Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af diaphragmatisk funktion hos spædbørn med BPD

15. marts 2023 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Funktionel evaluering af mellemgulvet med ultralyd ved sengekanten hos spædbørn med bronkopulmonal dysplasi: et enkelt center prospektivt forsøg

For tidligt fødte børn har høj og langvarig eksponering for overtryksventilation, hvilket bidrager til akut lungeskade og udvikling af bronkopulmonal dysplasi (BPD). På trods af risikoen for diaphragmatisk dysfunktion hos spædbørn med BPD, er effekten af ​​forlænget ventilatorstøtte på diafragmafunktionen hos præmature spædbørn ikke blevet velkarakteriseret.

Derfor sigter vi mod at karakterisere diafragmafunktionen hos meget præmature nyfødte med BPD, som er korrigeret til ≥ 36 uger ved hjælp af ultralyd ved sengekanten sammenlignet med raske nyfødte født ved ≥ 36 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie Design og rammer; Dette er en prospektiv beskrivende pilotundersøgelse, der vil blive udført på spædbørn født ved ≤ 32 ugers svangerskab, som opfylder kriterierne for berettigelse og er indlagt på neonatal intensiv pleje på Mount Sinai Hospital og sunde nyfødte født ved ≥ 36 svangerskabsuge. Tilmelding af berettigede spædbørn starter efter at have opnået godkendelse fra det forskningsetiske råd på Mount Sinai Hospital og forældrenes samtykke.

Tidspunkt for vurdering; Forældre til spædbørn, der er berettiget til undersøgelsen, vil blive kontaktet for samtykke. Bryst-ultralyd (lunge-ultralyd og diafragmatisk funktionsvurdering) vil blive udført ved ≥ 36 ugers korrigeret gestationsalder. Ultralyd af brystet vil blive udført før en fodring for at undgå bekymringer om en fuld mave ved diafragmatisk vurdering.

Studieprocedure; Funktionel vurdering af mellemgulvet vil blive foretaget af to af efterforskerne. Standardvariabler til vurdering af diafragmafunktion vil blive brugt, herunder diafragmatykkelse, diafragmatykkelsesfraktion og diafragmaudsving (DE). Diafragmatisk tykkelsesfraktion og diaphragmatisk udsving vil blive beregnet. Enighed mellem bedømmere vil blive vurderet ved hjælp af rå procentdel af overensstemmelse (Pa), Cohen's og Kappa (κ) og G våd overensstemmelseskoefficient (AC1). Intra-klasse korrelation (ICC) vil blive bestemt for variabler med kontinuerlige målinger (mixed factorial design). Højopløselige lineære og krumlinjede US-prober på 20-5 og 10-3 MegahertZ vil blive brugt til at måle henholdsvis diafragmatisk tykkelsesfraktion og diafragmatisk udsving [amplitude] ved brug af henholdsvis B- og M-tilstande.

Diafragmatisk vurderingsteknik; Diafragmavurdering vil blive udført i liggende stilling. For at måle diafragmatisk ekskursion vil den krumlinjede sonde blive placeret på de nedre interkostale rum mellem de midterste klavikulære og anteriore aksillære linjer på højre side. Ved at bruge B-tilstanden vil den korrekte udforskningslinje for mellemgulvet blive detekteret ved at rette strålen vinkelret på den bageste tredjedel af højre hemidiafragma. Ved M-tilstand vil den cykliske kaudale diafragmatiske forskydning med respiration blive målt som den vinkelrette afstand mellem leverens eller miltens mest kaudale punkt ved afslutningen af ​​eksspirationen og afslutningen af ​​inspirationen. Gennemsnittet af tre respirationscyklusser vil blive taget.

Vurderingen af ​​den diafragmatiske effektivitet som en trykgenerator vil blive evalueret ved hjælp af den diafragmatiske tykkelsesfraktion. Diafragmatisk tykkelse vil blive målt ved appositionszonen, som kan opnås ved at placere den lineære transducer over det 10. ribben i de midt-aksillære eller anteriore aksillære linjer i de højre interkostale rum. Ved B-tilstand ses tre adskilte lag, mellemgulvet som et hypo-ekkoisk område omkranset af to klare ekkogene linjer i pleuramembranen (øvre linje) og peritonealmembranen (nedre linje). Ved brug af M-mode sporing vil inspiratorisk diafragmatisk tykkelse blive målt som den maksimale vinkelrette afstand mellem pleurale og peritoneale lag, og på samme måde vil den ekspiratoriske diafragmatiske tykkelse blive registreret. diafragmatisk tykkelsesfraktion vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

diaphragmatic thickness fraktion = [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)/ekspiratorisk tykkelse] x 100.

Gennemsnittet af den beregnede diaphragmatiske tykkelsesfraktion fra tre respirationscyklusser vil blive estimeret. Jo højere score, jo bedre er diafragmafunktionen. Alle thorax-ultralydsvurderinger vil blive udført ved brug af en standard aseptisk teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der er født ved ≤ 32 ugers svangerskab, indlagt på neonatal intensiv pleje på Mount Sinai Hospital, og som modtager ilt eller respiratorisk støtte ved ≥ 36 ugers svangerskab, vil være berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager:

  • Spædbørn, der er født ved ≤ 32 ugers svangerskab,
  • Indlagt på neonatal intensiv pleje på Mount Sinai Hospital
  • Modtagelse af ilt eller åndedrætsstøtte ved ≥ 36 ugers graviditet

Styring:

  • Spædbørn, der er født ved ≥ 36 ugers svangerskab
  • Optaget på niveau 1 vuggestue.
  • Informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har medfødte eller kromosomale abnormiteter.
  • Forældre afviste samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af diaphragmatisk tykkelsesfraktion og diaphragmatisk ekskursion hos nyfødte med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 1 år
  • Bryst-ultralyd vil blive brugt til at evaluere diafragmatisk funktion hos nyfødte ved ≥ 36 ugers svangerskab med bronkopulmonal dysplasi sammenlignet med diafragmatisk funktion hos raske nyfødte født ved ≥ 36 ugers svangerskab.
  • Vurdering af diafragmatykkelse i millimeter.
  • Vurdering af diafragmaudsving i millimeter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Bryst ultralyd

Abonner