このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BPDの乳児における横隔膜機能の超音波評価

2023年3月15日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada

気管支肺異形成の乳児におけるベッドサイド超音波による横隔膜の機能評価:単一施設の前向き試験

早産児は陽圧換気に長時間さらされ、急性肺損傷や気管支肺異形成 (BPD) の発症につながります。 BPD の乳児における横隔膜機能障害のリスクにもかかわらず、早産児の横隔膜機能に対する長期の人工呼吸器サポートの影響は十分に特徴付けられていません。

したがって、妊娠 36 週以上で生まれた健康な新生児と比較して、ベッドサイドの超音波を使用して 36 週以上に修正された BPD の非常に早産の新生児の横隔膜機能を特徴付けることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究デザインと設定;これは、適格基準を満たし、マウントサイナイ病院の新生児集中治療室に入院している在胎 32 週以下で生まれた乳児と、在胎 36 週以上で生まれた健康な新生児に対して実施される前向き記述パイロット研究です。 対象となる幼児の登録は、マウント サイナイ病院の研究倫理委員会の承認と保護者の同意を得た後に開始されます。

評価の時間;研究に適格な乳児の親に同意を求めます。 胸部超音波検査(肺超音波検査および横隔膜機能評価)は、修正妊娠週数 36 週以上で実施されます。 胸部超音波検査は、横隔膜の評価で胃がいっぱいになるという懸念を避けるために、授乳の前に行われます。

研究手順;横隔膜の機能評価は、2人の研究者によって行われます。 横隔膜の厚さ、横隔膜の厚さの割合、横隔膜の可動域 (DE) など、横隔膜の機能を評価するための標準的な変数が使用されます。 横隔膜の厚さの割合、および横隔膜の可動域が計算されます。 評価者間の合意は、合意 (Pa)、Cohen's and Kappa (κ)、および G ウェット合意係数 (AC1) の生のパーセンテージを使用して評価されます。 クラス内相関 (ICC) は、変数に対して連続測定 (混合要因計画) で決定されます。 20-5 および 10-3 メガヘルツの高解像度線形および曲線 US プローブを使用して、B モードと M モードの両方を使用して、横隔膜の厚さ分率と横隔膜の偏位 [振幅] をそれぞれ測定します。

横隔膜評価技術;横隔膜の評価は仰臥位で行われます。 横隔膜可動域を測定するには、右側の鎖骨中央線と前腋窩線の間の下部肋間スペースに曲線プローブを配置します。 B モードを使用すると、ビームを右半横隔膜の後 3 分の 1 に垂直に向けることによって、横隔膜の適切な探索ラインが検出されます。 M モードでは、呼吸に伴う周期的な尾側横隔膜変位は、呼気の終わりと吸気の終わりの肝臓または脾臓の最も尾側の点の間の垂直距離として測定されます。 3 回の呼吸サイクルの平均が取られます。

圧力発生器としてのダイヤフラム効率の評価は、ダイヤフラムの厚さの割合を使用して評価されます。 横隔膜の厚さは、右肋間腔の中間腋窩線または前腋窩線の第 10 肋骨の上にリニア トランスデューサーを配置することによって得られる並置ゾーンで測定されます。 B モードでは、胸膜 (上の線) と腹膜 (下の線) の 2 つの明確なエコー源性線によって境界付けられた低エコー領域としての横隔膜の 3 つの異なる層が見られます。 M モード トレーシングを使用して、吸気横隔膜の厚さを胸膜層と腹膜層の間の最大垂直距離として測定し、同じ方法で呼気横隔膜の厚さを記録します。 横隔膜の厚さの割合は、次の式を使用して計算されます。

横隔膜の厚さ分数 = [(吸気の厚さ - 呼気の厚さ)/呼気の厚さ] x 100.

3 つの呼吸サイクルから計算された横隔膜の厚さの割合の平均が推定されます。 スコアが高いほど、横隔膜機能が良好です。 すべての胸部超音波評価は、標準的な無菌技術を使用して実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠32週以下で生まれ、マウントサイナイ病院の新生児集中治療室に入院し、妊娠36週以上で酸素または呼吸補助を受けている乳児は、研究の対象となります。

説明

包含基準:

ケース:

  • 妊娠32週以下で生まれた乳児、
  • マウントサイナイ病院の新生児集中治療室に入院
  • 妊娠36週以上で酸素または呼吸補助を受けている

コントロール:

  • 妊娠36週以上で生まれた乳児
  • レベル1保育園に入学。
  • -研究への登録前に両親または保護者から得られたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 先天性または染色体異常のある乳児。
  • 両親は同意を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成の新生児における横隔膜の厚さの割合と横隔膜の可動域の評価
時間枠:1年
  • 胸部超音波を使用して、気管支肺異形成を伴う妊娠 36 週以上の新生児の横隔膜機能を、妊娠 36 週以上で生まれた健康な新生児の横隔膜機能と比較して評価します。
  • ダイヤフラムの厚さをミリメートルで評価します。
  • ミリメートル単位での横隔膜エクスカーションの評価。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月26日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する