- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04941963
Avaliação Ultrassonográfica da Função Diafragmática em Lactentes com DBP
Avaliação funcional do diafragma com ultrassom à beira do leito em lactentes com displasia broncopulmonar: um estudo prospectivo de centro único
Os prematuros têm exposição elevada e prolongada à ventilação com pressão positiva, o que contribui para a lesão pulmonar aguda e para o desenvolvimento de displasia broncopulmonar (DBP). Apesar do risco de disfunção diafragmática em lactentes com DBP, o efeito do suporte ventilatório prolongado na função diafragmática de lactentes prematuros não foi bem caracterizado.
Assim, pretendemos caracterizar a função diafragmática de recém-nascidos muito prematuros com DBP corrigidos para ≥ 36 semanas usando ultrassonografia à beira do leito em comparação com recém-nascidos saudáveis nascidos com ≥ 36 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concepção e ambientação do estudo; Este é um estudo piloto descritivo prospectivo que será conduzido em bebês nascidos com ≤ 32 semanas de gestação que atendem aos critérios de elegibilidade e são admitidos na terapia intensiva neonatal no Mount Sinai Hospital e recém-nascidos saudáveis nascidos com ≥ 36 semanas de gestação. A inscrição de bebês elegíveis começará após a obtenção da aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do Hospital Mount Sinai e consentimento dos pais.
Momento da avaliação; Os pais das crianças que são elegíveis para o estudo serão abordados para consentimento. A ultrassonografia de tórax (ultrassonografia pulmonar e avaliação da função diafragmática) será realizada em ≥ 36 semanas de idade gestacional corrigida. A ultrassonografia de tórax será feita antes da alimentação para evitar qualquer preocupação de estômago cheio na avaliação diafragmática.
Procedimento de estudo; A avaliação funcional do diafragma será feita por dois dos investigadores. Variáveis padrão para avaliar a função do diafragma serão usadas, incluindo espessura diafragmática, fração de espessura diafragmática e excursão diafragmática (DE). A fração de espessura diafragmática e a excursão diafragmática serão calculadas. A concordância entre os avaliadores será avaliada por meio da porcentagem bruta de concordância (Pa), Cohen's e Kappa (κ) e coeficiente G de concordância úmida (AC1). A correlação intraclasse (ICC) será determinada para variáveis com medidas contínuas (planejamento fatorial misto). Sondas de US lineares e curvilíneas de alta resolução de 20-5 e 10-3 MegahertZ serão usadas para medir a fração de espessura diafragmática e excursão diafragmática [amplitude] respectivamente usando os modos B e M.
Técnica de avaliação diafragmática; A avaliação do diafragma será realizada na posição supina. Para medir a excursão diafragmática, a sonda curvilínea será colocada nos espaços intercostais inferiores entre as linhas hemiclavicular e axilar anterior no lado direito. Usando o modo B, a linha de exploração adequada do diafragma será detectada ao direcionar o feixe perpendicularmente ao terço posterior do hemidiafragma direito. Pelo modo M, o deslocamento diafragmático caudal cíclico com a respiração será medido como a distância perpendicular entre o ponto mais caudal do fígado ou baço no final da expiração e no final da inspiração. Será tomada a média de três ciclos respiratórios.
A avaliação da eficiência do diafragma como gerador de pressão será avaliada por meio da fração de espessura diafragmática. A espessura diafragmática será medida na zona de aposição que pode ser obtida colocando-se o transdutor linear acima da 10ª costela nas linhas axilar média ou axilar anterior nos espaços intercostais direitos. Pelo modo B, três camadas distintas serão visualizadas, o diafragma como uma área hipoecoica delimitada por duas linhas ecogênicas claras da membrana pleural (linha superior) e da membrana peritoneal (linha inferior). Usando o traçado do modo M, a espessura diafragmática inspiratória será medida como a distância perpendicular máxima entre as camadas pleural e peritoneal e, da mesma forma, a espessura diafragmática expiratória será registrada. a fração da espessura diafragmática será calculada usando a seguinte fórmula:
fração da espessura diafragmática = [(espessura inspiratória - espessura expiratória)/espessura expiratória] x 100.
Será estimada a média da fração da espessura diafragmática calculada a partir de três ciclos respiratórios. Quanto maior a pontuação, melhor a função diafragmática. Todas as avaliações de ultrassom de tórax serão realizadas usando uma técnica asséptica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos:
- Bebês nascidos com ≤ 32 semanas de gestação,
- Admitido nos cuidados intensivos neonatais do Hospital Mount Sinai
- Receber oxigênio ou suporte respiratório em ≥ 36 semanas de gestação
Ao controle:
- Bebês nascidos com ≥ 36 semanas de gestação
- Admitido na creche nível 1.
- Consentimento informado obtido dos pais ou responsáveis antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Bebês com anomalias congênitas ou cromossômicas.
- Os pais recusaram o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da fração de espessura diafragmática e excursão diafragmática em neonatos com displasia broncopulmonar
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0224-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .