Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de mobilidade dupla OR3O™ versus o sistema de quadril total com design de mancal único convencional (OR3O)

Critério de inclusão:

• O sujeito é um candidato adequado para implantar o Sistema de Mobilidade Dupla OR3O™ ou o Sistema Total de Quadril de design de rolamento único na substituição total primária do quadril, a critério do Investigador.
• O sujeito é esqueleticamente maduro no julgamento do Investigador.
• O sujeito tem de 18 a 80 anos (inclusive).
• O sujeito está recebendo substituição total do quadril pela primeira vez no quadril afetado.

• O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições:

  • Degeneração avançada da articulação do quadril como resultado de artrite degenerativa, pós-traumática ou reumatóide (AR);
  • Fratura ou necrose avascular da cabeça femoral;
  • Todas as formas de osteoartrite (OA);
  • Pacientes com quadril com risco de luxação;
  • Fratura do colo do fêmur ou fratura da articulação proximal do quadril.
• O sujeito fornece consentimento informado por escrito para a participação no estudo usando um formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética (CE) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado, incluindo revisão de dados pré-operatórios e/ou coleta de dados em Formulários de Relato de Caso eletrônico (eCRFs).
• O sujeito deseja e pode participar das visitas de acompanhamento necessárias e é capaz de concluir as atividades do estudo.
• Indivíduos com HHS pré-operatório ≤ 79 (categoria razoável ou pior).

Critério de exclusão:

• O sujeito tem condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou impedir o uso de um implante de tamanho apropriado, por exemplo:

  • limitações de suprimento de sangue;
  • quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose, distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea, doença óssea radioativa, tumor ao redor da articulação do quadril e osteomalacia;
  • infecções ou outras condições que podem levar ao aumento da reabsorção óssea.
• O sujeito tem displasia da articulação do quadril com CROWE Grau III, IV.
• Sujeito tem constituição fraca ou não suporta a cirurgia devido a outras doenças do corpo.
• O sujeito tem doença(s) corporal(is) que pode(m) interferir na sobrevivência ou resultado da THA.
• Sujeito tem expectativa de vida de menos de 2 anos.
• O sujeito tem condições mentais ou neurológicas que prejudicam a capacidade ou vontade do sujeito de restringir atividades que possam colocar em risco o membro afetado.
• O sujeito tem condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas nos implantes, por exemplo, articulações de Charcot, deficiências musculares, deficiências articulares múltiplas.
• O sujeito tem disfunções neuromusculares (paralisia, miólise e fraqueza muscular abdutora) que causarão instabilidade na articulação do quadril ou marcha anormal após a cirurgia.
• O sujeito tem uma condição mental ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool.
• O sujeito tem uma infecção ativa - sistêmica ou no local da cirurgia pretendida.
• O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal ≥ 40,0 kg/m².
• O sujeito tem alergia conhecida a qualquer componente dos dispositivos usados ​​no estudo.
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• O sujeito é inserido em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias da participação ativa no estudo.
• Sujeitos que são esperados com baixa adesão.
• Sujeitos com complicações de outras doenças estão limitados a participar da pesquisa, não podendo cumprir o seguimento ou ter impacto na integridade científica.
• Indivíduos com HHS pré-operatório ≥ 80 (categoria bom a excelente).
• O sujeito tem outras doenças ou condições que o investigador considera não adequadas para participar do estudo.