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BPD婴儿膈肌功能的超声评估

2023年3月15日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada

床旁超声对支气管肺发育不良婴儿隔膜的功能评估:单中心前瞻性试验

早产儿长时间暴露于正压通气,这会导致急性肺损伤和支气管肺发育不良 (BPD) 的发展。 尽管 BPD 婴儿存在膈肌功能障碍的风险,但延长呼吸机支持对早产儿膈肌功能的影响尚未得到很好的表征。

因此,我们的目标是比较使用床边超声将 BPD 矫正至 ≥ 36 周的极早产新生儿与妊娠 ≥ 36 周时出生的健康新生儿的膈肌功能特征。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究设计和设置;这是一项前瞻性描述性试点研究,将对符合资格标准并入住西奈山医院新生儿重症监护室的妊娠 ≤ 32 周出生的婴儿和妊娠 ≥ 36 周出生的健康新生儿进行。 在获得西奈山医院研究伦理委员会的批准和父母的同意后,将开始招募符合条件的婴儿。

评估时间;将与符合研究条件的婴儿的父母取得同意。 胸部超声(肺部超声和膈肌功能评估)将在 ≥ 36 周校正胎龄时进行。 将在喂食前进行胸部超声检查,以避免对横膈膜评估产生饱腹感的任何担忧。

学习程序;隔膜的功能评估将由两名研究人员完成。 将使用评估隔膜功能的标准变量,包括隔膜厚度、隔膜厚度分数和隔膜偏移 (DE)。 将计算隔膜厚度分数和隔膜偏移。 将使用原始协议百分比 (Pa)、Cohen's 和 Kappa (κ) 以及 G 湿协议系数 (AC1) 评估评估者之间的协议。 将通过连续测量(混合因子设计)确定变量的类内相关性 (ICC)。 20-5 和 10-3 兆赫兹的高分辨率线性和曲线美国探头将用于分别使用 B 和 M 模式测量隔膜厚度分数和隔膜偏移 [振幅]。

膈肌评估技术;隔膜评估将在仰卧位进行。 为测量膈肌偏移,曲线探头将放置在右侧锁骨中线和腋前线之间的下肋间隙。 使用 B 模式,通过将光束垂直于右半隔膜的后三分之一来检测隔膜的正确探查线。 在 M 模式下,呼吸时的周期性膈肌尾部位移将被测量为呼气末肝脏或脾脏最尾端点与吸气末尾点之间的垂直距离。 取三个呼吸周期的平均值。

作为压力发生器的隔膜效率评估将使用隔膜厚度分数进行评估。 将在并置区测量膈肌厚度,可以通过将线性换能器放置在右肋间的腋中线或腋前线第 10 根肋骨上方获得。 在 B 模式下,将看到三个不同的层,作为低回声区域的隔膜被胸膜(上线)和腹膜(下线)的两条清晰的回声线所包围。 使用 M 模式追踪,吸气隔膜厚度将测量为胸膜层和腹膜层之间的最大垂直距离,并通过相同的方式记录呼气隔膜厚度。 隔膜厚度分数将使用以下公式计算:

膈肌厚度分数 = [(吸气厚度 - 呼气厚度)/呼气厚度] x 100。

将估计从三个呼吸周期计算出的膈肌厚度分数的平均值。 分数越高,膈肌功能越好。 所有胸部超声评估都将使用标准无菌技术进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在妊娠 ≤ 32 周时出生、入住西奈山医院新生儿重症监护室并在妊娠 ≥ 36 周时接受氧气或呼吸支持的婴儿将有资格参加该研究。

描述

纳入标准:

案例:

  • 妊娠≤32周出生的婴儿,
  • 入住西奈山医院新生儿重症监护室
  • 在妊娠 ≥ 36 周时接受氧气或呼吸支持

控制:

  • 出生时妊娠≥ 36 周的婴儿
  • 考入一级幼儿园。
  • 在参加研究之前获得父母或监护人的知情同意。

排除标准:

  • 先天或染色体异常的婴儿。
  • 父母拒绝同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支气管肺发育不良新生儿膈肌厚度分数和膈肌偏移的评估
大体时间:1年
  • 胸部超声将用于评估妊娠 ≥ 36 周患有支气管肺发育不良的新生儿的膈肌功能,并与妊娠 ≥ 36 周出生的健康新生儿的膈肌功能进行比较。
  • 隔膜厚度的评估(以毫米为单位)。
  • 以毫米为单位的膈肌偏移评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月26日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月23日

首次发布 (实际的)

2021年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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