Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de mobilité double OR3O™ par rapport au système de hanche totale de conception conventionnelle à palier unique (OR3O)
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de mobilité double OR3O™ par rapport au système conventionnel de conception à palier unique de la hanche totale dans les procédures d'arthroplastie totale de la hanche (ATH) primaires.
Le but de cette étude est de comparer le système de mobilité double OR3O™ à un système de hanche totale de conception conventionnelle à un seul palier chez des sujets qui subissent une PTH primaire. Les données recueillies dans cette étude seront utilisées pour soutenir l'approbation réglementaire de la National Medical Products Administration (NMPA) du système de double mobilité OR3O™ en Chine, ainsi que pour soutenir et maintenir l'enregistrement du produit sur les marchés mondiaux.
Objectif principal : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de double mobilité OR3O™ dans l'ATH primaire à 1 an postopératoire.
Objectif(s) secondaire(s) : évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de double mobilité OR3O™ et des composants compatibles dans l'ATH primaire jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Autre(s) objectif(s) : Évaluer la luxation de la hanche et la réadmission à l'hôpital jusqu'à 2 ans après l'implantation du dispositif.
4 sites d'étude en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Shanghai, Chine, 200011
- The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College
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Xinjiang, Chine, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un candidat approprié pour l'implantation du système de mobilité double OR3O ™ ou du système de hanche totale de conception à palier unique dans le remplacement total de la hanche primaire selon le jugement de l'enquêteur.
- Le sujet est squelettiquement mature selon le jugement de l'enquêteur.
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans (inclus).
- Le sujet subit une arthroplastie totale de la hanche pour la première fois sur la hanche affectée.
Le sujet a l'une des conditions suivantes :
- Dégénérescence avancée de l'articulation de la hanche à la suite d'une polyarthrite dégénérative, post-traumatique ou rhumatoïde (PR);
- Fracture ou nécrose avasculaire de la tête fémorale ;
- Toutes les formes d'arthrose (OA);
- Patients avec des hanches à risque de luxation ;
- Fracture du col du fémur ou fracture proximale de l'articulation de la hanche.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude en utilisant un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique (CE) avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée, y compris l'examen préopératoire des données et/ou la collecte de données sur les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
- Le sujet est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises et est capable de mener à bien les activités d'étude.
- Sujets avec HHS préopératoire ≤ 79 (catégorie passable ou pire).
Critère d'exclusion:
Le sujet a des conditions qui élimineraient ou tendraient à éliminer un support d'implant adéquat ou empêcheraient l'utilisation d'un implant de taille appropriée, par exemple :
- limitations de l'approvisionnement en sang;
- quantité ou qualité insuffisante du support osseux, par exemple ostéoporose, troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse, maladie osseuse radioactive, tumeur autour de l'articulation de la hanche et ostéomalacie ;
- infections ou autres affections pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse.
- Le sujet a une dysplasie de l'articulation de la hanche avec CROWE Grade III, IV.
- Le sujet a une constitution faible ou ne parvient pas à supporter la chirurgie en raison d'autres maladies du corps.
- Le sujet a une ou plusieurs maladies corporelles qui peuvent interférer avec la survie ou les résultats de l'ATH.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Le sujet a des conditions mentales ou neurologiques qui altèrent sa capacité ou sa volonté de restreindre les activités qui peuvent mettre le membre affecté en danger.
- Le sujet a des conditions physiques ou des activités qui ont tendance à placer des charges extrêmes sur les implants, par exemple, les articulations de Charcot, les déficiences musculaires, les handicaps articulaires multiples.
- Le sujet présente des dysfonctionnements neuromusculaires (paralysie, myolyse et faiblesse des muscles abducteurs) qui entraîneront une articulation de la hanche instable ou une démarche anormale après la chirurgie.
- Le sujet a un état mental ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, le retard mental, l'abus de drogue ou d'alcool.
- Le sujet a une infection active - systémique ou sur le site de la chirurgie prévue.
- Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 40,0 kg/m².
- Le sujet a une allergie connue à l'un des composants des appareils utilisés dans l'étude.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- - Le sujet est inscrit dans une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours suivant sa participation active à l'étude.
- Sujets qui sont attendus avec une mauvaise observance.
- Les sujets présentant des complications d'autres maladies sont limités à participer à la recherche, incapables de se conformer au suivi ou d'avoir un impact sur l'intégrité scientifique.
- Sujets avec HHS préopératoire ≥ 80 (catégorie bon à excellent).
- Le sujet a d'autres maladies ou affections que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude (double mobilité)
OR3O™ Dual Mobility chez les sujets qui subissent une PTH primaire.
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Le système OR3O™ Dual Mobility est composé d'un insert acétabulaire en zirconium oxydé durci par diffusion (OR3O™ Liner) et d'un insert en polyéthylène hautement réticulé (OR3O™ XLPE Insert).
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Comparateur actif: Bras contrôlé (conventionnel)
Un système de hanche total de conception conventionnelle à un seul palier chez les sujets qui subissent une PTH primaire.
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Un système de hanche total de conception conventionnelle à un seul roulement composé d'une coque acétabulaire R3™ avec revêtement en XLPE et d'une tête fémorale Smith & Nephew Oxinium (Ox).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un excellent ou un bon score de hip Harris (HHS) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre de participants avec un excellent score de la hanche Harris (≥ 90) ou bon (80-89) à 12 mois postopératoire (non / oui). Le score de la hanche Harris est un score spécifique conjoint qui se compose de 10 éléments couvrant des domaines de douleur (1 élément, 0-44 points), de la fonction (7 éléments, 0-47 points), des activités fonctionnelles, de l'absence de déformation (1 élément, 0 ou 4 points) et de l'amplitude de la hanche (2 éléments, 0-5 points). Les scores vont de 0 (pire) à 100 (les meilleurs). |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du système de mobilité double OR3O ™
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Survie du système de mobilité double OR3O ™ mesuré par l'estimation de survie de Kaplan-Meier.
La survie a été définie comme un nombre de hanches sans révision pour aucune raison.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Harris Hip Score (HHS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score de la hanche Harris est un score spécifique à l'articulation qui se compose de 10 éléments couvrant des domaines de douleur, de fonction, d'activités fonctionnelles, d'absence de déformation et d'amplitude de mouvement de la hanche.
Les scores vont de 0 (pire) à 100 (les meilleurs).
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Euroqol (qualité de vie européenne) à cinq dimensions à cinq dimensions (EQ-5D-5L): Score de l'échelle analogique Visal (VAS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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L'EQ-5D-5L est composé du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS).
Le score EQ VAS est sur une échelle de 0 à 100 avec 0 indiquant «la pire santé que vous puissiez imaginer» et 100 indiquant «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» (c'est-à-dire qu'un score plus élevé est un meilleur résultat).
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Euroqol (qualité de vie européenne) à cinq dimensions à cinq dimensions (EQ-5D-5L): Score de santé
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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L'EQ-5D-5L est composé du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS).
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soi-disant, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression) pour créer un score de santé combiné.
Le score de santé combiné est sur une échelle de 0 à 1 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score des résultats de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (Hoos Jr.)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Les Hoos Jr. est une enquête courte basée sur le score des résultats de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) qui se concentre spécifiquement sur le résultat après l'arthroplastie totale de la hanche (THA).
HOOS JR. accède à la douleur et à la sensibilisation aux articulations pendant les activités de la vie quotidienne.
Les scores varient de 0 à 100 avec 0 indiquant un handicap total de la hanche (c'est-à-dire le pire résultat) et 100 indiquant une santé de la hanche parfaite (c'est-à-dire le meilleur résultat).
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évaluation radiographique - position / orientation de l'implant
Délai: 6 mois et 12 mois
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Position d'implant / orientation déterminée par position de coupe acétabulaire à partir de radiographies effectuées avec le participant en position couchée. La position de l'implant des participants a été classée comme l'une des éléments suivants:
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6 mois et 12 mois
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Évaluation radiographique - Abridence / migration des implants
Délai: 6 mois et 12 mois
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La migration de la coupe acétabulaire a été déterminée sur la base de la fixation de la Coupe à partir de radiographies avec le sujet en position couchée. La subsidence / migration de l'implant des participants a été classée comme l'une des éléments suivants:
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6 mois et 12 mois
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Évaluation radiographique - ossification hétérotopique
Délai: 6 mois et 12 mois
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Ossification hétérotopique déterminée à partir des radiographies effectuées avec le sujet en position couchée en utilisant la classification Brooker. L'ossification hétérotopique pour le participant a été classée comme l'une des suivantes:
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6 mois et 12 mois
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Évaluation radiographique - Radiothérences
Délai: 6 mois et 12 mois
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Les radiothérences dans la coupe acétabulaire sont définies comme la présence d'un espace linéaire ou d'un "halo" le long de l'interface osseuse acétabulaire identifiée à partir de radiographies effectuées avec le sujet en position couchée.
La présence de lignées radiotransparentes pour les participants dans toutes les zones de tasse a été classée comme «oui» ou «non».
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6 mois et 12 mois
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Évaluation radiographique - ostéolyse
Délai: 6 mois et 12 mois
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L'ostéolyse a été déterminée à partir des radiographies réalisées avec le sujet en position couchée.
La présence d'ostéolyse dans toutes les zones de tasse pour le participant identifiées comme «oui» ou «non».
La présence d'ostéolyse a indiqué une lésion destructrice osseuse et destructrice osseuse progressive, progressive, périacétabulaire, avec une dimension maximale> 5 millimètres (mm).
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6 mois et 12 mois
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Évaluation radiographique - desserrant l'implantation
Délai: 6 mois et 12 mois
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Le relâchement de l'implant a été déterminé à partir des radiographies effectuées avec le sujet en position couchée. La présence de relâchement a indiqué des caractéristiques d'imagerie apparentes du relâchement à l'interface acétabulaire-implantation osseuse, y compris une radiotransie ou un changement de position de la Coupe acétabulaire, indiquant une perte de fixation. Le relâchement de l'implant basé sur la fixation des tiges pour les tiges cimentés pour le participant a été classé comme l'un des éléments suivants:
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6 mois et 12 mois
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Évaluation radiographique - Blindage de stress
Délai: 6 mois et 12 mois
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Examen de l'image par l'investigateur des radiographies réalisées avec le sujet en position couchée pour identifier la présence de blindage de stress médial. Blinch au stress pour le participant en fonction de la présence (oui / non) de ce qui suit:
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6 mois et 12 mois
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Évaluation radiographique - Fractures périprosthétiques
Délai: 6 mois et 12 mois
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Examen de l'image par l'investigateur pour identifier la présence de fractures périprosthétiques (oui / non).
Un AP et une radiographie de vue latérale sont nécessaires pour évaluer adéquatement l'état du dispositif d'étude.
Radiographies effectuées avec le sujet en position couchée.
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6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de luxation
Délai: 2 années
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Pourcentage de luxation de la hanche jusqu'à 2 ans après l'implantation du dispositif.
Le pourcentage de luxation cumulé lors des visites intermédiaires jusqu'à 2 ans après l'implantation du dispositif sera comparé à un pourcentage spécifié dans la littérature.
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2 années
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Pourcentage de réadmission à l'hôpital
Délai: 30, 60, 90 jours
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Pourcentage de réadmission à l'hôpital (cumulatif) à 30, 60, 90 jours après la sortie pour toute raison liée au dispositif d'étude ou à la procédure d'étude.
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30, 60, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies rhumatismales
- Blessures aux jambes
- Arthrose
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Luxations articulaires
- Maladies articulaires
- Nécrose
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Arthrose, Hanche
- Fractures du col fémoral
- Luxation de la hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- OR3O.2019.10 (CHINA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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