- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04941963
Ultraljudsbedömning av diafragmafunktion hos spädbarn med BPD
Funktionell utvärdering av diafragman med ultraljud vid sängkanten hos spädbarn med bronkopulmonell dysplasi: en prospektiv prövning i ett enda centrum
För tidigt födda barn har hög och långvarig exponering för övertrycksventilation, vilket bidrar till akut lungskada och utveckling av bronkopulmonell dysplasi (BPD). Trots risken för diafragmatisk dysfunktion hos spädbarn med BPD har effekten av förlängt ventilatorstöd på diafragmafunktionen hos för tidigt födda barn inte karakteriserats väl.
Därför strävar vi efter att karakterisera diafragmafunktionen hos mycket prematura nyfödda med BPD som korrigeras till ≥ 36 veckor med ultraljud vid sängkanten jämfört med friska nyfödda födda vid ≥ 36 veckors graviditet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie Design och miljö; Detta är en prospektiv beskrivande pilotstudie som kommer att genomföras på spädbarn födda vid ≤ 32 veckors graviditet som uppfyller behörighetskriterierna och är inlagda på neonatal intensivvård på Mount Sinai Hospital och friska nyfödda födda vid ≥ 36 veckors graviditet. Registrering av berättigade spädbarn börjar efter att ha erhållit godkännande från forskningsetiska nämnden vid Mount Sinai Hospital och föräldrarnas medgivande.
Tidpunkt för bedömning; Föräldrar till spädbarn som är kvalificerade för studien kommer att kontaktas för samtycke. Bröst ultraljud (lungultraljud och diafragmatisk funktionsbedömning) kommer att utföras vid ≥ 36 veckors korrigerad graviditetsålder. Bröst ultraljud kommer att göras före en matning för att undvika eventuella problem med full mage vid diafragmatisk bedömning.
Studieförfarande; Funktionsbedömning av diafragman kommer att göras av två av utredarna. Standardvariabler för att bedöma diafragmans funktion kommer att användas, inklusive diafragmatjocklek, diafragmatjockleksfraktion och diafragmaexkursion (DE). Diafragmatisk tjockleksfraktion och diafragmaavvikelse kommer att beräknas. Interbedömaröverenskommelsen kommer att bedömas med hjälp av rå procent av överensstämmelse (Pa), Cohens och Kappa (κ) och G våt överensstämmelsekoefficient (AC1). Intraklasskorrelation (ICC) kommer att bestämmas för variabler med kontinuerliga mätningar (mixed factorial design). Högupplösta linjära och kurvlinjära US-sonder på 20-5 och 10-3 MegahertZ kommer att användas för att mäta diafragmatisk tjockleksfraktion respektive diafragmaexkursion [amplitud] med användning av både B- och M-lägen.
Diafragmatisk bedömningsteknik; Diafragmabedömning kommer att utföras i ryggläge. För att mäta diafragmatisk exkursion kommer den kurvlinjära sonden att placeras på de nedre interkostala utrymmena mellan mittklavikulära och främre axillära linjer på höger sida. Med B-läget kommer den korrekta utforskningslinjen för diafragman att detekteras genom att rikta strålen vinkelrätt mot den bakre tredjedelen av höger hemidiafragma. Med M-mod kommer den cykliska kaudala diafragmaförskjutningen med andning att mätas som det vinkelräta avståndet mellan den mest kaudala punkten i levern eller mjälten vid slutet av utandningen och slutet av inandningen. Genomsnittet av tre andningscykler kommer att tas.
Bedömningen av den diafragmatiska effektiviteten som en tryckgenerator kommer att utvärderas med hjälp av diafragmatjockleksfraktionen. Diafragmatisk tjocklek kommer att mätas vid appositionszonen som kan erhållas genom att placera den linjära omvandlaren ovanför det 10:e revbenet i mittaxillära eller främre axillära linjer i de högra interkostala utrymmena. Med B-läge kommer tre distinkta skikt att ses, diafragman som ett hypo-ekoiskt område kantat av två tydliga ekogena linjer i pleuramembranet (övre linjen) och bukhinnan (nedre linjen). Med användning av M-mode-spårning kommer inspiratorisk diafragmatjocklek att mätas som det maximala vinkelräta avståndet mellan pleurala och peritoneala skikt och på samma sätt kommer den expiratoriska diafragmatjockleken att registreras. diafragmatjockleksfraktion kommer att beräknas med hjälp av följande formel:
diafragmatjockleksfraktion = [(inspiratorisk tjocklek - expiratorisk tjocklek)/expiratorisk tjocklek] x 100.
Genomsnittet av den beräknade diafragmatjockleksfraktionen från tre andningscykler kommer att uppskattas. Ju högre poäng desto bättre diafragmafunktion. Alla ultraljudsbedömningar av bröstkorgen kommer att utföras med en aseptisk standardteknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall:
- Spädbarn som föds vid ≤ 32 veckors graviditet,
- Inlagd på neonatal intensivvård på Mount Sinai Hospital
- Får syrgas eller andningsstöd vid ≥ 36 veckors graviditet
Kontrollera:
- Spädbarn som föds vid ≥ 36 veckors graviditet
- Antagen till plantskola nivå 1.
- Informerat samtycke erhållits från föräldrar eller vårdnadshavare innan registreringen i studien.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som har medfödda eller kromosomavvikelser.
- Föräldrar avböjde samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av diafragmatjockleksfraktionen och diafragmaexkursionen hos nyfödda med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0224-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiFörenta staterna
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAvslutadBarretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Barretts matstrupe med låggradig dysplasi | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi, ospecificeradFörenta staterna
-
Joaquín Moya-Angeler Pérez-MateosRekryteringTROKLÄR DYSPLASISpanien
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvslutad
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AvslutadPolyostotisk fibrös dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpanien
-
University of Mississippi Medical CenterHar inte rekryterat ännuCervikal dysplasi, livmoder | Vaginal dysplasi | Vulvar dysplasi
Kliniska prövningar på Bröst ultraljud
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...AvslutadCoronavirus-infektion | LunginflammationRyska Federationen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuInterstitiell lungsjukdom
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | BarotraumaItalien
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna