- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04941963
Évaluation échographique de la fonction diaphragmatique chez les nourrissons atteints de TPL
Évaluation fonctionnelle du diaphragme avec échographie au chevet des nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire : un essai prospectif monocentrique
Les nourrissons prématurés ont une exposition élevée et prolongée à la ventilation à pression positive, ce qui contribue à des lésions pulmonaires aiguës et au développement de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP). Malgré le risque de dysfonctionnement diaphragmatique chez les nourrissons atteints de TPL, l'effet d'une assistance respiratoire prolongée sur la fonction diaphragmatique des prématurés n'a pas été bien caractérisé.
Par conséquent, nous visons à caractériser la fonction diaphragmatique des nouveau-nés très prématurés atteints de DBP qui sont corrigés à ≥ 36 semaines à l'aide d'une échographie au chevet par rapport aux nouveau-nés en bonne santé nés à ≥ 36 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et mise en place de l'étude ; Il s'agit d'une étude pilote descriptive prospective qui sera menée sur des nourrissons nés à ≤ 32 semaines de gestation qui répondent aux critères d'éligibilité et sont admis aux soins intensifs néonatals de l'hôpital Mount Sinai et sur des nouveau-nés en bonne santé nés à ≥ 36 semaines de gestation. L'inscription des nourrissons éligibles commencera après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital Mount Sinai et le consentement des parents.
Moment de l'évaluation ; Les parents des nourrissons éligibles pour l'étude seront contactés pour obtenir leur consentement. L'échographie thoracique (échographie pulmonaire et évaluation de la fonction diaphragmatique) sera effectuée à ≥ 36 semaines d'âge gestationnel corrigé. Une échographie thoracique sera effectuée avant une tétée pour éviter tout souci d'estomac plein lors de l'évaluation diaphragmatique.
Procédure d'étude ; L'évaluation fonctionnelle du diaphragme sera effectuée par deux des enquêteurs. Des variables standard pour évaluer la fonction du diaphragme seront utilisées, notamment l'épaisseur diaphragmatique, la fraction d'épaisseur diaphragmatique et l'excursion diaphragmatique (DE). La fraction d'épaisseur diaphragmatique et l'excursion diaphragmatique seront calculées. L'accord entre les évaluateurs sera évalué à l'aide du pourcentage brut d'accord (Pa), de Cohen et Kappa (κ) et du coefficient d'accord humide G (AC1). La corrélation intra-classe (ICC) sera déterminée pour les variables avec des mesures continues (plan factoriel mixte). Des sondes US linéaires et curvilignes à haute résolution de 20-5 et 10-3 MegahertZ seront utilisées pour mesurer la fraction d'épaisseur diaphragmatique et l'excursion diaphragmatique [amplitude] respectivement en utilisant les modes B et M.
Technique d'évaluation diaphragmatique ; L'évaluation du diaphragme sera effectuée en position couchée. Pour mesurer l'excursion diaphragmatique, la sonde curviligne sera placée sur les espaces intercostaux inférieurs entre les lignes médio-claviculaire et axillaire antérieure du côté droit. En mode B, la bonne ligne d'exploration du diaphragme sera détectée en dirigeant le faisceau perpendiculairement au tiers postérieur de l'hémidiaphragme droit. En mode M, le déplacement diaphragmatique caudal cyclique avec la respiration sera mesuré comme la distance perpendiculaire entre le point le plus caudal du foie ou de la rate à la fin de l'expiration et à la fin de l'inspiration. La moyenne de trois cycles respiratoires sera prise.
L'évaluation de l'efficacité diaphragmatique en tant que générateur de pression sera évaluée à l'aide de la fraction d'épaisseur diaphragmatique. L'épaisseur diaphragmatique sera mesurée au niveau de la zone d'apposition qui peut être obtenue en plaçant le transducteur linéaire au-dessus de la 10e côte dans les lignes axillaire médiane ou antérieure dans les espaces intercostaux droits. En mode B, trois couches distinctes seront vues, le diaphragme comme une zone hypo-échogène bordée par deux lignes échogènes claires de la membrane pleurale (ligne supérieure) et de la membrane péritonéale (ligne inférieure). En utilisant le traçage en mode M, l'épaisseur diaphragmatique inspiratoire sera mesurée comme la distance perpendiculaire maximale entre les couches pleurale et péritonéale et de la même manière l'épaisseur diaphragmatique expiratoire sera enregistrée. la fraction d'épaisseur diaphragmatique sera calculée à l'aide de la formule suivante :
fraction d'épaisseur diaphragmatique = [(épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire)/épaisseur expiratoire] x 100.
La moyenne de la fraction d'épaisseur diaphragmatique calculée à partir de trois cycles respiratoires sera estimée. Plus les scores sont élevés, meilleure est la fonction diaphragmatique. Toutes les évaluations échographiques thoraciques seront effectuées à l'aide d'une technique aseptique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cas :
- Nourrissons nés à ≤ 32 semaines de gestation,
- Admis aux soins intensifs néonatals à l'hôpital Mount Sinai
- Recevoir de l'oxygène ou une assistance respiratoire à ≥ 36 semaines de gestation
Contrôle:
- Nourrissons nés à ≥ 36 semaines de gestation
- Admis à la crèche niveau 1.
- Consentement éclairé obtenu des parents ou tuteurs avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui ont des anomalies congénitales ou chromosomiques.
- Les parents ont refusé le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fraction d'épaisseur diaphragmatique et de l'excursion diaphragmatique chez les nouveau-nés atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0224-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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