Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena funkcji przepony u niemowląt z BPD

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Funkcjonalna ocena przepony za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u niemowląt z dysplazją oskrzelowo-płucną: badanie prospektywne w jednym ośrodku

Wcześniaki są narażone na wysokie i długotrwałe narażenie na wentylację dodatnim ciśnieniem, co przyczynia się do ostrego uszkodzenia płuc i rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Pomimo ryzyka dysfunkcji przepony u niemowląt z BPD, wpływ przedłużonego wspomagania respiratorem na czynność przepony wcześniaków nie został dobrze scharakteryzowany.

Dlatego naszym celem jest scharakteryzowanie funkcji przepony bardzo wcześniaków z BPD, których skorygowano do ≥ 36 tygodni za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej w porównaniu ze zdrowymi noworodkami urodzonymi w 36 tygodniu ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Projekt badania i ustawienie; Jest to prospektywne opisowe badanie pilotażowe, które zostanie przeprowadzone na niemowlętach urodzonych w ≤ 32 tygodniu ciąży, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Mount Sinai, oraz na zdrowych noworodkach urodzonych w 36 tygodniu ciąży ≥. Rejestracja kwalifikujących się niemowląt rozpocznie się po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań w szpitalu Mount Sinai i zgody rodziców.

Czas oceny; Rodzice niemowląt kwalifikujących się do badania zostaną poproszeni o zgodę. USG klatki piersiowej (USG płuc i ocena funkcji przepony) zostanie wykonane w ≥ 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego. USG klatki piersiowej zostanie wykonane przed karmieniem, aby uniknąć obaw związanych z pełnym żołądkiem podczas oceny przepony.

Procedura badania; Ocena funkcjonalna przepony zostanie przeprowadzona przez dwóch badaczy. Zostaną użyte standardowe zmienne do oceny funkcji przepony, w tym grubość przepony, frakcja grubości przepony i ruch przepony (DE). Zostanie obliczona frakcja grubości przepony i wychylenie przepony. Zgodność między oceniającymi zostanie oceniona przy użyciu surowego procentu zgodności (Pa), współczynnika Cohena i Kappa (κ) oraz współczynnika zgodności mokrej G (AC1). Korelacja wewnątrzklasowa (ICC) zostanie wyznaczona dla zmiennych z pomiarami ciągłymi (mieszany układ czynnikowy). Liniowe i krzywoliniowe sondy ultrasonograficzne o wysokiej rozdzielczości 20-5 i 10-3 megaherców zostaną użyte do pomiaru frakcji grubości przepony oraz jej wychylenia [amplitudy] odpowiednio w trybach B i M.

technika oceny przepony; Ocena przepony zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej. Aby zmierzyć ruch przepony, sondę krzywoliniową umieszcza się w dolnych przestrzeniach międzyżebrowych między linią środkowo-obojczykową a linią pachową przednią po prawej stronie. W trybie B właściwa linia eksploracji przepony zostanie wykryta poprzez skierowanie wiązki prostopadle do tylnej trzeciej części prawej półprzepony. W trybie M cykliczne przemieszczenie przepony ogonowej podczas oddychania będzie mierzone jako prostopadła odległość między najbardziej doogonowym punktem wątroby lub śledziony na końcu wydechu i na końcu wdechu. Zostanie wzięta średnia z trzech cykli oddechowych.

Ocena sprawności przepony jako generatora ciśnienia zostanie oceniona za pomocą frakcji grubości przepony. Grubość przepony będzie mierzona w strefie przyłożenia, którą można uzyskać umieszczając głowicę liniową powyżej dziesiątego żebra w linii pachowej środkowej lub pachowej przedniej w przestrzeniach międzyżebrowych prawej. W trybie B widoczne będą trzy odrębne warstwy, przepona jako obszar hipoechogeniczny ograniczony dwiema wyraźnymi liniami echogenicznymi błony opłucnej (linia górna) i błony otrzewnej (linia dolna). Korzystając ze śledzenia w trybie M, grubość przepony wdechowej zostanie zmierzona jako maksymalna prostopadła odległość między warstwami opłucnej i otrzewnej i w ten sam sposób zostanie zarejestrowana grubość przepony wydechowej. frakcja grubości przepony zostanie obliczona według następującego wzoru:

frakcja grubości przepony = [(grubość wdechu - grubość wydechu)/grubość wydechu] x 100.

Oszacowana zostanie średnia obliczonej frakcji grubości przepony z trzech cykli oddechowych. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja przepony. Wszystkie oceny USG klatki piersiowej będą przeprowadzane przy użyciu standardowej techniki aseptycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta urodzone w 32. tygodniu ciąży, przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Mount Sinai i otrzymujące tlen lub wspomagane oddychanie w 36. tygodniu ciąży, będą kwalifikować się do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sprawy:

  • Niemowlęta urodzone w ≤ 32 tygodniu ciąży,
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Mount Sinai
  • Otrzymywanie tlenu lub wspomaganie oddychania w 36. tygodniu ciąży

Kontrola:

  • Niemowlęta urodzone w ≥ 36 tygodniu ciąży
  • Przyjęty do żłobka I stopnia.
  • Świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wrodzonymi lub chromosomalnymi nieprawidłowościami.
  • Rodzice odmówili zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena frakcji grubości przepony i ruchu przepony u noworodków z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 1 rok
  • Badanie ultrasonograficzne klatki piersiowej posłuży do oceny funkcji przepony u noworodków ≥ 36. tygodnia ciąży z dysplazją oskrzelowo-płucną w porównaniu z funkcją przepony u zdrowych noworodków urodzonych w 36. tygodniu ciąży.
  • Ocena grubości przepony w milimetrach.
  • Ocena wychylenia przepony w milimetrach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG klatki piersiowej

3
Subskrybuj