- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04941573
Risonanza magnetica iperpolarizzata dei trapianti di polmone
Iperpolarizzato 129 Xenon MRI in una popolazione pediatrica con trapianto di polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico interventistico su 15 pazienti pediatrici valutabili a seguito di un trapianto di polmone che sarà studiato presso il Children's Hospital di Philadelphia in associazione con il gruppo di imaging funzionale e metabolico della Perelman School of Medicine dell'Università della Pennsylvania. I potenziali soggetti saranno identificati dal loro pneumologo pediatrico durante la visita clinica di follow-up per il rinvio allo studio. Questi pazienti fanno parte del programma di trapianto di polmone al CHOP. Prima di discutere la partecipazione allo studio, i potenziali soggetti verranno sottoposti a screening utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo. La partecipazione sarà discussa tra il PI e il pneumologo pediatrico di riferimento. La partecipazione sarà discussa con i genitori/tutore dal pediatra e/o dal radiologo dopo l'identificazione e la conferma dell'idoneità. Il consenso sarà ottenuto presso l'ufficio del medico prima dell'imaging. Verrà reclutato e arruolato un totale di circa 20 pazienti di età compresa tra 8 e 20 anni per produrre fino a 15 soggetti valutabili.
Lo xeno iperpolarizzato è un nuovo agente di contrasto per l'imaging dei polmoni umani utilizzando la risonanza magnetica non invasiva per la produzione di mappe 3D di alta qualità della struttura e della funzione polmonare. Il gas xeno viene inalato dal soggetto mentre si trova all'interno dello scanner MRI e durante una breve apnea viene acquisita l'immagine. Diverse tecniche di risonanza magnetica possono essere utilizzate per fornire la funzione e la struttura polmonare regionale come: ventilazione, concentrazione di ossigeno alveolare locale (PAO2) e tasso di assorbimento di ossigeno, coefficiente di diffusione apparente (ADC), ecc. Lo xeno è solubile nel tessuto polmonare e nel sangue con un chimicamente Frequenza di risonanza MRI spostata, proprietà che può essere quantificata tramite MRI in mappe e parametri globali relativi al parenchima polmonare e allo scambio sanguigno.
La diagnosi precoce delle complicanze del trapianto di polmone, come il CLAD, può avere benefici salvavita per i pazienti. La CLAD viene solitamente diagnosticata mediante misurazioni spirometriche, che in genere non sono sensibili fino all'insorgenza tardiva della malattia. Gli studi longitudinali e il monitoraggio del paziente mediante HRCT non sono desiderabili a causa delle radiazioni ionizzanti e dei potenziali rischi per la salute a lungo termine. Inoltre, HRCT rileva solo i cambiamenti strutturali del tessuto polmonare e delle vie aeree. La risonanza magnetica allo xeno HP è in grado di rilevare difetti di ventilazione e scambio di gas anormale, che probabilmente possono essere più sensibili all'incipiente funzione polmonare anormale.
Questo studio è concepito come uno studio longitudinale in aperto. I pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di polmone avranno due sessioni di risonanza magnetica allo xeno HP separate da sei mesi. A seguito del consenso informato dei genitori o di un rappresentante legalmente autorizzato, i soggetti saranno sottoposti a imaging HP Xenon RM che verrà eseguito in uno scanner MRI presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania. Ulteriori immagini protoniche convenzionali del torace vengono in genere acquisite per la localizzazione e per assistere nell'interpretazione delle immagini RM allo xeno. Questi vengono acquisiti nello stesso tempo e nello stesso spazio. Dopo sei mesi, il partecipante verrà sottoposto a un'altra risonanza magnetica con gas iperpolarizzato come descritto sopra per valutarne i progressi e l'evoluzione.
