Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pallean toiminnan ultraääniarvio vauvoilla, joilla on BPD

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Pallean toiminnallinen arviointi sängyn äärellä tehdyllä ultraäänellä pikkulapsilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia: yhden keskuksen mahdollinen tutkimus

Keskosten altistuminen ylipaineventilaatiolle on korkea ja pitkäaikainen, mikä edistää akuuttia keuhkovauriota ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) kehittymistä. Huolimatta pallean toimintahäiriön riskistä vauvoilla, joilla on BPD, pitkittyneen ventilaattorituen vaikutusta keskosten pallean toimintaan ei ole kuvattu hyvin.

Siksi pyrimme karakterisoimaan BPD:tä sairastavien hyvin keskosten pallean toimintaa, kun ne on korjattu ≥ 36 viikkoon vuodeultraäänellä verrattuna terveisiin vastasyntyneisiin, jotka ovat syntyneet ≥ 36 raskausviikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen; Tämä on prospektiivinen kuvaava pilottitutkimus, joka suoritetaan vauvoilla, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikolla ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon Mount Sinai -sairaalaan, sekä terveillä vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet ≥ 36 raskausviikolla. Kelpoisten vauvojen ilmoittautuminen alkaa, kun on saatu lupa Mount Sinai -sairaalan tutkimuseettiseltä lautakunnalta ja vanhempien suostumuksella.

Arvioinnin aika; Tutkimukseen kelpaavien vauvojen vanhemmilta pyydetään suostumus. Rintakehän ultraääni (keuhkojen ultraääni ja pallean toiminnan arviointi) tehdään ≥ 36 viikon korjatulla raskausiällä. Rintakehän ultraääni tehdään ennen ruokintaa, jotta vältytään siltä, ​​että vatsa on täynnä pallean arvioinnissa.

Tutkimusmenettely; Kaksi tutkijaa suorittaa kalvon toiminnan arvioinnin. Kalvon toiminnan arvioinnissa käytetään vakiomuuttujia, mukaan lukien kalvon paksuus, kalvon paksuusosuus ja kalvon poikkeama (DE). Kalvon paksuusosuus ja kalvon poikkeama lasketaan. Inter-rater sopimus arvioidaan käyttämällä raakaa sopimusprosenttia (Pa), Cohenin ja Kappaa (κ) ja G märkäsopimuskerrointa (AC1). Luokansisäinen korrelaatio (ICC) määritetään muuttujille jatkuvilla mittauksilla (sekoitettu tekijämuotoilu). Korkearesoluutioisia lineaarisia ja kaarevia US-koettimia, joiden koko on 20-5 ja 10-3 megahertsiä, käytetään mittaamaan diafragman paksuusosuutta ja diafragman poikkeamaa [amplitudia] käyttäen sekä B- että M-moodia.

Diafragmaattinen arviointitekniikka; Kalvon arviointi suoritetaan makuuasennossa. Diafragmaattisen liikkeen mittaamiseksi käyräviivainen anturi sijoitetaan alempaan kylkiluiden väliseen tilaan oikealla puolella olevien keski-clavicular- ja anterioristen kainalolinjojen väliin. B-moodia käytettäessä pallean oikea tutkimuslinja havaitaan suuntaamalla säde kohtisuoraan oikean puolikalvon takakolmanteen nähden. M-moodissa syklinen kaudaalinen diafragmaattinen siirtymä hengityksen kanssa mitataan kohtisuorassa etäisyydellä maksan tai pernan kaudaalisimman kohdan välillä uloshengityksen lopussa ja sisäänhengityksen lopussa. Otetaan kolmen hengityssyklin keskiarvo.

Kalvon tehokkuuden arviointi paineengeneraattorina arvioidaan käyttämällä kalvon paksuusosuutta. Diafragman paksuus mitataan kiinnitysvyöhykkeellä, joka voidaan saada asettamalla lineaarianturi 10. kylkiluun yläpuolelle kainalon keski- tai etukainalon linjoille oikeaan kylkiluiden väliseen tilaan. B-moodissa nähdään kolme erillistä kerrosta, pallea hypokaikuisena alueena, jota reunustavat kaksi selkeää kaikuviivaa keuhkopussin kalvosta (yläviiva) ja peritoneaalikalvosta (alaviiva). M-moodin jäljitystä käyttämällä sisäänhengityksen pallean paksuus mitataan maksimi kohtisuorana etäisyys keuhkopussin ja peritoneaalikerroksen välillä ja samalla tavalla uloshengityksen pallean paksuus kirjataan. diafragman paksuusosuus lasketaan seuraavalla kaavalla:

kalvon paksuusfraktio = [(sisäänhengityksen paksuus - uloshengityksen paksuus) / uloshengityksen paksuus] x 100.

Arvioidaan kolmen hengityssyklin lasketun diafragman paksuusosuuden keskiarvo. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi diafragman toiminta. Kaikki rintakehän ultraäänitutkimukset suoritetaan käyttäen tavallista aseptista tekniikkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikolla, otettu vastasyntyneiden tehohoitoon Mount Sinai -sairaalaan ja saavat happea tai hengitystukea ≥ 36 raskausviikolla, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapaukset:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikolla,
  • Päästettiin vastasyntyneiden tehohoitoon Mount Sinai -sairaalaan
  • Hapen tai hengitystuen saaminen ≥ 36 raskausviikolla

Ohjaus:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet ≥ 36 raskausviikolla
  • Pääsy tason 1 päiväkotiin.
  • Vanhemmilta tai huoltajilta saatu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia.
  • Vanhemmat kieltäytyivät suostumuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pallean paksuusfraktion ja pallean ekskursion arviointi vastasyntyneillä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Rintakehän ultraäänitutkimusta käytetään pallean toiminnan arvioimiseen 36. raskausviikolla vastasyntyneillä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia, verrattuna terveiden vastasyntyneiden pallean toimintaan, jotka ovat syntyneet ≥ 36 raskausviikolla.
  • Diafragman paksuuden arvio millimetreinä.
  • Diafragmaattisen liikkeen arvio millimetreinä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa