- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04941963
Evaluación por ultrasonido de la función diafragmática en bebés con displasia broncopulmonar
Evaluación funcional del diafragma con ultrasonido de cabecera en bebés con displasia broncopulmonar: un ensayo prospectivo de un solo centro
Los bebés prematuros tienen una exposición alta y prolongada a la ventilación con presión positiva, lo que contribuye a la lesión pulmonar aguda y al desarrollo de displasia broncopulmonar (DBP). A pesar del riesgo de disfunción diafragmática en lactantes con displasia broncopulmonar, no se ha caracterizado bien el efecto de la asistencia respiratoria prolongada sobre la función diafragmática de los lactantes prematuros.
Por lo tanto, nuestro objetivo es caracterizar la función diafragmática de los recién nacidos muy prematuros con displasia broncopulmonar que se corrigen a ≥ 36 semanas mediante ecografía de cabecera en comparación con los recién nacidos sanos nacidos con ≥ 36 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y escenario del estudio; Este es un estudio piloto descriptivo prospectivo que se llevará a cabo en bebés nacidos con ≤ 32 semanas de gestación que cumplan con los criterios de elegibilidad y sean admitidos en cuidados intensivos neonatales en el Hospital Mount Sinai y recién nacidos sanos nacidos con ≥ 36 semanas de gestación. La inscripción de los bebés elegibles comenzará después de obtener la aprobación de la Junta de ética de la investigación en el Hospital Mount Sinai y el consentimiento de los padres.
tiempo de evaluación; Se contactará a los padres de los bebés que sean elegibles para el estudio para obtener su consentimiento. La ecografía torácica (ecografía pulmonar y evaluación de la función diafragmática) se realizará a las ≥ 36 semanas de edad gestacional corregida. Se realizará una ecografía de tórax antes de la alimentación para evitar preocupaciones de tener el estómago lleno en la evaluación diafragmática.
Procedimiento de estudio; Dos de los investigadores realizarán la evaluación funcional del diafragma. Se utilizarán variables estándar para evaluar la función del diafragma, incluido el grosor diafragmático, la fracción de grosor diafragmático y la excursión diafragmática (DE). Se calculará la fracción de espesor diafragmático y la excursión diafragmática. El acuerdo entre evaluadores se evaluará utilizando el porcentaje bruto de acuerdo (Pa), Cohen y Kappa (κ) y el coeficiente de acuerdo húmedo G (AC1). Se determinará la correlación intraclase (CCI) para variables con medidas continuas (diseño factorial mixto). Se utilizarán sondas de EE. UU. lineales y curvilíneas de alta resolución de 20-5 y 10-3 MegahertZ para medir la fracción de espesor diafragmático y la excursión [amplitud] diafragmática, respectivamente, utilizando los modos B y M.
Técnica de evaluación diafragmática; La evaluación del diafragma se realizará en posición supina. Para medir la excursión diafragmática, la sonda curvilínea se colocará en los espacios intercostales inferiores entre las líneas axilar anterior y clavicular media en el lado derecho. Con el modo B, la línea de exploración adecuada del diafragma se detectará dirigiendo el haz de forma perpendicular al tercio posterior del hemidiafragma derecho. Por el modo M, el desplazamiento diafragmático caudal cíclico con la respiración se medirá como la distancia perpendicular entre el punto más caudal del hígado o bazo al final de la espiración y el final de la inspiración. Se tomará la media de tres ciclos respiratorios.
La valoración de la eficiencia diafragmática como generador de presión se evaluará mediante la fracción de espesor diafragmático. El grosor diafragmático se medirá en la zona de aposición que se puede obtener colocando el transductor lineal por encima de la 10ª costilla en las líneas axilar media o axilar anterior en los espacios intercostales derechos. En el modo B, se verán tres capas distintas, el diafragma como un área hipoecoica bordeada por dos líneas ecogénicas claras de la membrana pleural (línea superior) y la membrana peritoneal (línea inferior). Usando el trazado en modo M, el espesor diafragmático inspiratorio se medirá como la distancia perpendicular máxima entre las capas pleural y peritoneal y de la misma manera se registrará el espesor diafragmático espiratorio. La fracción de espesor diafragmático se calculará mediante la siguiente fórmula:
fracción de espesor diafragmático = [(espesor inspiratorio - espesor espiratorio)/espesor espiratorio] x 100.
Se estimará el promedio de la fracción de grosor diafragmático calculada de tres ciclos respiratorios. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función diafragmática. Todas las evaluaciones de ultrasonido de tórax se realizarán utilizando una técnica aséptica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Telford Yeung, MD
- Número de teléfono: 5321 4165864800
- Correo electrónico: Telford.Yeung@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos:
- Los bebés que nacen con ≤ 32 semanas de gestación,
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Mount Sinai
- Recibir oxígeno o soporte respiratorio a las ≥ 36 semanas de gestación
Control:
- Lactantes que nacen con ≥ 36 semanas de gestación
- Admitido en la guardería de nivel 1.
- Consentimiento informado obtenido de los padres o tutores antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Bebés que tienen anomalías congénitas o cromosómicas.
- Los padres rechazaron el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la fracción de espesor diafragmático y excursión diafragmática en neonatos con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 19-0224-E
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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