- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04941963
Valutazione ecografica della funzione diaframmatica nei neonati con disturbo borderline
Valutazione funzionale del diaframma con ecografia al capezzale nei neonati con displasia broncopolmonare: uno studio prospettico a centro singolo
I neonati pretermine hanno un'esposizione elevata e prolungata alla ventilazione a pressione positiva, che contribuisce al danno polmonare acuto e allo sviluppo della displasia broncopolmonare (BPD). Nonostante il rischio di disfunzione diaframmatica nei neonati con BPD, l'effetto del supporto ventilatorio prolungato sulla funzione diaframmatica dei neonati prematuri non è stato ben caratterizzato.
Pertanto, miriamo a caratterizzare la funzione diaframmatica di neonati molto pretermine con BPD che vengono corretti a ≥ 36 settimane utilizzando l'ecografia al letto rispetto ai neonati sani nati a ≥ 36 settimane di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e ambientazione dello studio; Questo è uno studio pilota descrittivo prospettico che sarà condotto su bambini nati a ≤ 32 settimane di gestazione che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Mount Sinai Hospital e neonati sani nati a ≥ 36 settimane di gestazione. L'arruolamento dei bambini idonei inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato etico della ricerca presso il Mount Sinai Hospital e il consenso dei genitori.
Tempo di valutazione; I genitori di neonati idonei per lo studio saranno contattati per il consenso. L'ecografia del torace (ecografia polmonare e valutazione della funzione diaframmatica) verrà eseguita a ≥ 36 settimane di età gestazionale corretta. L'ecografia del torace verrà eseguita prima di una poppata per evitare qualsiasi preoccupazione di stomaco pieno alla valutazione diaframmatica.
Procedura di studio; La valutazione funzionale del diaframma sarà effettuata da due degli investigatori. Verranno utilizzate variabili standard per valutare la funzione del diaframma, tra cui lo spessore diaframmatico, la frazione di spessore diaframmatico e l'escursione diaframmatica (DE). Verranno calcolate la frazione dello spessore diaframmatico e l'escursione diaframmatica. L'accordo inter-valutatore sarà valutato utilizzando la percentuale grezza di accordo (Pa), Cohen's e Kappa (κ) e il coefficiente di accordo umido G (AC1). La correlazione intraclasse (ICC) sarà determinata per variabili con misurazioni continue (disegno fattoriale misto). Saranno utilizzate sonde US lineari e curvilinee ad alta risoluzione di 20-5 e 10-3 MegahertZ per misurare rispettivamente la frazione dello spessore diaframmatico e l'escursione diaframmatica [ampiezza] utilizzando entrambe le modalità B e M.
Tecnica di valutazione diaframmatica; La valutazione del diaframma verrà eseguita in posizione supina. Per misurare l'escursione diaframmatica, la sonda curvilinea verrà posizionata sugli spazi intercostali inferiori tra la linea medioclavicolare e la linea ascellare anteriore sul lato destro. Utilizzando la modalità B, la corretta linea di esplorazione del diaframma verrà rilevata dirigendo il raggio perpendicolarmente al terzo posteriore dell'emidiaframma destro. Con la modalità M, lo spostamento diaframmatico caudale ciclico con la respirazione sarà misurato come la distanza perpendicolare tra il punto più caudale del fegato o della milza alla fine dell'espirazione e la fine dell'inspirazione. Verrà presa la media di tre cicli respiratori.
La valutazione dell'efficienza diaframmatica come generatore di pressione sarà valutata utilizzando la frazione dello spessore diaframmatico. Lo spessore diaframmatico sarà misurato nella zona di apposizione che può essere ottenuta posizionando il trasduttore lineare sopra la 10a costola nelle linee medio-ascellari o ascellari anteriori negli spazi intercostali di destra. Con la modalità B, si vedranno tre strati distinti, il diaframma come un'area ipoecogena delimitata da due chiare linee ecogene della membrana pleurica (linea superiore) e della membrana peritoneale (linea inferiore). Utilizzando il tracciato M-mode, lo spessore diaframmatico inspiratorio sarà misurato come la massima distanza perpendicolare tra gli strati pleurico e peritoneale e allo stesso modo verrà registrato lo spessore diaframmatico espiratorio. la frazione dello spessore diaframmatico sarà calcolata utilizzando la seguente formula:
frazione di spessore diaframmatico = [(spessore inspiratorio - spessore espiratorio)/spessore espiratorio] x 100.
Verrà stimata la media della frazione di spessore diaframmatica calcolata da tre cicli respiratori. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione diaframmatica. Tutte le valutazioni ecografiche del torace saranno effettuate utilizzando una tecnica asettica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi:
- Neonati nati a ≤ 32 settimane di gestazione,
- Ricoverato in terapia intensiva neonatale al Mount Sinai Hospital
- Ricezione di ossigeno o supporto respiratorio a ≥ 36 settimane di gestazione
Controllo:
- Neonati nati a ≥ 36 settimane di gestazione
- Ammesso al nido di 1° livello.
- Consenso informato ottenuto da genitori o tutori prima dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite o cromosomiche.
- I genitori hanno rifiutato il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della frazione dello spessore diaframmatico e dell'escursione diaframmatica nei neonati con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 19-0224-E
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