폐 이식의 과분극 MRI
폐 이식을 받은 소아 집단의 과분극 129 Xenon MRI
연구 개요
상세 설명
이것은 Pennsylvania 대학의 Perelman School of Medicine의 기능 및 대사 영상 그룹과 공동으로 Philadelphia의 Children's Hospital에서 연구할 폐 이식 후 15명의 평가 가능한 소아 환자에 대한 전향적 중재 연구입니다. 잠재적 피험자는 연구에 대한 의뢰를 위해 후속 진료소 방문 중에 소아과 폐전문의에 의해 식별될 것입니다. 이 환자들은 CHOP에서 폐 이식 프로그램의 일부입니다. 연구 참여를 논의하기 전에, 잠재적 피험자는 프로토콜 포함 및 제외 기준을 사용하여 선별됩니다. 참여는 PI와 의뢰한 소아 폐전문의 사이에서 논의될 것입니다. 참여 여부는 자격 확인 및 확인 후 소아과 의사 및/또는 방사선 전문의가 부모/보호자와 논의할 것입니다. 이미징 전에 의사의 사무실에서 동의를 얻습니다. 8-20세의 총 약 20명의 환자를 모집하고 등록하여 최대 15명의 평가 가능한 피험자를 생성합니다.
과분극 크세논은 폐 구조 및 기능의 고품질 3D 맵을 생성하기 위해 비침습적 자기 공명 영상을 사용하여 인간 폐를 영상화하기 위한 새로운 조영제입니다. 크세논 가스는 MRI 스캐너 내부에 있는 동안 피험자가 흡입하고 짧은 숨을 참는 동안 이미지가 획득됩니다. 다양한 MRI 기술을 사용하여 환기, 국소 폐포 산소 농도(PAO2) 및 산소 섭취율, 겉보기 확산 계수(ADC) 등과 같은 지역 폐 기능 및 구조를 제공할 수 있습니다. 크세논은 화학적으로 폐 조직과 혈액에 용해됩니다. MRI 공명 주파수, MRI를 통해 폐 실질 및 혈액 교환과 관련된 지도 및 전역 매개변수로 정량화할 수 있는 속성.
CLAD와 같은 폐 이식 합병증을 조기에 발견하면 환자의 생명을 구할 수 있습니다. CLAD는 일반적으로 폐활량계 측정으로 진단되며, 이는 일반적으로 질병의 늦게 발병할 때까지 민감하지 않습니다. HRCT를 사용한 종단 연구 및 환자 모니터링은 이온화 방사선 및 잠재적인 장기적 건강 위험으로 인해 바람직하지 않습니다. 또한 HRCT는 폐 조직과 기도의 구조적 변화만 감지합니다. HP 크세논 MRI는 초기 비정상적인 폐 기능에 더 민감할 수 있는 환기 결함 및 비정상적인 가스 교환을 감지할 수 있습니다.
이 연구는 오픈 라벨 종단 연구로 설계되었습니다. 폐 이식 후 소아 환자는 6개월 간격으로 두 세션의 HP 크세논 MRI를 받게 됩니다. 부모 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의에 따라 피험자는 펜실베니아 대학 병원의 MRI 스캐너에서 수행될 HP Xenon MR 이미징을 받게 됩니다. 가슴의 추가 기존 양성자 이미지는 일반적으로 현지화 및 크세논 MR 이미지 해석을 돕기 위해 획득됩니다. 이들은 같은 시간과 공간에서 획득된다. 6개월 후 참가자는 진행 상황과 진화를 평가하기 위해 위에서 설명한 대로 또 다른 과분극 가스 MRI를 받게 됩니다.
HP Xenon MRI 데이터는 환기, 산소 교환(PAO2), 폐포 및 소기도(ADC)의 구조적 무결성에 대한 고해상도 3D 정보를 제공합니다. 가스 교환 및 수송은 폐 실질 및 혈액에 용해되는 크세논의 특성으로부터 평가될 것입니다. 공기 공간 내의 크세논의 신호와 비교하여 폐 조직 및 혈액에 용해된 크세논의 신호는 폐 맥관 구조에서 중격 벽 두께 및 모세관 통과 시간을 추출하는 데 사용될 수 있습니다. 데이터는 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)와 같은 잠재적인 폐 이식 합병증에 대한 환자 평가에 사용됩니다. 이것은 종단 임상 연구입니다. 조사관은 HP Xenon MRI 지표와 CT 이미지 및 폐활량계의 상관관계를 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 최근 폐이식을 받았지만 CLAD 진단을 받지 않은 18~80세 환자.
- 18~80세의 COPD 환자.
- 18~80세의 건강한 대상.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 8~20세의 남성 또는 여성
- 폐 이식 병력이 있는 피험자
- 임상적으로 표시된 폐기능 검사 가능
제외 기준:
- MRI의 안전한 성능에 대한 금기 사항(금속 이물질, 혈관 클립, 심박 조율기, 스텐트, 주입 펌프, 신경 자극기, 보철물을 포함하되 이에 국한되지 않는 비안전 등급 이식 장치)
- 폐활량 측정을 수행할 수 없는 피험자
- 의식 진정 또는 마취가 필요한 개인
- 심한 밀실 공포증
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CLAD 진단을 받지 않은 폐이식 후 환자
이 그룹에는 Penn 및 Temple 폐 이식 팀의 폐 이식 전문의의 폐 이식 환자 중에서 모집된 50명의 피험자를 목표로 등록하게 됩니다. 피험자들은 이식 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 과분극 129-제논 MRI와 기존의 폐 양성자 MR 영상 촬영을 받게 됩니다. 환자의 폐 건강 상태를 평가하기 위해 추가 폐 검사 및 설문 조사가 수행됩니다. |
과분극 크세논은 폐 MR 영상을 위한 조영제입니다.
불활성 비활성 기체 크세논은 Xemed가 개발한 기술을 사용하여 과분극됩니다.
가스는 MRI 스캐너 내부에 있는 동안 짧은 초 동안 숨을 참는 것으로 인간 피험자에게 투여됩니다.
가스를 흡입하면 폐강 내에 분포된 HP Xenon의 폐 영상을 획득할 수 있습니다.
또한 크세논은 산소와 유사한 경로를 따라 폐 조직과 혈류에 용해됩니다.
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CLAD 진단을 받은 폐이식 후 환자
이 그룹에는 Penn 및 Temple 폐 이식팀 소속 폐질환 전문의의 폐 이식 환자 중 최근 CLAD 진단을 받은 환자 20명을 대상으로 등록하는 것이 목표입니다. 피험자들은 과분극 129-제논 MRI와 폐의 기존 양성자 MR 영상을 촬영하는 단일 영상 세션을 받게 됩니다. |
과분극 크세논은 폐 MR 영상을 위한 조영제입니다.
불활성 비활성 기체 크세논은 Xemed가 개발한 기술을 사용하여 과분극됩니다.
가스는 MRI 스캐너 내부에 있는 동안 짧은 초 동안 숨을 참는 것으로 인간 피험자에게 투여됩니다.
가스를 흡입하면 폐강 내에 분포된 HP Xenon의 폐 영상을 획득할 수 있습니다.
또한 크세논은 산소와 유사한 경로를 따라 폐 조직과 혈류에 용해됩니다.
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비이식 COPD 환자
이 그룹은 Penn 및 Temple 폐 전문의의 COPD 방문 환자 풀에서 모집된 10명의 피험자를 목표로 등록하게 됩니다. 피험자들은 이미징 측정 재현성을 보장하기 위해 약 1주일 이내에 과분극 129-제논 MRI와 기존의 폐 양성자 MR 이미징이라는 두 번의 이미징 세션을 받게 됩니다. |
과분극 크세논은 폐 MR 영상을 위한 조영제입니다.
불활성 비활성 기체 크세논은 Xemed가 개발한 기술을 사용하여 과분극됩니다.
가스는 MRI 스캐너 내부에 있는 동안 짧은 초 동안 숨을 참는 것으로 인간 피험자에게 투여됩니다.
가스를 흡입하면 폐강 내에 분포된 HP Xenon의 폐 영상을 획득할 수 있습니다.
또한 크세논은 산소와 유사한 경로를 따라 폐 조직과 혈류에 용해됩니다.
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건강한 통제 대상
이 그룹에는 일반 인구 중에서 모집되고 만성 폐 질환을 앓고 있지 않은 10명의 피험자를 목표로 등록하게 됩니다. 피험자들은 이미징 측정 재현성을 보장하기 위해 약 1주일 이내에 과분극 129-제논 MRI와 기존의 폐 양성자 MR 이미징이라는 두 번의 이미징 세션을 받게 됩니다. |
과분극 크세논은 폐 MR 영상을 위한 조영제입니다.
불활성 비활성 기체 크세논은 Xemed가 개발한 기술을 사용하여 과분극됩니다.
가스는 MRI 스캐너 내부에 있는 동안 짧은 초 동안 숨을 참는 것으로 인간 피험자에게 투여됩니다.
가스를 흡입하면 폐강 내에 분포된 HP Xenon의 폐 영상을 획득할 수 있습니다.
또한 크세논은 산소와 유사한 경로를 따라 폐 조직과 혈류에 용해됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 이식 환자의 과분극 크세논-129에서 관찰된 기능적 및 미세구조적 이상 수와 정도.
기간: 폐 이식 후 최대 2년(이식 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 영상 촬영)
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1차 평가변수는 극성 129Xe 흡입 후 폐 이식 수혜자에게서 관찰되는 기능적 및 미세구조적 이상 수와 정도입니다.
단일 호흡 프로토콜의 경우 흡입 직후와 후속 호흡 정지 중에 이미지가 획득됩니다.
다중 호흡 프로토콜 중에는 호기가 끝날 때 1초 미만의 호흡 정지 동안 이미지가 획득됩니다.
흡입 과정에서 HP 129Xe의 다중 호흡 호흡에 대한 신호 축적을 기반으로 부분 환기가 이루어집니다.
국부적 폐포 산소 장력(PAO2)은 숨을 참는 동안 시간 경과에 따른 신호 감소를 기반으로 얻어집니다.
ADC는 표준 이미징 프로토콜에 따라 확산 민감화 기울기를 사용하여 결정됩니다.
용해상 HP 129Xe는 헤모글로빈에 결합할 때와 폐포 벽을 통과할 때 다양한 주파수에서 가스를 이미징하여 얻을 수도 있습니다.
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폐 이식 후 최대 2년(이식 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 영상 촬영)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HP 129Xe MRI 환기 이미지, ADC, 가스 교환 및 용존 위상 정보의 지표에 대한 폐 기능 테스트 점수, 설문지 및 전체 점수 간의 상관 관계를 조사합니다.
기간: 프로젝트 데이터 분석 종료
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폐 기능 검사 점수, 환기 영상의 전체 점수, ADC 가스 교환 점수, HP 129Xe MR 영상에서 생성된 용존상 정보 간의 관계를 조사합니다.
2차 연구 종료점에 대한 통계 계획은 간단한 양측 t-테스트를 사용하여 동일한 환자 내의 값과 두 가스 간의 MRI 값 사이에 감지 가능한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
이 경우 동일한 환자의 변수를 조사하므로 t-검정이 쌍을 이룹니다.
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프로젝트 데이터 분석 종료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 834759
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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