- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04941573
Hypergepolariseerde MRI van longtransplantaties
Hyperpolarized 129 Xenon MRI in een pediatrische populatie met longtransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventionele studie van 15 evalueerbare pediatrische patiënten na een longtransplantatie die zal worden bestudeerd in het Kinderziekenhuis van Philadelphia in samenwerking met de functionele en metabole beeldvormingsgroep van de Perelman School of Medicine van de Universiteit van Pennsylvania. Potentiële proefpersonen zullen door hun kinderlongarts worden geïdentificeerd tijdens het vervolgbezoek aan de kliniek voor verwijzing naar het onderzoek. Deze patiënten maken deel uit van het Lung Transplant Program bij CHOP. Alvorens deelname aan het onderzoek te bespreken, zullen potentiële proefpersonen worden gescreend aan de hand van de in- en uitsluitingscriteria van het protocol. Deelname wordt besproken tussen de PI en de verwijzend kinderlongarts. Na identificatie en bevestiging van geschiktheid wordt deelname door de kinderarts en/of radioloog met de ouders/verzorgers besproken. Toestemming zal worden verkregen op het kantoor van de arts voorafgaand aan de beeldvorming. In totaal zullen ongeveer 20 patiënten in de leeftijd van 8-20 jaar worden gerekruteerd en ingeschreven om tot 15 evalueerbare proefpersonen te produceren.
Hypergepolariseerd xenon is een nieuw contrastmiddel voor het afbeelden van menselijke longen met behulp van niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming voor het produceren van hoogwaardige 3D-kaarten van de longstructuur en -functie. Het xenongas wordt door de proefpersoon ingeademd terwijl hij zich in de MRI-scanner bevindt en tijdens een korte adempauze wordt het beeld verkregen. Er kunnen verschillende MRI-technieken worden gebruikt om de regionale longfunctie en -structuur te bepalen, zoals: ventilatie, lokale alveolaire zuurstofconcentratie (PAO2) en zuurstofopnamesnelheid, schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), enz. Xenon is oplosbaar in longweefsel en bloed met een chemisch Verschoven MRI-resonantiefrequentie, eigenschap die via MRI kan worden gekwantificeerd in kaarten en globale parameters met betrekking tot longparenchym en bloeduitwisseling.
Vroege detectie van longtransplantatiecomplicaties, zoals CLAD, kan levensreddende voordelen hebben voor patiënten. CLAD wordt meestal gediagnosticeerd door middel van spirometriemetingen, die doorgaans niet gevoelig zijn tot het late begin van de ziekte. Longitudinale studies en patiëntmonitoring met behulp van HRCT zijn niet wenselijk vanwege ioniserende straling en mogelijke gezondheidsrisico's op de lange termijn. Ook detecteert HRCT alleen structurele veranderingen van het longweefsel en de luchtwegen. HP xenon MRI kan ventilatiedefecten en abnormale gasuitwisseling detecteren, die waarschijnlijk gevoeliger zijn voor een beginnende abnormale longfunctie.
Deze studie is opgezet als een open-label longitudinaal onderzoek. Na een longtransplantatie krijgen pediatrische patiënten twee sessies HP xenon MRI met een tussenpoos van zes maanden. Na geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondergaan de proefpersonen HP Xenon MR-beeldvorming die zal worden uitgevoerd in een MRI-scanner in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania. Extra conventionele protonbeelden van de borstkas worden meestal verkregen voor lokalisatie en om te helpen bij het interpreteren van de xenon MR-beelden. Deze worden tegelijkertijd en in dezelfde ruimte verworven. Na zes maanden ondergaat de deelnemer opnieuw een hypergepolariseerde gas-MRI zoals hierboven beschreven om hun voortgang en evolutie te evalueren.
HP Xenon MRI-gegevens bieden 3D-informatie met hoge resolutie over de ventilatie, zuurstofuitwisseling (PAO2) en structurele integriteit van de alveoli en kleine luchtwegen (ADC). Gasuitwisseling en transport zullen worden beoordeeld op de eigenschap van xenon om op te lossen in longparenchym en bloed. Het signaal van het xenon opgelost in het longweefsel en bloed in vergelijking met het signaal van het xenon in de luchtruimten kan worden gebruikt om de septumwanddikte en capillaire transittijd in het longvasculatuur te extraheren. Gegevens zullen worden gebruikt voor de evaluatie van patiënten op mogelijke longtransplantatiecomplicaties, zoals chronische longtransplantaatdisfunctie (CLAD). Dit is een longitudinaal klinisch onderzoek. Onderzoekers zullen correlaties van HP Xenon MRI-statistieken met CT-beelden en spirometrie bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten van 18-80 jaar met een recente longtransplantatie waarbij wel en niet de diagnose CLAD is gesteld.
- Patiënten van 18-80 jaar met COPD.
- Gezonde proefpersonen van 18-80 jaar oud.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 8 - 20 jaar bij inschrijving
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van longtransplantatie
- Beschikbare klinisch geïndiceerde longfunctietest
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor de veilige uitvoering van MRI (metalen vreemde voorwerpen, niet-geclassificeerde geïmplanteerde apparaten, inclusief maar niet beperkt tot vasculaire clips, pacemaker, stent, infuuspomp, neurostimulator, prothese)
- Proefpersoon kan geen spirometrie uitvoeren
- Personen die bewuste sedatie of anesthesie nodig hebben
- Ernstige claustrofobie
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten na een longtransplantatie waarbij CLAD niet is gediagnosticeerd
Deze groep zal een beoogde inschrijving van 50 proefpersonen hebben, gerekruteerd uit de longtransplantatiepatiënten van longartsen van Penn en Temple Lung Transplant Team. De proefpersonen zullen 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de transplantatie een hypergepolariseerde 129-Xenon MRI en conventionele proton MR-beeldvorming van de long ondergaan. Er zullen aanvullende longtesten en vragenlijsten worden uitgevoerd om de longgezondheidsstatus van de patiënten te beoordelen. |
Hypergepolariseerd xenon is een contrastbeeldvormingsmiddel voor MR-beeldvorming van de longen.
Inert edelgas xenon wordt gehyperpolariseerd met behulp van door Xemed ontwikkelde technologie.
Het gas wordt aan de menselijke proefpersonen toegediend als een korte secondenlange adempauze terwijl ze zich in de MRI-scanner bevinden.
Zodra het gas is ingeademd, kunnen longbeelden van HP Xenon, verdeeld over de longruimten, worden verkregen.
Bovendien volgt xenon een vergelijkbaar pad naar zuurstof, waarbij het oplost in longweefsel en verder in de bloedbaan.
|
|
Patiënten na een longtransplantatie met de diagnose CLAD
Deze groep zal een beoogde inschrijving hebben van 20 proefpersonen, gerekruteerd uit de longtransplantatiepatiënten van longartsen van Penn en Temple Lung Transplant Team, en bij wie onlangs de diagnose CLAD is gesteld. De proefpersonen zullen een enkele beeldvormingssessie ondergaan van gehyperpolariseerde 129-Xenon MRI en conventionele proton MR-beeldvorming van de long. |
Hypergepolariseerd xenon is een contrastbeeldvormingsmiddel voor MR-beeldvorming van de longen.
Inert edelgas xenon wordt gehyperpolariseerd met behulp van door Xemed ontwikkelde technologie.
Het gas wordt aan de menselijke proefpersonen toegediend als een korte secondenlange adempauze terwijl ze zich in de MRI-scanner bevinden.
Zodra het gas is ingeademd, kunnen longbeelden van HP Xenon, verdeeld over de longruimten, worden verkregen.
Bovendien volgt xenon een vergelijkbaar pad naar zuurstof, waarbij het oplost in longweefsel en verder in de bloedbaan.
|
|
Niet-getransplanteerde COPD-patiënten
Deze groep zal een beoogde inschrijving van 10 proefpersonen hebben, gerekruteerd uit de pool van gevorderde stadia van COPD die patiënten bezoeken van Penn en Temple-longartsen. De proefpersonen zullen binnen ongeveer een week twee beeldvormingssessies van hypergepolariseerde 129-Xenon MRI en conventionele proton MR-beeldvorming van de long ondergaan om de reproduceerbaarheid van de beeldvormingsmetrieken te garanderen. |
Hypergepolariseerd xenon is een contrastbeeldvormingsmiddel voor MR-beeldvorming van de longen.
Inert edelgas xenon wordt gehyperpolariseerd met behulp van door Xemed ontwikkelde technologie.
Het gas wordt aan de menselijke proefpersonen toegediend als een korte secondenlange adempauze terwijl ze zich in de MRI-scanner bevinden.
Zodra het gas is ingeademd, kunnen longbeelden van HP Xenon, verdeeld over de longruimten, worden verkregen.
Bovendien volgt xenon een vergelijkbaar pad naar zuurstof, waarbij het oplost in longweefsel en verder in de bloedbaan.
|
|
Gezonde controlepersonen
Deze groep zal een beoogde inschrijving van 10 proefpersonen hebben, gerekruteerd uit de algemene bevolking en die niet lijden aan enige chronische longziekte. De proefpersonen zullen binnen ongeveer een week twee beeldvormingssessies van hypergepolariseerde 129-Xenon MRI en conventionele proton MR-beeldvorming van de long ondergaan om de reproduceerbaarheid van de beeldvormingsmetrieken te garanderen. |
Hypergepolariseerd xenon is een contrastbeeldvormingsmiddel voor MR-beeldvorming van de longen.
Inert edelgas xenon wordt gehyperpolariseerd met behulp van door Xemed ontwikkelde technologie.
Het gas wordt aan de menselijke proefpersonen toegediend als een korte secondenlange adempauze terwijl ze zich in de MRI-scanner bevinden.
Zodra het gas is ingeademd, kunnen longbeelden van HP Xenon, verdeeld over de longruimten, worden verkregen.
Bovendien volgt xenon een vergelijkbaar pad naar zuurstof, waarbij het oplost in longweefsel en verder in de bloedbaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en omvang van functionele en microstructurele afwijkingen waargenomen met gehyperpolariseerd xenon-129 bij longtransplantatiepatiënten.
Tijdsspanne: tot twee jaar na de longtransplantatie (beeldvorming op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de transplantatie)
|
Het primaire eindpunt is het aantal en de omvang van functionele en microstructurele afwijkingen die worden waargenomen bij ontvangers van een longtransplantaat na inhalatie van gepolariseerd 129Xe.
Voor het single-breath-protocol worden beelden onmiddellijk na het inademen en tijdens het daaropvolgende inhouden van de adem verkregen.
Tijdens het multi-breath-protocol worden beelden verkregen tijdens een adempauze van minder dan 1 seconde aan het einde van de uitademing.
Er wordt fractionele ventilatie verkregen op basis van de signaalopbouw voor ademhaling met meerdere ademhalingen van HP 129Xe tijdens de inhalaties.
De regionale alveolaire zuurstofspanning (PAO2) zal worden verkregen op basis van het signaalverval in de loop van de tijd tijdens het inhouden van de adem.
ADC zal worden bepaald met behulp van diffusiesensibiliserende gradiënten volgens standaard beeldvormingsprotocollen.
Opgeloste fase HP 129Xe zal ook worden verkregen door het gas in beeld te brengen op zijn verschillende frequenties wanneer het gebonden is aan hemoglobine en wanneer het de alveolaire wanden passeert.
|
tot twee jaar na de longtransplantatie (beeldvorming op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de transplantatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek correlaties tussen longfunctietestscores, vragenlijsten en algemene scores voor de statistieken van HP 129Xe MRI-ventilatiebeelden, ADC, gasuitwisseling en informatie over de opgeloste fase.
Tijdsspanne: einde van de analyse van de projectgegevens
|
De relatie tussen longfunctietestscores, algemene scores van de ventilatiebeelden, ADC-gasuitwisselingsscores en opgeloste-fase-informatie gegenereerd tijdens HP 129Xe MR-beeldvorming zal worden onderzocht.
Het statistische plan voor de secundaire onderzoekseindpunten zal bestaan uit het gebruik van een eenvoudige tweezijdige t-test om te zien of er detecteerbare verschillen zijn tussen onze waarden bij dezelfde patiënt en hun MRI-waarden tussen de twee gassen.
In dit geval is de t-test gepaard, omdat we naar variabelen bij dezelfde patiënt kijken.
|
einde van de analyse van de projectgegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxim Itkin, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 834759
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .