- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04941573
IRM hyperpolarisée des greffes pulmonaires
IRM hyperpolarisée au xénon 129 dans une population pédiatrique avec transplantation pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective de 15 patients pédiatriques évaluables suite à une transplantation pulmonaire qui sera étudiée au Children's Hospital de Philadelphie en association avec le groupe d'imagerie fonctionnelle et métabolique de la Perelman School of Medicine de l'Université de Pennsylvanie. Les sujets potentiels seront identifiés par leur pneumologue pédiatrique lors de la visite de suivi à la clinique pour être référés à l'étude. Ces patients font partie du programme de transplantation pulmonaire du CHOP. Avant de discuter de la participation à l'étude, les sujets potentiels seront sélectionnés en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion du protocole. La participation sera discutée entre le PI et le pneumologue pédiatre référent. La participation sera discutée avec les parents/tuteurs par le pédiatre et/ou le radiologue après identification et confirmation de l'éligibilité. Le consentement sera obtenu au cabinet du médecin avant l'imagerie. Un total d'environ 20 patients âgés de 8 à 20 ans seront recrutés et inscrits pour produire jusqu'à 15 sujets évaluables.
Le xénon hyperpolarisé est un nouvel agent de contraste pour l'imagerie des poumons humains en utilisant l'imagerie par résonance magnétique non invasive pour produire des cartes 3D de haute qualité de la structure et de la fonction pulmonaire. Le gaz xénon est inhalé par le sujet à l'intérieur du scanner IRM et pendant une courte apnée, l'image est acquise. Différentes techniques d'IRM peuvent être utilisées pour fournir la fonction et la structure pulmonaires régionales telles que : la ventilation, la concentration alvéolaire locale en oxygène (PAO2) et le taux d'absorption d'oxygène, le coefficient de diffusion apparent (ADC), etc. Le xénon est soluble dans les tissus pulmonaires et le sang avec un Fréquence de résonance IRM décalée, propriété qui peut être quantifiée par IRM en cartes et paramètres globaux liés au parenchyme pulmonaire et aux échanges sanguins.
La détection précoce des complications de la transplantation pulmonaire, telles que le CLAD, peut avoir des effets bénéfiques vitaux pour les patients. Le CLAD est généralement diagnostiqué par des mesures de spirométrie, qui ne sont généralement pas sensibles jusqu'à l'apparition tardive de la maladie. Les études longitudinales et la surveillance des patients par HRCT ne sont pas souhaitables en raison des rayonnements ionisants et des risques potentiels pour la santé à long terme. En outre, HRCT ne détecte que les modifications structurelles du tissu pulmonaire et des voies respiratoires. L'IRM au xénon HP peut détecter les défauts de ventilation et les échanges gazeux anormaux, qui peuvent probablement être plus sensibles à une fonction pulmonaire anormale naissante.
Cette étude est conçue comme une étude longitudinale ouverte. Les patients pédiatriques post-transplantation pulmonaire auront deux séances d'IRM au xénon HP séparées de six mois. Après le consentement éclairé des parents ou du représentant légal, les sujets subiront une imagerie HP Xenon MR qui sera réalisée dans un scanner IRM à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie. Des images de protons conventionnelles supplémentaires de la poitrine sont généralement acquises pour la localisation et pour aider à interpréter les images RM au xénon. Celles-ci sont acquises à la fois dans le temps et dans l'espace. Après six mois, le participant subira une autre IRM à gaz hyperpolarisé comme décrit ci-dessus pour évaluer ses progrès et son évolution.
Les données HP Xenon MRI fourniront des informations 3D haute résolution sur la ventilation, l'échange d'oxygène (PAO2) et l'intégrité structurelle des alvéoles et des petites voies respiratoires (ADC). Les échanges gazeux et le transport seront évalués à partir de la propriété du xénon à se dissoudre dans le parenchyme pulmonaire et le sang. Le signal du xénon dissous dans le tissu pulmonaire et le sang comparé au signal du xénon dans les espaces aériens peut être utilisé pour extraire l'épaisseur de la paroi septale et le temps de transit capillaire dans le système vasculaire pulmonaire. Les données seront utilisées pour l'évaluation des patients pour les complications potentielles de la transplantation pulmonaire, telles que le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD). Il s'agit d'une étude clinique longitudinale. Les enquêteurs étudieront les corrélations entre les mesures de l'IRM HP Xenon avec les images CT et la spirométrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients âgés de 18 à 80 ans ayant reçu une transplantation pulmonaire récente diagnostiquée et non diagnostiqués avec CLAD.
- Patients de 18 à 80 ans atteints de BPCO.
- Sujets sains de 18 à 80 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 8 à 20 ans au moment de l'inscription
- Sujets ayant des antécédents de transplantation pulmonaire
- Test de fonction pulmonaire cliniquement indiqué disponible
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la sécurité des performances de l'IRM (corps étrangers métalliques, dispositifs implantés non classés en matière de sécurité, y compris, mais sans s'y limiter, les clips vasculaires, stimulateur cardiaque, stent, pompe à perfusion, neurostimulateur, prothèse)
- Sujet incapable d'effectuer une spirométrie
- Personnes nécessitant une sédation consciente ou une anesthésie
- Claustrophobie sévère
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une transplantation pulmonaire et n'ayant pas reçu de diagnostic de CLAD
Ce groupe aura un recrutement cible de 50 sujets recrutés parmi les patients transplantés pulmonaires des pneumologues de l'équipe de transplantation pulmonaire de Penn et Temple. Les sujets subiront une IRM hyperpolarisée au 129-Xénon et une imagerie conventionnelle par IRM à protons du poumon à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la greffe. Des tests pulmonaires et des questionnaires supplémentaires seront effectués pour évaluer l'état de santé pulmonaire des patients. |
Le xénon hyperpolarisé est un agent d'imagerie de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique pulmonaire.
Le xénon de gaz noble inerte est hyperpolarisé à l'aide de la technologie développée par Xemed.
Le gaz est administré aux sujets humains sous la forme d'une courte apnée de quelques secondes à l'intérieur du scanner IRM.
Une fois le gaz inhalé, des images pulmonaires de HP Xenon distribué dans les espaces pulmonaires peuvent être acquises.
De plus, le xénon suit un chemin similaire à l'oxygène, se dissolvant dans les tissus pulmonaires et plus loin dans la circulation sanguine.
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Patients post-greffe pulmonaire diagnostiqués avec CLAD
Ce groupe aura un recrutement cible de 20 sujets recrutés parmi les patients transplantés pulmonaires des pneumologues de l'équipe de transplantation pulmonaire de Penn et Temple, et qui ont récemment reçu un diagnostic de CLAD. Les sujets subiront une seule séance d'imagerie d'IRM hyperpolarisée au 129-Xénon et d'imagerie conventionnelle par IRM à protons du poumon. |
Le xénon hyperpolarisé est un agent d'imagerie de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique pulmonaire.
Le xénon de gaz noble inerte est hyperpolarisé à l'aide de la technologie développée par Xemed.
Le gaz est administré aux sujets humains sous la forme d'une courte apnée de quelques secondes à l'intérieur du scanner IRM.
Une fois le gaz inhalé, des images pulmonaires de HP Xenon distribué dans les espaces pulmonaires peuvent être acquises.
De plus, le xénon suit un chemin similaire à l'oxygène, se dissolvant dans les tissus pulmonaires et plus loin dans la circulation sanguine.
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Patients BPCO non greffés
Ce groupe aura un recrutement cible de 10 sujets recrutés dans le pool de stades avancés de BPCO visitant des patients des pneumologues de Penn et Temple. Les sujets subiront deux séances d'imagerie d'IRM hyperpolarisée au 129-Xénon et d'imagerie conventionnelle par IRM à protons du poumon dans un délai d'environ une semaine pour garantir la reproductibilité des mesures d'imagerie. |
Le xénon hyperpolarisé est un agent d'imagerie de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique pulmonaire.
Le xénon de gaz noble inerte est hyperpolarisé à l'aide de la technologie développée par Xemed.
Le gaz est administré aux sujets humains sous la forme d'une courte apnée de quelques secondes à l'intérieur du scanner IRM.
Une fois le gaz inhalé, des images pulmonaires de HP Xenon distribué dans les espaces pulmonaires peuvent être acquises.
De plus, le xénon suit un chemin similaire à l'oxygène, se dissolvant dans les tissus pulmonaires et plus loin dans la circulation sanguine.
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Sujets témoins sains
Ce groupe aura un recrutement cible de 10 sujets recrutés dans la population générale et ne souffrant d'aucune maladie pulmonaire chronique. Les sujets subiront deux séances d'imagerie d'IRM hyperpolarisée au 129-Xénon et d'imagerie conventionnelle par IRM à protons du poumon dans un délai d'environ une semaine pour garantir la reproductibilité des mesures d'imagerie. |
Le xénon hyperpolarisé est un agent d'imagerie de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique pulmonaire.
Le xénon de gaz noble inerte est hyperpolarisé à l'aide de la technologie développée par Xemed.
Le gaz est administré aux sujets humains sous la forme d'une courte apnée de quelques secondes à l'intérieur du scanner IRM.
Une fois le gaz inhalé, des images pulmonaires de HP Xenon distribué dans les espaces pulmonaires peuvent être acquises.
De plus, le xénon suit un chemin similaire à l'oxygène, se dissolvant dans les tissus pulmonaires et plus loin dans la circulation sanguine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et étendue des anomalies fonctionnelles et microstructurales observées avec le xénon-129 hyperpolarisé chez les patients transplantés pulmonaires.
Délai: jusqu'à deux ans après la transplantation pulmonaire (imagerie 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la transplantation)
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Le critère d'évaluation principal est le nombre et l'étendue des anomalies fonctionnelles et microstructurales observées chez les receveurs de transplantation pulmonaire suite à l'inhalation de 129Xe polarisé.
Pour le protocole à respiration unique, les images seront obtenues immédiatement après l'inhalation et pendant l'apnée suivante.
Au cours du protocole multi-respirations, les images seront obtenues pendant une apnée <1 seconde à la fin de l'expiration.
La ventilation fractionnée sera obtenue sur la base de l'accumulation de signal pour la respiration multiple du HP 129Xe au cours des inhalations.
La tension alvéolaire régionale de l'oxygène (PAO2) sera obtenue sur la base de la décroissance du signal au fil du temps pendant l'apnée.
L'ADC sera déterminé à l'aide de gradients sensibilisants à la diffusion selon les protocoles d'imagerie standard.
La phase dissoute HP 129Xe sera également obtenue par imagerie du gaz à ses différentes fréquences lorsqu'il est lié à l'hémoglobine et lors de la traversée des parois alvéolaires.
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jusqu'à deux ans après la transplantation pulmonaire (imagerie 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la transplantation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examinez les corrélations entre les résultats des tests de fonction pulmonaire, les questionnaires et les scores globaux pour les mesures des images de ventilation IRM HP 129Xe, de l'ADC, des échanges gazeux et des informations sur la phase dissoute.
Délai: fin de l'analyse des données du projet
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La relation entre les résultats des tests de fonction pulmonaire, les scores globaux des images de ventilation, les scores d'échange gazeux ADC et les informations sur la phase dissoute générées lors de l'imagerie IRM HP 129Xe seront examinées.
Le plan statistique pour les critères d'évaluation secondaires de l'étude consistera à utiliser un simple test t bilatéral pour voir s'il existe des différences détectables entre nos valeurs chez le même patient et leurs valeurs IRM entre les deux gaz.
Dans ce cas, le test t est apparié, car nous examinons les variables chez le même patient.
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fin de l'analyse des données du projet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxim Itkin, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834759
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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