Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione ecografica della funzione diaframmatica nei neonati con disturbo borderline

15 marzo 2023 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Valutazione funzionale del diaframma con ecografia al capezzale nei neonati con displasia broncopolmonare: uno studio prospettico a centro singolo

I neonati pretermine hanno un'esposizione elevata e prolungata alla ventilazione a pressione positiva, che contribuisce al danno polmonare acuto e allo sviluppo della displasia broncopolmonare (BPD). Nonostante il rischio di disfunzione diaframmatica nei neonati con BPD, l'effetto del supporto ventilatorio prolungato sulla funzione diaframmatica dei neonati prematuri non è stato ben caratterizzato.

Pertanto, miriamo a caratterizzare la funzione diaframmatica di neonati molto pretermine con BPD che vengono corretti a ≥ 36 settimane utilizzando l'ecografia al letto rispetto ai neonati sani nati a ≥ 36 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Progettazione e ambientazione dello studio; Questo è uno studio pilota descrittivo prospettico che sarà condotto su bambini nati a ≤ 32 settimane di gestazione che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Mount Sinai Hospital e neonati sani nati a ≥ 36 settimane di gestazione. L'arruolamento dei bambini idonei inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato etico della ricerca presso il Mount Sinai Hospital e il consenso dei genitori.

Tempo di valutazione; I genitori di neonati idonei per lo studio saranno contattati per il consenso. L'ecografia del torace (ecografia polmonare e valutazione della funzione diaframmatica) verrà eseguita a ≥ 36 settimane di età gestazionale corretta. L'ecografia del torace verrà eseguita prima di una poppata per evitare qualsiasi preoccupazione di stomaco pieno alla valutazione diaframmatica.

Procedura di studio; La valutazione funzionale del diaframma sarà effettuata da due degli investigatori. Verranno utilizzate variabili standard per valutare la funzione del diaframma, tra cui lo spessore diaframmatico, la frazione di spessore diaframmatico e l'escursione diaframmatica (DE). Verranno calcolate la frazione dello spessore diaframmatico e l'escursione diaframmatica. L'accordo inter-valutatore sarà valutato utilizzando la percentuale grezza di accordo (Pa), Cohen's e Kappa (κ) e il coefficiente di accordo umido G (AC1). La correlazione intraclasse (ICC) sarà determinata per variabili con misurazioni continue (disegno fattoriale misto). Saranno utilizzate sonde US lineari e curvilinee ad alta risoluzione di 20-5 e 10-3 MegahertZ per misurare rispettivamente la frazione dello spessore diaframmatico e l'escursione diaframmatica [ampiezza] utilizzando entrambe le modalità B e M.

Tecnica di valutazione diaframmatica; La valutazione del diaframma verrà eseguita in posizione supina. Per misurare l'escursione diaframmatica, la sonda curvilinea verrà posizionata sugli spazi intercostali inferiori tra la linea medioclavicolare e la linea ascellare anteriore sul lato destro. Utilizzando la modalità B, la corretta linea di esplorazione del diaframma verrà rilevata dirigendo il raggio perpendicolarmente al terzo posteriore dell'emidiaframma destro. Con la modalità M, lo spostamento diaframmatico caudale ciclico con la respirazione sarà misurato come la distanza perpendicolare tra il punto più caudale del fegato o della milza alla fine dell'espirazione e la fine dell'inspirazione. Verrà presa la media di tre cicli respiratori.

La valutazione dell'efficienza diaframmatica come generatore di pressione sarà valutata utilizzando la frazione dello spessore diaframmatico. Lo spessore diaframmatico sarà misurato nella zona di apposizione che può essere ottenuta posizionando il trasduttore lineare sopra la 10a costola nelle linee medio-ascellari o ascellari anteriori negli spazi intercostali di destra. Con la modalità B, si vedranno tre strati distinti, il diaframma come un'area ipoecogena delimitata da due chiare linee ecogene della membrana pleurica (linea superiore) e della membrana peritoneale (linea inferiore). Utilizzando il tracciato M-mode, lo spessore diaframmatico inspiratorio sarà misurato come la massima distanza perpendicolare tra gli strati pleurico e peritoneale e allo stesso modo verrà registrato lo spessore diaframmatico espiratorio. la frazione dello spessore diaframmatico sarà calcolata utilizzando la seguente formula:

frazione di spessore diaframmatico = [(spessore inspiratorio - spessore espiratorio)/spessore espiratorio] x 100.

Verrà stimata la media della frazione di spessore diaframmatica calcolata da tre cicli respiratori. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione diaframmatica. Tutte le valutazioni ecografiche del torace saranno effettuate utilizzando una tecnica asettica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini nati a ≤ 32 settimane di gestazione, ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Mount Sinai Hospital e che ricevono ossigeno o supporto respiratorio a ≥ 36 settimane di gestazione saranno idonei per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi:

  • Neonati nati a ≤ 32 settimane di gestazione,
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale al Mount Sinai Hospital
  • Ricezione di ossigeno o supporto respiratorio a ≥ 36 settimane di gestazione

Controllo:

  • Neonati nati a ≥ 36 settimane di gestazione
  • Ammesso al nido di 1° livello.
  • Consenso informato ottenuto da genitori o tutori prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite o cromosomiche.
  • I genitori hanno rifiutato il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della frazione dello spessore diaframmatico e dell'escursione diaframmatica nei neonati con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 1 anno
  • L'ecografia del torace sarà utilizzata per valutare la funzione diaframmatica nei neonati a ≥ 36 settimane di gestazione con displasia broncopolmonare rispetto alla funzione diaframmatica nei neonati sani nati a ≥ 36 settimane di gestazione.
  • Valutazione dello spessore diaframmatico in millimetri.
  • Valutazione dell'escursione diaframmatica in millimetri.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia toracica

Sottoscrivi