Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het OR3O™-systeem met dubbele mobiliteit versus het conventionele systeem met enkelvoudige lagers en het totale heupsysteem (OR3O)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor implantatie van het OR3O™-systeem met dubbele mobiliteit of het totale heupsysteem met een enkelvoudig lagerontwerp bij primaire totale heupvervanging.
• De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker volledig volwassen.
• Onderwerp is 18 - 80 jaar oud (inclusief).
• Proefpersoon krijgt voor het eerst een totale heupprothese op de aangedane heup.

• Onderwerp heeft een van de volgende aandoeningen:

  • Gevorderde degeneratie van het heupgewricht als gevolg van degeneratieve, posttraumatische of reumatoïde artritis (RA);
  • Breuk of avasculaire necrose van de heupkop;
  • Alle vormen van artrose (OA);
  • Patiënten met heupen die het risico lopen te ontwrichten;
  • Femurhalsfractuur of proximale heupgewrichtfractuur.
• De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek met behulp van een door de ethische commissie (EC) goedgekeurd toestemmingsformulier voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, inclusief preoperatieve gegevensbeoordeling en/of verzameling van gegevens op elektronische Case Report Forms (eCRF's).
• De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken en is in staat om studieactiviteiten te voltooien.
• Proefpersonen met preoperatieve HHS ≤ 79 (redelijk of slechter categorie).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft aandoeningen die adequate implantaatondersteuning zouden elimineren of zouden kunnen elimineren of het gebruik van een implantaat van de juiste maat verhinderen, bijv.:

  • beperkingen van de bloedtoevoer;
  • onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van botondersteuning, bijv. osteoporose, stofwisselingsstoornissen die botvorming kunnen aantasten, radioactieve botziekte, tumor rond heupgewricht en osteomalacie;
  • infecties of andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde botresorptie.
• Proefpersoon heeft dysplasie van heupgewricht met CROWE Graad III, IV.
• Proefpersoon heeft een zwak gestel of kan de operatie niet doorstaan ​​vanwege andere lichaamsziekten.
• Proefpersoon heeft lichamelijke ziekte(n) die de overleving of uitkomst van THA kunnen verstoren.
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
• Proefpersoon heeft mentale of neurologische aandoeningen die het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon belemmeren om activiteiten te beperken die het aangedane ledemaat in gevaar kunnen brengen.
• Betrokkene heeft fysieke aandoeningen of activiteiten die de neiging hebben om implantaten extreem te belasten, bijv. Charcot-gewrichten, spierdeficiënties, meervoudige gewrichtsbeperkingen.
• Proefpersoon heeft neuromusculaire disfuncties (verlamming, myolyse en spierzwakte van de abductor) die na de operatie een onstabiel heupgewricht of een abnormaal looppatroon zullen veroorzaken.
• Proefpersoon heeft een mentale of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik.
• Proefpersoon heeft een actieve infectie - systemisch of op de plaats van de geplande operatie.
• Proefpersoon heeft een Body Mass Index ≥ 40,0 kg/m².
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een onderdeel van de apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Proefpersoon wordt binnen 30 dagen na actieve deelname aan het onderzoek opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een apparaat.
• Onderwerpen die worden verwacht met een slechte naleving.
• Proefpersonen met complicaties van andere ziekten zijn beperkt in deelname aan het onderzoek, kunnen niet voldoen aan de follow-up of hebben invloed op de wetenschappelijke integriteit.
• Proefpersonen met preoperatieve HHS ≥ 80 (categorie goed tot uitstekend).
• Proefpersoon heeft andere ziekten of aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.