I dati HP Xenon MRI forniranno informazioni 3D ad alta risoluzione sulla ventilazione, lo scambio di ossigeno (PAO2) e l'integrità strutturale degli alveoli e delle piccole vie aeree (ADC). Lo scambio e il trasporto di gas saranno valutati dalla proprietà dello xeno di dissolversi nel parenchima polmonare e nel sangue. Il segnale dello xeno disciolto nel tessuto polmonare e nel sangue rispetto al segnale dello xeno all'interno degli spazi aerei può essere utilizzato per estrarre lo spessore della parete settale e il tempo di transito capillare nel sistema vascolare polmonare. I dati saranno utilizzati per la valutazione dei pazienti per potenziali complicanze del trapianto di polmone, come la disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD). Questo è uno studio clinico longitudinale. Gli investigatori studieranno le correlazioni delle metriche HP Xenon MRI con immagini TC e spirometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con recente trapianto polmonare diagnosticato e non diagnosticato con CLAD.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con BPCO.
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 80 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 8 e 20 anni al momento dell'iscrizione
- Soggetti con storia di trapianto di polmone
- Disponibile test di funzionalità polmonare clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'esecuzione sicura della risonanza magnetica (corpi estranei metallici, dispositivi impiantati non classificati di sicurezza inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, clip vascolari, pacemaker, stent, pompa per infusione, neurostimolatore, protesi)
- Soggetto incapace di eseguire una spirometria
- Individui che richiedono sedazione cosciente o anestesia
- Claustrofobia grave
- Femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti post-trapianto polmonare a cui non è stata diagnosticata la CLAD
Questo gruppo avrà un obiettivo di arruolamento di 50 soggetti reclutati tra i pazienti sottoposti a trapianto polmonare di pneumologi del Penn and Temple Lung Transplant Team. I soggetti verranno sottoposti a MRI iperpolarizzata con 129-Xenon e RM convenzionale con protoni del polmone a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto. Verranno eseguiti ulteriori test polmonari e questionari per valutare lo stato di salute polmonare dei pazienti. |
Lo xeno iperpolarizzato è un agente di imaging a contrasto per l'imaging RM polmonare.
Lo xeno di gas nobile inerte è iperpolarizzato utilizzando la tecnologia sviluppata da Xemed.
Il gas viene somministrato ai soggetti umani come una breve trattenuta del respiro mentre si trova all'interno dello scanner MRI.
Una volta inalato il gas, è possibile acquisire immagini polmonari di HP Xenon distribuite all'interno degli spazi polmonari.
Inoltre, lo xeno segue un percorso simile all'ossigeno, dissolvendosi nel tessuto polmonare e ulteriormente nel flusso sanguigno.
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Pazienti post-trapianto polmonare con diagnosi di CLAD
Questo gruppo avrà come target l'arruolamento di 20 soggetti reclutati tra i pazienti sottoposti a trapianto polmonare di pneumologi del Penn and Temple Lung Transplant Team e ai quali è stata recentemente diagnosticata la CLAD. I soggetti verranno sottoposti a una singola sessione di imaging di MRI 129-Xenon iperpolarizzata e imaging RM protonico convenzionale del polmone. |
Lo xeno iperpolarizzato è un agente di imaging a contrasto per l'imaging RM polmonare.
Lo xeno di gas nobile inerte è iperpolarizzato utilizzando la tecnologia sviluppata da Xemed.
Il gas viene somministrato ai soggetti umani come una breve trattenuta del respiro mentre si trova all'interno dello scanner MRI.
Una volta inalato il gas, è possibile acquisire immagini polmonari di HP Xenon distribuite all'interno degli spazi polmonari.
Inoltre, lo xeno segue un percorso simile all'ossigeno, dissolvendosi nel tessuto polmonare e ulteriormente nel flusso sanguigno.
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Pazienti con BPCO non trapiantati
Questo gruppo avrà un obiettivo di arruolamento di 10 soggetti reclutati dal pool di pazienti in visita con BPCO in stadi avanzati dagli pneumologi Penn e Temple. I soggetti verranno sottoposti a due sessioni di imaging di risonanza magnetica con 129-xeno iperpolarizzato e imaging di risonanza magnetica protonica convenzionale del polmone entro circa una settimana per garantire la riproducibilità metrica dell'imaging. |
Lo xeno iperpolarizzato è un agente di imaging a contrasto per l'imaging RM polmonare.
