- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04941963
Ultralydvurdering av diafragmatisk funksjon hos spedbarn med BPD
Funksjonell evaluering av membranen med ultralyd ved sengekanten hos spedbarn med bronkopulmonal dysplasi: en prospektiv prøve på et enkelt senter
Premature spedbarn har høy og langvarig eksponering for overtrykksventilasjon, noe som bidrar til akutt lungeskade og utvikling av bronkopulmonal dysplasi (BPD). Til tross for risikoen for diafragmatisk dysfunksjon hos spedbarn med BPD, har ikke effekten av langvarig ventilatorstøtte på diafragmafunksjonen til premature spedbarn vært godt karakterisert.
Derfor tar vi sikte på å karakterisere diafragmafunksjonen til svært premature nyfødte med BPD som er korrigert til ≥ 36 uker ved hjelp av ultralyd ved sengekanten sammenlignet med friske nyfødte født ved ≥ 36 ukers svangerskap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie Design og setting; Dette er en prospektiv beskrivende pilotstudie som vil bli utført på spedbarn født ved ≤ 32 ukers svangerskap som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er innlagt på neonatal intensivbehandling ved Mount Sinai Hospital og friske nyfødte født ved ≥ 36 svangerskapsuker. Registrering av kvalifiserte spedbarn vil starte etter å ha innhentet godkjenning fra Research Ethics Board ved Mount Sinai Hospital og foreldres samtykke.
Tidspunkt for vurdering; Foreldre til spedbarn som er kvalifisert for studien vil bli kontaktet for samtykke. Brystultralyd (lungeultralyd og diafragmatisk funksjonsvurdering) vil bli utført ved ≥ 36 uker korrigert svangerskapsalder. Ultralyd i brystet vil bli gjort før en fôring for å unngå bekymringer om full mage ved diafragmatisk vurdering.
Studieprosedyre; Funksjonsvurdering av diafragma vil bli gjort av to av etterforskerne. Standardvariabler for å vurdere diafragmafunksjonen vil bli brukt, inkludert diafragmatykkelse, diafragmatykkelsesfraksjon og diafragmatisk ekskursjon (DE). Diafragmatisk tykkelsesfraksjon og diafragmatisk ekskursjon vil bli beregnet. Inter-rater-avtale vil bli vurdert ved å bruke rå prosentandel av enighet (Pa), Cohens og Kappa (κ), og G våt avtalekoeffisient (AC1). Intraklassekorrelasjon (ICC) vil bli bestemt for variabler med kontinuerlige målinger (mixed factorial design). Høyoppløselige lineære og krumlinjede US-prober på 20-5 og 10-3 MegahertZ vil bli brukt til å måle henholdsvis diafragmatisk tykkelsesfraksjon og diafragmatisk ekskursjon [amplitude] ved bruk av både B- og M-modus.
Diafragmatisk vurderingsteknikk; Diafragmavurdering vil bli utført i ryggleie. For å måle diafragmatisk ekskursjon vil den krumlinjede sonden plasseres på de nedre interkostale mellomrommene mellom midtklavikulære og fremre aksillære linjer på høyre side. Ved å bruke B-modusen vil den riktige utforskningslinjen til diafragma bli oppdaget ved å rette strålen vinkelrett på den bakre tredjedelen av høyre hemidiafragma. Ved M-modus vil den sykliske kaudale diafragmatiske forskyvningen med respirasjon bli målt som den vinkelrette avstanden mellom det mest kaudale punktet i leveren eller milten ved slutten av ekspirasjonen og slutten av inspirasjonen. Gjennomsnittet av tre respirasjonssykluser vil bli tatt.
Vurderingen av diafragmavirkningsgraden som trykkgenerator vil bli evaluert ved bruk av diafragmatykkelsesfraksjonen. Diafragmatisk tykkelse vil bli målt ved apposisjonssonen som kan oppnås ved å plassere den lineære transduseren over den 10. ribben i midt-aksillære eller fremre aksillære linjer i høyre interkostalrom. Ved B-modus vil tre distinkte lag sees, diafragma som et hypoekkoisk område avgrenset av to klare ekkogene linjer i pleuramembranen (øvre linje) og bukhinnemembranen (nedre linje). Ved å bruke M-mode tracing vil inspiratorisk diafragmatykkelse bli målt som den maksimale vinkelrette avstanden mellom pleurale og peritoneale lag, og på samme måte vil den ekspiratoriske diafragmatykkelsen bli registrert. diafragmatisk tykkelsesfraksjon vil bli beregnet ved å bruke følgende formel:
diafragmatisk tykkelsesfraksjon = [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)/ekspiratorisk tykkelse] x 100.
Gjennomsnittet av den beregnede diafragmatiske tykkelsesfraksjonen fra tre respirasjonssykluser vil bli estimert. Jo høyere poengsum jo bedre er diafragmafunksjonen. Alle brystultralydvurderinger vil bli utført ved bruk av en standard aseptisk teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saker:
- Spedbarn som er født ved ≤ 32 ukers svangerskap,
- Innlagt på neonatal intensivavdeling ved Mount Sinai Hospital
- Får oksygen eller åndedrettsstøtte ved ≥ 36 ukers svangerskap
Kontroll:
- Spedbarn som er født ved ≥ 36 ukers svangerskap
- Innlagt i barnehagen nivå 1.
- Informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte før påmelding til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som har medfødte eller kromosomale abnormiteter.
- Foreldre takket nei til samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av diafragmatisk tykkelsesfraksjon og diafragmatisk ekskursjon hos nyfødte med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0224-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .