Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému OR3O™ s duální mobilitou vs. konvenční konstrukce s jedním ložiskem Total Hip System (OR3O)

Kritéria pro zařazení:

• Podle úsudku zkoušejícího je subjekt vhodným kandidátem pro implantaci systému OR3O™ Dual Mobility System nebo jednoložiskového designu Total Hip System v primární totální náhradě kyčle.
• Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele kostrově zralý.
• Subjekt je ve věku 18 - 80 let (včetně).
• Subjekt dostává totální náhradu kyčle poprvé na postižené kyčli.

• Subjekt má některou z následujících podmínek:

  • Pokročilá degenerace kyčelního kloubu v důsledku degenerativní, posttraumatické nebo revmatoidní artritidy (RA);
  • Zlomenina nebo avaskulární nekróza hlavice femuru;
  • Všechny formy osteoartritidy (OA);
  • Pacienti s kyčlemi s rizikem dislokace;
  • Zlomenina krčku stehenní kosti nebo zlomenina proximálního kyčelního kloubu.
• Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii pomocí formuláře souhlasu schváleného Etickou komisí (EC) před provedením jakýchkoli postupů studie, včetně předoperační kontroly dat a/nebo sběru dat na elektronických formulářích Case Report Forms (eCRF).
• Subjekt je ochoten a schopen účastnit se požadovaných následných návštěv a je schopen absolvovat studijní aktivity.
• Subjekty s předoperačním HHS ≤ 79 (spravedlivá nebo horší kategorie).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má stavy, které by eliminovaly nebo měly tendenci eliminovat adekvátní podporu implantátu nebo bránily použití implantátu odpovídající velikosti, např.:

  • omezení krevního zásobení;
  • nedostatečné množství nebo kvalita kostní podpory, např. osteoporóza, metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kosti, radioaktivní kostní onemocnění, nádor kolem kyčelního kloubu a osteomalacie;
  • infekce nebo jiné stavy, které mohou vést ke zvýšené kostní resorpci.
• Subjekt má dysplazii kyčelního kloubu s CROWE stupněm III, IV.
• Subjekt má slabou konstituci nebo nesnáší operaci v důsledku jiných tělesných onemocnění.
• Subjekt má tělesné onemocnění, které může interferovat s přežitím nebo výsledkem THA.
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 2 roky.
• Subjekt má mentální nebo neurologické stavy, které zhoršují jeho schopnost nebo ochotu omezit aktivity, které mohou ohrozit postiženou končetinu.
• Subjekt má fyzické podmínky nebo aktivity, které mají tendenci extrémně zatěžovat implantáty, např. Charcotovy klouby, svalové nedostatky, postižení více kloubů.
• Subjekt má neuromuskulární dysfunkce (paralýzu, myolýzu a slabost abduktorů), které po operaci způsobí nestabilní kyčelní kloub nebo abnormální chůzi.
• Subjekt má duševní nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní nemoci, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekt má aktivní infekci – systémovou nebo v místě plánovaného chirurgického zákroku.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥ 40,0 kg/m².
• Subjekt má známou alergii na jakoukoli složku zařízení používaných ve studii.
• Subjekt je těhotný nebo kojí.
• Do 30 dnů od aktivní účasti ve studii je subjekt zařazen do studie jiného zkoumaného léku, biologického přípravku nebo zařízení.
• Subjekty, u kterých se očekává, že budou špatně dodržovat.
• Subjekty s komplikacemi jiných onemocnění jsou omezeny na účast ve výzkumu, nejsou schopny dodržet následná opatření nebo mít dopad na vědeckou integritu.
• Subjekty s předoperačním HHS ≥ 80 (kategorie dobré až vynikající).
• Subjekt má jiná onemocnění nebo stavy, které výzkumník nepovažuje za vhodné k účasti ve studii.