- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04941963
Ultrazvukové hodnocení funkce bránice u kojenců s BPD
Funkční hodnocení bránice pomocí ultrazvuku u lůžka u kojenců s bronchopulmonální dysplazií: prospektivní studie v jediném centru
Předčasně narozené děti jsou vysoce a dlouho vystaveny přetlakové ventilaci, což přispívá k akutnímu poškození plic a rozvoji bronchopulmonální dysplazie (BPD). Navzdory riziku brániční dysfunkce u kojenců s BPD nebyl účinek prodloužené ventilátorové podpory na funkci bránice předčasně narozených dětí dobře charakterizován.
Proto se snažíme charakterizovat brániční funkci velmi předčasně narozených novorozenců s BPD, kteří jsou korigováni na ≥ 36 týdnů pomocí ultrazvuku u lůžka ve srovnání se zdravými novorozenci narozenými v ≥ 36. týdnu gestace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh a nastavení studie; Toto je prospektivní popisná pilotní studie, která bude provedena na kojencích narozených v ≤ 32. týdnu těhotenství, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou přijati na neonatální intenzivní péči v nemocnici Mount Sinai, a na zdravých novorozencích narozených v ≥ 36. týdnu těhotenství. Zápis způsobilých kojenců bude zahájen po obdržení souhlasu rady pro etiku výzkumu v nemocnici Mount Sinai a souhlasu rodičů.
Čas hodnocení; Rodiče kojenců, kteří jsou způsobilí pro studii, budou požádáni o souhlas. Ultrazvuk hrudníku (ultrazvuk plic a posouzení funkce bránice) bude proveden v korigovaném gestačním věku ≥ 36 týdnů. Ultrazvuk hrudníku bude proveden před krmením, aby se předešlo obavám z plného žaludku při vyšetření bránice.
Studijní postup; Funkční posouzení bránice provedou dva z vyšetřovatelů. Pro posouzení funkce bránice budou použity standardní proměnné včetně tloušťky bránice, zlomku tloušťky bránice a výchylky bránice (DE). Bude vypočítán zlomek tloušťky diafragmy a výchylka diafragmy. Shoda mezi hodnotiteli bude posouzena pomocí hrubého procenta shody (Pa), Cohenovy a Kappa (κ) a koeficientu G mokré shody (AC1). Vnitrotřídní korelace (ICC) bude stanovena pro proměnné s kontinuálním měřením (smíšený faktoriální design). Lineární a křivočaré US sondy s vysokým rozlišením 20-5 a 10-3 MegahertZ budou použity k měření diafragmatického zlomku tloušťky a diafragmatického vychýlení [amplitudy] s použitím obou režimů B a M.
Technika hodnocení bránice; Posouzení bránice bude provedeno v poloze na zádech. Pro měření brániční exkurze bude křivočará sonda umístěna na spodní mezižeberní prostory mezi střední klavikulární a přední axilární linií na pravé straně. Při použití režimu B bude detekována správná explorační linie bránice nasměrováním paprsku kolmo k zadní třetině pravé hemidiafragmy. V režimu M bude cyklický kaudální posun bránice s dýcháním měřen jako kolmá vzdálenost mezi nejkaudálnějším bodem jater nebo sleziny na konci výdechu a na konci vdechu. Bude proveden průměr ze tří dechových cyklů.
Posouzení účinnosti diafragmy jako generátoru tlaku bude vyhodnoceno pomocí tloušťkového zlomku diafragmy. Tloušťka bránice bude měřena v apoziční zóně, kterou lze získat umístěním lineárního snímače nad 10. žebro ve střední axilární nebo přední axilární linii v pravém mezižeberním prostoru. V režimu B budou vidět tři odlišné vrstvy, bránice jako hypoechogenní oblast ohraničená dvěma jasnými echogenními liniemi pleurální membrány (horní linie) a peritoneální membrány (spodní linie). Pomocí sledování v M-módu bude měřena tloušťka inspirační bránice jako maximální kolmá vzdálenost mezi pleurální a peritoneální vrstvou a stejným způsobem bude zaznamenávána tloušťka bránice při výdechu. Zlomek tloušťky diafragmy se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
zlomek tloušťky bránice = [(tloušťka vdechu - tloušťka výdechu)/tloušťka výdechu] x 100.
Odhadne se průměr vypočtené frakce tloušťky bránice ze tří respiračních cyklů. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce bránice. Všechna ultrazvuková vyšetření hrudníku budou prováděna za použití standardní aseptické techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy:
- Kojenci, kteří se narodili v ≤ 32. týdnu těhotenství,
- Přijata na neonatální intenzivní péči v nemocnici Mount Sinai
- Příjem kyslíku nebo podpora dýchání v ≥ 36. týdnu těhotenství
Řízení:
- Kojenci, kteří se narodili v ≥ 36. týdnu těhotenství
- Přijato do školky 1. úrovně.
- Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří mají vrozené nebo chromozomální abnormality.
- Rodiče souhlas odmítli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tloušťkové frakce bránice a exkurze bránice u novorozenců s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0224-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk hrudníku
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor