OR3O™ デュアル モビリティ システムと従来のシングル ベアリング設計のトータル ヒップ システムの安全性と有効性を評価するための研究 (OR3O)
プライマリ人工股関節全置換術 (THA) 手順における OR3O™ デュアル モビリティ システムと従来のシングル ベアリング デザインのトータル ヒップ システムの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、対照研究。
この研究の目的は、プライマリ THA を受ける被験者を対象に、OR3O™ デュアル モビリティ システムを従来のシングル ベアリング設計のトータル ヒップ システムと比較することです。 この調査で収集されたデータは、中国での OR3O™ Dual Mobility System の National Medical Products Administration (NMPA) 規制当局の承認をサポートするため、および世界市場での製品登録をサポートおよび維持するために使用されます。
主な目的: 術後 1 年でのプライマリ THA における OR3O™ Dual Mobility System の安全性と有効性を評価します。
副次的な目的: OR3O™ Dual Mobility System および互換性のあるコンポーネントの安全性と有効性を手術後 2 年までの主な THA で評価します。
その他の目的: デバイス移植後 2 年までの股関節脱臼と再入院を評価します。
中国の4つの研究サイト。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Shanghai、中国、200011
- The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College
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Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、治験責任医師の判断で、OR3O™ デュアルモビリティシステムまたはシングルベアリング設計のトータルヒップシステムを一次人工股関節全置換術に移植するのに適した候補者です。
- 調査員の判断では、被験者は骨格的に成熟しています。
- 対象者は 18 ～ 80 歳 (包括的) です。
- 被験者は、影響を受けた股関節で初めて股関節全置換術を受けています。
被験者は以下の条件のいずれかを持っています:
- 退行性、外傷後、またはリウマチ性関節炎（RA）の結果としての股関節の高度な変性;
- 大腿骨頭の骨折または無血管性壊死;
- すべての形態の変形性関節症 (OA);
- 股関節脱臼のリスクがある患者;
- 大腿骨頸部骨折または近位股関節骨折。
- 被験者は、倫理委員会 (EC) が承認した同意書を使用して、術前のデータレビューおよび/または電子症例報告書 (eCRF) でのデータの収集を含む研究手順が実行される前に、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は、必要なフォローアップ訪問に喜んで参加することができ、研究活動を完了することができます。
- -術前HHSが79以下の被験者（公正またはより悪いカテゴリ）。
除外基準:
被験者は、適切なインプラントサポートを排除する、または排除する傾向がある、または適切なサイズのインプラントの使用を妨げる状態を持っています。
- 血液供給の制限;
- 不十分な量または質の骨支持、例えば、骨粗鬆症、骨形成を損なう可能性のある代謝障害、放射性骨疾患、股関節周囲の腫瘍、および骨軟化症;
- 骨吸収の増加につながる可能性のある感染症またはその他の状態。
- 被験者はCROWEグレードIII、IVの股関節の異形成を持っています。
- 体の弱い方、その他身体の病気で手術に耐えられない方。
- -被験者は、THAの生存または転帰を妨げる可能性のある身体疾患を患っています。
- 被験者の平均余命は2年未満です。
- -被験者は、影響を受けた手足を危険にさらす可能性のある活動を制限する被験者の能力または意欲を損なう精神的または神経学的状態を持っています。
- 被験者は、インプラントに極度の負荷をかける傾向のある身体的状態または活動を持っています。例えば、シャルコー関節、筋肉の欠乏、複数の関節障害。
- -被験者は神経筋機能障害（麻痺、筋融解および外転筋の衰弱）を患っており、手術後に不安定な股関節または異常な歩行を引き起こします。
- -被験者は、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする精神的または神経学的状態を持っています。
- 被験者は、全身または意図された手術部位で活動的な感染症を患っています。
- -被験者のボディマス指数は40.0 kg / m²以上です。
- -被験者は、研究で使用されるデバイスのいずれかのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、アクティブな研究への参加から30日以内に別の治験薬、生物製剤、またはデバイスの研究に参加します。
- コンプライアンスが不十分であると予想される被験者。
- 他の疾患の合併症を有する被験者は、研究への参加が制限されており、フォローアップに応じることができず、科学的完全性に影響を与えることができません。
- -術前HHSが80以上の被験者（良好から優れたカテゴリ）。
- -被験者は、研究に参加するのが適切でないと研究者が考える他の疾患または状態を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディ アーム (デュアル モビリティ)
OR3O™ Dual Mobility は、一次 THA を受ける被験者に適用されます。
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OR3O™ デュアル モビリティ システムは、拡散硬化酸化ジルコニウム寛骨臼ライナー (OR3O™ ライナー) と高度に架橋されたポリエチレンのインサート (OR3O™ XLPE インサート) で構成されています。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム（従来）
従来のシングルベアリング設計のトータルヒップシステムで、一次 THA を受ける被験者に使用されます。
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R3™ アセタブラー シェルと XLPE ライナーおよび Smith & Nephew Oxinium (Ox) 大腿骨頭で構成される、従来のシングルベアリング設計のトータル ヒップ システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で優れたハリスヒップスコア（HHS）を持つ参加者の数
時間枠：12か月
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術後12か月で優れた（≥90）または良好な（80-89）ハリスヒップスコアを持つ参加者の数（no/yes）。 Harris hipスコアは、痛みのドメイン（1つのアイテム、0-44ポイント）、機能（7項目、0-47ポイント）、機能的活動、変形の欠如（1項目、0または4ポイント）、および股関節の範囲（2項目、0-5ポイント）をカバーする10項目で構成される共同固有スコアです。 スコアの範囲は0（最悪）から100（ベスト）です。 |
12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OR3O™デュアルモビリティシステムの生存
時間枠：6週間、3か月、6か月、12か月
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Kaplan-Meier Survivalの推定で測定されたOR3O™デュアルモビリティシステムの生存率。
生存率は、理由により改訂のない腰の数として定義されました。
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6週間、3か月、6か月、12か月
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ハリスヒップスコア（HHS）
時間枠：術前、6週間、6か月、および12か月
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Harris Hipスコアは、痛み、機能、機能的活動、変形の欠如、および股関節の範囲の運動範囲をカバーする10項目で構成される共同固有のスコアです。
スコアの範囲は0（最悪）から100（ベスト）です。
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術前、6週間、6か月、および12か月
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EuroQOL（ヨーロッパの生活の質）5次元5レベル（EQ-5D-5L）スコア：Visal Analogue Scale（VAS）スコア
時間枠：術前、6週間、6か月、および12か月
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EQ-5D-5Lは、EQ-5D-5L記述システムとEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）で構成されています。
EQ VASスコアは0から100のスケールであり、0は「想像できる最悪の健康」を示し、100は「想像できる最高の健康」を示します（つまり、より高いスコアはより良い結果です）。
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術前、6週間、6か月、および12か月
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EuroQOL（ヨーロッパの生活の質）5次元5レベル（EQ-5D-5L）スコア：ヘルススコア
時間枠：術前、6週間、6か月、および12か月
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EQ-5D-5Lは、EQ-5D-5L記述システムとEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）で構成されています。
記述システムは、5つの寸法（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で構成され、健康スコアを作成します。
組み合わせた健康スコアは0〜1のスケールで、より高いスコアがより良い結果を示しています。
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術前、6週間、6か月、および12か月
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関節置換のための股関節障害と変形性関節症の結果スコア（Hoos Jr。）
時間枠：術前、6週間、6か月、および12か月
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HOOS JR。は、股関節障害と変形性関節症の結果スコア（HOO）に基づく短い形式の調査であり、股関節全置換術（THA）の後の結果に特に焦点を当てています。
HOOS JR。日常生活の活動中に痛みと共同認識にアクセスします。
スコアの範囲は0から100の範囲で、0は総股関節障害（つまり、最悪の結果）と完全な股関節の健康（つまり最良の結果）を示す100を示しています。
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術前、6週間、6か月、および12か月
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X線撮影評価 - インプラントの位置/方向
時間枠：6か月と12か月
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参加者が仰pine位で行われたレントゲン写真からの寛骨臼カップの位置によって決定されるインプラントの位置/方向。 参加者のインプラントの位置は、次のいずれかに分類されました。
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6か月と12か月
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X線撮影評価 - インプラント沈下/移動
時間枠：6か月と12か月
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寛骨臼カップの移動は、被験者が仰pine位にあるレントゲン写真からのカップ固定に基づいて決定されました。 参加者のインプラント沈下/移動は、次のいずれかに分類されました。
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6か月と12か月
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X線撮影評価 - 異所性骨化
時間枠：6か月と12か月
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ブルッカー分類を使用して、被験者が仰pine位で行われたX線写真から決定された異所性骨化。 参加者の異所性骨化は、次の1つに分類されました。
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6か月と12か月
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X線撮影評価 - 放射線透過性
時間枠：6か月と12か月
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寛骨臼カップの放射線透過性は、仰pine位置で被験者とともに実行されたX線写真から特定された酢酸骨骨インプラント界面に沿った線形ギャップまたは「ハロー」の存在として定義されます。
カップゾーンの参加者に対する放射線透過ラインの存在は、「はい」または「いいえ」のいずれかに分類されました。
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6か月と12か月
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X線撮影評価 - 骨溶解
時間枠：6か月と12か月
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骨溶解は、被験者が仰pine位で行われたレントゲン写真から決定されました。
「はい」または「いいえ」であると特定された参加者のカップゾーンでの骨溶解の存在。
骨溶解の存在は、最大寸法を> 5ミリメートル（mm）で、バルーン /スカラッ酸塩、進行性、骨縁、骨の破壊的病変を示しました。
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6か月と12か月
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X線撮影評価 - インプラントの緩み
時間枠：6か月と12か月
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インプラントの緩みは、被験者が仰pine位で行われたレントゲン写真から決定されました。 緩みの存在は、寛骨臼カップの位置の有意な放射線透過性または変化を含む寛骨臼骨インプラント界面での緩みの見かけのイメージングの特徴を示したことを示しています。 参加者のセメント茎の茎固定に基づいてインプラント緩みは、次のいずれかに分類されました。
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6か月と12か月
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X線撮影評価 - ストレスシールド
時間枠：6か月と12か月
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内側の応力シールドの存在を特定するために、被験者を仰pine位にしたX線写真の調査員による画像レビュー。 以下の存在（はい/いいえ）に基づいて参加者のストレスシールド：
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6か月と12か月
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X線撮影評価 - 過去壊滅的骨折
時間枠：6か月と12か月
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患者による画像のレビューは、周囲壊死骨折の存在を特定します（はい/いいえ）。
研究装置の状態を適切に評価するには、APとラテラルビューのレントゲン写真が必要です。
X線写真は、被写体を仰pine位にして実行しました。
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6か月と12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転位率
時間枠：2年
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デバイス移植後 2 年までの股関節の脱臼率。
デバイス移植後 2 年までの中間訪問での累積脱臼率は、文献で指定されたパーセンテージと比較されます。
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2年
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再入院率
時間枠：30、60、90日
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研究機器または研究手順に関連する何らかの理由による退院から 30 日、60 日、90 日までの再入院率（累積）。
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30、60、90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Li Cao、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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