Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OR3O™ dualen Mobilitätssystems im Vergleich zu einem konventionellen Gesamthüftsystem mit Einzellagerdesign (OR3O)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers ein geeigneter Kandidat für die Implantation des OR3O™ Dual Mobility Systems oder des Total Hip System mit Einzellagerdesign bei primärem Hüfttotalersatz.
• Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers skelettreif.
• Das Subjekt ist 18 - 80 Jahre alt (einschließlich).
• Das Subjekt erhält zum ersten Mal an der betroffenen Hüfte einen totalen Hüftersatz.

• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

  • Fortgeschrittene Degeneration des Hüftgelenks als Folge einer degenerativen, posttraumatischen oder rheumatoiden Arthritis (RA);
  • Fraktur oder avaskuläre Nekrose des Femurkopfes;
  • Alle Formen von Arthrose (OA);
  • Patienten mit luxationsgefährdeten Hüften;
  • Oberschenkelhalsfraktur oder proximale Hüftgelenksfraktur.
• Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unter Verwendung eines von der Ethikkommission (EC) genehmigten Einverständniserklärungsformulars ab, bevor Studienverfahren durchgeführt werden, einschließlich der präoperativen Datenüberprüfung und / oder Erfassung von Daten auf elektronischen Fallberichtsformularen (eCRFs).
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und ist in der Lage, die Studienaktivitäten abzuschließen.
• Probanden mit präoperativem HHS ≤ 79 (Kategorie mittelmäßig oder schlechter).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat Zustände, die eine angemessene Implantatunterstützung beseitigen oder dazu tendieren würden oder die Verwendung eines Implantats in angemessener Größe verhindern würden, z. B.:

  • Einschränkungen der Blutversorgung;
  • unzureichende Menge oder Qualität der Knochenunterstützung, z. B. Osteoporose, Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können, radioaktive Knochenerkrankung, Tumor um das Hüftgelenk und Osteomalazie;
  • Infektionen oder andere Zustände, die zu einer erhöhten Knochenresorption führen können.
• Der Proband hat eine Hüftgelenksdysplasie mit CROWE-Grad III, IV.
• Das Subjekt hat eine schwache Konstitution oder kann die Operation aufgrund anderer Erkrankungen des Körpers nicht ertragen.
• Das Subjekt hat eine oder mehrere körperliche Krankheiten, die das Überleben oder den Ausgang einer THA beeinträchtigen können.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
• Das Subjekt hat mentale oder neurologische Zustände, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Subjekts beeinträchtigen, Aktivitäten einzuschränken, die das betroffene Glied gefährden können.
• Das Subjekt hat physische Bedingungen oder Aktivitäten, die dazu neigen, extreme Belastungen auf Implantate auszuüben, z. B. Charcot-Gelenke, Muskelschwäche, mehrere Gelenkbehinderungen.
• Das Subjekt hat neuromuskuläre Dysfunktionen (Lähmung, Myolyse und Abduktorenmuskelschwäche), die nach der Operation zu einem instabilen Hüftgelenk oder einem abnormalen Gang führen.
• Das Subjekt hat einen mentalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion – systemisch oder am Ort der beabsichtigten Operation.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index ≥ 40,0 kg/m².
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der in der Studie verwendeten Geräte.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Das Subjekt wird innerhalb von 30 Tagen nach aktiver Studienteilnahme in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen.
• Probanden, bei denen eine schlechte Compliance erwartet wird.
• Probanden mit Komplikationen anderer Krankheiten dürfen nur an der Forschung teilnehmen, sind nicht in der Lage, die Nachsorge einzuhalten oder die wissenschaftliche Integrität zu beeinträchtigen.
• Probanden mit präoperativem HHS ≥ 80 (gute bis ausgezeichnete Kategorie).
• Das Subjekt hat andere Krankheiten oder Zustände, die der Prüfer für nicht geeignet hält, an der Studie teilzunehmen.