Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av diafragmatisk funksjon hos spedbarn med BPD

15. mars 2023 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Funksjonell evaluering av membranen med ultralyd ved sengekanten hos spedbarn med bronkopulmonal dysplasi: en prospektiv prøve på et enkelt senter

Premature spedbarn har høy og langvarig eksponering for overtrykksventilasjon, noe som bidrar til akutt lungeskade og utvikling av bronkopulmonal dysplasi (BPD). Til tross for risikoen for diafragmatisk dysfunksjon hos spedbarn med BPD, har ikke effekten av langvarig ventilatorstøtte på diafragmafunksjonen til premature spedbarn vært godt karakterisert.

Derfor tar vi sikte på å karakterisere diafragmafunksjonen til svært premature nyfødte med BPD som er korrigert til ≥ 36 uker ved hjelp av ultralyd ved sengekanten sammenlignet med friske nyfødte født ved ≥ 36 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie Design og setting; Dette er en prospektiv beskrivende pilotstudie som vil bli utført på spedbarn født ved ≤ 32 ukers svangerskap som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er innlagt på neonatal intensivbehandling ved Mount Sinai Hospital og friske nyfødte født ved ≥ 36 svangerskapsuker. Registrering av kvalifiserte spedbarn vil starte etter å ha innhentet godkjenning fra Research Ethics Board ved Mount Sinai Hospital og foreldres samtykke.

Tidspunkt for vurdering; Foreldre til spedbarn som er kvalifisert for studien vil bli kontaktet for samtykke. Brystultralyd (lungeultralyd og diafragmatisk funksjonsvurdering) vil bli utført ved ≥ 36 uker korrigert svangerskapsalder. Ultralyd i brystet vil bli gjort før en fôring for å unngå bekymringer om full mage ved diafragmatisk vurdering.

Studieprosedyre; Funksjonsvurdering av diafragma vil bli gjort av to av etterforskerne. Standardvariabler for å vurdere diafragmafunksjonen vil bli brukt, inkludert diafragmatykkelse, diafragmatykkelsesfraksjon og diafragmatisk ekskursjon (DE). Diafragmatisk tykkelsesfraksjon og diafragmatisk ekskursjon vil bli beregnet. Inter-rater-avtale vil bli vurdert ved å bruke rå prosentandel av enighet (Pa), Cohens og Kappa (κ), og G våt avtalekoeffisient (AC1). Intraklassekorrelasjon (ICC) vil bli bestemt for variabler med kontinuerlige målinger (mixed factorial design). Høyoppløselige lineære og krumlinjede US-prober på 20-5 og 10-3 MegahertZ vil bli brukt til å måle henholdsvis diafragmatisk tykkelsesfraksjon og diafragmatisk ekskursjon [amplitude] ved bruk av både B- og M-modus.

Diafragmatisk vurderingsteknikk; Diafragmavurdering vil bli utført i ryggleie. For å måle diafragmatisk ekskursjon vil den krumlinjede sonden plasseres på de nedre interkostale mellomrommene mellom midtklavikulære og fremre aksillære linjer på høyre side. Ved å bruke B-modusen vil den riktige utforskningslinjen til diafragma bli oppdaget ved å rette strålen vinkelrett på den bakre tredjedelen av høyre hemidiafragma. Ved M-modus vil den sykliske kaudale diafragmatiske forskyvningen med respirasjon bli målt som den vinkelrette avstanden mellom det mest kaudale punktet i leveren eller milten ved slutten av ekspirasjonen og slutten av inspirasjonen. Gjennomsnittet av tre respirasjonssykluser vil bli tatt.

Vurderingen av diafragmavirkningsgraden som trykkgenerator vil bli evaluert ved bruk av diafragmatykkelsesfraksjonen. Diafragmatisk tykkelse vil bli målt ved apposisjonssonen som kan oppnås ved å plassere den lineære transduseren over den 10. ribben i midt-aksillære eller fremre aksillære linjer i høyre interkostalrom. Ved B-modus vil tre distinkte lag sees, diafragma som et hypoekkoisk område avgrenset av to klare ekkogene linjer i pleuramembranen (øvre linje) og bukhinnemembranen (nedre linje). Ved å bruke M-mode tracing vil inspiratorisk diafragmatykkelse bli målt som den maksimale vinkelrette avstanden mellom pleurale og peritoneale lag, og på samme måte vil den ekspiratoriske diafragmatykkelsen bli registrert. diafragmatisk tykkelsesfraksjon vil bli beregnet ved å bruke følgende formel:

diafragmatisk tykkelsesfraksjon = [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)/ekspiratorisk tykkelse] x 100.

Gjennomsnittet av den beregnede diafragmatiske tykkelsesfraksjonen fra tre respirasjonssykluser vil bli estimert. Jo høyere poengsum jo bedre er diafragmafunksjonen. Alle brystultralydvurderinger vil bli utført ved bruk av en standard aseptisk teknikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som er født ved ≤ 32 ukers svangerskap, innlagt på neonatal intensivbehandling ved Mount Sinai Hospital, og som mottar oksygen eller respirasjonsstøtte ved ≥ 36 ukers svangerskap, vil være kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker:

  • Spedbarn som er født ved ≤ 32 ukers svangerskap,
  • Innlagt på neonatal intensivavdeling ved Mount Sinai Hospital
  • Får oksygen eller åndedrettsstøtte ved ≥ 36 ukers svangerskap

Kontroll:

  • Spedbarn som er født ved ≥ 36 ukers svangerskap
  • Innlagt i barnehagen nivå 1.
  • Informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som har medfødte eller kromosomale abnormiteter.
  • Foreldre takket nei til samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av diafragmatisk tykkelsesfraksjon og diafragmatisk ekskursjon hos nyfødte med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 1 år
  • Ultralyd i brystet vil bli brukt til å evaluere diafragmatisk funksjon hos nyfødte ved ≥ 36 uker svangerskap med bronkopulmonal dysplasi sammenlignet med diafragmatisk funksjon hos friske nyfødte født ved ≥ 36 uker svangerskap.
  • Vurdering av diafragmatykkelse i millimeter.
  • Vurdering av diafragmatisk ekskursjon i millimeter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere