Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu podwójnej mobilności OR3O™ w porównaniu z konwencjonalnym, pojedynczym łożyskiem całego systemu biodrowego (OR3O)

Kryteria przyjęcia:

• Badacz jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia systemu podwójnej mobilności OR3O™ lub systemu całkowitego stawu biodrowego z pojedynczym łożyskiem w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w ocenie badacza.
• Tester jest dojrzały szkieletowo w ocenie Badacza.
• Osoba ma od 18 do 80 lat (włącznie).
• Tester otrzymuje całkowitą alloplastykę stawu biodrowego po raz pierwszy w dotkniętym chorobą biodrze.

• Podmiot spełnia jeden z następujących warunków:

  • Zaawansowana degeneracja stawu biodrowego w wyniku choroby zwyrodnieniowej, pourazowej lub reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS);
  • Złamanie lub jałowa martwica głowy kości udowej;
  • Wszystkie formy choroby zwyrodnieniowej stawów (OA);
  • Pacjenci z biodrami zagrożonymi zwichnięciem;
  • Złamanie szyjki kości udowej lub złamanie bliższego stawu biodrowego.
• Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyczną (KE) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym przeglądu danych przedoperacyjnych i/lub gromadzenia danych w elektronicznych formularzach opisu przypadku (eCRF).
• Podmiot chce i jest w stanie uczestniczyć w wymaganych wizytach kontrolnych i jest w stanie ukończyć czynności związane z badaniem.
• Osoby z przedoperacyjnym HHS ≤ 79 (kategoria zadowalająca lub gorsza).

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma warunki, które eliminują lub zmierzają do wyeliminowania odpowiedniego podparcia implantu lub uniemożliwiają użycie implantu o odpowiedniej wielkości, np.:

  • ograniczenia dopływu krwi;
  • niewystarczająca ilość lub jakość podparcia kości, np. osteoporoza, zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości, radioaktywna choroba kości, guz wokół stawu biodrowego i osteomalacja;
  • infekcje lub inne stany, które mogą prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.
• Podmiot ma dysplazję stawu biodrowego stopnia III, IV wg CROWE.
• Tester ma słaby organizm lub nie znosi operacji z powodu innych chorób organizmu.
• Podmiot cierpi na chorobę ciała, która może wpływać na przeżycie lub wynik THA.
• Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata.
• Podmiot cierpi na zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które upośledzają zdolność lub chęć podmiotu do ograniczenia czynności, które mogą narazić dotkniętą kończynę na ryzyko.
• Podmiot ma warunki fizyczne lub czynności, które powodują ekstremalne obciążenie implantów, np. stawy Charcota, niedobory mięśni, niesprawność wielu stawów.
• Podmiot ma dysfunkcje nerwowo-mięśniowe (paraliż, mioliza i osłabienie mięśni odwodzicieli), które będą powodować niestabilność stawu biodrowego lub nieprawidłowy chód po operacji.
• Uczestnik ma stan psychiczny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Pacjent ma aktywną infekcję - ogólnoustrojową lub w miejscu planowanej operacji.
• Tester ma wskaźnik masy ciała ≥ 40,0 kg/m².
• Tester ma znaną alergię na jakikolwiek składnik urządzeń użytych w badaniu.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Uczestnik zostaje włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni od aktywnego udziału w badaniu.
• Przedmioty, których oczekuje się ze słabą zgodnością.
• Osoby z powikłaniami innych chorób są ograniczone do udziału w badaniu, nie są w stanie przestrzegać obserwacji lub mają wpływu na rzetelność naukową.
• Pacjenci z przedoperacyjnym HHS ≥ 80 (kategoria od dobrego do doskonałego).
• Uczestnik ma inne choroby lub stany, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu.