- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04941573
Hiperpolaryzowany MRI przeszczepów płuc
Hyperpolarized 129 Xenon MRI w populacji pediatrycznej z przeszczepem płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie interwencyjne 15 ocenianych pacjentów pediatrycznych po przeszczepie płuc, które będzie badane w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii we współpracy z grupą obrazowania czynnościowego i metabolicznego Perelman School of Medicine z University of Pennsylvania. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez pulmonologa dziecięcego podczas wizyty kontrolnej w klinice w celu skierowania do badania. Ci pacjenci są częścią Programu Transplantacji Płuc w CHOP. Przed omówieniem udziału w badaniu potencjalni uczestnicy zostaną przebadani przy użyciu kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu. Uczestnictwo zostanie omówione przez PI i kierującego pulmonologa dziecięcego. Udział zostanie omówiony z rodzicami/opiekunami przez pediatrę i/lub radiologa po identyfikacji i potwierdzeniu kwalifikowalności. Zgoda zostanie uzyskana w gabinecie lekarskim przed wykonaniem obrazowania. W sumie około 20 pacjentów w wieku od 8 do 20 lat zostanie zrekrutowanych i włączonych do badania, aby uzyskać do 15 osób podlegających ocenie.
Hiperpolaryzowany ksenon to nowy środek kontrastowy do obrazowania ludzkich płuc za pomocą nieinwazyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego do tworzenia wysokiej jakości trójwymiarowych map struktury i funkcji płuc. Gaz ksenonowy jest wdychany przez osobę badaną wewnątrz skanera MRI i podczas krótkiego wstrzymania oddechu rejestrowany jest obraz. Różne techniki rezonansu magnetycznego mogą być wykorzystane do określenia regionalnych funkcji i struktury płuc, takich jak: wentylacja, miejscowe stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych (PAO2) i szybkość wchłaniania tlenu, pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) itp. Ksenon jest rozpuszczalny w tkance płucnej i krwi z chemicznie Przesunięta częstotliwość rezonansowa MRI, właściwość, którą można określić ilościowo za pomocą MRI na mapach i globalnych parametrach związanych z miąższem płuc i wymianą krwi.
Wczesne wykrycie powikłań przeszczepu płuc, takich jak CLAD, może uratować życie pacjentów. CLAD jest zwykle diagnozowany na podstawie pomiarów spirometrycznych, które zwykle nie są czułe aż do późnego początku choroby. Badania podłużne i monitorowanie pacjentów za pomocą HRCT nie są pożądane ze względu na promieniowanie jonizujące i potencjalne długoterminowe zagrożenie dla zdrowia. Ponadto HRCT wykrywa jedynie zmiany strukturalne tkanki płucnej i dróg oddechowych. HP xenon MRI może wykrywać defekty wentylacji i nieprawidłową wymianę gazową, które prawdopodobnie mogą być bardziej wrażliwe na początkowe zaburzenia czynności płuc.
To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte badanie podłużne. Pacjenci pediatryczni po przeszczepie płuc zostaną poddani dwóm sesjom HP ksenonowego rezonansu magnetycznego w odstępie sześciu miesięcy. Po wyrażeniu świadomej zgody przez rodzica lub przedstawiciela prawnego, uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu HP Xenon MR, które zostanie wykonane na skanerze MRI w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii. Dodatkowe konwencjonalne obrazy protonowe klatki piersiowej są zazwyczaj uzyskiwane w celu lokalizacji i pomocy w interpretacji ksenonowych obrazów MR. Są one nabywane w tym samym czasie i przestrzeni. Po sześciu miesiącach uczestnik zostanie poddany kolejnemu MRI hiperspolaryzowanego gazu, jak opisano powyżej, aby ocenić jego postępy i ewolucję.
Dane HP Xenon MRI dostarczą trójwymiarowych informacji o wysokiej rozdzielczości na temat wentylacji, wymiany tlenu (PAO2) oraz integralności strukturalnej pęcherzyków płucnych i małych dróg oddechowych (ADC). Wymiana gazowa i transport zostaną ocenione na podstawie właściwości rozpuszczania ksenonu w miąższu płuc i krwi. Sygnał ksenonu rozpuszczonego w tkance płucnej i krwi w porównaniu z sygnałem ksenonu w przestrzeniach powietrznych można wykorzystać do wyodrębnienia grubości ścianki przegrody i czasu przejścia kapilarnego w układzie naczyniowym płuc. Dane zostaną wykorzystane do oceny pacjentów pod kątem potencjalnych powikłań przeszczepu płuc, takich jak przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc (CLAD). Jest to podłużne badanie kliniczne. Badacze będą badać korelacje wskaźników HP Xenon MRI z obrazami tomografii komputerowej i spirometrią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci w wieku 18–80 lat, po niedawnym przeszczepie płuc ze zdiagnozowanym i nierozpoznanym CLAD.
- Pacjenci w wieku 18–80 lat z POChP.
- Zdrowe osoby w wieku 18–80 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 20 lat w momencie rejestracji
- Osoby z historią przeszczepu płuc
- Dostępny klinicznie wskazany test czynnościowy płuc
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do bezpiecznego wykonywania MRI (metalowe ciała obce, wszczepione urządzenia niezabezpieczone, w tym między innymi zaciski naczyniowe, rozrusznik serca, stent, pompa infuzyjna, neurostymulator, proteza)
- Pacjent nie może wykonać spirometrii
- Osoby wymagające świadomej sedacji lub znieczulenia
- Ciężka klaustrofobia
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po przeszczepieniu płuc, u których nie zdiagnozowano CLAD
Docelowo do tej grupy będzie 50 pacjentów wybranych spośród pacjentów po przeszczepieniu płuc, prowadzonych przez pulmonologów z zespołu przeszczepu płuc Penn i Temple. Pacjenci zostaną poddani hiperpolaryzowanemu obrazowaniu płuc za pomocą rezonansu magnetycznego 129-ksenonowego i konwencjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego protonowego płuc po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po przeszczepie. Zostaną wykonane dodatkowe badania płuc i kwestionariusze w celu oceny stanu zdrowia płuc pacjentów. |
Hiperpolaryzowany ksenon jest kontrastowym środkiem kontrastowym do obrazowania MR płuc.
Ksenon będący gazem obojętnym jest hiperpolaryzowany przy użyciu technologii opracowanej przez firmę Xemed.
Gaz jest podawany ludziom podczas krótkiego, kilkusekundowego wstrzymania oddechu, gdy znajdują się wewnątrz skanera MRI.
Po wdychaniu gazu można uzyskać obrazy płuc HP Xenon rozmieszczone w przestrzeniach płucnych.
Dodatkowo ksenon podąża podobną drogą do tlenu, rozpuszczając się w tkance płucnej i dalej w krwioobiegu.
|
|
Pacjenci po przeszczepieniu płuc, u których zdiagnozowano CLAD
Docelowo do tej grupy będzie 20 pacjentów rekrutowanych spośród pacjentów po przeszczepieniu płuc prowadzonych przez pulmonologów z zespołu przeszczepu płuc Penn i Temple, u których niedawno zdiagnozowano CLAD. Pacjenci zostaną poddani pojedynczej sesji obrazowania hiperpolaryzowanego 129-ksenonowego MRI i konwencjonalnego obrazowania płuc protonowego MR. |
Hiperpolaryzowany ksenon jest kontrastowym środkiem kontrastowym do obrazowania MR płuc.
Ksenon będący gazem obojętnym jest hiperpolaryzowany przy użyciu technologii opracowanej przez firmę Xemed.
Gaz jest podawany ludziom podczas krótkiego, kilkusekundowego wstrzymania oddechu, gdy znajdują się wewnątrz skanera MRI.
Po wdychaniu gazu można uzyskać obrazy płuc HP Xenon rozmieszczone w przestrzeniach płucnych.
Dodatkowo ksenon podąża podobną drogą do tlenu, rozpuszczając się w tkance płucnej i dalej w krwioobiegu.
|
|
Pacjenci z POChP bez przeszczepu
Docelowo do tej grupy będzie 10 pacjentów wybranych z puli pacjentów z POChP w zaawansowanych stadiach zgłaszających się do pulmonologów z Penn i Temple. W ciągu około tygodnia pacjenci zostaną poddani dwóm sesjom obrazowania hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129-ksenonowego i konwencjonalnego obrazowania płuc protonowego rezonansu magnetycznego MR, aby zapewnić powtarzalność parametrów obrazowania. |
Hiperpolaryzowany ksenon jest kontrastowym środkiem kontrastowym do obrazowania MR płuc.
Ksenon będący gazem obojętnym jest hiperpolaryzowany przy użyciu technologii opracowanej przez firmę Xemed.
Gaz jest podawany ludziom podczas krótkiego, kilkusekundowego wstrzymania oddechu, gdy znajdują się wewnątrz skanera MRI.
Po wdychaniu gazu można uzyskać obrazy płuc HP Xenon rozmieszczone w przestrzeniach płucnych.
Dodatkowo ksenon podąża podobną drogą do tlenu, rozpuszczając się w tkance płucnej i dalej w krwioobiegu.
|
|
Zdrowe osoby kontrolne
Docelowo do tej grupy będzie 10 pacjentów wybranych z populacji ogólnej i nie cierpiących na żadne przewlekłe choroby płuc. W ciągu około tygodnia pacjenci zostaną poddani dwóm sesjom obrazowania hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129-ksenonowego i konwencjonalnego obrazowania płuc protonowego rezonansu magnetycznego MR, aby zapewnić powtarzalność parametrów obrazowania. |
Hiperpolaryzowany ksenon jest kontrastowym środkiem kontrastowym do obrazowania MR płuc.
Ksenon będący gazem obojętnym jest hiperpolaryzowany przy użyciu technologii opracowanej przez firmę Xemed.
Gaz jest podawany ludziom podczas krótkiego, kilkusekundowego wstrzymania oddechu, gdy znajdują się wewnątrz skanera MRI.
Po wdychaniu gazu można uzyskać obrazy płuc HP Xenon rozmieszczone w przestrzeniach płucnych.
Dodatkowo ksenon podąża podobną drogą do tlenu, rozpuszczając się w tkance płucnej i dalej w krwioobiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i zakres nieprawidłowości funkcjonalnych i mikrostrukturalnych obserwowanych w przypadku hiperpolaryzowanego ksenonu-129 u pacjentów po przeszczepieniu płuc.
Ramy czasowe: do dwóch lat po przeszczepieniu płuc (obrazowanie po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po przeszczepieniu)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba i zakres nieprawidłowości funkcjonalnych i mikrostrukturalnych obserwowanych u biorców przeszczepu płuc po wdychaniu spolaryzowanego 129Xe.
W przypadku protokołu pojedynczego oddechu obrazy zostaną uzyskane natychmiast po inhalacji i podczas kolejnego wstrzymania oddechu.
Podczas protokołu wielu oddechów obrazy będą uzyskiwane podczas wstrzymania oddechu na <1 sekundę na końcu wydechu.
Wentylacja frakcyjna zostanie uzyskana w oparciu o sygnał narastający podczas oddychania wieloma oddechami przez HP 129Xe w trakcie inhalacji.
Regionalne napięcie pęcherzykowe tlenu (PAO2) zostanie uzyskane na podstawie zaniku sygnału w czasie podczas wstrzymania oddechu.
ADC zostanie określone przy użyciu gradientów uczulających dyfuzyjnie, zgodnie ze standardowymi protokołami obrazowania.
Fazę rozpuszczoną HP 129Xe można również uzyskać poprzez obrazowanie gazu przy różnych częstotliwościach związanego z hemoglobiną i przechodzącego przez ściany pęcherzyków płucnych.
|
do dwóch lat po przeszczepieniu płuc (obrazowanie po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po przeszczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj korelacje między wynikami testów czynności płuc, kwestionariuszami i ogólnymi wynikami dla wskaźników obrazów wentylacji HP 129Xe MRI, ADC, wymiany gazowej i informacji o fazie rozpuszczonej.
Ramy czasowe: koniec analizy danych projektu
|
Zbadana zostanie zależność między wynikami testów czynności płuc, ogólnymi wynikami obrazów wentylacji, wynikami wymiany gazowej ADC i informacjami o fazie rozpuszczonej wygenerowanymi podczas obrazowania HP 129Xe MR.
Plan statystyczny dla drugorzędowych punktów końcowych badania będzie polegał na zastosowaniu prostego dwustronnego testu t w celu sprawdzenia, czy istnieją wykrywalne różnice między naszymi wartościami u tego samego pacjenta a wartościami MRI pomiędzy dwoma gazami.
W tym przypadku test t jest sparowany, ponieważ patrzymy na zmienne u tego samego pacjenta.
|
koniec analizy danych projektu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 834759
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu płuc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany 129-ksenon (MagniXene) MRI płuc
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaZakończony
-
University of VirginiaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAktywny, nie rekrutujący
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrutacyjnyUżywanie papierosów elektronicznychKanada
-
Western University, CanadaRekrutacyjnyUżywanie konopi indyjskich | Palenie marihuany | Palenie marihuany | Używanie marihuanyKanada