- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04941963
Ultrasonograficzna ocena funkcji przepony u niemowląt z BPD
Funkcjonalna ocena przepony za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u niemowląt z dysplazją oskrzelowo-płucną: badanie prospektywne w jednym ośrodku
Wcześniaki są narażone na wysokie i długotrwałe narażenie na wentylację dodatnim ciśnieniem, co przyczynia się do ostrego uszkodzenia płuc i rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Pomimo ryzyka dysfunkcji przepony u niemowląt z BPD, wpływ przedłużonego wspomagania respiratorem na czynność przepony wcześniaków nie został dobrze scharakteryzowany.
Dlatego naszym celem jest scharakteryzowanie funkcji przepony bardzo wcześniaków z BPD, których skorygowano do ≥ 36 tygodni za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej w porównaniu ze zdrowymi noworodkami urodzonymi w 36 tygodniu ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i ustawienie; Jest to prospektywne opisowe badanie pilotażowe, które zostanie przeprowadzone na niemowlętach urodzonych w ≤ 32 tygodniu ciąży, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Mount Sinai, oraz na zdrowych noworodkach urodzonych w 36 tygodniu ciąży ≥. Rejestracja kwalifikujących się niemowląt rozpocznie się po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań w szpitalu Mount Sinai i zgody rodziców.
Czas oceny; Rodzice niemowląt kwalifikujących się do badania zostaną poproszeni o zgodę. USG klatki piersiowej (USG płuc i ocena funkcji przepony) zostanie wykonane w ≥ 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego. USG klatki piersiowej zostanie wykonane przed karmieniem, aby uniknąć obaw związanych z pełnym żołądkiem podczas oceny przepony.
Procedura badania; Ocena funkcjonalna przepony zostanie przeprowadzona przez dwóch badaczy. Zostaną użyte standardowe zmienne do oceny funkcji przepony, w tym grubość przepony, frakcja grubości przepony i ruch przepony (DE). Zostanie obliczona frakcja grubości przepony i wychylenie przepony. Zgodność między oceniającymi zostanie oceniona przy użyciu surowego procentu zgodności (Pa), współczynnika Cohena i Kappa (κ) oraz współczynnika zgodności mokrej G (AC1). Korelacja wewnątrzklasowa (ICC) zostanie wyznaczona dla zmiennych z pomiarami ciągłymi (mieszany układ czynnikowy). Liniowe i krzywoliniowe sondy ultrasonograficzne o wysokiej rozdzielczości 20-5 i 10-3 megaherców zostaną użyte do pomiaru frakcji grubości przepony oraz jej wychylenia [amplitudy] odpowiednio w trybach B i M.
technika oceny przepony; Ocena przepony zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej. Aby zmierzyć ruch przepony, sondę krzywoliniową umieszcza się w dolnych przestrzeniach międzyżebrowych między linią środkowo-obojczykową a linią pachową przednią po prawej stronie. W trybie B właściwa linia eksploracji przepony zostanie wykryta poprzez skierowanie wiązki prostopadle do tylnej trzeciej części prawej półprzepony. W trybie M cykliczne przemieszczenie przepony ogonowej podczas oddychania będzie mierzone jako prostopadła odległość między najbardziej doogonowym punktem wątroby lub śledziony na końcu wydechu i na końcu wdechu. Zostanie wzięta średnia z trzech cykli oddechowych.
Ocena sprawności przepony jako generatora ciśnienia zostanie oceniona za pomocą frakcji grubości przepony. Grubość przepony będzie mierzona w strefie przyłożenia, którą można uzyskać umieszczając głowicę liniową powyżej dziesiątego żebra w linii pachowej środkowej lub pachowej przedniej w przestrzeniach międzyżebrowych prawej. W trybie B widoczne będą trzy odrębne warstwy, przepona jako obszar hipoechogeniczny ograniczony dwiema wyraźnymi liniami echogenicznymi błony opłucnej (linia górna) i błony otrzewnej (linia dolna). Korzystając ze śledzenia w trybie M, grubość przepony wdechowej zostanie zmierzona jako maksymalna prostopadła odległość między warstwami opłucnej i otrzewnej i w ten sam sposób zostanie zarejestrowana grubość przepony wydechowej. frakcja grubości przepony zostanie obliczona według następującego wzoru:
frakcja grubości przepony = [(grubość wdechu - grubość wydechu)/grubość wydechu] x 100.
Oszacowana zostanie średnia obliczonej frakcji grubości przepony z trzech cykli oddechowych. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja przepony. Wszystkie oceny USG klatki piersiowej będą przeprowadzane przy użyciu standardowej techniki aseptycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Telford Yeung, MD
- Numer telefonu: 5321 4165864800
- E-mail: Telford.Yeung@sinaihealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sprawy:
- Niemowlęta urodzone w ≤ 32 tygodniu ciąży,
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Mount Sinai
- Otrzymywanie tlenu lub wspomaganie oddychania w 36. tygodniu ciąży
Kontrola:
- Niemowlęta urodzone w ≥ 36 tygodniu ciąży
- Przyjęty do żłobka I stopnia.
- Świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wrodzonymi lub chromosomalnymi nieprawidłowościami.
- Rodzice odmówili zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena frakcji grubości przepony i ruchu przepony u noworodków z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0224-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG klatki piersiowej
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
LeMaitre VascularRekrutacyjny
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy