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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema a doppia mobilità OR3O™ rispetto al sistema convenzionale per anca totale con design a cuscinetto singolo (OR3O)

19 maggio 2025 aggiornato da: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema a doppia mobilità OR3O™ rispetto al sistema convenzionale dell'anca totale con design a singolo cuscinetto nelle procedure di artroplastica totale primaria dell'anca (THA).

Lo scopo di questo studio è confrontare il sistema a doppia mobilità OR3O™ con un sistema per anca totale convenzionale con design a singolo cuscinetto in soggetti sottoposti a PTA primaria. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per supportare l'approvazione normativa della National Medical Products Administration (NMPA) del sistema a doppia mobilità OR3O™ in Cina, nonché per supportare e mantenere la registrazione del prodotto nei mercati globali.

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema a doppia mobilità OR3O™ nella PTA primaria a 1 anno dall'intervento.

Obiettivi secondari: valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema a doppia mobilità OR3O™ e dei componenti compatibili nella PTA primaria fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

Altri obiettivi: valutare la lussazione dell'anca e la riammissione in ospedale fino a 2 anni dopo l'impianto del dispositivo.

4 siti di studio in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Cina, 200011
        • The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College
      • Xinjiang, Cina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è un candidato idoneo per l'impianto del sistema a doppia mobilità OR3O™ o del sistema totale dell'anca con design a cuscinetto singolo nella sostituzione primaria dell'anca totale.
  • Il soggetto è scheletricamente maturo secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Il soggetto ha dai 18 agli 80 anni (inclusi).
  • Il soggetto sta ricevendo la sostituzione totale dell'anca per la prima volta sull'anca interessata.

  • Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:

    • Degenerazione avanzata dell'articolazione dell'anca a seguito di artrite degenerativa, post-traumatica o reumatoide (AR);
    • Frattura o necrosi avascolare della testa del femore;
    • Tutte le forme di artrosi (OA);
    • Pazienti con anche a rischio di lussazione;
    • Frattura del collo del femore o frattura prossimale dell'articolazione dell'anca.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio utilizzando un modulo di consenso approvato dal Comitato Etico (CE) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio, inclusa la revisione dei dati preoperatoria e/o la raccolta di dati sui moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste ed è in grado di completare le attività di studio.
  • Soggetti con HHS preoperatorio ≤ 79 (categoria discreta o peggiore).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta condizioni che eliminerebbero o tenderebbero a eliminare un supporto implantare adeguato o impedirebbero l'uso di un impianto di dimensioni adeguate, ad esempio:

    • limitazioni dell'afflusso di sangue;
    • quantità o qualità insufficiente del supporto osseo, ad esempio osteoporosi, disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea, malattia ossea radioattiva, tumore intorno all'articolazione dell'anca e osteomalacia;
    • infezioni o altre condizioni che possono portare ad un aumento del riassorbimento osseo.
  • Il soggetto ha displasia dell'articolazione dell'anca con grado CROWE III, IV.
  • Il soggetto ha una costituzione debole o non riesce a sopportare l'intervento chirurgico a causa di altre malattie del corpo.
  • Il soggetto ha malattie fisiche che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della THA.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Il soggetto ha condizioni mentali o neurologiche che compromettono la capacità o la volontà del soggetto di limitare le attività che potrebbero mettere a rischio l'arto colpito.
  • Il soggetto ha condizioni fisiche o attività che tendono a porre carichi estremi sugli impianti, ad esempio articolazioni di Charcot, deficienze muscolari, disabilità articolari multiple.
  • Il soggetto presenta disfunzioni neuromuscolari (paralisi, miolisi e debolezza del muscolo abduttore) che causeranno un'articolazione dell'anca instabile o un'andatura anormale dopo l'intervento chirurgico.
  • - Il soggetto ha una condizione mentale o neurologica che potrebbe pregiudicare la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva - sistemica o nel sito dell'intervento chirurgico previsto.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥ 40,0 kg/m².
  • Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente dei dispositivi utilizzati nello studio.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • - Il soggetto viene inserito in un altro studio sperimentale su farmaco, biologico o dispositivo entro 30 giorni dalla partecipazione attiva allo studio.
  • Soggetti attesi con scarsa compliance.
  • I soggetti con complicanze di altre malattie sono limitati a partecipare alla ricerca, non sono in grado di rispettare il follow-up o hanno un impatto sull'integrità scientifica.
  • Soggetti con HHS preoperatorio ≥ 80 (categoria da buona a eccellente).
  • - Il soggetto ha altre malattie o condizioni che lo sperimentatore considera non appropriate per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio (doppia mobilità)
OR3O™ Dual Mobility in soggetti sottoposti a THA primaria.
Dispositivo: OR3O™ - Sistema a doppia mobilità
OR3O™ Dual Mobility System è costituito da un rivestimento acetabolare in zirconio ossidato indurito per diffusione (OR3O™ Liner) e da un inserto in polietilene altamente reticolato (OR3O™ XLPE Insert).
Comparatore attivo: Braccio controllato (convenzionale)
Un sistema per anca totale con design a cuscinetto singolo convenzionale in soggetti sottoposti a PTA primaria.
Dispositivo: Convenzionale
Un sistema totale dell'anca con design a cuscinetto singolo convenzionale composto da un guscio acetabolare R3™ con rivestimento in XLPE e una testa femorale Smith & Nephew Oxinium (Ox).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio hip di Harris eccellente o buono (HHS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero di partecipanti con un eccellente punteggio di Harris HIP (ottimo (≥ 90) o buono (80-89) a 12 mesi postoperatoria (no/sì).

Il punteggio HIP di Harris è un punteggio specifico congiunto composto da 10 articoli che coprono domini di dolore (1 articolo, 0-44 punti), funzione (7 articoli, 0-47 punti), attività funzionali, assenza di deformità (1 articolo, 0 o 4 punti) e intervallo di movimento dell'anca (2 articoli, 0-5 punti). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliori).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del sistema a doppia mobilità OR3O ™
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sopravvivenza del sistema a doppia mobilità OR3O ™ misurato dalla stima della sopravvivenza di Kaplan-Meier. La sopravvivenza è stata definita come numero di fianchi senza revisione a causa di alcun motivo.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio HIP di Harris è un punteggio specifico congiunto composto da 10 elementi che coprono domini di dolore, funzione, attività funzionali, assenza di deformità e gamma di movimento dell'anca. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliori).
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Euroqol (qualità della vita europea) Five a cinque livelli (EQ-5D-5L) Five-Live (EQ-5D-5L): punteggio Visal Analoges Scale (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il punteggio EQ VAS è su una scala da 0 a 100 con 0 che indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 che indicano "la migliore salute che puoi immaginare" (ovvero un punteggio più alto è un risultato migliore).
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Euroqol (qualità della vita europea) Punteggio a cinque livelli a cinque livelli (EQ-5D-5L) a cinque dimensioni: punteggio sanitario
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) per creare un punteggio di salute combinato. Il punteggio di salute combinato si trova su una scala da 0 a 1 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Disabilità dell'anca e punteggio di esito per osteoartrite per la sostituzione articolare (Hoos Jr.)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
The Hoos Jr. è un sondaggio a breve termine basato sul punteggio di risultato della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS) che si concentra specificamente sul risultato dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA). Hoos Jr. accede al dolore e alla consapevolezza articolare durante le attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100 con 0 che indicano la disabilità totale dell'anca (cioè il risultato peggiore) e 100 che indicano una perfetta salute dell'anca (cioè il miglior risultato).
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica - Posizione/orientamento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

Posizione/orientamento dell'impianto determinato dalla posizione della coppa acetabolare dalle radiografie eseguite con il partecipante in posizione supina. La posizione dell'impianto dei partecipanti è stata classificata come una delle seguenti:

  • Invariato
  • Varus inclinato
  • Valgus inclinato
  • Subsidenza
6 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica - Subrio/migrazione dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

La migrazione della coppa acetabolare è stata determinata in base alla fissazione della tazza da radiografie con il soggetto in posizione supina. La subsidenza/migrazione dell'impianto dei partecipanti è stata classificata come una delle seguenti:

  • Invariato
  • Migrazione cranica
  • Migrazione mediale
  • Inclinato
6 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica - ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

L'ossificazione eterotopica determinata dalle radiografie eseguite con il soggetto in posizione supina usando la classificazione del brooker. L'ossificazione eterotopica per il partecipante è stata classificata come uno dei seguenti:

  • Grado 0 (nessuna, nessuna isola di ossa)
  • Grado I (isole di osso all'interno dei tessuti molli attorno all'anca)
  • Grado II (Spurs di ossa del bacino o estremità prossimale del femore, lasciando almeno 1 cm tra le superfici ossee avversarie)
  • Grado III (Spurs di ossa del bacino o estremità prossimale del femore, riducendo lo spazio tra le superfici ossee avversarie a meno di 1 cm)
  • Grado IV (apparente anchilosi ossea dell'anca)
6 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica - Radiolucenze
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Le radiolucenze nella coppa acetabolare sono definite come la presenza di un gap lineare o "alone" lungo l'interfaccia acetabolare di impianto osseo identificato da radiografie eseguite con il soggetto in posizione supina. La presenza di linee radiolucenti per i partecipanti in qualsiasi zone di coppa è stata classificata come "sì" o "no".
6 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica - osteolisi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
L'osteolisi è stata determinata dalle radiografie eseguite con il soggetto in posizione supina. La presenza di osteolisi in qualsiasi zone di coppa per il partecipante identificato come "sì" o "no". La presenza di osteolisi ha indicato una lesione distruttiva ossea, progressiva, progressiva, peracetabolare e ossea con una dimensione massima> 5 millimetri (mm).
6 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica - allentamento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

L'allentamento dell'impianto è stato determinato dalle radiografie eseguite con il soggetto in posizione supina. La presenza di allentamento indicava caratteristiche di imaging apparente di allentarsi nell'interfaccia acetabolare per l'impianto osseo, tra cui una radiolucenza significativa o un cambiamento nella posizione della tazza acetabolare che indica una perdita di fissazione. L'allentamento dell'impianto basato sulla fissazione dello stelo per gli steli cementati per il partecipante è stato classificato come uno dei seguenti:

  • Non applicabile
  • Nessun allentamento
  • Possibile allentamento
  • Probabile allentamento
  • Allentamento definito
6 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica - schermatura da stress
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

Revisione delle immagini da parte di investigatore di radiografie eseguite con il soggetto in una posizione supina per identificare la presenza di schermatura dello stress mediale. STRESS SHIELDY per il partecipante in base alla presenza (sì/no) di quanto segue:

  • Atrofia in qualsiasi zone di coppa
  • Atrofia in qualsiasi zone STEM
6 mesi e 12 mesi
Valutazione radiografica - Fratture periprostetiche
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Revisione dell'immagine da parte di investigatore per identificare la presenza di fratture periprostetiche (sì/no). Sono necessari un AP e una radiografia di visualizzazione laterale per valutare adeguatamente lo stato del dispositivo di studio. Radiografie eseguite con il soggetto in posizione supina.
6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dislocazione
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di lussazione dell'anca fino a 2 anni dopo l'impianto del dispositivo. La percentuale di dislocazione cumulativa alle visite intermedie fino a 2 anni dopo l'impianto del dispositivo sarà confrontata con una percentuale specificata in letteratura.
2 anni
Percentuale di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
Percentuale di riammissione ospedaliera (cumulativa) entro 30, 60, 90 giorni dalla dimissione dovuta a qualsiasi motivo correlato al dispositivo o alla procedura dello studio.
30, 60, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR3O.2019.10 (CHINA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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