Lo xeno di gas nobile inerte è iperpolarizzato utilizzando la tecnologia sviluppata da Xemed.
Il gas viene somministrato ai soggetti umani come una breve trattenuta del respiro mentre si trova all'interno dello scanner MRI.
Una volta inalato il gas, è possibile acquisire immagini polmonari di HP Xenon distribuite all'interno degli spazi polmonari.
Inoltre, lo xeno segue un percorso simile all'ossigeno, dissolvendosi nel tessuto polmonare e ulteriormente nel flusso sanguigno.
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Soggetti sani di controllo
Questo gruppo avrà un target di arruolamento di 10 soggetti reclutati dalla popolazione generale e non affetti da malattie polmonari croniche. I soggetti verranno sottoposti a due sessioni di imaging di risonanza magnetica con 129-xeno iperpolarizzato e imaging di risonanza magnetica protonica convenzionale del polmone entro circa una settimana per garantire la riproducibilità metrica dell'imaging. |
Lo xeno iperpolarizzato è un agente di imaging a contrasto per l'imaging RM polmonare.
Lo xeno di gas nobile inerte è iperpolarizzato utilizzando la tecnologia sviluppata da Xemed.
Il gas viene somministrato ai soggetti umani come una breve trattenuta del respiro mentre si trova all'interno dello scanner MRI.
Una volta inalato il gas, è possibile acquisire immagini polmonari di HP Xenon distribuite all'interno degli spazi polmonari.
Inoltre, lo xeno segue un percorso simile all'ossigeno, dissolvendosi nel tessuto polmonare e ulteriormente nel flusso sanguigno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero ed entità delle anomalie funzionali e microstrutturali osservate con lo xeno-129 iperpolarizzato nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare.
Lasso di tempo: fino a due anni dopo il trapianto polmonare (imaging a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto)
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L'endpoint primario è il numero e l'entità delle anomalie funzionali e microstrutturali osservate nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone in seguito all'inalazione di 129Xe polarizzato.
Per il protocollo a respiro singolo, le immagini verranno ottenute immediatamente dopo l'inspirazione e durante la successiva apnea.
Durante il protocollo multi-respiro, le immagini verranno ottenute durante un'apnea trattenuta per <1 secondo alla fine dell'espirazione.
La ventilazione frazionata sarà ottenuta in base al segnale accumulato per la respirazione multirespiro di HP 129Xe nel corso delle inalazioni.
La tensione alveolare regionale dell'ossigeno (PAO2) sarà ottenuta in base al decadimento del segnale nel tempo durante l'apnea.
L'ADC sarà determinato utilizzando gradienti di sensibilizzazione alla diffusione secondo protocolli di imaging standard.
La fase disciolta HP 129Xe sarà ottenuta anche immaginando il gas alle sue diverse frequenze quando è legato all'emoglobina e quando attraversa le pareti alveolari.
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fino a due anni dopo il trapianto polmonare (imaging a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare le correlazioni tra i punteggi dei test di funzionalità polmonare, i questionari e i punteggi complessivi per i parametri delle immagini di ventilazione MRI HP 129Xe, ADC, scambio di gas e informazioni sulla fase disciolta.
Lasso di tempo: fine dell’analisi dei dati del progetto
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Verrà esaminata la relazione tra i punteggi dei test di funzionalità polmonare, i punteggi complessivi delle immagini di ventilazione, i punteggi degli scambi gassosi dell'ADC e le informazioni sulla fase disciolta generate durante l'imaging RM con HP 129Xe.
Il piano statistico per gli endpoint dello studio secondario consisterà nell'utilizzare un semplice test t bilaterale per vedere se ci sono differenze rilevabili tra i nostri valori all'interno dello stesso paziente e i loro valori MRI tra i due gas.
In questo caso, il test t è accoppiato, poiché stiamo esaminando le variabili nello stesso paziente.
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fine dell’analisi dei dati del progetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 834759
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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