Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OR3O™ Dual Mobility System vs. konventionelt enkeltlejedesign totalt hoftesystem (OR3O)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en egnet kandidat til at implantere OR3O™ Dual Mobility System eller enkelt-lejet design Total Hip System i primær total hofteprotese efter investigators vurdering.
• Forsøgspersonen er skeletmæssigt moden efter efterforskerens vurdering.
• Emnet er 18 - 80 år (inklusive).
• Forsøgspersonen modtager total hofteprotese for første gang på den berørte hofte.

• Emnet har en af ​​følgende betingelser:

  • Avanceret degeneration af hofteleddet som følge af degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid arthritis (RA);
  • Fraktur eller avaskulær nekrose af lårbenshovedet;
  • Alle former for slidgigt(OA);
  • Patienter med hofter med risiko for dislokation;
  • Lårhalsbrud eller proksimalt hofteledsbrud.
• Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse ved hjælp af en godkendt samtykkeformular fra Den Etiske Komité (EC), før undersøgelsesprocedurer udføres, herunder præoperativ datagennemgang og/eller indsamling af data på elektroniske Case Report Forms (eCRF'er).
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg og er i stand til at gennemføre studieaktiviteter.
• Forsøgspersoner med præoperativ HHS ≤ 79 (rimelig eller værre kategori).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har tilstande, der ville eliminere eller have en tendens til at eliminere tilstrækkelig implantatstøtte eller forhindre brugen af ​​et implantat af passende størrelse, f.eks.:

  • begrænsninger i blodforsyningen;
  • utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglestøtte, f.eks. osteoporose, metaboliske lidelser, som kan svække knogledannelsen, radioaktiv knoglesygdom, tumor omkring hofteleddet og osteomalaci;
  • infektioner eller andre tilstande, som kan føre til øget knogleresorption.
• Forsøgspersonen har dysplasi i hofteleddet med CROWE Grade III, IV.
• Forsøgspersonen har en svag konstitution eller udebliver i at udholde operationen på grund af andre sygdomme i kroppen.
• Forsøgspersonen har kropslige sygdomme, der kan interferere med THA-overlevelse eller -resultat.
• Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 2 år.
• Forsøgspersonen har mentale eller neurologiske tilstande, som forringer forsøgspersonens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter, der kan bringe det berørte lem i fare.
• Forsøgspersonen har fysiske tilstande eller aktiviteter, som har en tendens til at belaste implantater ekstremt, f.eks. Charcot-led, muskelmangler, multipel ledhandicap.
• Forsøgspersonen har neuromuskulære dysfunktioner (lammelse, myolyse og abduktormuskelsvaghed), som vil forårsage ustabile hofteled eller unormal gang efter operationen.
• Forsøgspersonen har en mental eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug.
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion - systemisk eller på stedet for den påtænkte operation.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥ 40,0 kg/m².
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for enhver komponent i de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgsperson indgår i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter aktiv undersøgelsesdeltagelse.
• Emner, der forventes med dårlig compliance.
• Forsøgspersoner med komplikationer til andre sygdomme er begrænset til at deltage i forskningen, ikke i stand til at overholde opfølgningen eller have indflydelse på den videnskabelige integritet.
• Forsøgspersoner med præoperativ HHS ≥ 80 (god til fremragende kategori).
• Forsøgspersonen har andre sygdomme eller tilstande, som efterforskeren ikke anser for passende til at deltage i undersøgelsen.