Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Ultrassonográfica da Função Diafragmática em Lactentes com DBP

15 de março de 2023 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Avaliação funcional do diafragma com ultrassom à beira do leito em lactentes com displasia broncopulmonar: um estudo prospectivo de centro único

Os prematuros têm exposição elevada e prolongada à ventilação com pressão positiva, o que contribui para a lesão pulmonar aguda e para o desenvolvimento de displasia broncopulmonar (DBP). Apesar do risco de disfunção diafragmática em lactentes com DBP, o efeito do suporte ventilatório prolongado na função diafragmática de lactentes prematuros não foi bem caracterizado.

Assim, pretendemos caracterizar a função diafragmática de recém-nascidos muito prematuros com DBP corrigidos para ≥ 36 semanas usando ultrassonografia à beira do leito em comparação com recém-nascidos saudáveis ​​nascidos com ≥ 36 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Concepção e ambientação do estudo; Este é um estudo piloto descritivo prospectivo que será conduzido em bebês nascidos com ≤ 32 semanas de gestação que atendem aos critérios de elegibilidade e são admitidos na terapia intensiva neonatal no Mount Sinai Hospital e recém-nascidos saudáveis ​​nascidos com ≥ 36 semanas de gestação. A inscrição de bebês elegíveis começará após a obtenção da aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do Hospital Mount Sinai e consentimento dos pais.

Momento da avaliação; Os pais das crianças que são elegíveis para o estudo serão abordados para consentimento. A ultrassonografia de tórax (ultrassonografia pulmonar e avaliação da função diafragmática) será realizada em ≥ 36 semanas de idade gestacional corrigida. A ultrassonografia de tórax será feita antes da alimentação para evitar qualquer preocupação de estômago cheio na avaliação diafragmática.

Procedimento de estudo; A avaliação funcional do diafragma será feita por dois dos investigadores. Variáveis ​​padrão para avaliar a função do diafragma serão usadas, incluindo espessura diafragmática, fração de espessura diafragmática e excursão diafragmática (DE). A fração de espessura diafragmática e a excursão diafragmática serão calculadas. A concordância entre os avaliadores será avaliada por meio da porcentagem bruta de concordância (Pa), Cohen's e Kappa (κ) e coeficiente G de concordância úmida (AC1). A correlação intraclasse (ICC) será determinada para variáveis ​​com medidas contínuas (planejamento fatorial misto). Sondas de US lineares e curvilíneas de alta resolução de 20-5 e 10-3 MegahertZ serão usadas para medir a fração de espessura diafragmática e excursão diafragmática [amplitude] respectivamente usando os modos B e M.

Técnica de avaliação diafragmática; A avaliação do diafragma será realizada na posição supina. Para medir a excursão diafragmática, a sonda curvilínea será colocada nos espaços intercostais inferiores entre as linhas hemiclavicular e axilar anterior no lado direito. Usando o modo B, a linha de exploração adequada do diafragma será detectada ao direcionar o feixe perpendicularmente ao terço posterior do hemidiafragma direito. Pelo modo M, o deslocamento diafragmático caudal cíclico com a respiração será medido como a distância perpendicular entre o ponto mais caudal do fígado ou baço no final da expiração e no final da inspiração. Será tomada a média de três ciclos respiratórios.

A avaliação da eficiência do diafragma como gerador de pressão será avaliada por meio da fração de espessura diafragmática. A espessura diafragmática será medida na zona de aposição que pode ser obtida colocando-se o transdutor linear acima da 10ª costela nas linhas axilar média ou axilar anterior nos espaços intercostais direitos. Pelo modo B, três camadas distintas serão visualizadas, o diafragma como uma área hipoecoica delimitada por duas linhas ecogênicas claras da membrana pleural (linha superior) e da membrana peritoneal (linha inferior). Usando o traçado do modo M, a espessura diafragmática inspiratória será medida como a distância perpendicular máxima entre as camadas pleural e peritoneal e, da mesma forma, a espessura diafragmática expiratória será registrada. a fração da espessura diafragmática será calculada usando a seguinte fórmula:

fração da espessura diafragmática = [(espessura inspiratória - espessura expiratória)/espessura expiratória] x 100.

Será estimada a média da fração da espessura diafragmática calculada a partir de três ciclos respiratórios. Quanto maior a pontuação, melhor a função diafragmática. Todas as avaliações de ultrassom de tórax serão realizadas usando uma técnica asséptica padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês nascidos com ≤ 32 semanas de gestação, internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Mount Sinai Hospital e recebendo oxigênio ou suporte respiratório com ≥ 36 semanas de gestação serão elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Casos:

  • Bebês nascidos com ≤ 32 semanas de gestação,
  • Admitido nos cuidados intensivos neonatais do Hospital Mount Sinai
  • Receber oxigênio ou suporte respiratório em ≥ 36 semanas de gestação

Ao controle:

  • Bebês nascidos com ≥ 36 semanas de gestação
  • Admitido na creche nível 1.
  • Consentimento informado obtido dos pais ou responsáveis ​​antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Bebês com anomalias congênitas ou cromossômicas.
  • Os pais recusaram o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da fração de espessura diafragmática e excursão diafragmática em neonatos com displasia broncopulmonar
Prazo: 1 ano
  • A ultrassonografia de tórax será utilizada para avaliar a função diafragmática em recém-nascidos com ≥ 36 semanas de gestação com displasia broncopulmonar em comparação com a função diafragmática em recém-nascidos saudáveis ​​nascidos com ≥ 36 semanas de gestação.
  • Avaliação da Espessura Diafragmática em milímetros.
  • Avaliação da Excursão Diafragmática em milímetros.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever