Ressonância Magnética Hiperpolarizada de Transplantes de Pulmão
RM hiperpolarizada com Xenon 129 em uma população pediátrica com transplante de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional prospectivo de 15 pacientes pediátricos avaliáveis após um transplante de pulmão que serão estudados no Hospital Infantil da Filadélfia em associação com o grupo de imagens funcionais e metabólicas da Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia. Sujeitos potenciais serão identificados por seu pneumologista pediátrico durante a visita clínica de acompanhamento para encaminhamento ao estudo. Esses pacientes fazem parte do Programa de Transplante Pulmonar do CHOP. Antes de discutir a participação no estudo, os possíveis sujeitos serão selecionados usando os critérios de inclusão e exclusão do protocolo. A participação será discutida entre o PI e o pneumologista pediátrico de referência. A participação será discutida com os pais/responsáveis pelo pediatra e/ou radiologista após a identificação e confirmação da elegibilidade. O consentimento será obtido no consultório do médico antes da imagem. Um total de aproximadamente 20 pacientes com idades entre 8 e 20 anos serão recrutados e inscritos para produzir até 15 indivíduos avaliáveis.
O xenônio hiperpolarizado é um novo agente de contraste para imagens de pulmões humanos usando ressonância magnética não invasiva para produzir mapas 3D de alta qualidade da estrutura e função pulmonar. O gás xenônio é inalado pelo sujeito enquanto está dentro do scanner de ressonância magnética e, durante um curto período de respiração, a imagem é adquirida. Diferentes técnicas de ressonância magnética podem ser usadas para fornecer função e estrutura pulmonar regional, como: ventilação, concentração de oxigênio alveolar local (PAO2) e taxa de absorção de oxigênio, coeficiente de difusão aparente (ADC), etc. O xenônio é solúvel no tecido pulmonar e no sangue com um Frequência de ressonância da ressonância magnética alterada, propriedade que pode ser quantificada através da ressonância magnética em mapas e parâmetros globais relacionados ao parênquima pulmonar e troca sanguínea.
A detecção precoce de complicações de transplante de pulmão, como CLAD, pode salvar vidas de pacientes. A CLAD é geralmente diagnosticada por medidas de espirometria, que normalmente não são sensíveis até o início tardio da doença. Estudos longitudinais e monitoramento de pacientes usando TCAR não são desejáveis devido à radiação ionizante e aos potenciais riscos à saúde a longo prazo. Além disso, a TCAR detecta apenas alterações estruturais do tecido pulmonar e das vias aéreas. A RM de xenônio HP pode detectar defeitos de ventilação e trocas gasosas anormais, que provavelmente podem ser mais sensíveis à função pulmonar anormal incipiente.
Este estudo foi concebido como um estudo longitudinal aberto. Pacientes pediátricos pós-transplante de pulmão terão duas sessões de ressonância magnética HP xenônio separadas por seis meses. Após o consentimento informado dos pais ou representante legalmente autorizado, os indivíduos serão submetidos a imagens de ressonância magnética HP Xenon que serão realizadas em um scanner de ressonância magnética no Hospital da Universidade da Pensilvânia. Imagens de prótons convencionais adicionais do tórax são normalmente adquiridas para localização e para auxiliar na interpretação das imagens de RM de xenônio. Estes são adquiridos ao mesmo tempo e espaço. Após seis meses, o participante será submetido a outra ressonância magnética gasosa hiperpolarizada conforme descrito acima para avaliar seu progresso e evolução.
Os dados de ressonância magnética HP Xenon fornecerão informações 3D de alta resolução sobre a ventilação, troca de oxigênio (PAO2) e integridade estrutural dos alvéolos e pequenas vias aéreas (ADC). A troca e o transporte gasoso serão avaliados a partir da propriedade do xenônio de se dissolver no parênquima pulmonar e no sangue. O sinal do xenônio dissolvido no tecido pulmonar e no sangue comparado ao sinal do xenônio nos espaços aéreos pode ser usado para extrair a espessura da parede septal e o tempo de trânsito capilar na vasculatura pulmonar. Os dados serão usados para avaliação de pacientes para possíveis complicações do transplante pulmonar, como Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar (CLAD). Este é um estudo clínico longitudinal. Os investigadores estudarão as correlações das métricas HP Xenon MRI com imagens de TC e espirometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes de 18 a 80 anos com transplante pulmonar recente diagnosticados e não diagnosticados com CLAD.
- Pacientes de 18 a 80 anos com DPOC.
- Indivíduos saudáveis de 18 a 80 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 8 a 20 anos de idade no momento da inscrição
- Indivíduos com histórico de transplante pulmonar
- Teste de função pulmonar clinicamente indicado disponível
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para o desempenho seguro da ressonância magnética (corpos estranhos metálicos, dispositivos implantados sem classificação de segurança, incluindo, entre outros, clipes vasculares, marca-passo, stent, bomba de infusão, neuroestimulador, prótese)
- Sujeito incapaz de realizar uma espirometria
- Indivíduos que necessitam de sedação consciente ou anestesia
- claustrofobia severa
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pós-transplante pulmonar não diagnosticados com CLAD
Este grupo terá uma meta de inscrição de 50 indivíduos recrutados entre pacientes transplantados de pulmão de pneumologistas da Penn and Temple Lung Transplant Team. Os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética hiperpolarizada com 129-xenônio e ressonância magnética convencional de prótons do pulmão 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o transplante. Testes pulmonares adicionais e questionários serão realizados para avaliar o estado de saúde pulmonar dos pacientes. |
O xenônio hiperpolarizado é um agente de imagem de contraste para imagens de RM pulmonar.
O gás nobre inerte xenônio é hiperpolarizado usando a tecnologia desenvolvida pela Xemed.
O gás é administrado aos sujeitos humanos como uma respiração curta de segundos enquanto dentro do scanner de ressonância magnética.
Uma vez que o gás é inalado, imagens pulmonares de HP Xenon distribuídas dentro dos espaços pulmonares podem ser adquiridas.
Além disso, o xenônio segue um caminho semelhante ao oxigênio, dissolvendo-se no tecido pulmonar e posteriormente na corrente sanguínea.
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Pacientes pós-transplante pulmonar com diagnóstico de CLAD
Este grupo terá uma meta de inscrição de 20 indivíduos recrutados entre pacientes transplantados de pulmão de pneumologistas da Penn and Temple Lung Transplant Team, e que foram recentemente diagnosticados com CLAD. Os sujeitos serão submetidos a uma única sessão de imagem de ressonância magnética hiperpolarizada com 129-xenônio e ressonância magnética convencional de prótons do pulmão. |
O xenônio hiperpolarizado é um agente de imagem de contraste para imagens de RM pulmonar.
O gás nobre inerte xenônio é hiperpolarizado usando a tecnologia desenvolvida pela Xemed.
O gás é administrado aos sujeitos humanos como uma respiração curta de segundos enquanto dentro do scanner de ressonância magnética.
Uma vez que o gás é inalado, imagens pulmonares de HP Xenon distribuídas dentro dos espaços pulmonares podem ser adquiridas.
Além disso, o xenônio segue um caminho semelhante ao oxigênio, dissolvendo-se no tecido pulmonar e posteriormente na corrente sanguínea.
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Pacientes com DPOC não transplantados
Este grupo terá uma meta de inscrição de 10 indivíduos recrutados do conjunto de pacientes em estágios avançados de DPOC visitando pacientes de pneumologistas de Penn e Temple. Os sujeitos serão submetidos a duas sessões de imagem de ressonância magnética hiperpolarizada de 129-xenônio e ressonância magnética convencional de prótons do pulmão dentro de aproximadamente uma semana para garantir a reprodutibilidade métrica da imagem. |
O xenônio hiperpolarizado é um agente de imagem de contraste para imagens de RM pulmonar.
O gás nobre inerte xenônio é hiperpolarizado usando a tecnologia desenvolvida pela Xemed.
O gás é administrado aos sujeitos humanos como uma respiração curta de segundos enquanto dentro do scanner de ressonância magnética.
Uma vez que o gás é inalado, imagens pulmonares de HP Xenon distribuídas dentro dos espaços pulmonares podem ser adquiridas.
Além disso, o xenônio segue um caminho semelhante ao oxigênio, dissolvendo-se no tecido pulmonar e posteriormente na corrente sanguínea.
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Sujeitos de controle saudáveis
Este grupo terá uma meta de inscrição de 10 indivíduos recrutados na população em geral e que não sofram de nenhuma doença pulmonar crônica. Os sujeitos serão submetidos a duas sessões de imagem de ressonância magnética hiperpolarizada de 129-xenônio e ressonância magnética convencional de prótons do pulmão dentro de aproximadamente uma semana para garantir a reprodutibilidade métrica da imagem. |
O xenônio hiperpolarizado é um agente de imagem de contraste para imagens de RM pulmonar.
O gás nobre inerte xenônio é hiperpolarizado usando a tecnologia desenvolvida pela Xemed.
O gás é administrado aos sujeitos humanos como uma respiração curta de segundos enquanto dentro do scanner de ressonância magnética.
Uma vez que o gás é inalado, imagens pulmonares de HP Xenon distribuídas dentro dos espaços pulmonares podem ser adquiridas.
Além disso, o xenônio segue um caminho semelhante ao oxigênio, dissolvendo-se no tecido pulmonar e posteriormente na corrente sanguínea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e extensão de anormalidades funcionais e microestruturais observadas com xenônio-129 hiperpolarizado em pacientes transplantados de pulmão.
Prazo: até dois anos após o transplante de pulmão (imagem aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o transplante)
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O endpoint primário é o número e a extensão das anormalidades funcionais e microestruturais observadas nos receptores de transplante de pulmão após a inalação de 129Xe polarizado.
Para o protocolo de respiração única, as imagens serão obtidas imediatamente após a inalação e durante a subsequente apneia.
Durante o protocolo de respiração múltipla, as imagens serão obtidas durante uma apneia <1 segundo no final da expiração.
A ventilação fracionada será obtida com base no sinal acumulado para respiração múltipla do HP 129Xe ao longo das inalações.
A tensão alveolar regional de oxigênio (PAO2) será obtida com base na queda do sinal ao longo do tempo durante a apneia.
O ADC será determinado usando gradientes de sensibilização por difusão de acordo com protocolos de imagem padrão.
A fase dissolvida do HP 129Xe também será obtida por meio de imagens do gás em suas diferentes frequências quando ligado à hemoglobina e ao cruzar as paredes alveolares.
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até dois anos após o transplante de pulmão (imagem aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o transplante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine as correlações entre pontuações de testes de função pulmonar, questionários e pontuações gerais para as métricas de imagens de ventilação de ressonância magnética HP 129Xe, ADC, trocas gasosas e informações de fase dissolvida.
Prazo: final da análise de dados do projeto
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A relação entre as pontuações dos testes de função pulmonar, pontuações gerais das imagens de ventilação, pontuações de troca gasosa ADC e informações de fase dissolvida geradas durante a imagem de RM HP 129Xe serão examinadas.
O plano estatístico para os desfechos secundários do estudo será usar um teste t bilateral simples para ver se há diferenças detectáveis entre nossos valores no mesmo paciente e seus valores de ressonância magnética entre os dois gases.
Nesse caso, o teste t é pareado, pois estamos observando variáveis de um mesmo paciente.
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final da análise de dados do projeto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 834759
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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