Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OR3O™ Dual Mobility System vs. konvensjonelt enkeltlagerdesign totalt hoftesystem (OR3O)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er en passende kandidat for implantering av OR3O™ Dual Mobility System eller enkeltlagerdesignet Total Hip System i primær total hofteprotese etter etterforskerens vurdering.
• Forsøkspersonen er skjelettmoden etter etterforskerens vurdering.
• Emnet er 18 - 80 år (inklusive).
• Forsøkspersonen får total hofteprotese for første gang på den berørte hoften.

• Emnet har en av følgende betingelser:

  • Avansert degenerasjon av hofteleddet som et resultat av degenerativ, posttraumatisk eller revmatoid artritt (RA);
  • Fraktur eller avaskulær nekrose av lårbenshodet;
  • Alle former for slitasjegikt(OA);
  • Pasienter med hofter med risiko for luksasjon;
  • Lårhalsbrudd eller proksimalt hofteleddsbrudd.
• Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse ved å bruke et samtykkeskjema som er godkjent av etisk komité (EC) før noen studieprosedyrer utføres, inkludert preoperativ datagjennomgang og/eller innsamling av data på elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF).
• Emnet er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk og er i stand til å gjennomføre studieaktiviteter.
• Personer med preoperativ HHS ≤ 79 (rettferdig eller dårligere kategori).

Ekskluderingskriterier:

• Personen har tilstander som vil eliminere eller ha en tendens til å eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse, f.eks.

  • blodtilførselsbegrensninger;
  • utilstrekkelig mengde eller kvalitet av benstøtte, f.eks. osteoporose, metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse, radioaktiv beinsykdom, tumor rundt hofteleddet og osteomalaci;
  • infeksjoner eller andre tilstander som kan føre til økt benresorpsjon.
• Personen har dysplasi i hofteleddet med CROWE Grade III, IV.
• Personen har svak konstitusjon eller klarer ikke å tåle operasjonen på grunn av andre sykdommer i kroppen.
• Personen har kroppslige sykdommer som kan forstyrre THA-overlevelse eller utfall.
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 2 år.
• Personen har mentale eller nevrologiske tilstander som svekker personens evne eller vilje til å begrense aktiviteter som kan sette det berørte lem i fare.
• Personen har fysiske forhold eller aktiviteter som har en tendens til å legge ekstrem belastning på implantater, for eksempel Charcot-ledd, muskelmangler, funksjonshemminger i flere ledd.
• Pasienten har nevromuskulære dysfunksjoner (lammelse, myolyse og abduktormuskelsvakhet) som vil forårsake ustabile hofteledd eller unormal gange etter operasjonen.
• Forsøkspersonen har en mental eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Personen har en aktiv infeksjon - systemisk eller på stedet for tiltenkt operasjon.
• Personen har en kroppsmasseindeks ≥ 40,0 kg/m².
• Forsøkspersonen har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av utstyret som ble brukt i studien.
• Personen er gravid eller ammer.
• Forsøkspersonen deltar i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie innen 30 dager etter aktiv studiedeltakelse.
• Emner som forventes med dårlig etterlevelse.
• Personer med komplikasjoner av andre sykdommer er begrenset til å delta i forskningen, ikke i stand til å følge oppfølgingen eller ha innvirkning på vitenskapelig integritet.
• Personer med preoperativ HHS ≥ 80 (god til utmerket kategori).
• Forsøkspersonen har andre sykdommer eller tilstander som etterforskeren ikke anser som passende for å delta i studien.