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日中の過度の眠気を予測する音声バイオマーカー (SOMVOICE)

2024年1月15日 更新者:University Hospital, Bordeaux
この研究は、一晩の睡眠不足が健康な被験者の音声特性に及ぼす影響を測定することを目的としています。そのために、被験者は、完全な睡眠不足の夜(または監視された正常な睡眠時間)の翌日に多重睡眠潜時テスト(MSLT)を受けます。対照被験者は夜)。 MSLT を繰り返す前に、対象者はテキストを読んでいる間に記録され、カロリンスカ眠気スケール (KSS)、疲労視覚アナログ スケール (VAS-F)、不安に対する視覚アナログ スケール (VAS-A) の 3 つの問診票に記入します。 )、ボーカルマーカーのバリエーションをこれらの小節のバリエーションにリンクできるようにします。

調査の概要

詳細な説明

日中の過度の眠気 (EDS) は、人口の 5% ~ 8% が​​懸念する頻繁な症状です。 EDS の個人的な影響は、生活の質の低下です。 さらに、EDS は職場や外出先で偶発的なリスクを引き起こすため、社会医療費が高額になる原因となっています (Ohayon, Reynolds et al. 2013)。 確かに、それが原因である結果による深刻な症状です。 さらに、道路網の種類に応じて、EDS は交通事故の 5 ~ 20% に関連しています。 その結果、リアルタイム システムで音声による眠気検出を精緻化することは、公衆衛生と医療にとって大きな課題となっています。 また、音声で眠気を検知するため、消耗品の家具や専門スタッフの設置が不要で、社会医学的な側面からもメリットがあります。

声に対する眠気の影響を強調するために、研究者らは完全な睡眠不足の夜を中心にこの実験を計画した。 被験者の客観的な眠気を測定するために、被験者は完全な睡眠不足の夜(または管理のために監視された夜)の翌日に MSLT テストを受けます。 補完的な測定(KSS、VAS-A、VAS-F、および精神運動覚醒タスク(PVT))により、睡眠不足によって誘発される音声マーカーの変動の正確な原因を研究することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Cécile Klochendler
  • 電話番号:+33 05 57 82 01 82

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの男性または女性のボランティア。
  • BMI (Body Mass Index) が 18.5 ~ 25 kg/m2 の場合、
  • 主観的なEDS(日中の過度の眠気)がない:ESS(エプワース眠気スケール)の合計スコアが11以下、
  • 不眠症の訴えがないこと(ISI合計スコアが8未満)、
  • SCL90R (症状チェックリスト - 90 項目改訂版) スコアが 60 未満である (チェックリストの不安およびうつ病カテゴリーの項目のみ)。
  • 通常の就寝時間は22時から0時、起床時間は6時から8時の間です。
  • 毎日のTST(総睡眠時間)は7~9時間、
  • STOP-BANGアンケートによるとOSAS(閉塞性睡眠時無呼吸症候群)の強い疑いはありませんでしたが、
  • レストレスレッグススクリーニングアンケートでレストレスレッグス症候群(レストレスレッグス症候群)の疑いがないと評価されたため、
  • ECLA16+ (「16 歳成人向け講義の能力評価」:

以下のタスクについて、総母集団で評価されたパフォーマンスの 25 パーセンタイルよりも高いパフォーマンスと等しい:「アルエットの講義」(正しく読み上げられた単語数 / 分 ≥ 121、エラー数 ≤ 10)、孤立した単語の読み取り(通常の)単語: スコア ≥ 18、時間 ≤ 17 秒、不規則な単語: スコア ≥ 16、時間 ≤ 16 秒、擬似単語: スコア ≥ 17、時間 ≤ 26 秒)、非単語の繰り返し (スコア ≥ 19)、および記号交差タスク (交差したシンボルの数 ≥ 22)、

  • 組み込む前に行われた7泊のアクティグラフィーによって評価されたSE(睡眠効率)が85%以上である場合、
  • 換気ポリグラフィーによる評価で、AHI (無呼吸/低呼吸指数) が睡眠時間あたり 10 無呼吸または低呼吸である場合、
  • 換気ポリグラフィーによって評価されたPLMI(周期的四肢運動指数)が睡眠時間あたり15シーケンスのPLM以下である場合、
  • 社会保障制度の加盟者であるため、
  • 勉強を理解できるようになることで、
  • 研究に必要な4回の訪問が可能であること、
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えていること。

除外基準:

  • 命に関わる病気を抱えていて、
  • 進行性の心血管病理 - 治療中かどうかにかかわらず、
  • 進行性の神経病変 - 治療中かどうかにかかわらず(脳腫瘍、てんかん、頭痛、脳卒中、硬化症、ミオクロニー、舞踏病、神経障害、筋ジストロフィー、筋強直性ジストロフィー)、
  • 精神障害 - 治療中かどうか(特徴的なうつ病エピソード、双極性障害、精神病性障害、神経発達疾患)、
  • 未治療の内分泌疾患(糖尿病、甲状腺機能亢進症)、
  • 物質への依存性、
  • 音声パラメータの変化を引き起こす可能性がある耳鼻咽喉科疾患、
  • 流暢性障害(乱雑、吃音)、言語障害(失読症)、または読解能力に影響を与える可能性のある視覚障害、
  • 向精神薬治療(抗うつ薬、抗ヒスタミン薬など)を受けている、または睡眠や覚醒レベルを妨げる可能性のある治療を受けている参加者、
  • 正常な筋肉機能に影響を与える可能性のある治療を受けている参加者(筋弛緩剤、顎顔面領域への神経筋弛緩剤の注射など)、
  • 研究の追跡調査中の歯科ケア、
  • 交替制勤務者または夜勤者、
  • 過去 6 か月間のアルコールの過剰摂取 (1 日あたり 2 杯以上)、
  • コーヒー、紅茶、またはカフェインを含む飲み物(コーラなど)の過剰摂取(1日あたり5杯以上)、
  • 過度の喫煙(1日あたり5本以上)、
  • フランス語を母国語としない人、
  • (調査者の裁量により)音声パラメータの大幅な変更を引き起こす可能性のある濃いアクセントを持つ参加者、
  • 法的または行政的手続きによって自由を奪われ、
  • 家庭教師や後見人のもとで、
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初の実験訪問: 完全な睡眠不足
この群に登録された参加者は、最初の実験訪問では完全な睡眠不足となり、2 回目の実験訪問では通常の睡眠になります。
参加者は、完全な睡眠不足の夜の後の日中に、MSLT、KSS、VAS-不安、VAS-疲労、および PVT のそれぞれの前に、音声取得による読書のタスクを繰り返し実行します。
参加者は、通常の睡眠をとった後の日中、MSLT、KSS、VAS-不安、VAS-疲労、および PVT の前に、音声取得による読書のタスクを繰り返し実行します。
実験的:最初の実験訪問: 通常の睡眠
この群に登録された参加者は、最初の実験訪問では正常な睡眠をとり、2 回目の実験訪問では完全な睡眠不足の睡眠をとります。
参加者は、完全な睡眠不足の夜の後の日中に、MSLT、KSS、VAS-不安、VAS-疲労、および PVT のそれぞれの前に、音声取得による読書のタスクを繰り返し実行します。
参加者は、通常の睡眠をとった後の日中、MSLT、KSS、VAS-不安、VAS-疲労、および PVT の前に、音声取得による読書のタスクを繰り返し実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音響指紋
時間枠:組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日後の訪問 3 (V3)
訪問 V2 および V3 での TILE の各反復で測定された睡眠不足の影響を受けた音響指紋 (韻律、周波数、およびエネルギーに関する統計)。
組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日後の訪問 3 (V3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠
時間枠:組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)
MSLT の各反復での睡眠開始 (分単位)。 これにより、音声が録音された直後の被験者の客観的な眠気を評価し、音声マーカーと被験者の客観的な眠気を関連付けることができます。
組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)
カロシュリンスカ眠気スケールアンケート
時間枠:組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)

Karoslinska Sleepiness Scale アンケートのスコア。 この測定は、音声マーカーを主観的な瞬間的な眠気と関連付けます。

最小値 1 (非常に警戒);最大値9(極度の眠気、睡眠との戦い)

組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)
VAS疲労
時間枠:組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)

VAS-Fatigue のスコア。 この測定は、音声マーカーと被験者の疲労を関連付けます。

最小値(エネルギッシュ、疲労なし)から最大値(最悪の疲労)までの視覚的なアナログスケール

組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)
VAS-不安。
時間枠:組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)

VAS-不安に対するスコア。 この尺度は、被験者の音声マーカーと不安レベルを関連付けます。

最小(穏やか)から最大(不安)までの視覚的なアナログスケール

組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)
PVT
時間枠:組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)
PVT へのスコア。 これにより、被験者の音声マーカーがそのパフォーマンスのレベルに関連付けられます。
組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)
語彙の決定
時間枠:組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)
語彙決定タスクのスコア
組み込み (V1) 後 7 ~ 10 日の訪問 (V2) および組み込み (V1) 後 14 ~ 60 日の訪問 3 (V3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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