Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de movilidad dual OR3O™ frente al sistema total de cadera convencional con diseño de cojinete único (OR3O)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un candidato adecuado para implantar el sistema de movilidad dual OR3O™ o el sistema total de cadera con diseño de cojinete único en el reemplazo total de cadera primario a juicio del investigador.
• El sujeto es esqueléticamente maduro a juicio del investigador.
• El sujeto tiene entre 18 y 80 años (incluidos).
• El sujeto está recibiendo un reemplazo total de cadera por primera vez en la cadera afectada.

• El sujeto tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • Degeneración avanzada de la articulación de la cadera como resultado de artritis degenerativa, postraumática o reumatoide (AR);
  • Fractura o necrosis avascular de la cabeza femoral;
  • Todas las formas de osteoartritis (OA);
  • Pacientes con caderas con riesgo de luxación;
  • Fractura del cuello femoral o fractura de la articulación proximal de la cadera.
• El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio utilizando un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética (EC) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio, incluida la revisión de datos preoperatorios y/o la recopilación de datos en los formularios de informe de casos electrónicos (eCRF).
• El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas y puede completar las actividades del estudio.
• Sujetos con HHS preoperatorio ≤ 79 (categoría regular o peor).

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene condiciones que eliminarían o tenderían a eliminar el soporte adecuado del implante o impedirían el uso de un implante de tamaño adecuado, por ejemplo:

  • limitaciones del suministro de sangre;
  • cantidad o calidad insuficiente de soporte óseo, por ejemplo, osteoporosis, trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea, enfermedad ósea radioactiva, tumor alrededor de la articulación de la cadera y osteomalacia;
  • infecciones u otras condiciones que pueden conducir a un aumento de la resorción ósea.
• El sujeto tiene displasia de la articulación de la cadera con CROWE Grado III, IV.
• El sujeto tiene una constitución débil o no puede soportar la cirugía debido a otras enfermedades del cuerpo.
• El sujeto tiene enfermedades corporales que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la THA.
• El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 2 años.
• El sujeto tiene condiciones mentales o neurológicas que afectan la capacidad o voluntad del sujeto para restringir actividades que pueden poner en riesgo la extremidad afectada.
• El sujeto tiene condiciones físicas o actividades que tienden a colocar cargas extremas sobre los implantes, por ejemplo, articulaciones de Charcot, deficiencias musculares, discapacidades de articulaciones múltiples.
• El sujeto tiene disfunciones neuromusculares (parálisis, miólisis y debilidad de los músculos abductores) que provocarán inestabilidad en la articulación de la cadera o marcha anormal después de la cirugía.
• El sujeto tiene una afección mental o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluidas enfermedades mentales, retraso mental, abuso de drogas o alcohol.
• El sujeto tiene una infección activa, sistémica o en el sitio de la cirugía prevista.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥ 40,0 kg/m².
• El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente de los dispositivos utilizados en el estudio.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto ingresa en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la participación activa en el estudio.
• Sujetos que se esperan con bajo cumplimiento.
• Sujetos con complicaciones de otras enfermedades están limitados a participar en la investigación, no pudiendo cumplir con el seguimiento o tener impacto en la integridad científica.
• Sujetos con HHS preoperatorio ≥ 80 (categoría buena a excelente).
• El sujeto tiene otras enfermedades o condiciones que el investigador considera que no son apropiadas para participar en el estudio.