Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad MRI av lungtransplantationer

24 september 2025 uppdaterad av: Xemed LLC

Hyperpolariserad 129 Xenon MRT i en pediatrisk population med lungtransplantation

Kroniska komplikationer såsom kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) är fortfarande den vanligaste dödsorsaken och den primära begränsningen för långtidsöverlevnad för lungtransplanterade mottagare. CT används för närvarande för longitudinell bedömning i den pediatriska populationen med lungtransplantation. Men den använder strålning som har varit relaterad till att öka cancerrisken. MRT har spelat en begränsad roll i utvärderingen av lungpatologier. För att övervinna dessa begränsningar har användningen av inhalerade, hyperpolariserade (HP) ädelgaser som helium-3 (3He) och xenon-129 (129Xe) kommit in i bilden. Att fylla luftutrymmena i lungorna med någon av dessa HP-gaser ger tillräckligt med signal och kontrast för att få kvalitetsbilder på MRT. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan av hyperpolariserad xenon-MR för bedömning av CLAD hos pediatriska patienter med lungtransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionell studie av 15 utvärderbara pediatriska patienter efter en lungtransplantation som kommer att studeras vid Children's Hospital of Philadelphia i samarbete med den funktionella och metaboliska bildbehandlingsgruppen vid Perelman School of Medicine från University of Pennsylvania. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras av sin pediatriska lungläkare under det uppföljande klinikbesöket för remiss till studien. Dessa patienter ingår i lungtransplantationsprogrammet vid CHOP. Innan man diskuterar deltagande i studien kommer potentiella försökspersoner att screenas med hjälp av protokollets inklusions- och exkluderingskriterier. Deltagande kommer att diskuteras mellan PI och den remitterande pediatriska lungläkaren. Medverkan kommer att diskuteras med föräldrarna/vårdnadshavaren av barnläkaren och/eller radiologen efter identifiering och bekräftelse av behörighet. Samtycke kommer att erhållas på läkarmottagningen innan bildtagning. Totalt cirka 20 patienter i åldrarna 8-20 år kommer att rekryteras och registreras för att producera upp till 15 utvärderbara ämnen.

Hyperpolariserat xenon är ett nytt kontrastmedel för avbildning av mänskliga lungor med hjälp av icke-invasiv magnetisk resonansavbildning för att producera högkvalitativa 3D-kartor över lungstruktur och funktion. Xenongasen andas in av motivet medan den är inne i MRI-skannern och under ett kort andetag tas bilden in. Olika MRT-tekniker kan användas för att ge regional lungfunktion och struktur såsom: ventilation, lokal alveolär syrekoncentration (PAO2) och syreupptagningshastighet, skenbar diffusionskoefficient (ADC) etc. Xenon är lösligt i lungvävnad och blod med en kemiskt Förskjuten MRT-resonansfrekvens, egenskap som kan kvantifieras genom MRT till kartor och globala parametrar relaterade till lungparenkym och blodutbyte.

Tidig upptäckt av lungtransplantationskomplikationer, såsom CLAD, kan ha livräddande fördelar för patienter. CLAD diagnostiseras vanligtvis genom spirometrimätningar, som vanligtvis inte är känsliga förrän sent insättande av sjukdomen. Longitudinella studier och patientövervakning med HRCT är inte önskvärt på grund av joniserande strålning och potentiella långsiktiga hälsorisker. Dessutom upptäcker HRCT endast strukturella förändringar av lungvävnaden och luftvägarna. HP xenon MRT kan upptäcka ventilationsdefekter och onormalt gasutbyte, vilket sannolikt kan vara mer känsligt för begynnande onormal lungfunktion.

Denna studie är utformad som en öppen longitudinell studie. Efter lungtransplantation kommer pediatriska patienter att ha två sessioner med HP xenon MRT åtskilda med sex månader. Efter informerat samtycke från föräldrar eller juridiskt auktoriserad representant kommer försökspersonerna att genomgå HP Xenon MR-avbildning som kommer att utföras i en MR-skanner på sjukhuset vid University of Pennsylvania. Ytterligare konventionella protonbilder av bröstet förvärvas vanligtvis för lokalisering och för att hjälpa till med tolkningen av xenon MR-bilder. Dessa förvärvas samtidigt och samtidigt. Efter sex månader kommer deltagaren att genomgå ytterligare en hyperpolariserad gas-MR enligt beskrivningen ovan för att utvärdera deras framsteg och utveckling.

HP Xenon MRI-data kommer att ge högupplöst 3D-information om ventilation, syreutbyte (PAO2) och strukturell integritet hos alveolerna och de små luftvägarna (ADC). Gasutbyte och transport kommer att bedömas från egenskapen hos xenon till att lösas i lungparenkym och blod. Signalen från xenonet löst i lungvävnaden och blodet jämfört med signalen från xenonet i luftrummen kan användas för att extrahera septumväggtjockleken och kapillärgenomgångstiden i lungkärlen. Data kommer att användas för utvärdering av patienter för potentiella lungtransplantationskomplikationer, såsom kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD). Detta är en longitudinell klinisk studie. Utredarna kommer att studera korrelationer mellan HP Xenon MRI-mått med CT-bilder och spirometri.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 20 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter 18-80 år med nyligen genomförda lungtransplantationer diagnostiserade och inte diagnostiserade med CLAD.
  • Patienter 18-80 år med KOL.
  • Friska försökspersoner 18-80 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manar eller kvinnor i åldern 8 - 20 år vid inskrivningen
  • Försökspersoner med historia av lungtransplantation
  • Tillgängligt kliniskt indikerat lungfunktionstest

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för säker utförande av MRT (metalliska främmande kroppar, icke-säkerhetsklassade implanterade enheter inklusive men inte begränsat till vaskulära klämmor, pacemaker, stent, infusionspump, neurostimulator, protes)
  • Försökspersonen kan inte utföra en spirometri
  • Individer som kräver medveten sedering eller anestesi
  • Svår klaustrofobi
  • Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter efter lungtransplantation som inte diagnostiserats med CLAD

Denna grupp kommer att ha en målrekrytering av 50 försökspersoner som rekryteras från lungtransplantationspatienter till lungläkare från Penn och Temple Lung Transplant Team.

Försökspersonerna kommer att genomgå hyperpolariserad 129-Xenon-MR och konventionell proton-MR-avbildning av lungan 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter transplantationen. Ytterligare lungtester och frågeformulär kommer att utföras för att bedöma patienternas lunghälsostatus.

Hyperpolariserat xenon är ett kontrastmedel för MR-avbildning av lungor. Inert ädelgas xenon hyperpolariseras med hjälp av Xemed-utvecklad teknologi. Gasen administreras till de mänskliga försökspersonerna som ett kort sekunder långt andningsstopp medan det är inne i MRI-skannern. När gasen andas in kan lungbilder av HP Xenon som är fördelade i lungutrymmena tas. Dessutom följer xenon en liknande väg till syre och löses upp i lungvävnad och vidare i blodomloppet.
Patienter efter lungtransplantation diagnostiserade med CLAD

Denna grupp kommer att ha en målrekrytering av 20 försökspersoner som rekryterats från lungtransplantationspatienter till lungläkare från Penn och Temple Lung Transplant Team, och som nyligen har diagnostiserats med CLAD.

Försökspersonerna kommer att genomgå en enda avbildningssession med hyperpolariserad 129-Xenon-MR och konventionell proton-MR-avbildning av lungan.

Hyperpolariserat xenon är ett kontrastmedel för MR-avbildning av lungor. Inert ädelgas xenon hyperpolariseras med hjälp av Xemed-utvecklad teknologi. Gasen administreras till de mänskliga försökspersonerna som ett kort sekunder långt andningsstopp medan det är inne i MRI-skannern. När gasen andas in kan lungbilder av HP Xenon som är fördelade i lungutrymmena tas. Dessutom följer xenon en liknande väg till syre och löses upp i lungvävnad och vidare i blodomloppet.
Icke-transplanterade KOL-patienter

Denna grupp kommer att ha en målinskrivning av 10 försökspersoner som rekryterats från poolen av avancerade stadier av KOL som besöker patienter från Penn och Temple pulmonologer.

Försökspersonerna kommer att genomgå två avbildningssessioner med hyperpolariserad 129-Xenon-MR och konventionell proton-MR-avbildning av lungan inom cirka en vecka för att säkerställa metrisk reproducerbarhet av avbildning.

Hyperpolariserat xenon är ett kontrastmedel för MR-avbildning av lungor. Inert ädelgas xenon hyperpolariseras med hjälp av Xemed-utvecklad teknologi. Gasen administreras till de mänskliga försökspersonerna som ett kort sekunder långt andningsstopp medan det är inne i MRI-skannern. När gasen andas in kan lungbilder av HP Xenon som är fördelade i lungutrymmena tas. Dessutom följer xenon en liknande väg till syre och löses upp i lungvävnad och vidare i blodomloppet.
Friska kontrollämnen

Denna grupp kommer att ha en målregistrering av 10 försökspersoner som rekryteras från den allmänna befolkningen och som inte lider av några kroniska lungsjukdomar.

Försökspersonerna kommer att genomgå två avbildningssessioner med hyperpolariserad 129-Xenon-MR och konventionell proton-MR-avbildning av lungan inom cirka en vecka för att säkerställa metrisk reproducerbarhet av avbildning.

Hyperpolariserat xenon är ett kontrastmedel för MR-avbildning av lungor. Inert ädelgas xenon hyperpolariseras med hjälp av Xemed-utvecklad teknologi. Gasen administreras till de mänskliga försökspersonerna som ett kort sekunder långt andningsstopp medan det är inne i MRI-skannern. När gasen andas in kan lungbilder av HP Xenon som är fördelade i lungutrymmena tas. Dessutom följer xenon en liknande väg till syre och löses upp i lungvävnad och vidare i blodomloppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och omfattning av funktionella och mikrostrukturella abnormiteter observerade med hyperpolariserat xenon-129 hos lungtransplantationspatienter.
Tidsram: upp till två år efter lungtransplantationen (avbildning 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter transplantationen)
Det primära effektmåttet är antalet och omfattningen av funktionella och mikrostrukturella abnormiteter som observerats hos lungtransplantatmottagarna efter inhalation av polariserat 129Xe. För enkelandningsprotokollet kommer bilder att erhållas omedelbart efter inandning och under efterföljande andetag. Under flerandningsprotokollet kommer bilder att erhållas under en <1 sekunds andetagsuppehåll i slutet av utandningen. Fraktionerad ventilation kommer att erhållas baserat på signaluppbyggnaden för flerandningsandning av HP 129Xe under loppet av inhalationerna. Regional alveolär spänning av syre (PAO2) kommer att erhållas baserat på signalavklingningen över tiden under andningsstoppet. ADC kommer att bestämmas med användning av diffusionssensibiliserande gradienter enligt standardavbildningsprotokoll. Upplöst fas HP 129Xe kommer också att erhållas genom att avbilda gasen vid dess olika frekvenser när den är bunden till hemoglobin och när den passerar alveolära väggar.
upp till två år efter lungtransplantationen (avbildning 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter transplantationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök korrelationer mellan lungfunktionstestresultat, frågeformulär och övergripande poäng för mätvärdena för HP 129Xe MRI-ventilationsbilder, ADC, gasutbyte och information om upplöst fas.
Tidsram: slutet av projektets dataanalys
Förhållandet mellan lungfunktionstestresultat, övergripande poäng för ventilationsbilderna, ADC-gasutbytespoäng och information om upplöst fas som genereras under HP 129Xe MR-avbildning kommer att undersökas. Den statistiska planen för de sekundära studiens ändpunkter kommer att vara att använda ett enkelt tvåsidigt t-test för att se om det finns påvisbara skillnader mellan våra värden inom samma patient och deras MRI-värden mellan de två gaserna. I det här fallet är t-testet parat, eftersom vi tittar på variabler hos samma patient.
slutet av projektets dataanalys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera