- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04941573
Hyperpolariserad MRI av lungtransplantationer
Hyperpolariserad 129 Xenon MRT i en pediatrisk population med lungtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv interventionell studie av 15 utvärderbara pediatriska patienter efter en lungtransplantation som kommer att studeras vid Children's Hospital of Philadelphia i samarbete med den funktionella och metaboliska bildbehandlingsgruppen vid Perelman School of Medicine från University of Pennsylvania. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras av sin pediatriska lungläkare under det uppföljande klinikbesöket för remiss till studien. Dessa patienter ingår i lungtransplantationsprogrammet vid CHOP. Innan man diskuterar deltagande i studien kommer potentiella försökspersoner att screenas med hjälp av protokollets inklusions- och exkluderingskriterier. Deltagande kommer att diskuteras mellan PI och den remitterande pediatriska lungläkaren. Medverkan kommer att diskuteras med föräldrarna/vårdnadshavaren av barnläkaren och/eller radiologen efter identifiering och bekräftelse av behörighet. Samtycke kommer att erhållas på läkarmottagningen innan bildtagning. Totalt cirka 20 patienter i åldrarna 8-20 år kommer att rekryteras och registreras för att producera upp till 15 utvärderbara ämnen.
Hyperpolariserat xenon är ett nytt kontrastmedel för avbildning av mänskliga lungor med hjälp av icke-invasiv magnetisk resonansavbildning för att producera högkvalitativa 3D-kartor över lungstruktur och funktion. Xenongasen andas in av motivet medan den är inne i MRI-skannern och under ett kort andetag tas bilden in. Olika MRT-tekniker kan användas för att ge regional lungfunktion och struktur såsom: ventilation, lokal alveolär syrekoncentration (PAO2) och syreupptagningshastighet, skenbar diffusionskoefficient (ADC) etc. Xenon är lösligt i lungvävnad och blod med en kemiskt Förskjuten MRT-resonansfrekvens, egenskap som kan kvantifieras genom MRT till kartor och globala parametrar relaterade till lungparenkym och blodutbyte.
Tidig upptäckt av lungtransplantationskomplikationer, såsom CLAD, kan ha livräddande fördelar för patienter. CLAD diagnostiseras vanligtvis genom spirometrimätningar, som vanligtvis inte är känsliga förrän sent insättande av sjukdomen. Longitudinella studier och patientövervakning med HRCT är inte önskvärt på grund av joniserande strålning och potentiella långsiktiga hälsorisker. Dessutom upptäcker HRCT endast strukturella förändringar av lungvävnaden och luftvägarna. HP xenon MRT kan upptäcka ventilationsdefekter och onormalt gasutbyte, vilket sannolikt kan vara mer känsligt för begynnande onormal lungfunktion.
Denna studie är utformad som en öppen longitudinell studie. Efter lungtransplantation kommer pediatriska patienter att ha två sessioner med HP xenon MRT åtskilda med sex månader. Efter informerat samtycke från föräldrar eller juridiskt auktoriserad representant kommer försökspersonerna att genomgå HP Xenon MR-avbildning som kommer att utföras i en MR-skanner på sjukhuset vid University of Pennsylvania. Ytterligare konventionella protonbilder av bröstet förvärvas vanligtvis för lokalisering och för att hjälpa till med tolkningen av xenon MR-bilder. Dessa förvärvas samtidigt och samtidigt. Efter sex månader kommer deltagaren att genomgå ytterligare en hyperpolariserad gas-MR enligt beskrivningen ovan för att utvärdera deras framsteg och utveckling.
HP Xenon MRI-data kommer att ge högupplöst 3D-information om ventilation, syreutbyte (PAO2) och strukturell integritet hos alveolerna och de små luftvägarna (ADC). Gasutbyte och transport kommer att bedömas från egenskapen hos xenon till att lösas i lungparenkym och blod. Signalen från xenonet löst i lungvävnaden och blodet jämfört med signalen från xenonet i luftrummen kan användas för att extrahera septumväggtjockleken och kapillärgenomgångstiden i lungkärlen. Data kommer att användas för utvärdering av patienter för potentiella lungtransplantationskomplikationer, såsom kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD). Detta är en longitudinell klinisk studie. Utredarna kommer att studera korrelationer mellan HP Xenon MRI-mått med CT-bilder och spirometri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter 18-80 år med nyligen genomförda lungtransplantationer diagnostiserade och inte diagnostiserade med CLAD.
- Patienter 18-80 år med KOL.
- Friska försökspersoner 18-80 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar eller kvinnor i åldern 8 - 20 år vid inskrivningen
- Försökspersoner med historia av lungtransplantation
- Tillgängligt kliniskt indikerat lungfunktionstest
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för säker utförande av MRT (metalliska främmande kroppar, icke-säkerhetsklassade implanterade enheter inklusive men inte begränsat till vaskulära klämmor, pacemaker, stent, infusionspump, neurostimulator, protes)
- Försökspersonen kan inte utföra en spirometri
- Individer som kräver medveten sedering eller anestesi
- Svår klaustrofobi
- Gravida honor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter efter lungtransplantation som inte diagnostiserats med CLAD
Denna grupp kommer att ha en målrekrytering av 50 försökspersoner som rekryteras från lungtransplantationspatienter till lungläkare från Penn och Temple Lung Transplant Team. Försökspersonerna kommer att genomgå hyperpolariserad 129-Xenon-MR och konventionell proton-MR-avbildning av lungan 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter transplantationen. Ytterligare lungtester och frågeformulär kommer att utföras för att bedöma patienternas lunghälsostatus. |
Hyperpolariserat xenon är ett kontrastmedel för MR-avbildning av lungor.
Inert ädelgas xenon hyperpolariseras med hjälp av Xemed-utvecklad teknologi.
Gasen administreras till de mänskliga försökspersonerna som ett kort sekunder långt andningsstopp medan det är inne i MRI-skannern.
När gasen andas in kan lungbilder av HP Xenon som är fördelade i lungutrymmena tas.
Dessutom följer xenon en liknande väg till syre och löses upp i lungvävnad och vidare i blodomloppet.
|
|
Patienter efter lungtransplantation diagnostiserade med CLAD
Denna grupp kommer att ha en målrekrytering av 20 försökspersoner som rekryterats från lungtransplantationspatienter till lungläkare från Penn och Temple Lung Transplant Team, och som nyligen har diagnostiserats med CLAD. Försökspersonerna kommer att genomgå en enda avbildningssession med hyperpolariserad 129-Xenon-MR och konventionell proton-MR-avbildning av lungan. |
Hyperpolariserat xenon är ett kontrastmedel för MR-avbildning av lungor.
Inert ädelgas xenon hyperpolariseras med hjälp av Xemed-utvecklad teknologi.
Gasen administreras till de mänskliga försökspersonerna som ett kort sekunder långt andningsstopp medan det är inne i MRI-skannern.
När gasen andas in kan lungbilder av HP Xenon som är fördelade i lungutrymmena tas.
Dessutom följer xenon en liknande väg till syre och löses upp i lungvävnad och vidare i blodomloppet.
|
|
Icke-transplanterade KOL-patienter
Denna grupp kommer att ha en målinskrivning av 10 försökspersoner som rekryterats från poolen av avancerade stadier av KOL som besöker patienter från Penn och Temple pulmonologer. Försökspersonerna kommer att genomgå två avbildningssessioner med hyperpolariserad 129-Xenon-MR och konventionell proton-MR-avbildning av lungan inom cirka en vecka för att säkerställa metrisk reproducerbarhet av avbildning. |
Hyperpolariserat xenon är ett kontrastmedel för MR-avbildning av lungor.
Inert ädelgas xenon hyperpolariseras med hjälp av Xemed-utvecklad teknologi.
Gasen administreras till de mänskliga försökspersonerna som ett kort sekunder långt andningsstopp medan det är inne i MRI-skannern.
När gasen andas in kan lungbilder av HP Xenon som är fördelade i lungutrymmena tas.
Dessutom följer xenon en liknande väg till syre och löses upp i lungvävnad och vidare i blodomloppet.
|
|
Friska kontrollämnen
Denna grupp kommer att ha en målregistrering av 10 försökspersoner som rekryteras från den allmänna befolkningen och som inte lider av några kroniska lungsjukdomar. Försökspersonerna kommer att genomgå två avbildningssessioner med hyperpolariserad 129-Xenon-MR och konventionell proton-MR-avbildning av lungan inom cirka en vecka för att säkerställa metrisk reproducerbarhet av avbildning. |
Hyperpolariserat xenon är ett kontrastmedel för MR-avbildning av lungor.
Inert ädelgas xenon hyperpolariseras med hjälp av Xemed-utvecklad teknologi.
Gasen administreras till de mänskliga försökspersonerna som ett kort sekunder långt andningsstopp medan det är inne i MRI-skannern.
När gasen andas in kan lungbilder av HP Xenon som är fördelade i lungutrymmena tas.
Dessutom följer xenon en liknande väg till syre och löses upp i lungvävnad och vidare i blodomloppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och omfattning av funktionella och mikrostrukturella abnormiteter observerade med hyperpolariserat xenon-129 hos lungtransplantationspatienter.
Tidsram: upp till två år efter lungtransplantationen (avbildning 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter transplantationen)
|
Det primära effektmåttet är antalet och omfattningen av funktionella och mikrostrukturella abnormiteter som observerats hos lungtransplantatmottagarna efter inhalation av polariserat 129Xe.
För enkelandningsprotokollet kommer bilder att erhållas omedelbart efter inandning och under efterföljande andetag.
Under flerandningsprotokollet kommer bilder att erhållas under en <1 sekunds andetagsuppehåll i slutet av utandningen.
Fraktionerad ventilation kommer att erhållas baserat på signaluppbyggnaden för flerandningsandning av HP 129Xe under loppet av inhalationerna.
Regional alveolär spänning av syre (PAO2) kommer att erhållas baserat på signalavklingningen över tiden under andningsstoppet.
ADC kommer att bestämmas med användning av diffusionssensibiliserande gradienter enligt standardavbildningsprotokoll.
Upplöst fas HP 129Xe kommer också att erhållas genom att avbilda gasen vid dess olika frekvenser när den är bunden till hemoglobin och när den passerar alveolära väggar.
|
upp till två år efter lungtransplantationen (avbildning 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter transplantationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök korrelationer mellan lungfunktionstestresultat, frågeformulär och övergripande poäng för mätvärdena för HP 129Xe MRI-ventilationsbilder, ADC, gasutbyte och information om upplöst fas.
Tidsram: slutet av projektets dataanalys
|
Förhållandet mellan lungfunktionstestresultat, övergripande poäng för ventilationsbilderna, ADC-gasutbytespoäng och information om upplöst fas som genereras under HP 129Xe MR-avbildning kommer att undersökas.
Den statistiska planen för de sekundära studiens ändpunkter kommer att vara att använda ett enkelt tvåsidigt t-test för att se om det finns påvisbara skillnader mellan våra värden inom samma patient och deras MRI-värden mellan de två gaserna.
I det här fallet är t-testet parat, eftersom vi tittar på variabler hos samma patient.
|
slutet av projektets dataanalys
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 834759
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .