Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsbedömning av diafragmafunktion hos spädbarn med BPD

15 mars 2023 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Funktionell utvärdering av diafragman med ultraljud vid sängkanten hos spädbarn med bronkopulmonell dysplasi: en prospektiv prövning i ett enda centrum

För tidigt födda barn har hög och långvarig exponering för övertrycksventilation, vilket bidrar till akut lungskada och utveckling av bronkopulmonell dysplasi (BPD). Trots risken för diafragmatisk dysfunktion hos spädbarn med BPD har effekten av förlängt ventilatorstöd på diafragmafunktionen hos för tidigt födda barn inte karakteriserats väl.

Därför strävar vi efter att karakterisera diafragmafunktionen hos mycket prematura nyfödda med BPD som korrigeras till ≥ 36 veckor med ultraljud vid sängkanten jämfört med friska nyfödda födda vid ≥ 36 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie Design och miljö; Detta är en prospektiv beskrivande pilotstudie som kommer att genomföras på spädbarn födda vid ≤ 32 veckors graviditet som uppfyller behörighetskriterierna och är inlagda på neonatal intensivvård på Mount Sinai Hospital och friska nyfödda födda vid ≥ 36 veckors graviditet. Registrering av berättigade spädbarn börjar efter att ha erhållit godkännande från forskningsetiska nämnden vid Mount Sinai Hospital och föräldrarnas medgivande.

Tidpunkt för bedömning; Föräldrar till spädbarn som är kvalificerade för studien kommer att kontaktas för samtycke. Bröst ultraljud (lungultraljud och diafragmatisk funktionsbedömning) kommer att utföras vid ≥ 36 veckors korrigerad graviditetsålder. Bröst ultraljud kommer att göras före en matning för att undvika eventuella problem med full mage vid diafragmatisk bedömning.

Studieförfarande; Funktionsbedömning av diafragman kommer att göras av två av utredarna. Standardvariabler för att bedöma diafragmans funktion kommer att användas, inklusive diafragmatjocklek, diafragmatjockleksfraktion och diafragmaexkursion (DE). Diafragmatisk tjockleksfraktion och diafragmaavvikelse kommer att beräknas. Interbedömaröverenskommelsen kommer att bedömas med hjälp av rå procent av överensstämmelse (Pa), Cohens och Kappa (κ) och G våt överensstämmelsekoefficient (AC1). Intraklasskorrelation (ICC) kommer att bestämmas för variabler med kontinuerliga mätningar (mixed factorial design). Högupplösta linjära och kurvlinjära US-sonder på 20-5 och 10-3 MegahertZ kommer att användas för att mäta diafragmatisk tjockleksfraktion respektive diafragmaexkursion [amplitud] med användning av både B- och M-lägen.

Diafragmatisk bedömningsteknik; Diafragmabedömning kommer att utföras i ryggläge. För att mäta diafragmatisk exkursion kommer den kurvlinjära sonden att placeras på de nedre interkostala utrymmena mellan mittklavikulära och främre axillära linjer på höger sida. Med B-läget kommer den korrekta utforskningslinjen för diafragman att detekteras genom att rikta strålen vinkelrätt mot den bakre tredjedelen av höger hemidiafragma. Med M-mod kommer den cykliska kaudala diafragmaförskjutningen med andning att mätas som det vinkelräta avståndet mellan den mest kaudala punkten i levern eller mjälten vid slutet av utandningen och slutet av inandningen. Genomsnittet av tre andningscykler kommer att tas.

Bedömningen av den diafragmatiska effektiviteten som en tryckgenerator kommer att utvärderas med hjälp av diafragmatjockleksfraktionen. Diafragmatisk tjocklek kommer att mätas vid appositionszonen som kan erhållas genom att placera den linjära omvandlaren ovanför det 10:e revbenet i mittaxillära eller främre axillära linjer i de högra interkostala utrymmena. Med B-läge kommer tre distinkta skikt att ses, diafragman som ett hypo-ekoiskt område kantat av två tydliga ekogena linjer i pleuramembranet (övre linjen) och bukhinnan (nedre linjen). Med användning av M-mode-spårning kommer inspiratorisk diafragmatjocklek att mätas som det maximala vinkelräta avståndet mellan pleurala och peritoneala skikt och på samma sätt kommer den expiratoriska diafragmatjockleken att registreras. diafragmatjockleksfraktion kommer att beräknas med hjälp av följande formel:

diafragmatjockleksfraktion = [(inspiratorisk tjocklek - expiratorisk tjocklek)/expiratorisk tjocklek] x 100.

Genomsnittet av den beräknade diafragmatjockleksfraktionen från tre andningscykler kommer att uppskattas. Ju högre poäng desto bättre diafragmafunktion. Alla ultraljudsbedömningar av bröstkorgen kommer att utföras med en aseptisk standardteknik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som är födda vid ≤ 32 veckors graviditet, inlagda på neonatal intensivvård på Mount Sinai Hospital och som får syrgas eller andningsstöd vid ≥ 36 veckors graviditet kommer att vara berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall:

  • Spädbarn som föds vid ≤ 32 veckors graviditet,
  • Inlagd på neonatal intensivvård på Mount Sinai Hospital
  • Får syrgas eller andningsstöd vid ≥ 36 veckors graviditet

Kontrollera:

  • Spädbarn som föds vid ≥ 36 veckors graviditet
  • Antagen till plantskola nivå 1.
  • Informerat samtycke erhållits från föräldrar eller vårdnadshavare innan registreringen i studien.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som har medfödda eller kromosomavvikelser.
  • Föräldrar avböjde samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av diafragmatjockleksfraktionen och diafragmaexkursionen hos nyfödda med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 1 år
  • Bröst ultraljud kommer att användas för att utvärdera diafragmafunktionen hos nyfödda vid ≥ 36 veckors graviditet med bronkopulmonell dysplasi jämfört med diafragmafunktionen hos friska nyfödda födda vid ≥ 36 veckors graviditet.
  • Bedömning av diafragmatjocklek i millimeter.
  • Bedömning av diafragmaavvikelse i millimeter.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Bröst ultraljud

3
Prenumerera