- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04941963
Ультразвуковая оценка функции диафрагмы у детей раннего возраста с БЛД
Функциональная оценка диафрагмы с помощью прикроватного ультразвука у детей с бронхолегочной дисплазией: одноцентровое проспективное исследование
Недоношенные дети подвергаются высокому и длительному воздействию вентиляции с положительным давлением, что способствует острому повреждению легких и развитию бронхолегочной дисплазии (БЛД). Несмотря на риск дисфункции диафрагмы у новорожденных с БЛД, влияние длительной поддержки ИВЛ на функцию диафрагмы у недоношенных новорожденных изучено недостаточно.
Следовательно, мы стремимся охарактеризовать функцию диафрагмы глубоко недоношенных новорожденных с БЛД, у которых скорректировали до ≥ 36 недель с помощью прикроватного УЗИ, по сравнению со здоровыми новорожденными, родившимися на ≥ 36 недель гестации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Дизайн и настройка; Это проспективное описательное пилотное исследование, которое будет проводиться на младенцах, рожденных на сроке гестации ≤ 32 недель, отвечающих критериям приемлемости и госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных в больнице Mount Sinai, и на здоровых новорожденных, родившихся на сроке беременности ≥ 36 недель. Зачисление подходящих младенцев начнется после получения одобрения Совета по этике исследований в больнице Mount Sinai и согласия родителей.
время оценки; Родители младенцев, которые имеют право на участие в исследовании, получат согласие. УЗИ органов грудной клетки (УЗИ легких и оценка функции диафрагмы) будет проводиться на сроке ≥ 36 недель скорректированного гестационного возраста. УЗИ грудной клетки будет проводиться перед кормлением, чтобы избежать каких-либо проблем с полным желудком при оценке состояния диафрагмы.
Процедура исследования; Функциональную оценку диафрагмы будут проводить два исследователя. Будут использоваться стандартные переменные для оценки функции диафрагмы, включая толщину диафрагмы, долю толщины диафрагмы и экскурсию диафрагмы (DE). Будет рассчитана фракция толщины диафрагмы и экскурсия диафрагмы. Согласие между экспертами будет оцениваться с использованием исходного процента согласия (Pa), коэффициентов Коэна и Каппа (κ) и коэффициента согласования по сырости G (AC1). Внутриклассовая корреляция (ICC) будет определяться для переменных с непрерывными измерениями (смешанный факторный план). Линейные и криволинейные ультразвуковые датчики с высоким разрешением 20-5 и 10-3 мегагерц будут использоваться для измерения доли толщины диафрагмы и амплитуды смещения диафрагмы соответственно с использованием режимов B и M.
Диафрагмальная методика оценки; Оценка состояния диафрагмы будет проводиться в положении лежа на спине. Для измерения экскурсии диафрагмы криволинейный датчик помещают в нижние межреберья между среднеключичной и передней подмышечной линиями с правой стороны. При использовании режима В правильная линия исследования диафрагмы будет обнаружена путем направления луча перпендикулярно задней трети правой половины диафрагмы. В режиме М циклическое каудальное смещение диафрагмы при дыхании будет измеряться как перпендикулярное расстояние между самой каудальной точкой печени или селезенки в конце выдоха и в конце вдоха. Будет взято среднее значение трех дыхательных циклов.
Оценка эффективности диафрагмы как генератора давления будет проводиться с использованием доли толщины диафрагмы. Толщина диафрагмы будет измеряться в зоне аппозиции, которую можно получить, поместив линейный датчик над 10-м ребром по средней или передней подмышечной линии в правом межреберье. В режиме В будут видны три отдельных слоя: диафрагма как гипоэхогенная область, граничащая с двумя четкими эхогенными линиями плевральной мембраны (верхняя линия) и брюшины (нижняя линия). Используя отслеживание в М-режиме, толщина диафрагмы на вдохе будет измеряться как максимальное перпендикулярное расстояние между слоями плевры и брюшины, и таким же образом будет регистрироваться толщина диафрагмы на выдохе. Доля толщины диафрагмы рассчитывается по следующей формуле:
доля толщины диафрагмы = [(толщина вдоха - толщина выдоха)/толщина выдоха] x 100.
Будет оценено среднее значение расчетной фракции толщины диафрагмы из трех дыхательных циклов. Чем выше балл, тем лучше функция диафрагмы. Все ультразвуковые исследования грудной клетки будут проводиться с использованием стандартной асептической техники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Случаи:
- Младенцы, рожденные на сроке гестации ≤ 32 недель,
- Поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных в больнице Mount Sinai.
- Получение кислорода или респираторной поддержки на сроке беременности ≥ 36 недель
Контроль:
- Младенцы, рожденные на сроке гестации ≥ 36 недель
- Принят в детский сад 1 разряда.
- Информированное согласие, полученное от родителей или опекунов до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными или хромосомными аномалиями.
- Родители отказались от согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка доли толщины диафрагмы и экскурсии диафрагмы у новорожденных с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0224-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .