- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04941963
Ultraschallbeurteilung der Zwerchfellfunktion bei Säuglingen mit BPD
Funktionelle Bewertung des Zwerchfells mit Ultraschall am Krankenbett bei Säuglingen mit bronchopulmonaler Dysplasie: eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum
Frühgeborene sind einer hohen und lang andauernden Überdruckbeatmung ausgesetzt, die zu einer akuten Lungenschädigung und der Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) beiträgt. Trotz des Risikos einer Zwerchfellfunktionsstörung bei Säuglingen mit BPD ist die Wirkung einer verlängerten Beatmungsunterstützung auf die Zwerchfellfunktion von Frühgeborenen nicht gut charakterisiert.
Daher zielen wir darauf ab, die Zwerchfellfunktion von sehr frühgeborenen Neugeborenen mit BPD, die mittels bettseitigem Ultraschall auf ≥ 36 Wochen korrigiert wurden, im Vergleich zu gesunden Neugeborenen, die in der ≥ 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Setting; Dies ist eine prospektive deskriptive Pilotstudie, die an Säuglingen durchgeführt wird, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, die Eignungskriterien erfüllen und in die Intensivstation für Neugeborene im Mount Sinai Hospital aufgenommen werden, sowie an gesunden Neugeborenen, die in der ≥ 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Einschreibung geeigneter Säuglinge beginnt nach Erhalt der Genehmigung des Research Ethics Board des Mount Sinai Hospital und der Zustimmung der Eltern.
Zeitpunkt der Bewertung; Eltern von Säuglingen, die für die Studie in Frage kommen, werden um Zustimmung gebeten. Thorax-Ultraschall (Lungenultraschall und Beurteilung der Zwerchfellfunktion) wird bei ≥ 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter durchgeführt. Brust-Ultraschall wird vor einer Fütterung durchgeführt, um Bedenken hinsichtlich eines vollen Magens bei der Beurteilung des Zwerchfells zu vermeiden.
Studienablauf; Die funktionelle Beurteilung des Zwerchfells wird von zwei der Untersucher durchgeführt. Standardvariablen zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion werden verwendet, einschließlich Zwerchfelldicke, Zwerchfelldickenanteil und Zwerchfellauslenkung (DE). Zwerchfelldickenanteil und Zwerchfellauslenkung werden berechnet. Die Interrater-Übereinstimmung wird anhand des rohen Prozentsatzes der Übereinstimmung (Pa), Cohens und Kappa (κ) und des G-Übereinstimmungskoeffizienten (AC1) bewertet. Für Variablen mit kontinuierlichen Messungen (gemischtfaktorielles Design) wird die Intra-Klassen-Korrelation (ICC) bestimmt. Hochauflösende lineare und krummlinige US-Sonden von 20-5 und 10-3 MegahertZ werden verwendet, um den Zwerchfelldickenanteil und die Zwerchfellauslenkung [Amplitude] jeweils unter Verwendung sowohl des B- als auch des M-Modus zu messen.
Diaphragmatische Bewertungstechnik; Die Beurteilung des Zwerchfells wird in Rückenlage durchgeführt. Um die Exkursion des Zwerchfells zu messen, wird die krummlinige Sonde in den unteren Interkostalräumen zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Axillarlinie auf der rechten Seite platziert. Im B-Modus wird die richtige Untersuchungslinie des Zwerchfells erkannt, indem der Strahl senkrecht auf das hintere Drittel des rechten Hemidiaphragmas gerichtet wird. Im M-Modus wird die zyklische kaudale Verschiebung des Zwerchfells bei der Atmung als senkrechter Abstand zwischen dem am weitesten kaudal gelegenen Punkt der Leber oder Milz am Ende der Exspiration und am Ende der Inspiration gemessen. Der Durchschnitt von drei Atmungszyklen wird genommen.
Die Beurteilung der Zwerchfellleistung als Druckerzeuger erfolgt anhand des Zwerchfelldickenanteils. Die Dicke des Zwerchfells wird an der Appositionszone gemessen, die erhalten werden kann, indem der lineare Schallkopf über der 10. Rippe in der mittleren Axillar- oder vorderen Axillarlinie in den rechten Interkostalräumen platziert wird. Im B-Modus sind drei unterschiedliche Schichten zu sehen, das Zwerchfell als echoarmer Bereich, der von zwei klaren echogenen Linien der Pleuramembran (obere Linie) und der Peritonealmembran (untere Linie) begrenzt wird. Unter Verwendung der M-Modus-Aufzeichnung wird die inspiratorische Zwerchfelldicke als maximaler senkrechter Abstand zwischen Pleura- und Peritonealschichten gemessen und auf die gleiche Weise wird die exspiratorische Zwerchfelldicke aufgezeichnet. Der Zwerchfelldickenanteil wird nach folgender Formel berechnet:
Zwerchfelldickenanteil = [(Einatmungsdicke – Ausatmungsdicke)/Ausatmungsdicke] x 100.
Der Durchschnitt der berechneten Zwerchfelldickenfraktion aus drei Atemzyklen wird geschätzt. Je höher die Werte, desto besser die Zwerchfellfunktion. Alle Thorax-Ultraschalluntersuchungen werden unter Verwendung einer aseptischen Standardtechnik durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle:
- Säuglinge, die mit ≤ 32 Schwangerschaftswochen geboren werden,
- Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation des Mount-Sinai-Krankenhauses
- Erhalt von Sauerstoff oder Atemunterstützung bei ≥ 36 Schwangerschaftswochen
Kontrolle:
- Säuglinge, die in der ≥ 36. Schwangerschaftswoche geboren werden
- Aufnahme in den Kindergarten der Stufe 1.
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor der Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenen oder chromosomalen Anomalien.
- Die Eltern verweigerten die Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Zwerchfelldickenanteils und der Zwerchfellauslenkung bei Neugeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0224-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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