Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OR3O™ Dual Mobility System jämfört med konventionella enkellagerdesignade totala höftsystem (OR3O)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är en lämplig kandidat för att implantera OR3O™ Dual Mobility System eller enkellagerdesignat Total Hip System i primär total höftprotes enligt utredarens bedömning.
• Ämnet är skelettmoget enligt utredarens bedömning.
• Ämnet är 18 - 80 år (inklusive).
• Försökspersonen får total höftprotes för första gången på den drabbade höften.

• Ämnet har något av följande villkor:

  • Avancerad degeneration av höftleden som ett resultat av degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid artrit (RA);
  • Fraktur eller avaskulär nekros av lårbenshuvudet;
  • Alla former av artros (OA);
  • Patienter med höfter med risk för luxation;
  • Lårbenshalsfraktur eller proximal höftledsfraktur.
• Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien med hjälp av ett godkänt samtyckesformulär som godkänts av etisk kommitté (EC) innan några studieprocedurer utförs, inklusive preoperativ datagranskning och/eller insamling av data på elektroniska fallrapportformulär (eCRF).
• Försökspersonen vill och kan delta i erforderliga uppföljningsbesök och kan genomföra studieaktiviteter.
• Försökspersoner med preoperativ HHS ≤ 79 (rättvis eller sämre kategori).

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har tillstånd som skulle eliminera eller tenderar att eliminera adekvat implantatstöd eller förhindra användningen av ett implantat av lämplig storlek, t.ex.:

  • blodtillförselbegränsningar;
  • otillräcklig kvantitet eller kvalitet av benstöd, t.ex. osteoporos, metabola störningar som kan försämra benbildning, radioaktiv bensjukdom, tumör runt höftleden och osteomalaci;
  • infektioner eller andra tillstånd som kan leda till ökad benresorption.
• Försökspersonen har dysplasi i höftleden med CROWE Grade III, IV.
• Försökspersonen har svag konstitution eller klarar inte operationen på grund av andra sjukdomar i kroppen.
• Försökspersonen har kroppssjukdom(ar) som kan störa THA-överlevnaden eller resultatet.
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
• Personen har mentala eller neurologiska tillstånd som försämrar patientens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter som kan utsätta den drabbade extremiteten i fara.
• Försökspersonen har fysiska tillstånd eller aktiviteter som tenderar att belasta implantaten extremt, t.ex. Charcot-leder, muskelbrister, funktionsnedsättningar i flera leder.
• Patienten har neuromuskulära dysfunktioner (förlamning, myolys och abduktormuskelsvaghet) som kommer att orsaka instabil höftled eller onormal gång efter operationen.
• Försökspersonen har ett mentalt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien inklusive psykisk sjukdom, mental retardation, drog- eller alkoholmissbruk.
• Patienten har en aktiv infektion - systemisk eller på platsen för den avsedda operationen.
• Försökspersonen har ett Body Mass Index ≥ 40,0 kg/m².
• Försökspersonen har en känd allergi mot någon komponent i utrustningen som användes i studien.
• Försökspersonen är gravid eller ammar.
• Försökspersonen deltar i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter aktivt deltagande i studien.
• Ämnen som förväntas med dålig efterlevnad.
• Försökspersoner med komplikationer av andra sjukdomar är begränsade till att delta i forskningen, inte kunna följa uppföljningen eller ha inverkan på vetenskaplig integritet.
• Försökspersoner med preoperativ HHS ≥ 80 (kategorin bra till utmärkt).
• Försökspersonen har andra sjukdomar eller tillstånd som utredaren anser inte är lämpliga att delta i studien.