Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení funkce bránice u kojenců s BPD

15. března 2023 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Funkční hodnocení bránice pomocí ultrazvuku u lůžka u kojenců s bronchopulmonální dysplazií: prospektivní studie v jediném centru

Předčasně narozené děti jsou vysoce a dlouho vystaveny přetlakové ventilaci, což přispívá k akutnímu poškození plic a rozvoji bronchopulmonální dysplazie (BPD). Navzdory riziku brániční dysfunkce u kojenců s BPD nebyl účinek prodloužené ventilátorové podpory na funkci bránice předčasně narozených dětí dobře charakterizován.

Proto se snažíme charakterizovat brániční funkci velmi předčasně narozených novorozenců s BPD, kteří jsou korigováni na ≥ 36 týdnů pomocí ultrazvuku u lůžka ve srovnání se zdravými novorozenci narozenými v ≥ 36. týdnu gestace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Návrh a nastavení studie; Toto je prospektivní popisná pilotní studie, která bude provedena na kojencích narozených v ≤ 32. týdnu těhotenství, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou přijati na neonatální intenzivní péči v nemocnici Mount Sinai, a na zdravých novorozencích narozených v ≥ 36. týdnu těhotenství. Zápis způsobilých kojenců bude zahájen po obdržení souhlasu rady pro etiku výzkumu v nemocnici Mount Sinai a souhlasu rodičů.

Čas hodnocení; Rodiče kojenců, kteří jsou způsobilí pro studii, budou požádáni o souhlas. Ultrazvuk hrudníku (ultrazvuk plic a posouzení funkce bránice) bude proveden v korigovaném gestačním věku ≥ 36 týdnů. Ultrazvuk hrudníku bude proveden před krmením, aby se předešlo obavám z plného žaludku při vyšetření bránice.

Studijní postup; Funkční posouzení bránice provedou dva z vyšetřovatelů. Pro posouzení funkce bránice budou použity standardní proměnné včetně tloušťky bránice, zlomku tloušťky bránice a výchylky bránice (DE). Bude vypočítán zlomek tloušťky diafragmy a výchylka diafragmy. Shoda mezi hodnotiteli bude posouzena pomocí hrubého procenta shody (Pa), Cohenovy a Kappa (κ) a koeficientu G mokré shody (AC1). Vnitrotřídní korelace (ICC) bude stanovena pro proměnné s kontinuálním měřením (smíšený faktoriální design). Lineární a křivočaré US sondy s vysokým rozlišením 20-5 a 10-3 MegahertZ budou použity k měření diafragmatického zlomku tloušťky a diafragmatického vychýlení [amplitudy] s použitím obou režimů B a M.

Technika hodnocení bránice; Posouzení bránice bude provedeno v poloze na zádech. Pro měření brániční exkurze bude křivočará sonda umístěna na spodní mezižeberní prostory mezi střední klavikulární a přední axilární linií na pravé straně. Při použití režimu B bude detekována správná explorační linie bránice nasměrováním paprsku kolmo k zadní třetině pravé hemidiafragmy. V režimu M bude cyklický kaudální posun bránice s dýcháním měřen jako kolmá vzdálenost mezi nejkaudálnějším bodem jater nebo sleziny na konci výdechu a na konci vdechu. Bude proveden průměr ze tří dechových cyklů.

Posouzení účinnosti diafragmy jako generátoru tlaku bude vyhodnoceno pomocí tloušťkového zlomku diafragmy. Tloušťka bránice bude měřena v apoziční zóně, kterou lze získat umístěním lineárního snímače nad 10. žebro ve střední axilární nebo přední axilární linii v pravém mezižeberním prostoru. V režimu B budou vidět tři odlišné vrstvy, bránice jako hypoechogenní oblast ohraničená dvěma jasnými echogenními liniemi pleurální membrány (horní linie) a peritoneální membrány (spodní linie). Pomocí sledování v M-módu bude měřena tloušťka inspirační bránice jako maximální kolmá vzdálenost mezi pleurální a peritoneální vrstvou a stejným způsobem bude zaznamenávána tloušťka bránice při výdechu. Zlomek tloušťky diafragmy se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

zlomek tloušťky bránice = [(tloušťka vdechu - tloušťka výdechu)/tloušťka výdechu] x 100.

Odhadne se průměr vypočtené frakce tloušťky bránice ze tří respiračních cyklů. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce bránice. Všechna ultrazvuková vyšetření hrudníku budou prováděna za použití standardní aseptické techniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro studii budou způsobilí kojenci, kteří se narodili v ≤ 32. týdnu těhotenství, byli přijati na neonatální intenzivní péči v nemocnici Mount Sinai a dostávají kyslík nebo podporu dýchání ve ≥ 36. týdnu těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy:

  • Kojenci, kteří se narodili v ≤ 32. týdnu těhotenství,
  • Přijata na neonatální intenzivní péči v nemocnici Mount Sinai
  • Příjem kyslíku nebo podpora dýchání v ≥ 36. týdnu těhotenství

Řízení:

  • Kojenci, kteří se narodili v ≥ 36. týdnu těhotenství
  • Přijato do školky 1. úrovně.
  • Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří mají vrozené nebo chromozomální abnormality.
  • Rodiče souhlas odmítli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tloušťkové frakce bránice a exkurze bránice u novorozenců s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 1 rok
  • Ultrazvuk hrudníku bude použit k hodnocení funkce bránice u novorozenců v ≥ 36. týdnu gestace s bronchopulmonální dysplazií ve srovnání s funkcí bránice u zdravých novorozenců narozených v ≥ 36. týdnu gestace.
  • Posouzení tloušťky bránice v milimetrech.
  • Hodnocení exkurze bránice v milimetrech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk hrudníku

Předplatit