Исследование по оценке безопасности и эффективности системы двойной подвижности OR3O™ по сравнению с обычной конструкцией с одним подшипником Total Hip System (OR3O)

Критерии включения:

• По мнению исследователя, субъект является подходящим кандидатом для имплантации системы двойной подвижности OR3O™ или системы тотального тазобедренного сустава с одним подшипником при первичной тотальной замене тазобедренного сустава.
• Субъект является зрелым скелетом, по мнению следователя.
• Субъекту от 18 до 80 лет (включительно).
• Субъект впервые получает тотальную замену пораженного бедра.

• Субъект имеет любое из следующих состояний:

  • Прогрессирующая дегенерация тазобедренного сустава в результате дегенеративного, посттравматического или ревматоидного артрита (РА);
  • Перелом или аваскулярный некроз головки бедренной кости;
  • Все формы остеоартроза (ОА);
  • Пациенты с риском вывиха бедра;
  • Перелом шейки бедра или перелом проксимального отдела тазобедренного сустава.
• Субъект предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании, используя форму согласия, утвержденную Комитетом по этике (EC), до выполнения любых процедур исследования, включая предоперационный обзор данных и/или сбор данных в электронных формах истории болезни (eCRF).
• Субъект желает и может участвовать в необходимых последующих посещениях и может завершить учебную деятельность.
• Субъекты с предоперационным HHS ≤ 79 (удовлетворительная или худшая категория).

Критерий исключения:

• У субъекта есть состояния, которые исключают или имеют тенденцию исключать адекватную поддержку имплантата или препятствуют использованию имплантата соответствующего размера, например:

  • ограничения кровоснабжения;
  • недостаточное количество или качество костной поддержки, например, остеопороз, метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей, радиоактивное заболевание костей, опухоль вокруг тазобедренного сустава и остеомаляция;
  • инфекции или другие состояния, которые могут привести к усилению резорбции кости.
• У субъекта дисплазия тазобедренного сустава по шкале CROWE III, IV степени.
• Субъект имеет слабое телосложение или не переносит операцию из-за других заболеваний организма.
• Субъект имеет телесные заболевания, которые могут помешать выживанию или исходу THA.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 2 лет.
• Субъект страдает психическими или неврологическими заболеваниями, которые нарушают его способность или желание ограничивать действия, которые могут подвергнуть пораженную конечность риску.
• Субъект имеет физические состояния или деятельность, которая приводит к экстремальным нагрузкам на имплантаты, например, суставы Шарко, дефицит мышц, поражение нескольких суставов.
• У субъекта нервно-мышечная дисфункция (паралич, миолиз и слабость отводящих мышц), которые вызывают нестабильность тазобедренного сустава или нарушение походки после операции.
• Субъект имеет психическое или неврологическое заболевание, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• У субъекта активная инфекция - системная или в месте предполагаемой операции.
• Субъект имеет индекс массы тела ≥ 40,0 кг/м².
• Субъект имеет известную аллергию на любой компонент устройств, используемых в исследовании.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Субъект включается в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 30 дней после активного участия в исследовании.
• Субъекты, которые ожидаются с плохим соответствием.
• Субъекты с осложнениями других заболеваний ограничены в участии в исследовании, не могут соблюдать последующее наблюдение или влиять на научную достоверность.
• Субъекты с дооперационным HHS ≥ 80 (категория от хорошей до отличной).
• Субъект имеет другие заболевания или состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.