- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04941573
Hyperpolarisert MR av lungetransplantasjoner
Hyperpolarisert 129 Xenon MR i en pediatrisk populasjon med lungetransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie av 15 evaluerbare pediatriske pasienter etter en lungetransplantasjon som vil bli studert ved Children's Hospital of Philadelphia i samarbeid med den funksjonelle og metabolske avbildningsgruppen ved Perelman School of Medicine fra University of Pennsylvania. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert av deres pediatriske lungelege under det oppfølgende klinikkbesøket for henvisning til studien. Disse pasientene er en del av lungetransplantasjonsprogrammet ved CHOP. Før man diskuterer deltakelse i studien, vil potensielle forsøkspersoner bli screenet ved å bruke protokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Deltakelse vil bli diskutert mellom PI og henvisende pediatrisk lungelege. Deltakelse vil bli diskutert med foreldre/foresatte av barnelege og/eller radiolog etter identifisering og bekreftelse av kvalifisering. Samtykke vil innhentes på legekontoret før bildebehandling. Totalt ca. 20 pasienter i alderen 8-20 år vil bli rekruttert og registrert for å produsere opptil 15 evaluerbare emner.
Hyperpolarisert xenon er et nytt kontrastmiddel for avbildning av menneskelige lunger ved bruk av ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning for å produsere høykvalitets 3D-kart over lungestruktur og funksjon. Xenongassen inhaleres av motivet mens det er inne i MR-skanneren og under et kort pusthold blir bildet tatt. Ulike MR-teknikker kan brukes for å gi regional lungefunksjon og struktur som: ventilasjon, lokal alveolær oksygenkonsentrasjon (PAO2) og oksygenopptakshastighet, tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), etc. Xenon er løselig i lungevev og blod med en Kjemisk Skiftet MR-resonansfrekvens, egenskap som kan kvantifiseres gjennom MR til kart og globale parametere relatert til lungeparenkym og blodutveksling.
Tidlig oppdagelse av lungetransplantasjonskomplikasjoner, som CLAD, kan ha livreddende fordeler for pasienter. CLAD diagnostiseres vanligvis ved spirometrimålinger, som vanligvis ikke er sensitive før sykdommen debuterer sent. Longitudinelle studier og pasientovervåking ved bruk av HRCT er ikke ønskelig på grunn av ioniserende stråling og potensielle langsiktige helsefarer. Dessuten oppdager HRCT bare strukturelle endringer i lungevevet og luftveiene. HP xenon MR kan oppdage ventilasjonsdefekter og unormal gassutveksling, som sannsynligvis kan være mer følsomme for begynnende unormal lungefunksjon.
Denne studien er designet som en åpen longitudinell studie. Etter lungetransplantasjon vil pediatriske pasienter ha to økter med HP xenon MR med seks måneder atskilt. Etter informert samtykke fra foreldre eller juridisk autorisert representant, vil forsøkspersonene gjennomgå HP Xenon MR-avbildning som vil bli utført i en MR-skanner på sykehuset ved University of Pennsylvania. Ytterligere konvensjonelle protonbilder av brystet anskaffes vanligvis for lokalisering og for å hjelpe til med å tolke xenon MR-bildene. Disse anskaffes på samme tid og rom. Etter seks måneder vil deltakeren gjennomgå en ny hyperpolarisert gass-MR som beskrevet ovenfor for å evaluere deres fremgang og utvikling.
HP Xenon MR-data vil gi høyoppløselig 3D-informasjon om ventilasjon, oksygenutveksling (PAO2) og strukturell integritet til alveolene og små luftveier (ADC). Gassutveksling og transport vil bli vurdert fra egenskapen til xenon til å løse seg opp i lungeparenkym og blod. Signalet til xenonet oppløst i lungevevet og blodet sammenlignet med signalet til xenonet i luftrommene kan brukes til å trekke ut septumveggtykkelsen og kapillærpassasjetiden i lungevaskulaturen. Data vil bli brukt for evaluering av pasienter for potensielle lungetransplantasjonskomplikasjoner, slik som kronisk lungeallograft dysfunksjon (CLAD). Dette er en longitudinell klinisk studie. Etterforskere vil studere korrelasjoner mellom HP Xenon MR-målinger med CT-bilder og spirometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter 18-80 år med nylig lungetransplantasjon diagnostisert og ikke diagnostisert med CLAD.
- Pasienter 18-80 år med KOLS.
- Friske personer 18-80 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 8 - 20 år ved påmelding
- Personer med historie med lungetransplantasjon
- Tilgjengelig klinisk indisert lungefunksjonstest
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for sikker utførelse av MR (metalliske fremmedlegemer, implanterte enheter som ikke er sikkerhetsklassifisert, inkludert men ikke begrenset til vaskulære klips, pacemaker, stent, infusjonspumpe, nevrostimulator, protese)
- Personen kan ikke utføre en spirometri
- Personer som trenger bevisst sedasjon eller anestesi
- Alvorlig klaustrofobi
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-lungetransplanterte pasienter som ikke er diagnostisert med CLAD
Denne gruppen vil ha en målregistrering på 50 forsøkspersoner rekruttert fra lungetransplanterte pasienter til lungeleger fra Penn og Temple Lung Transplant Team. Forsøkspersonene vil gjennomgå hyperpolarisert 129-Xenon MR og konvensjonell proton MR avbildning av lungen 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjonen. Ytterligere lungetester og spørreskjemaer vil bli utført for å vurdere lungehelsestatusen til pasientene. |
Hyperpolarisert xenon er et kontrastbildemiddel for lunge-MR-avbildning.
Inert edelgass xenon er hyperpolarisert ved hjelp av Xemed utviklet teknologi.
Gassen administreres til de menneskelige forsøkspersonene som et kort sekunder langt pustehold mens de er inne i MR-skanneren.
Når gassen er inhalert, kan lungebilder av HP Xenon fordelt i lungerommene tas.
I tillegg følger xenon en lignende vei til oksygen, oppløses i lungevev og videre i blodet.
|
|
Post-lungetransplanterte pasienter diagnostisert med CLAD
Denne gruppen vil ha en målregistrering på 20 forsøkspersoner rekruttert fra lungetransplanterte pasienter til lungeleger fra Penn og Temple Lung Transplant Team, og som nylig har blitt diagnostisert med CLAD. Forsøkspersonene vil gjennomgå en enkelt avbildningsøkt med hyperpolarisert 129-Xenon MR og konvensjonell proton MR avbildning av lungen. |
Hyperpolarisert xenon er et kontrastbildemiddel for lunge-MR-avbildning.
Inert edelgass xenon er hyperpolarisert ved hjelp av Xemed utviklet teknologi.
Gassen administreres til de menneskelige forsøkspersonene som et kort sekunder langt pustehold mens de er inne i MR-skanneren.
Når gassen er inhalert, kan lungebilder av HP Xenon fordelt i lungerommene tas.
I tillegg følger xenon en lignende vei til oksygen, oppløses i lungevev og videre i blodet.
|
|
Ikke-transplanterte KOLS-pasienter
Denne gruppen vil ha en målregistrering på 10 forsøkspersoner rekruttert fra utvalget av avanserte stadier av KOLS som besøker pasienter fra Penn og Temple pulmonologer. Forsøkspersonene vil gjennomgå to avbildningsøkter med hyperpolarisert 129-Xenon MR og konvensjonell proton MR-avbildning av lungen i løpet av en uke for å sikre metrisk reproduserbarhet av avbildning. |
Hyperpolarisert xenon er et kontrastbildemiddel for lunge-MR-avbildning.
Inert edelgass xenon er hyperpolarisert ved hjelp av Xemed utviklet teknologi.
Gassen administreres til de menneskelige forsøkspersonene som et kort sekunder langt pustehold mens de er inne i MR-skanneren.
Når gassen er inhalert, kan lungebilder av HP Xenon fordelt i lungerommene tas.
I tillegg følger xenon en lignende vei til oksygen, oppløses i lungevev og videre i blodet.
|
|
Friske kontrollemner
Denne gruppen vil ha en målregistrering på 10 forsøkspersoner rekruttert fra den generelle befolkningen og som ikke lider av noen kroniske lungesykdommer. Forsøkspersonene vil gjennomgå to avbildningsøkter med hyperpolarisert 129-Xenon MR og konvensjonell proton MR-avbildning av lungen i løpet av en uke for å sikre metrisk reproduserbarhet av avbildning. |
Hyperpolarisert xenon er et kontrastbildemiddel for lunge-MR-avbildning.
Inert edelgass xenon er hyperpolarisert ved hjelp av Xemed utviklet teknologi.
Gassen administreres til de menneskelige forsøkspersonene som et kort sekunder langt pustehold mens de er inne i MR-skanneren.
Når gassen er inhalert, kan lungebilder av HP Xenon fordelt i lungerommene tas.
I tillegg følger xenon en lignende vei til oksygen, oppløses i lungevev og videre i blodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og omfang av funksjonelle og mikrostrukturelle abnormiteter observert med hyperpolarisert xenon-129 hos lungetransplanterte pasienter.
Tidsramme: opptil to år etter lungetransplantasjonen (avbildning 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon)
|
Det primære endepunktet er antall og omfang av funksjonelle og mikrostrukturelle abnormiteter observert hos lungetransplanterte etter inhalasjon av polarisert 129Xe.
For enkeltpustprotokollen vil bilder bli tatt umiddelbart etter inhalasjon og under den påfølgende pusten.
Under multipustprotokollen vil bilder bli tatt under et pustestopp på <1 sekund på slutten av utåndingen.
Fraksjonert ventilasjon vil bli oppnådd basert på signaloppbyggingen for flerpustpusting av HP 129Xe i løpet av inhalasjonene.
Regional alveolær spenning av oksygen (PAO2) vil bli oppnådd basert på signalnedgangen over tid under pusten.
ADC vil bli bestemt ved bruk av diffusjonssensibiliserende gradienter i henhold til standard bildebehandlingsprotokoller.
Oppløst fase HP 129Xe vil også oppnås ved å avbilde gassen ved dens forskjellige frekvenser når den er bundet til hemoglobin og når den krysser alveolære vegger.
|
opptil to år etter lungetransplantasjonen (avbildning 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk korrelasjoner mellom lungefunksjonstestresultater, spørreskjemaer og totalskårer for beregningene for HP 129Xe MR-ventilasjonsbilder, ADC, gassutveksling og informasjon om oppløst fase.
Tidsramme: slutten av prosjektets dataanalyse
|
Forholdet mellom lungefunksjonstestresultater, totalskårer for ventilasjonsbildene, ADC-gassutvekslingsscore og informasjon om oppløst fase generert under HP 129Xe MR-avbildning vil bli undersøkt.
Den statistiske planen for de sekundære studiens endepunkter vil være å bruke en enkel tosidig t-test for å se om det er påvisbare forskjeller mellom våre verdier innen samme pasient og deres MR-verdier mellom de to gassene.
I dette tilfellet er t-testen paret, da vi ser på variabler hos samme pasient.
|
slutten av prosjektets dataanalyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxim Itkin, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 834759
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .