评估 OR3O™ 双移动系统与传统单轴承设计全髋关节系统的安全性和有效性的研究 (OR3O)
2025年5月19日 更新者：Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，旨在评估 OR3O™ 双移动系统与传统单轴承设计全髋关节系统在初次全髋关节置换术 (THA) 手术中的安全性和有效性。
本研究的目的是将 OR3O™ 双移动系统与传统的单轴承设计全髋关节系统在接受初级全髋关节置换术的受试者中进行比较。 本研究中收集的数据将用于支持中国国家医疗产品管理局 (NMPA) 对 OR3O ™双重移动系统的监管批准，以及支持和维护全球市场的产品注册。
主要目标：评估术后 1 年 OR3O™ 双移动系统在初级全髋关节置换术中的安全性和有效性。
次要目标：评估手术后 2 年内 OR3O™ 双移动系统和兼容组件在主要 THA 中的安全性和有效性。
其他目标：评估髋关节脱位和装置植入后 2 年内的再入院率。
中国有 4 个研究地点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai、中国、200011
- The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College
-
Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，受试者是在初级全髋关节置换术中植入 OR3O™ 双移动系统或单轴承设计全髋关节系统的合适人选。
- 根据调查员的判断，受试者骨骼成熟。
- 受试者年龄在 18 - 80 岁（含）之间。
- 受试者第一次接受受影响髋关节的全髋关节置换术。
受试者具有以下任一条件：
- 由于退行性、创伤后或类风湿性关节炎 (RA) 而导致的髋关节晚期退化；
- 股骨头骨折或缺血性坏死；
- 所有形式的骨关节炎（OA）；
- 髋关节有脱臼风险的患者；
- 股骨颈骨折或近端髋关节骨折。
- 在执行任何研究程序之前，受试者使用伦理委员会 (EC) 批准的同意书提供参与研究的书面知情同意书，包括术前数据审查和/或收集电子病例报告表 (eCRF) 上的数据。
- 受试者愿意并能够参加所需的后续访问，并能够完成研究活动。
- 术前 HHS ≤ 79（一般或较差类别）的受试者。
排除标准：
受试者有可能消除或倾向于消除足够的植入物支撑或阻止使用适当尺寸的植入物的条件，例如：
- 血液供应限制；
- 骨骼支持的数量或质量不足，例如骨质疏松症、可能损害骨形成的代谢紊乱、放射性骨病、髋关节周围肿瘤和骨软化症；
- 感染或其他可能导致骨吸收增加的情况。
- 受试者患有 CROWE III、IV 级髋关节发育不良。
- 受试者体质虚弱或因身体其他疾病无法忍受手术。
- 受试者患有可能影响 THA 生存或结果的身体疾病。
- 受试者的预期寿命不到 2 年。
- 受试者患有精神或神经系统疾病，会损害受试者限制可能使受影响的肢体处于危险之中的活动的能力或意愿。
- 受试者的身体状况或活动往往会对植入物施加极端负荷，例如 Charcot 关节、肌肉缺陷、多关节残疾。
- 受试者有神经肌肉功能障碍（瘫痪、肌溶解和外展肌无力），这将导致手术后髋关节不稳定或步态异常。
- 受试者患有精神或神经系统疾病，可能会影响他们参与研究的能力或意愿，包括精神疾病、精神发育迟滞、吸毒或酗酒。
- 受试者有活动性感染 - 全身性或预期手术部位。
- 受试者的体重指数 ≥ 40.0 kg/m²。
- 受试者已知对研究中使用的设备的任何组件过敏。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者在积极参与研究后 30 天内进入另一项研究性药物、生物制品或设备研究。
- 预期依从性差的受试者。
- 有其他疾病并发症的受试者仅限于参与研究，不能依从随访或影响科研诚信。
- 术前 HHS ≥ 80（良好至优秀类别）的受试者。
- 受试者患有研究者认为不适合参加研究的其他疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Study Arm（双机动性）
OR3O™ Dual Mobility 用于接受初次全髋关节置换术的受试者。
|
OR3O™ Dual Mobility System 由扩散硬化氧化锆髋臼衬垫（OR3O™ 衬垫）和高度交联聚乙烯衬垫（OR3O™ XLPE 衬垫）组成。
|
|
有源比较器：控制臂（常规）
传统的单轴承设计全髋关节系统用于接受初级全髋关节置换术的受试者。
|
传统的单轴承设计全髋关节系统由带有 XLPE 内衬的 R3™ 髋臼壳和 Smith & Nephew Oxinium (Ox) 股骨头组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在12个月时以优异或良好的Harris髋关节得分（HHS）的参与者数量
大体时间：12个月
|
术后12个月（否/YES），有出色（≥90）或良好（80-89）HARRIS HIP得分的参与者数量（≥90）或良好（80-89）。 哈里斯髋关节分数是一个联合特定分数，由10个项目组成，涵盖疼痛域（1个项目，0-44点），功能（7个项目，0-47点），功能活动，缺乏畸形（1个项目，0或4分）和hip的运动范围（2项，0-5分）。 分数从0（最差）到100（最佳）不等。 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OR3O™双移动性系统的生存
大体时间：6周，3个月，6个月和12个月
|
通过Kaplan-Meier生存估算测量的OR3O™双迁移率系统的生存。
生存被定义为由于任何原因而没有修订的臀部数量。
|
6周，3个月，6个月和12个月
|
|
Harris Hip得分（HHS）
大体时间：术前，6周，6个月和12个月
|
哈里斯髋关节得分是一个联合特定分数，由10个项目组成，涵盖疼痛，功能，功能活动，缺乏畸形和髋关节运动范围的域。
分数从0（最差）到100（最佳）不等。
|
术前，6周，6个月和12个月
|
|
欧洲（欧洲生活质量）五维五级（EQ-5D-5L）得分：Visal Analogue量表（VAS）得分
大体时间：术前，6周，6个月和12个月
|
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
EQ VAS得分的比例为0至100，0表示“您可以想象的最糟糕的健康”，而100表示“您可以想象的最佳健康”（即，更高的分数是更好的结果）。
|
术前，6周，6个月和12个月
|
|
欧洲（欧洲生活质量）五维五级（EQ-5D-5L）得分：健康评分
大体时间：术前，6周，6个月和12个月
|
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁），以创建合并的健康评分。
合并的健康评分的比例为0-1，得分较高，表明结果更好。
|
术前，6周，6个月和12个月
|
|
关节置换的髋关节残疾和骨关节炎结果评分（Hoos Jr。）
大体时间：术前，6周，6个月和12个月
|
小蹄小。是一项基于髋关节障碍和骨关节炎结果评分（HOOS）的简短调查，该调查专门侧重于全髋关节置换术（THA）之后的结果。
hoos Jr。在日常生活活动中，可以访问疼痛和关节意识。
分数从0到100，为0表示总髋部残疾（即最坏的结果），100表示完美的髋关节健康（即最佳结果）。
|
术前，6周，6个月和12个月
|
|
影像学评估 - 植入位置/方向
大体时间：6个月零12个月
|
植入物位置/取向由仰卧位的参与者进行的X光片的髋臼杯位置确定。 参与者植入物位置被归类为以下一个：
|
6个月零12个月
|
|
影像学评估 - 植入物沉降/迁移
大体时间：6个月零12个月
|
髋臼杯的迁移是基于从仰卧位置的X光片固定的杯子来确定的。 参与者植入物沉降/迁移被归类为以下之一：
|
6个月零12个月
|
|
影像学评估 - 异位骨化
大体时间：6个月零12个月
|
根据对受试者在仰卧位的X线照片确定的异位骨化，使用布鲁克分类。 参与者的异位骨化被归类为以下一项：
|
6个月零12个月
|
|
射线照相评估 - 放射线
大体时间：6个月零12个月
|
髋臼杯中的放射线定义为沿髋臼骨植入物界面的线性间隙或“光晕”的存在，这些界面是从仰卧位置与受试者一起进行的X光片识别的。
在任何杯子区域中，参与者的放射线线的存在被归类为“是”或“否”。
|
6个月零12个月
|
|
影像学评估 - 骨溶解
大体时间：6个月零12个月
|
溶溶性是从对受试者进行仰卧位的X光片确定的。
在任何杯子区域中都有骨溶解的存在，以识别为“是”或“否”。
溶解度的存在表明气球 /扇贝，进行性，尾部，骨质破坏性病变，最大尺寸> 5毫米（mm）。
|
6个月零12个月
|
|
影像学评估 - 植入物松动
大体时间：6个月零12个月
|
植入物松动是从对受试者进行仰卧位的X光片确定的。 松动的存在表明在髋臼骨植入术界面上松动的明显成像特征，包括明显的射线射仪或髋臼杯的位置变化，表明固定损失。 基于对参与者的胶结茎的茎固定的植入物松动被归类为以下一个：
|
6个月零12个月
|
|
影像学评估 - 应力屏蔽
大体时间：6个月零12个月
|
由研究人员对受试者进行仰卧姿势进行的X光片研究者的图像审查，以识别内侧应力屏蔽的存在。 根据以下的存在（是/否）为参与者屏蔽的压力：
|
6个月零12个月
|
|
影像学评估 - 人假体骨折
大体时间：6个月零12个月
|
研究人员的图像审查确定周围骨折的存在（是/否）。
需要充分评估研究装置的状态，需要AP和横向视图。
X光片以仰卧位置进行。
|
6个月零12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
错位百分比
大体时间：2年
|
装置植入后长达 2 年的髋关节脱位百分比。
装置植入后长达 2 年的中期访视的累积脱臼百分比将与文献指定的百分比进行比较。
|
2年
|
|
再入院率
大体时间：30、60、90 天
|
由于与研究设备或研究程序相关的任何原因，出院 30、60、90 天后再次入院的百分比（累计）。
|
30、60、90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Cao、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月24日
初级完成 (实际的)
2023年11月3日
研究完成 (实际的)
2023年11月3日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.