
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Kontakt:
- Rahim Rizi, PhD
- Telefonnummer: 215-615-2426
- E-Mail: rizi@uphs.upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 8 bis 20 Jahren bei der Einschreibung
- Personen mit einer Lungentransplantation in der Vorgeschichte
- Verfügbarer klinisch indizierter Lungenfunktionstest
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für die sichere Durchführung der MRT (metallische Fremdkörper, nicht sicherheitsrelevante implantierte Geräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gefäßklemmen, Herzschrittmacher, Stent, Infusionspumpe, Neurostimulator, Prothese)
- Der Proband ist nicht in der Lage, eine Spirometrie durchzuführen
- Personen, die eine bewusste Sedierung oder Anästhesie benötigen
- Schwere Klaustrophobie
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hyperpolarisierte Xenon-MRT zur Lungentransplantationsdiagnose
Alle Patienten nach einer Lungentransplantation werden einer hyperpolarisierten 129-Xenon-MRT und einer konventionellen Protonen-MRT-Bildgebung der Lunge unterzogen. Aktuelle HRCT- und Spirometriemessungen im Rahmen der klinischen Versorgung werden zum Vergleich in der Krankengeschichte verfügbar sein. Während einer Bildgebungssitzung wird HP Xenon mehrfach inhaliert. Karten der Xenon-Ventilation (Verteilung) werden zur Analyse der Lungenfunktion verwendet. Diese Karten werden mit hochauflösenden 3D-CT-Bildern für regionale Korrelationen und mit Spirometrie als globale Messungen des Lungengesundheitszustands verglichen. Darüber hinaus ermöglicht im Lungenparenchym und Blut gelöstes Xenon die Messung der Gasaustauscheigenschaften. Bei jedem Probanden wird nach sechs Monaten eine zweite Bildgebungssitzung durchgeführt, um mögliche Veränderungen der Lungenfunktion zu bewerten und Komplikationen bei Lungentransplantationen wie CLAD frühzeitig zu erkennen. |
Hyperpolarisiertes Xenon ist ein Kontrastmittel für die Lungen-MRT-Bildgebung.
Das inerte Edelgas Xenon wird mithilfe der von Xemed entwickelten Technologie hyperpolarisiert.
Das Gas wird den menschlichen Probanden durch kurzes, sekundenlanges Anhalten des Atems verabreicht, während sie sich im MRT-Scanner befinden.
Sobald das Gas eingeatmet ist, können Lungenbilder von HP Xenon aufgenommen werden, das in den Lungenräumen verteilt ist.
Darüber hinaus folgt Xenon einem ähnlichen Weg wie Sauerstoff und löst sich im Lungengewebe und weiter im Blutkreislauf auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Beatmungsdefektprozentsatzes (VDP) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6-Monats-Follow-up
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Mit der 129Xe-MRT können unbelüftete Bereiche der Lunge sichtbar gemacht werden, in die das Gas nach dem Einatmen nicht gelangen kann.
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Ausgangswert bis 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Sauerstoffpartialdrucks (PAO2) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6-Monats-Follow-up
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Karten des Sauerstoffpartialdrucks (PAO2) können in einem einzigen Atemzug aus 129Xe-MRT-Karten extrahiert werden.
Bereiche der Lunge, die abnormale PAO2-Werte aufweisen, sind anfällig für eine unzureichende Belüftung oder einen unzureichenden Gasaustausch.
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Ausgangswert bis 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen im Gasaustausch zu Lungengewebe und Blut sowie Transportkoeffizientenkarten vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6-Monats-Follow-up
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Xenon ist in Lungengewebe und Blut löslich und weist spezifische MRT-Frequenzen auf. Diese Eigenschaft kann zur Abbildung von Gasaustauscheigenschaften auf Alveolarebene genutzt werden.
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Ausgangswert bis 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-015796
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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