- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04941963
BPD 영아의 횡격막 기능에 대한 초음파 평가
기관지폐 이형성증이 있는 영아의 침상 초음파를 이용한 횡경막의 기능 평가: 단일 센터 전향적 시험
미숙아는 양압 환기에 장기간 노출되어 급성 폐 손상 및 기관지폐 형성이상(BPD) 발병에 기여합니다. BPD가 있는 영아의 횡격막 기능 장애의 위험에도 불구하고 미숙아의 횡격막 기능에 대한 장기간의 인공호흡기 지원 효과는 잘 규명되지 않았습니다.
따라서 우리는 임신 36주 이상에서 태어난 건강한 신생아와 비교하여 침상 초음파를 사용하여 36주 이상으로 교정된 BPD를 가진 조산 신생아의 횡격막 기능을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 설정; 이것은 적격 기준을 충족하고 Mount Sinai 병원의 신생아 집중 치료에 입원한 임신 32주 이하에 태어난 영아와 임신 36주 이상에 태어난 건강한 신생아에 대해 수행될 전향적 설명 파일럿 연구입니다. 적격 유아의 등록은 Mount Sinai 병원의 연구 윤리 위원회의 승인과 부모의 동의를 얻은 후에 시작됩니다.
평가 시간; 연구에 적합한 유아의 부모는 동의를 위해 접근할 것입니다. 흉부 초음파(폐 초음파 및 횡격막 기능 평가)는 교정 임신 주수 ≥ 36주에 수행됩니다. 흉부 초음파는 횡격막 평가에서 배가 부른 것에 대한 우려를 피하기 위해 수유 전에 수행됩니다.
연구 절차; 다이어프램의 기능적 평가는 두 명의 조사관이 수행합니다. 횡격막 기능을 평가하기 위한 표준 변수는 횡격막 두께, 횡격막 두께 비율 및 횡격막 편위(DE)를 포함하여 사용됩니다. 횡격막 두께 비율 및 횡격막 편위가 계산됩니다. 평가자 간 합의는 원시 합의 비율(Pa), Cohen's 및 Kappa(κ) 및 G 습식 합의 계수(AC1)를 사용하여 평가됩니다. 클래스 내 상관관계(ICC)는 연속 측정(혼합 요인 설계)이 있는 변수에 대해 결정됩니다. 20-5 및 10-3 MegahertZ의 고해상도 선형 및 곡선형 US 프로브는 각각 B 및 M 모드를 사용하여 횡격막 두께 비율 및 횡격막 편위[진폭]를 측정하는 데 사용됩니다.
횡격막 평가 기법; 횡경막 평가는 누운 자세에서 수행됩니다. 횡격막 편위를 측정하기 위해 곡선형 탐침을 우측 쇄골 중앙선과 전방 액와선 사이의 하부 늑간 공간에 배치합니다. B 모드를 사용하면 빔을 오른쪽 반격막의 후방 1/3에 수직으로 향하게 하여 횡경막의 적절한 탐색선을 감지합니다. M 모드에서는 호흡과 함께 주기적 꼬리 횡격막 변위가 호기 종료 시점과 흡기 종료 시점에서 간 또는 비장의 가장 꼬리 지점 사이의 수직 거리로 측정됩니다. 세 번의 호흡 주기의 평균을 취합니다.
압력 발생기로서의 다이어프램 효율성 평가는 다이어프램 두께 분율을 사용하여 평가됩니다. 횡격막 두께는 오른쪽 늑간 공간의 중앙 겨드랑이 또는 전방 겨드랑이 라인의 10번째 늑골 위에 선형 변환기를 배치하여 얻을 수 있는 병치 영역에서 측정됩니다. B 모드에서는 3개의 뚜렷한 층이 보일 것입니다. 횡경막은 흉막(위쪽 선)과 복막(아래쪽 선)의 2개의 명확한 에코선에 의해 경계를 이루는 저에코 영역입니다. M 모드 추적을 사용하여 흡기 횡격막 두께는 흉막층과 복막층 사이의 최대 수직 거리로 측정되며 동일한 방식으로 호기 횡격막 두께가 기록됩니다. 횡격막 두께 비율은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
횡격막 두께 비율 = [(흡기 두께 - 호기 두께)/호기 두께] x 100.
세 번의 호흡 주기에서 계산된 횡격막 두께 비율의 평균이 추정됩니다. 점수가 높을수록 횡격막 기능이 더 좋습니다. 모든 흉부 초음파 평가는 표준 무균 기술을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
사례:
- 임신 32주 이하로 태어난 영아,
- 마운트시나이병원 신생아 집중치료실 입원
- 임신 36주 이상에 산소 공급 또는 호흡 지원을 받는 경우
제어:
- 임신 36주 이상에 태어난 영아
- 1급 어린이집에 입학했습니다.
- 연구에 등록하기 전에 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 선천적 또는 염색체 이상이 있는 영아.
- 부모는 동의를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐 이형성증이 있는 신생아의 횡격막 두께 분율 및 횡격막 소위 평가
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0224-E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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