- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04941963
Echografie van de diafragmatische functie bij zuigelingen met een borderline-stoornis
Functionele evaluatie van het diafragma met echografie aan het bed bij zuigelingen met bronchopulmonale dysplasie: een prospectief onderzoek in één centrum
Premature baby's hebben een hoge en langdurige blootstelling aan positieve drukventilatie, wat bijdraagt aan acuut longletsel en de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD). Ondanks het risico op diafragmatische disfunctie bij baby's met BPS, is het effect van langdurige beademingsondersteuning op de diafragmatische functie van te vroeg geboren baby's niet goed gekarakteriseerd.
Daarom willen we de middenriffunctie karakteriseren van zeer premature neonaten met BPS die gecorrigeerd zijn tot ≥ 36 weken met behulp van echografie aan het bed, in vergelijking met gezonde pasgeborenen geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en setting; Dit is een prospectieve beschrijvende pilotstudie die zal worden uitgevoerd bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken die voldoen aan de geschiktheidscriteria en worden opgenomen op de neonatale intensive care in het Mount Sinai Hospital en gezonde pasgeborenen geboren bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken. Inschrijving van in aanmerking komende baby's begint na goedkeuring van de Research Ethics Board in het Mount Sinai Hospital en toestemming van de ouders.
Tijdstip van beoordeling; Ouders van baby's die in aanmerking komen voor de studie zullen worden benaderd voor toestemming. Echografie van de borst (longecho en beoordeling van de diafragmatische functie) zal worden uitgevoerd bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van ≥ 36 weken. Echografie van de borst wordt uitgevoerd vóór een voeding om zorgen over een volle maag bij diafragmatische beoordeling te voorkomen.
Studieprocedure; Functionele beoordeling van het middenrif zal worden gedaan door twee van de onderzoekers. Standaardvariabelen voor het beoordelen van de diafragmafunctie zullen worden gebruikt, waaronder diafragmatische dikte, diafragmatische diktefractie en diafragmatische uitwijking (DE). Diafragmatische diktefractie en diafragmatische uitwijking worden berekend. Overeenstemming tussen beoordelaars zal worden beoordeeld aan de hand van het ruwe percentage van overeenstemming (Pa), Cohen's en Kappa (κ) en G natte overeenstemmingscoëfficiënt (AC1). Intra-class correlatie (ICC) wordt bepaald voor variabelen met continue metingen (mixed factorial design). Lineaire en kromlijnige Amerikaanse sondes met hoge resolutie van 20-5 en 10-3 MegahertZ zullen worden gebruikt om respectievelijk de diafragmadiktefractie en de diafragma-excursie [amplitude] te meten met zowel de B- als de M-modus.
Diafragmatische beoordelingstechniek; Het diafragma wordt beoordeeld in rugligging. Om diafragmatische excursie te meten, wordt de kromlijnige sonde geplaatst op de onderste intercostale ruimten tussen de mid-claviculaire en anterieure axillaire lijnen aan de rechterkant. Met behulp van de B-modus wordt de juiste exploratielijn van het diafragma gedetecteerd door de straal loodrecht op het achterste derde deel van het rechter hemidiafragma te richten. In de M-modus wordt de cyclische caudale diafragmatische verplaatsing met ademhaling gemeten als de loodrechte afstand tussen het meest caudale punt van de lever of milt aan het einde van de uitademing en het einde van de inspiratie. Het gemiddelde van drie ademhalingscycli wordt genomen.
De beoordeling van de diafragmatische efficiëntie als drukgenerator zal worden geëvalueerd met behulp van de diafragmatische diktefractie. Diafragmatische dikte wordt gemeten in de appositiezone die kan worden verkregen door de lineaire transducer boven de 10e rib in de mid-axillaire of anterieure axillaire lijnen in de rechter intercostale ruimten te plaatsen. In de B-modus worden drie verschillende lagen gezien, het middenrif als een hypo-echoisch gebied begrensd door twee duidelijke echogene lijnen van het pleuraal membraan (bovenste lijn) en het peritoneale membraan (onderste lijn). Met behulp van M-mode tracering wordt de dikte van het inspiratoire diafragma gemeten als de maximale loodrechte afstand tussen de pleurale en peritoneale lagen en op dezelfde manier wordt de dikte van het expiratoire diafragma geregistreerd. diafragmadiktefractie wordt berekend met behulp van de volgende formule:
diafragmatische diktefractie = [(inspiratoire dikte - expiratoire dikte)/expiratoire dikte] x 100.
Het gemiddelde van de berekende diafragmadiktefractie van drie ademhalingscycli zal worden geschat. Hoe hoger de scores, hoe beter de diafragmatische functie. Alle thorax-echobeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van een standaard aseptische techniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevallen:
- Zuigelingen die worden geboren bij een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken,
- Opgenomen op de neonatale intensive care in het Mount Sinai Hospital
- Zuurstof of ademhalingsondersteuning krijgen bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken
Controle:
- Zuigelingen die worden geboren bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken
- Toegelaten tot het niveau 1 kinderdagverblijf.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of voogden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren of chromosomale afwijkingen.
- Ouders weigerden de toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de diafragmatische diktefractie en diafragmatische excursie bij pasgeborenen met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0224-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .