OR3O™ Dual Mobility System과 기존 Single Bearing Design Total Hip System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (OR3O)

포함 기준:

• 피험자는 연구자의 판단에 따라 일차 고관절 전치환술에 OR3O™ 이중 이동성 시스템 또는 단일 베어링 설계 고관절 전 시스템을 이식하기에 적합한 후보입니다.
• 대상은 조사관의 판단에 따라 골격이 성숙해졌습니다.
• 대상은 18 - 80세(포함)입니다.
• 피험자는 영향을 받은 고관절에 대해 처음으로 고관절 전치환술을 받았습니다.

• 대상은 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

  • 퇴행성, 외상 후 또는 류마티스 관절염(RA)의 결과로 고관절의 진행된 변성;
  • 대퇴골두의 골절 또는 무혈성 괴사;
  • 모든 형태의 골관절염(OA);
  • 탈구의 위험이 있는 고관절 환자;
  • 대퇴 경부 골절 또는 근위 고관절 골절.
• 피험자는 수술 전 데이터 검토 및/또는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)의 데이터 수집을 포함하여 연구 절차를 수행하기 전에 윤리 위원회(EC) 승인 동의서를 사용하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 필요한 후속 방문에 기꺼이 참여할 수 있고 연구 활동을 완료할 수 있습니다.
• 수술 전 HHS ≤ 79인 피험자(정상 또는 더 나쁜 범주).

제외 기준:

• 피험자는 적절한 임플란트 지지대를 제거하거나 제거하는 경향이 있거나 적절한 크기의 임플란트 사용을 방해하는 조건을 가지고 있습니다. 예:

  • 혈액 공급 제한;
  • 뼈 지지의 양이나 질이 불충분한 경우(예: 골다공증, 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애, 방사성 뼈 질환, 고관절 주변 종양, 골연화증)
  • 골 흡수를 증가시킬 수 있는 감염 또는 기타 상태.
• 피험자는 CROWE 등급 III, IV의 고관절 이형성증이 있습니다.
• 피험자는 체질이 약하거나 신체의 다른 질병으로 인해 수술을 견디지 못합니다.
• 피험자는 THA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 신체 질환이 있습니다.
• 피험자의 기대 수명은 2년 미만입니다.
• 대상은 영향을 받은 사지를 위험에 빠뜨릴 수 있는 활동을 제한하려는 대상의 능력이나 의지를 손상시키는 정신적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 샤르코 관절, 근육 결핍, 다발성 관절 장애와 같이 임플란트에 극심한 부하를 가하는 경향이 있는 신체적 조건이나 활동을 가지고 있습니다.
• 피험자는 수술 후 불안정한 고관절 또는 비정상적인 보행을 유발하는 신경근 기능 장애(마비, 근육 용해 및 외전근 약화)가 있습니다.
• 피험자는 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 정신적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 전신 또는 예정된 수술 부위에 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 체질량 지수 ≥ 40.0kg/m²입니다.
• 피험자는 연구에 사용된 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 활성 연구 참여 30일 이내에 피험자가 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여합니다.
• 순응도가 낮을 ​​것으로 예상되는 피험자.
• 다른 질병의 합병증이 있는 피험자는 연구 참여가 제한되며 후속 조치를 준수할 수 없거나 과학적 무결성에 영향을 미칩니다.
• 수술 전 HHS ≥ 80인 피험자(양호 내지 우수 범주).
• 피험자는 연구자가 연구에 참여하기에 적절하지 않다고 생각하는 다른 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.