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Évaluation échographique de la fonction diaphragmatique chez les nourrissons atteints de TPL

15 mars 2023 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Évaluation fonctionnelle du diaphragme avec échographie au chevet des nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire : un essai prospectif monocentrique

Les nourrissons prématurés ont une exposition élevée et prolongée à la ventilation à pression positive, ce qui contribue à des lésions pulmonaires aiguës et au développement de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP). Malgré le risque de dysfonctionnement diaphragmatique chez les nourrissons atteints de TPL, l'effet d'une assistance respiratoire prolongée sur la fonction diaphragmatique des prématurés n'a pas été bien caractérisé.

Par conséquent, nous visons à caractériser la fonction diaphragmatique des nouveau-nés très prématurés atteints de DBP qui sont corrigés à ≥ 36 semaines à l'aide d'une échographie au chevet par rapport aux nouveau-nés en bonne santé nés à ≥ 36 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Conception et mise en place de l'étude ; Il s'agit d'une étude pilote descriptive prospective qui sera menée sur des nourrissons nés à ≤ 32 semaines de gestation qui répondent aux critères d'éligibilité et sont admis aux soins intensifs néonatals de l'hôpital Mount Sinai et sur des nouveau-nés en bonne santé nés à ≥ 36 semaines de gestation. L'inscription des nourrissons éligibles commencera après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital Mount Sinai et le consentement des parents.

Moment de l'évaluation ; Les parents des nourrissons éligibles pour l'étude seront contactés pour obtenir leur consentement. L'échographie thoracique (échographie pulmonaire et évaluation de la fonction diaphragmatique) sera effectuée à ≥ 36 semaines d'âge gestationnel corrigé. Une échographie thoracique sera effectuée avant une tétée pour éviter tout souci d'estomac plein lors de l'évaluation diaphragmatique.

Procédure d'étude ; L'évaluation fonctionnelle du diaphragme sera effectuée par deux des enquêteurs. Des variables standard pour évaluer la fonction du diaphragme seront utilisées, notamment l'épaisseur diaphragmatique, la fraction d'épaisseur diaphragmatique et l'excursion diaphragmatique (DE). La fraction d'épaisseur diaphragmatique et l'excursion diaphragmatique seront calculées. L'accord entre les évaluateurs sera évalué à l'aide du pourcentage brut d'accord (Pa), de Cohen et Kappa (κ) et du coefficient d'accord humide G (AC1). La corrélation intra-classe (ICC) sera déterminée pour les variables avec des mesures continues (plan factoriel mixte). Des sondes US linéaires et curvilignes à haute résolution de 20-5 et 10-3 MegahertZ seront utilisées pour mesurer la fraction d'épaisseur diaphragmatique et l'excursion diaphragmatique [amplitude] respectivement en utilisant les modes B et M.

Technique d'évaluation diaphragmatique ; L'évaluation du diaphragme sera effectuée en position couchée. Pour mesurer l'excursion diaphragmatique, la sonde curviligne sera placée sur les espaces intercostaux inférieurs entre les lignes médio-claviculaire et axillaire antérieure du côté droit. En mode B, la bonne ligne d'exploration du diaphragme sera détectée en dirigeant le faisceau perpendiculairement au tiers postérieur de l'hémidiaphragme droit. En mode M, le déplacement diaphragmatique caudal cyclique avec la respiration sera mesuré comme la distance perpendiculaire entre le point le plus caudal du foie ou de la rate à la fin de l'expiration et à la fin de l'inspiration. La moyenne de trois cycles respiratoires sera prise.

L'évaluation de l'efficacité diaphragmatique en tant que générateur de pression sera évaluée à l'aide de la fraction d'épaisseur diaphragmatique. L'épaisseur diaphragmatique sera mesurée au niveau de la zone d'apposition qui peut être obtenue en plaçant le transducteur linéaire au-dessus de la 10e côte dans les lignes axillaire médiane ou antérieure dans les espaces intercostaux droits. En mode B, trois couches distinctes seront vues, le diaphragme comme une zone hypo-échogène bordée par deux lignes échogènes claires de la membrane pleurale (ligne supérieure) et de la membrane péritonéale (ligne inférieure). En utilisant le traçage en mode M, l'épaisseur diaphragmatique inspiratoire sera mesurée comme la distance perpendiculaire maximale entre les couches pleurale et péritonéale et de la même manière l'épaisseur diaphragmatique expiratoire sera enregistrée. la fraction d'épaisseur diaphragmatique sera calculée à l'aide de la formule suivante :

fraction d'épaisseur diaphragmatique = [(épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire)/épaisseur expiratoire] x 100.

La moyenne de la fraction d'épaisseur diaphragmatique calculée à partir de trois cycles respiratoires sera estimée. Plus les scores sont élevés, meilleure est la fonction diaphragmatique. Toutes les évaluations échographiques thoraciques seront effectuées à l'aide d'une technique aseptique standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nourrissons nés à ≤ 32 semaines de gestation, admis aux soins intensifs néonatals de l'hôpital Mount Sinai et recevant de l'oxygène ou une assistance respiratoire à ≥ 36 semaines de gestation seront éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Cas :

  • Nourrissons nés à ≤ 32 semaines de gestation,
  • Admis aux soins intensifs néonatals à l'hôpital Mount Sinai
  • Recevoir de l'oxygène ou une assistance respiratoire à ≥ 36 semaines de gestation

Contrôle:

  • Nourrissons nés à ≥ 36 semaines de gestation
  • Admis à la crèche niveau 1.
  • Consentement éclairé obtenu des parents ou tuteurs avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons qui ont des anomalies congénitales ou chromosomiques.
  • Les parents ont refusé le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fraction d'épaisseur diaphragmatique et de l'excursion diaphragmatique chez les nouveau-nés atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 1 an
  • L'échographie thoracique sera utilisée pour évaluer la fonction diaphragmatique chez les nouveau-nés à ≥ 36 semaines de gestation atteints de dysplasie bronchopulmonaire par rapport à la fonction diaphragmatique chez les nouveau-nés en bonne santé nés à ≥ 36 semaines de gestation.
  • Évaluation de l'épaisseur diaphragmatique en millimètres.
  • Évaluation de l'excursion diaphragmatique en millimètres.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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