- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04941573
Risonanza magnetica iperpolarizzata dei trapianti di polmone
Iperpolarizzato 129 Xenon MRI in una popolazione pediatrica con trapianto di polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico interventistico su 15 pazienti pediatrici valutabili a seguito di un trapianto di polmone che sarà studiato presso il Children's Hospital di Philadelphia in associazione con il gruppo di imaging funzionale e metabolico della Perelman School of Medicine dell'Università della Pennsylvania. I potenziali soggetti saranno identificati dal loro pneumologo pediatrico durante la visita clinica di follow-up per il rinvio allo studio. Questi pazienti fanno parte del programma di trapianto di polmone al CHOP. Prima di discutere la partecipazione allo studio, i potenziali soggetti verranno sottoposti a screening utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo. La partecipazione sarà discussa tra il PI e il pneumologo pediatrico di riferimento. La partecipazione sarà discussa con i genitori/tutore dal pediatra e/o dal radiologo dopo l'identificazione e la conferma dell'idoneità. Il consenso sarà ottenuto presso l'ufficio del medico prima dell'imaging. Verrà reclutato e arruolato un totale di circa 20 pazienti di età compresa tra 8 e 20 anni per produrre fino a 15 soggetti valutabili.
Lo xeno iperpolarizzato è un nuovo agente di contrasto per l'imaging dei polmoni umani utilizzando la risonanza magnetica non invasiva per la produzione di mappe 3D di alta qualità della struttura e della funzione polmonare. Il gas xeno viene inalato dal soggetto mentre si trova all'interno dello scanner MRI e durante una breve apnea viene acquisita l'immagine. Diverse tecniche di risonanza magnetica possono essere utilizzate per fornire la funzione e la struttura polmonare regionale come: ventilazione, concentrazione di ossigeno alveolare locale (PAO2) e tasso di assorbimento di ossigeno, coefficiente di diffusione apparente (ADC), ecc. Lo xeno è solubile nel tessuto polmonare e nel sangue con un chimicamente Frequenza di risonanza MRI spostata, proprietà che può essere quantificata tramite MRI in mappe e parametri globali relativi al parenchima polmonare e allo scambio sanguigno.
La diagnosi precoce delle complicanze del trapianto di polmone, come il CLAD, può avere benefici salvavita per i pazienti. La CLAD viene solitamente diagnosticata mediante misurazioni spirometriche, che in genere non sono sensibili fino all'insorgenza tardiva della malattia. Gli studi longitudinali e il monitoraggio del paziente mediante HRCT non sono desiderabili a causa delle radiazioni ionizzanti e dei potenziali rischi per la salute a lungo termine. Inoltre, HRCT rileva solo i cambiamenti strutturali del tessuto polmonare e delle vie aeree. La risonanza magnetica allo xeno HP è in grado di rilevare difetti di ventilazione e scambio di gas anormale, che probabilmente possono essere più sensibili all'incipiente funzione polmonare anormale.
Questo studio è concepito come uno studio longitudinale in aperto. I pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di polmone avranno due sessioni di risonanza magnetica allo xeno HP separate da sei mesi. A seguito del consenso informato dei genitori o di un rappresentante legalmente autorizzato, i soggetti saranno sottoposti a imaging HP Xenon RM che verrà eseguito in uno scanner MRI presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania. Ulteriori immagini protoniche convenzionali del torace vengono in genere acquisite per la localizzazione e per assistere nell'interpretazione delle immagini RM allo xeno. Questi vengono acquisiti nello stesso tempo e nello stesso spazio. Dopo sei mesi, il partecipante verrà sottoposto a un'altra risonanza magnetica con gas iperpolarizzato come descritto sopra per valutarne i progressi e l'evoluzione.
I dati HP Xenon MRI forniranno informazioni 3D ad alta risoluzione sulla ventilazione, lo scambio di ossigeno (PAO2) e l'integrità strutturale degli alveoli e delle piccole vie aeree (ADC). Lo scambio e il trasporto di gas saranno valutati dalla proprietà dello xeno di dissolversi nel parenchima polmonare e nel sangue. Il segnale dello xeno disciolto nel tessuto polmonare e nel sangue rispetto al segnale dello xeno all'interno degli spazi aerei può essere utilizzato per estrarre lo spessore della parete settale e il tempo di transito capillare nel sistema vascolare polmonare. I dati saranno utilizzati per la valutazione dei pazienti per potenziali complicanze del trapianto di polmone, come la disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD). Questo è uno studio clinico longitudinale. Gli investigatori studieranno le correlazioni delle metriche HP Xenon MRI con immagini TC e spirometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David M Biko, MD
- Numero di telefono: 267-425-7189
- Email: bikod@email.chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rahim Rizi, PhD
- Numero di telefono: 215-615-2426
- Email: rizi@uphs.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contatto:
- David M Biko, MD
- Numero di telefono: 267-425-7189
- Email: bikod@email.chop.edu
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Contatto:
- Rahim Rizi, PhD
- Numero di telefono: 215-615-2426
- Email: rizi@uphs.upenn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 8 e 20 anni al momento dell'iscrizione
- Soggetti con storia di trapianto di polmone
- Disponibile test di funzionalità polmonare clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'esecuzione sicura della risonanza magnetica (corpi estranei metallici, dispositivi impiantati non classificati di sicurezza inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, clip vascolari, pacemaker, stent, pompa per infusione, neurostimolatore, protesi)
- Soggetto incapace di eseguire una spirometria
- Individui che richiedono sedazione cosciente o anestesia
- Claustrofobia grave
- Femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xenon MRI iperpolarizzato per la diagnosi di trapianto di polmone
Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di polmone saranno sottoposti a risonanza magnetica 129-Xenon iperpolarizzata e imaging RM convenzionale del protone del polmone. Le recenti misurazioni HRCT e spirometriche come parte dell'assistenza clinica saranno disponibili nell'anamnesi per il confronto. Ci saranno più inalazioni somministrate di HP Xenon durante una sessione di imaging. Le mappe della ventilazione allo xeno (distribuzione) saranno utilizzate per analizzare la funzione dei polmoni. Queste mappe saranno confrontate con immagini TC 3D ad alta risoluzione per le correlazioni regionali e con la spirometria come misurazioni globali dello stato di salute polmonare. Inoltre, lo xeno disciolto nel parenchima polmonare e nel sangue consente la misurazione delle proprietà di scambio gassoso. Ogni soggetto avrà una sessione di imaging secondaria dopo sei mesi per valutare i potenziali cambiamenti nella funzione polmonare e la diagnosi precoce delle complicanze del trapianto di polmone come il CLAD. |
Lo xeno iperpolarizzato è un agente di imaging a contrasto per l'imaging RM polmonare.
Lo xeno di gas nobile inerte è iperpolarizzato utilizzando la tecnologia sviluppata da Xemed.
Il gas viene somministrato ai soggetti umani come una breve trattenuta del respiro mentre si trova all'interno dello scanner MRI.
Una volta inalato il gas, è possibile acquisire immagini polmonari di HP Xenon distribuite all'interno degli spazi polmonari.
Inoltre, lo xeno segue un percorso simile all'ossigeno, dissolvendosi nel tessuto polmonare e ulteriormente nel flusso sanguigno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della percentuale di difetti di ventilazione (VDP) dal basale al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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La risonanza magnetica 129Xe può rivelare regioni non ventilate dei polmoni dove il gas non può raggiungere dopo essere stato inalato.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle mappe della pressione parziale dell'ossigeno (PAO2) dal basale al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Le mappe della pressione parziale dell'ossigeno (PAO2) possono essere estratte dalle mappe MRI 129Xe in una singola apnea.
Le regioni dei polmoni che mostrano valori anormali di PAO2 sono suscettibili di ventilazione o scambio di gas impropri.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nello scambio di gas con il tessuto polmonare e le mappe dei coefficienti di trasporto e sangue dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Lo xeno è solubile nel tessuto polmonare e nel sangue che presenta frequenze MRI specifiche e questa proprietà può essere utilizzata per l'imaging delle proprietà di scambio gassoso a livello alveolare.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Biko, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-015796
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Rigetto del trapianto di polmone
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti