- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04941963
Pallean toiminnan ultraääniarvio vauvoilla, joilla on BPD
Pallean toiminnallinen arviointi sängyn äärellä tehdyllä ultraäänellä pikkulapsilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia: yhden keskuksen mahdollinen tutkimus
Keskosten altistuminen ylipaineventilaatiolle on korkea ja pitkäaikainen, mikä edistää akuuttia keuhkovauriota ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) kehittymistä. Huolimatta pallean toimintahäiriön riskistä vauvoilla, joilla on BPD, pitkittyneen ventilaattorituen vaikutusta keskosten pallean toimintaan ei ole kuvattu hyvin.
Siksi pyrimme karakterisoimaan BPD:tä sairastavien hyvin keskosten pallean toimintaa, kun ne on korjattu ≥ 36 viikkoon vuodeultraäänellä verrattuna terveisiin vastasyntyneisiin, jotka ovat syntyneet ≥ 36 raskausviikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen; Tämä on prospektiivinen kuvaava pilottitutkimus, joka suoritetaan vauvoilla, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikolla ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon Mount Sinai -sairaalaan, sekä terveillä vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet ≥ 36 raskausviikolla. Kelpoisten vauvojen ilmoittautuminen alkaa, kun on saatu lupa Mount Sinai -sairaalan tutkimuseettiseltä lautakunnalta ja vanhempien suostumuksella.
Arvioinnin aika; Tutkimukseen kelpaavien vauvojen vanhemmilta pyydetään suostumus. Rintakehän ultraääni (keuhkojen ultraääni ja pallean toiminnan arviointi) tehdään ≥ 36 viikon korjatulla raskausiällä. Rintakehän ultraääni tehdään ennen ruokintaa, jotta vältytään siltä, että vatsa on täynnä pallean arvioinnissa.
Tutkimusmenettely; Kaksi tutkijaa suorittaa kalvon toiminnan arvioinnin. Kalvon toiminnan arvioinnissa käytetään vakiomuuttujia, mukaan lukien kalvon paksuus, kalvon paksuusosuus ja kalvon poikkeama (DE). Kalvon paksuusosuus ja kalvon poikkeama lasketaan. Inter-rater sopimus arvioidaan käyttämällä raakaa sopimusprosenttia (Pa), Cohenin ja Kappaa (κ) ja G märkäsopimuskerrointa (AC1). Luokansisäinen korrelaatio (ICC) määritetään muuttujille jatkuvilla mittauksilla (sekoitettu tekijämuotoilu). Korkearesoluutioisia lineaarisia ja kaarevia US-koettimia, joiden koko on 20-5 ja 10-3 megahertsiä, käytetään mittaamaan diafragman paksuusosuutta ja diafragman poikkeamaa [amplitudia] käyttäen sekä B- että M-moodia.
Diafragmaattinen arviointitekniikka; Kalvon arviointi suoritetaan makuuasennossa. Diafragmaattisen liikkeen mittaamiseksi käyräviivainen anturi sijoitetaan alempaan kylkiluiden väliseen tilaan oikealla puolella olevien keski-clavicular- ja anterioristen kainalolinjojen väliin. B-moodia käytettäessä pallean oikea tutkimuslinja havaitaan suuntaamalla säde kohtisuoraan oikean puolikalvon takakolmanteen nähden. M-moodissa syklinen kaudaalinen diafragmaattinen siirtymä hengityksen kanssa mitataan kohtisuorassa etäisyydellä maksan tai pernan kaudaalisimman kohdan välillä uloshengityksen lopussa ja sisäänhengityksen lopussa. Otetaan kolmen hengityssyklin keskiarvo.
Kalvon tehokkuuden arviointi paineengeneraattorina arvioidaan käyttämällä kalvon paksuusosuutta. Diafragman paksuus mitataan kiinnitysvyöhykkeellä, joka voidaan saada asettamalla lineaarianturi 10. kylkiluun yläpuolelle kainalon keski- tai etukainalon linjoille oikeaan kylkiluiden väliseen tilaan. B-moodissa nähdään kolme erillistä kerrosta, pallea hypokaikuisena alueena, jota reunustavat kaksi selkeää kaikuviivaa keuhkopussin kalvosta (yläviiva) ja peritoneaalikalvosta (alaviiva). M-moodin jäljitystä käyttämällä sisäänhengityksen pallean paksuus mitataan maksimi kohtisuorana etäisyys keuhkopussin ja peritoneaalikerroksen välillä ja samalla tavalla uloshengityksen pallean paksuus kirjataan. diafragman paksuusosuus lasketaan seuraavalla kaavalla:
kalvon paksuusfraktio = [(sisäänhengityksen paksuus - uloshengityksen paksuus) / uloshengityksen paksuus] x 100.
Arvioidaan kolmen hengityssyklin lasketun diafragman paksuusosuuden keskiarvo. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi diafragman toiminta. Kaikki rintakehän ultraäänitutkimukset suoritetaan käyttäen tavallista aseptista tekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikolla,
- Päästettiin vastasyntyneiden tehohoitoon Mount Sinai -sairaalaan
- Hapen tai hengitystuen saaminen ≥ 36 raskausviikolla
Ohjaus:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ≥ 36 raskausviikolla
- Pääsy tason 1 päiväkotiin.
- Vanhemmilta tai huoltajilta saatu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia.
- Vanhemmat kieltäytyivät suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallean paksuusfraktion ja pallean ekskursion arviointi vastasyntyneillä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0224-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .