- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04941963
Ultralydsvurdering af diaphragmatisk funktion hos spædbørn med BPD
Funktionel evaluering af mellemgulvet med ultralyd ved sengekanten hos spædbørn med bronkopulmonal dysplasi: et enkelt center prospektivt forsøg
For tidligt fødte børn har høj og langvarig eksponering for overtryksventilation, hvilket bidrager til akut lungeskade og udvikling af bronkopulmonal dysplasi (BPD). På trods af risikoen for diaphragmatisk dysfunktion hos spædbørn med BPD, er effekten af forlænget ventilatorstøtte på diafragmafunktionen hos præmature spædbørn ikke blevet velkarakteriseret.
Derfor sigter vi mod at karakterisere diafragmafunktionen hos meget præmature nyfødte med BPD, som er korrigeret til ≥ 36 uger ved hjælp af ultralyd ved sengekanten sammenlignet med raske nyfødte født ved ≥ 36 ugers svangerskab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie Design og rammer; Dette er en prospektiv beskrivende pilotundersøgelse, der vil blive udført på spædbørn født ved ≤ 32 ugers svangerskab, som opfylder kriterierne for berettigelse og er indlagt på neonatal intensiv pleje på Mount Sinai Hospital og sunde nyfødte født ved ≥ 36 svangerskabsuge. Tilmelding af berettigede spædbørn starter efter at have opnået godkendelse fra det forskningsetiske råd på Mount Sinai Hospital og forældrenes samtykke.
Tidspunkt for vurdering; Forældre til spædbørn, der er berettiget til undersøgelsen, vil blive kontaktet for samtykke. Bryst-ultralyd (lunge-ultralyd og diafragmatisk funktionsvurdering) vil blive udført ved ≥ 36 ugers korrigeret gestationsalder. Ultralyd af brystet vil blive udført før en fodring for at undgå bekymringer om en fuld mave ved diafragmatisk vurdering.
Studieprocedure; Funktionel vurdering af mellemgulvet vil blive foretaget af to af efterforskerne. Standardvariabler til vurdering af diafragmafunktion vil blive brugt, herunder diafragmatykkelse, diafragmatykkelsesfraktion og diafragmaudsving (DE). Diafragmatisk tykkelsesfraktion og diaphragmatisk udsving vil blive beregnet. Enighed mellem bedømmere vil blive vurderet ved hjælp af rå procentdel af overensstemmelse (Pa), Cohen's og Kappa (κ) og G våd overensstemmelseskoefficient (AC1). Intra-klasse korrelation (ICC) vil blive bestemt for variabler med kontinuerlige målinger (mixed factorial design). Højopløselige lineære og krumlinjede US-prober på 20-5 og 10-3 MegahertZ vil blive brugt til at måle henholdsvis diafragmatisk tykkelsesfraktion og diafragmatisk udsving [amplitude] ved brug af henholdsvis B- og M-tilstande.
Diafragmatisk vurderingsteknik; Diafragmavurdering vil blive udført i liggende stilling. For at måle diafragmatisk ekskursion vil den krumlinjede sonde blive placeret på de nedre interkostale rum mellem de midterste klavikulære og anteriore aksillære linjer på højre side. Ved at bruge B-tilstanden vil den korrekte udforskningslinje for mellemgulvet blive detekteret ved at rette strålen vinkelret på den bageste tredjedel af højre hemidiafragma. Ved M-tilstand vil den cykliske kaudale diafragmatiske forskydning med respiration blive målt som den vinkelrette afstand mellem leverens eller miltens mest kaudale punkt ved afslutningen af eksspirationen og afslutningen af inspirationen. Gennemsnittet af tre respirationscyklusser vil blive taget.
Vurderingen af den diafragmatiske effektivitet som en trykgenerator vil blive evalueret ved hjælp af den diafragmatiske tykkelsesfraktion. Diafragmatisk tykkelse vil blive målt ved appositionszonen, som kan opnås ved at placere den lineære transducer over det 10. ribben i de midt-aksillære eller anteriore aksillære linjer i de højre interkostale rum. Ved B-tilstand ses tre adskilte lag, mellemgulvet som et hypo-ekkoisk område omkranset af to klare ekkogene linjer i pleuramembranen (øvre linje) og peritonealmembranen (nedre linje). Ved brug af M-mode sporing vil inspiratorisk diafragmatisk tykkelse blive målt som den maksimale vinkelrette afstand mellem pleurale og peritoneale lag, og på samme måde vil den ekspiratoriske diafragmatiske tykkelse blive registreret. diafragmatisk tykkelsesfraktion vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:
diaphragmatic thickness fraktion = [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)/ekspiratorisk tykkelse] x 100.
Gennemsnittet af den beregnede diaphragmatiske tykkelsesfraktion fra tre respirationscyklusser vil blive estimeret. Jo højere score, jo bedre er diafragmafunktionen. Alle thorax-ultralydsvurderinger vil blive udført ved brug af en standard aseptisk teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sager:
- Spædbørn, der er født ved ≤ 32 ugers svangerskab,
- Indlagt på neonatal intensiv pleje på Mount Sinai Hospital
- Modtagelse af ilt eller åndedrætsstøtte ved ≥ 36 ugers graviditet
Styring:
- Spædbørn, der er født ved ≥ 36 ugers svangerskab
- Optaget på niveau 1 vuggestue.
- Informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger før tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der har medfødte eller kromosomale abnormiteter.
- Forældre afviste samtykket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af diaphragmatisk tykkelsesfraktion og diaphragmatisk ekskursion hos nyfødte med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0224-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Bryst ultralyd
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina