Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van de diafragmatische functie bij zuigelingen met een borderline-stoornis

15 maart 2023 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Functionele evaluatie van het diafragma met echografie aan het bed bij zuigelingen met bronchopulmonale dysplasie: een prospectief onderzoek in één centrum

Premature baby's hebben een hoge en langdurige blootstelling aan positieve drukventilatie, wat bijdraagt ​​aan acuut longletsel en de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD). Ondanks het risico op diafragmatische disfunctie bij baby's met BPS, is het effect van langdurige beademingsondersteuning op de diafragmatische functie van te vroeg geboren baby's niet goed gekarakteriseerd.

Daarom willen we de middenriffunctie karakteriseren van zeer premature neonaten met BPS die gecorrigeerd zijn tot ≥ 36 weken met behulp van echografie aan het bed, in vergelijking met gezonde pasgeborenen geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet en setting; Dit is een prospectieve beschrijvende pilotstudie die zal worden uitgevoerd bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken die voldoen aan de geschiktheidscriteria en worden opgenomen op de neonatale intensive care in het Mount Sinai Hospital en gezonde pasgeborenen geboren bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken. Inschrijving van in aanmerking komende baby's begint na goedkeuring van de Research Ethics Board in het Mount Sinai Hospital en toestemming van de ouders.

Tijdstip van beoordeling; Ouders van baby's die in aanmerking komen voor de studie zullen worden benaderd voor toestemming. Echografie van de borst (longecho en beoordeling van de diafragmatische functie) zal worden uitgevoerd bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van ≥ 36 weken. Echografie van de borst wordt uitgevoerd vóór een voeding om zorgen over een volle maag bij diafragmatische beoordeling te voorkomen.

Studieprocedure; Functionele beoordeling van het middenrif zal worden gedaan door twee van de onderzoekers. Standaardvariabelen voor het beoordelen van de diafragmafunctie zullen worden gebruikt, waaronder diafragmatische dikte, diafragmatische diktefractie en diafragmatische uitwijking (DE). Diafragmatische diktefractie en diafragmatische uitwijking worden berekend. Overeenstemming tussen beoordelaars zal worden beoordeeld aan de hand van het ruwe percentage van overeenstemming (Pa), Cohen's en Kappa (κ) en G natte overeenstemmingscoëfficiënt (AC1). Intra-class correlatie (ICC) wordt bepaald voor variabelen met continue metingen (mixed factorial design). Lineaire en kromlijnige Amerikaanse sondes met hoge resolutie van 20-5 en 10-3 MegahertZ zullen worden gebruikt om respectievelijk de diafragmadiktefractie en de diafragma-excursie [amplitude] te meten met zowel de B- als de M-modus.

Diafragmatische beoordelingstechniek; Het diafragma wordt beoordeeld in rugligging. Om diafragmatische excursie te meten, wordt de kromlijnige sonde geplaatst op de onderste intercostale ruimten tussen de mid-claviculaire en anterieure axillaire lijnen aan de rechterkant. Met behulp van de B-modus wordt de juiste exploratielijn van het diafragma gedetecteerd door de straal loodrecht op het achterste derde deel van het rechter hemidiafragma te richten. In de M-modus wordt de cyclische caudale diafragmatische verplaatsing met ademhaling gemeten als de loodrechte afstand tussen het meest caudale punt van de lever of milt aan het einde van de uitademing en het einde van de inspiratie. Het gemiddelde van drie ademhalingscycli wordt genomen.

De beoordeling van de diafragmatische efficiëntie als drukgenerator zal worden geëvalueerd met behulp van de diafragmatische diktefractie. Diafragmatische dikte wordt gemeten in de appositiezone die kan worden verkregen door de lineaire transducer boven de 10e rib in de mid-axillaire of anterieure axillaire lijnen in de rechter intercostale ruimten te plaatsen. In de B-modus worden drie verschillende lagen gezien, het middenrif als een hypo-echoisch gebied begrensd door twee duidelijke echogene lijnen van het pleuraal membraan (bovenste lijn) en het peritoneale membraan (onderste lijn). Met behulp van M-mode tracering wordt de dikte van het inspiratoire diafragma gemeten als de maximale loodrechte afstand tussen de pleurale en peritoneale lagen en op dezelfde manier wordt de dikte van het expiratoire diafragma geregistreerd. diafragmadiktefractie wordt berekend met behulp van de volgende formule:

diafragmatische diktefractie = [(inspiratoire dikte - expiratoire dikte)/expiratoire dikte] x 100.

Het gemiddelde van de berekende diafragmadiktefractie van drie ademhalingscycli zal worden geschat. Hoe hoger de scores, hoe beter de diafragmatische functie. Alle thorax-echobeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van een standaard aseptische techniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's die geboren zijn bij een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken, zijn opgenomen op de neonatale intensive care in het Mount Sinai Hospital en zuurstof of ademhalingsondersteuning krijgen bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevallen:

  • Zuigelingen die worden geboren bij een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken,
  • Opgenomen op de neonatale intensive care in het Mount Sinai Hospital
  • Zuurstof of ademhalingsondersteuning krijgen bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken

Controle:

  • Zuigelingen die worden geboren bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken
  • Toegelaten tot het niveau 1 kinderdagverblijf.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of voogden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met aangeboren of chromosomale afwijkingen.
  • Ouders weigerden de toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de diafragmatische diktefractie en diafragmatische excursie bij pasgeborenen met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Echografie van de borst zal worden gebruikt om de diafragmatische functie te evalueren bij pasgeborenen bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken met bronchopulmonale dysplasie in vergelijking met de diafragmatische functie bij gezonde pasgeborenen geboren bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken.
  • Beoordeling van de diafragmadikte in millimeters.
  • Beoordeling van diafragmatische excursie in millimeters.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren