Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallbeurteilung der Zwerchfellfunktion bei Säuglingen mit BPD

15. März 2023 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Funktionelle Bewertung des Zwerchfells mit Ultraschall am Krankenbett bei Säuglingen mit bronchopulmonaler Dysplasie: eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum

Frühgeborene sind einer hohen und lang andauernden Überdruckbeatmung ausgesetzt, die zu einer akuten Lungenschädigung und der Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) beiträgt. Trotz des Risikos einer Zwerchfellfunktionsstörung bei Säuglingen mit BPD ist die Wirkung einer verlängerten Beatmungsunterstützung auf die Zwerchfellfunktion von Frühgeborenen nicht gut charakterisiert.

Daher zielen wir darauf ab, die Zwerchfellfunktion von sehr frühgeborenen Neugeborenen mit BPD, die mittels bettseitigem Ultraschall auf ≥ 36 Wochen korrigiert wurden, im Vergleich zu gesunden Neugeborenen, die in der ≥ 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Setting; Dies ist eine prospektive deskriptive Pilotstudie, die an Säuglingen durchgeführt wird, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, die Eignungskriterien erfüllen und in die Intensivstation für Neugeborene im Mount Sinai Hospital aufgenommen werden, sowie an gesunden Neugeborenen, die in der ≥ 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Einschreibung geeigneter Säuglinge beginnt nach Erhalt der Genehmigung des Research Ethics Board des Mount Sinai Hospital und der Zustimmung der Eltern.

Zeitpunkt der Bewertung; Eltern von Säuglingen, die für die Studie in Frage kommen, werden um Zustimmung gebeten. Thorax-Ultraschall (Lungenultraschall und Beurteilung der Zwerchfellfunktion) wird bei ≥ 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter durchgeführt. Brust-Ultraschall wird vor einer Fütterung durchgeführt, um Bedenken hinsichtlich eines vollen Magens bei der Beurteilung des Zwerchfells zu vermeiden.

Studienablauf; Die funktionelle Beurteilung des Zwerchfells wird von zwei der Untersucher durchgeführt. Standardvariablen zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion werden verwendet, einschließlich Zwerchfelldicke, Zwerchfelldickenanteil und Zwerchfellauslenkung (DE). Zwerchfelldickenanteil und Zwerchfellauslenkung werden berechnet. Die Interrater-Übereinstimmung wird anhand des rohen Prozentsatzes der Übereinstimmung (Pa), Cohens und Kappa (κ) und des G-Übereinstimmungskoeffizienten (AC1) bewertet. Für Variablen mit kontinuierlichen Messungen (gemischtfaktorielles Design) wird die Intra-Klassen-Korrelation (ICC) bestimmt. Hochauflösende lineare und krummlinige US-Sonden von 20-5 und 10-3 MegahertZ werden verwendet, um den Zwerchfelldickenanteil und die Zwerchfellauslenkung [Amplitude] jeweils unter Verwendung sowohl des B- als auch des M-Modus zu messen.

Diaphragmatische Bewertungstechnik; Die Beurteilung des Zwerchfells wird in Rückenlage durchgeführt. Um die Exkursion des Zwerchfells zu messen, wird die krummlinige Sonde in den unteren Interkostalräumen zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Axillarlinie auf der rechten Seite platziert. Im B-Modus wird die richtige Untersuchungslinie des Zwerchfells erkannt, indem der Strahl senkrecht auf das hintere Drittel des rechten Hemidiaphragmas gerichtet wird. Im M-Modus wird die zyklische kaudale Verschiebung des Zwerchfells bei der Atmung als senkrechter Abstand zwischen dem am weitesten kaudal gelegenen Punkt der Leber oder Milz am Ende der Exspiration und am Ende der Inspiration gemessen. Der Durchschnitt von drei Atmungszyklen wird genommen.

Die Beurteilung der Zwerchfellleistung als Druckerzeuger erfolgt anhand des Zwerchfelldickenanteils. Die Dicke des Zwerchfells wird an der Appositionszone gemessen, die erhalten werden kann, indem der lineare Schallkopf über der 10. Rippe in der mittleren Axillar- oder vorderen Axillarlinie in den rechten Interkostalräumen platziert wird. Im B-Modus sind drei unterschiedliche Schichten zu sehen, das Zwerchfell als echoarmer Bereich, der von zwei klaren echogenen Linien der Pleuramembran (obere Linie) und der Peritonealmembran (untere Linie) begrenzt wird. Unter Verwendung der M-Modus-Aufzeichnung wird die inspiratorische Zwerchfelldicke als maximaler senkrechter Abstand zwischen Pleura- und Peritonealschichten gemessen und auf die gleiche Weise wird die exspiratorische Zwerchfelldicke aufgezeichnet. Der Zwerchfelldickenanteil wird nach folgender Formel berechnet:

Zwerchfelldickenanteil = [(Einatmungsdicke – Ausatmungsdicke)/Ausatmungsdicke] x 100.

Der Durchschnitt der berechneten Zwerchfelldickenfraktion aus drei Atemzyklen wird geschätzt. Je höher die Werte, desto besser die Zwerchfellfunktion. Alle Thorax-Ultraschalluntersuchungen werden unter Verwendung einer aseptischen Standardtechnik durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, auf der Intensivstation für Neugeborene im Mount Sinai Hospital aufgenommen wurden und in der ≥ 36. Schwangerschaftswoche Sauerstoff oder Atemunterstützung erhielten, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle:

  • Säuglinge, die mit ≤ 32 Schwangerschaftswochen geboren werden,
  • Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation des Mount-Sinai-Krankenhauses
  • Erhalt von Sauerstoff oder Atemunterstützung bei ≥ 36 Schwangerschaftswochen

Kontrolle:

  • Säuglinge, die in der ≥ 36. Schwangerschaftswoche geboren werden
  • Aufnahme in den Kindergarten der Stufe 1.
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen oder chromosomalen Anomalien.
  • Die Eltern verweigerten die Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zwerchfelldickenanteils und der Zwerchfellauslenkung bei Neugeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Thorax-Ultraschall wird verwendet, um die Zwerchfellfunktion bei Neugeborenen in der ≥ 36. Schwangerschaftswoche mit bronchopulmonaler Dysplasie im Vergleich zur Zwerchfellfunktion bei gesunden Neugeborenen, die in der ≥ 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, zu bewerten.
  • Bewertung der Membrandicke in Millimetern.
  • Bewertung der Zwerchfellauslenkung in Millimetern.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brust-Ultraschall

Abonnieren