Tutkimus OR3O™ Dual Mobility Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna perinteiseen yksilaakeriseen kokonaisuuteen (OR3O)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkija soveltuu tutkijan arvion mukaan OR3O™ Dual Mobility System -järjestelmän tai yksilaakerisen Total Hip Systemin implantoimiseen ensisijaisessa lonkkaproteesissa.
• Kohde on tutkijan arvion mukaan luustoltaan kypsä.
• Kohde on 18-80 vuotta vanha (mukaan lukien).
• Kohde saa lonkkaproteesin ensimmäistä kertaa sairaalle lonkkaan.

• Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:

  • Pitkälle edennyt lonkkanivelen rappeutuminen rappeuttavan, posttraumaattisen tai nivelreuman (RA) seurauksena;
  • reisiluun pään murtuma tai avaskulaarinen nekroosi;
  • kaikki nivelrikon (OA) muodot;
  • Potilaat, joilla on lonkkahäiriön riski;
  • Reisiluun kaulan murtuma tai proksimaalisen lonkkanivelen murtuma.
• Koehenkilö antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen käyttämällä eettisen komitean (EC) hyväksymää suostumuslomaketta ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista, mukaan lukien ennen leikkausta tapahtuvaa tietojen tarkistusta ja/tai tietojen keräämistä sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (eCRF).
• Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadituille seurantakäynneille ja pystyy suorittamaan opintotoimintaa.
• Koehenkilöt, joiden ennen leikkausta HHS ≤ 79 (kohtuullinen tai huonompi luokka).

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdeella on tiloja, jotka poistaisivat tai pyrkivät poistamaan riittävän implantin tuen tai estäisivät sopivan kokoisen implantin käytön, esim.

  • verenkierron rajoitukset;
  • riittämätön määrä tai laatu luutukea, esim. osteoporoosi, aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta, radioaktiivinen luusairaus, kasvain lonkkanivelen ympärillä ja osteomalasia;
  • infektiot tai muut tilat, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen luun resorptioon.
• Tutkittavalla on lonkkanivelen dysplasia ja CROWE Grade III, IV.
• Tutkittavalla on heikko ruumiinrakenne tai se ei kestä leikkausta muiden kehon sairauksien vuoksi.
• Koehenkilöllä on kehon sairaus(ita), jotka voivat häiritä THA:n selviytymistä tai lopputulosta.
• Kohteen elinajanodote on alle 2 vuotta.
• Tutkittavalla on henkisiä tai neurologisia sairauksia, jotka heikentävät potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa, joka voi vaarantaa sairaan raajan.
• Tutkittavalla on fyysisiä tiloja tai aktiviteetteja, jotka yleensä kuormittavat äärimmäisiä implantteja, kuten Charcot-nivelet, lihasvauriot, moninivelvammat.
• Tutkittavalla on hermo-lihashäiriöitä (halvaus, myolyysi ja sieppauslihasten heikkous), jotka aiheuttavat epävakaata lonkkaniveltä tai epänormaalia kävelyä leikkauksen jälkeen.
• Tutkittavalla on mielenterveys- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielenterveysongelmia, kehitysvammaisuutta, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
• Potilaalla on aktiivinen infektio – systeeminen tai leikkauskohdassa.
• Kohteen painoindeksi on ≥ 40,0 kg/m².
• Tutkittavalla on tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytettyjen laitteiden komponenteille.
• Kohde on raskaana tai imettää.
• Kohde otetaan toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa aktiivisesta tutkimukseen osallistumisesta.
• Aiheet, joita odotetaan noudattavan huonosti.
• Koehenkilöt, joilla on muiden sairauksien komplikaatioita, ovat rajoitettuja osallistumaan tutkimukseen, eivät pysty noudattamaan seurantaa tai vaikuttamaan tieteelliseen eheyteen.
• Koehenkilöt, joiden ennen leikkausta HHS ≥ 80 (hyvästä erinomaiseen luokka).
• Tutkittavalla on muita sairauksia tai tiloja, joita tutkija ei pidä tarkoituksenmukaisena osallistua tutkimukseen.