- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04942574
Stemmebiomarkører til at forudsige overdreven søvnighed i dagtimerne (SOMVOICE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) er et hyppigt symptom, der vedrører mellem 5 % og 8 % af befolkningen. Den individuelle konsekvens af EDS er en forringelse af livskvaliteten. Ydermere er EDS en årsag til høje sociomedicinske omkostninger, selvom de utilsigtede risici, som det inducerer på arbejdet og på vejen (Ohayon, Reynolds et al. 2013). Det er faktisk et alvorligt symptom på grund af de konsekvenser, det er årsagen til. Ydermere er EDS forbundet med 5 til 20 % af trafikulykkerne, afhængigt af typen af vejnet. Som en konsekvens heraf er det en stor udfordring for offentlig sundhedspleje og medicin at udarbejde en søvnighedsdetektion gennem stemme i realtidssystem. Desuden byder det på fordele fra et socio-medicinsk aspekt, da det at opdage søvnighed gennem stemmen ikke kræver, at hverken forbrugsvarer møbler eller specialiseret personale skal opsættes.
For at fremhæve effekten af søvnighed i forhold til stemmen designede efterforskerne dette eksperiment omkring en nat med totalt søvnmangel. For at måle objektiv søvnighed hos forsøgspersoner tager de en MSLT-test dagen efter en nat med totalt søvnmangel (eller en overvåget nat for kontrol). De komplementære foranstaltninger (KSS, VAS-A, VAS-F og Psychomotor Vigilance Task (PVT)) vil gøre det muligt at studere den nøjagtige oprindelse af variationerne af de vokale markører induceret af søvnmangel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre PHILIP, Pr
- Telefonnummer: +33 05 57 82 01 72
- E-mail: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cécile Klochendler
- Telefonnummer: +33 05 57 82 01 82
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Pierre PHILIP, Pr
- Telefonnummer: +33 0557820182
- E-mail: pierre.philip@u-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige frivillige, som er mellem 18 og 50 år,
- Med et BMI (Body Mass Index) mellem 18,5 og 25 kg/m2,
- Ikke at have subjektiv EDS (Excessive Daytime Sleepiness): samlet score ved ESS (Epworth Sleepiness Scale) lavere eller lig med 11,
- Ikke at have søvnløshedsklager (ISI samlet score lavere end 8),
- At have en SCL90R (Symptom Check List - 90 reviderede punkter) score lavere end 60 (kun for angst- og depressionskategoriernes punkter på tjeklisten),
- Almindelig sengetid mellem 22.00 og 0.00, almindelig stå op mellem 6.00 og 8.00,
- Daglig TST (Total Sleep Time) mellem 7 og 9 timer,
- Uden stærk mistanke om OSAS (Obstructive Sleep Apnea Syndrome) vurderet ved STOP-BANG spørgeskema,
- Uden mistanke om RLS (Restless Legs Syndrome) vurderet ved RLS-screeningsspørgeskema,
- Med tilstrækkelige læseevner til læseopgaven som vurderet af ECLA16+ ("Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans" :
højere ou lig præstationer end 25. percentil for præstationer vurderet i den samlede population for følgende opgaver: " lecture de " l'Alouette " " (Antal korrekt læste ord / minut ≥ 121, antal fejl ≤ 10), læsning af isolerede ord (alm. ord : score ≥ 18, tid ≤ 17 sek; uregelmæssige ord: score ≥ 16, tid ≤ 16 sek., pseudoord : score ≥ 17, tid ≤ 26 sek.), gentagelse af ikke-ord (score 19 ), og symbol krydsningsopgave (antal krydsede symboler ≥ 22),
- Med en SE (Sleep Efficiency) højere eller lig med 85 % som vurderet ved 7 nætters aktigrafi foretaget før inklusion,
- Med et AHI (Apnea/Hypopnea Index) lavere eller lig med 10 apnø eller hypopnø/times søvn som vurderet ved den respiratoriske polygrafi,
- Med et PLMI (Periodic Limb Movement Index) lavere eller lig med 15 sekvenser af PLM/times søvn som vurderet ved den respiratoriske polygrafi,
- At være tilsluttet medlem af socialsikringssystemet,
- At kunne forstå undersøgelsen,
- At være tilgængelig til at komme på de fire besøg, der er nødvendige for undersøgelsen,
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en livstruende sygdom,
- Enhver evolutionær kardiovaskulær patologi - under behandling eller ej,
- Enhver evolutionær neurologisk patologi - under behandling eller ej (hjernetumor, epilepsi, hovedpine, slagtilfælde, sklerose, myokloni, chorea, neuropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
- Psykiatriske lidelser - under behandling eller ej (karakteriseret depressiv episode, bipolære lidelser, psykotiske lidelser, neuroudviklingssygdomme),
- Ubehandlede endokrine lidelser (diabetes, hyperthyroidisme),
- Afhængighed af et stof,
- otorhinolaryngologisk lidelse, der kunne inducere vokale parametre modifikation,
- Fluenceforstyrrelser (rod, stammen), sprogforstyrrelser (ordblindhed) eller visuelle problemer, der kan påvirke læseevnen,
- Deltager under psykotrop behandling (antidepressiva, antihistamin osv.) eller under behandling, der kunne forstyrre søvn eller vågenhedsniveau,
- Deltager under behandling, der kan påvirke den normale muskulære funktion (myorelaxant, neuromuskulære blokerende midler, injektioner i maxillofacialt område osv...),
- Tandpleje under opfølgningen af undersøgelsen,
- skifteholdsarbejder eller natarbejder,
- Overdreven indtagelse af alkohol (>2 glas om dagen) i løbet af de sidste 6 måneder,
- Overdreven indtagelse af kaffe, te eller enhver drink, der indeholder koffein (som cola) (> 5 kopper om dagen),
- Overdreven tobaksrygning (>5 cigaretter om dagen),
- Ikke-modersmål fransktalende,
- Deltager med en tyk accent, der kunne inducere væsentlig ændring af stemmeparametre (efter efterforskerens skøn),
- Frihedsberøvet ved en juridisk eller administrativ procedure,
- Under vejledning eller værgemål,
- Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første eksperimentelle besøg: Total søvnmangel
Deltagerne, der er tilmeldt denne arm, vil have en total søvnmangel ved deres første forsøgsbesøg og en normal søvn ved deres andet forsøgsbesøg.
|
Deltagerne udfører gentagne gange: læseopgave med stemmetilegnelse før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-træthed og PVT i løbet af dagen efter en nat med totalt søvnmangel.
Deltagerne udfører gentagne gange: læseopgave med stemmeindsamling før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-træthed og PVT i løbet af dagen efter en nat med normal søvn.
|
|
Eksperimentel: Første forsøgsbesøg: Normal søvn
Deltagerne, der er tilmeldt denne arm, vil have en normal søvn på deres første forsøgsbesøg og en total søvnmangel på deres andet forsøgsbesøg.
|
Deltagerne udfører gentagne gange: læseopgave med stemmetilegnelse før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-træthed og PVT i løbet af dagen efter en nat med totalt søvnmangel.
Deltagerne udfører gentagne gange: læseopgave med stemmeindsamling før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-træthed og PVT i løbet af dagen efter en nat med normal søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustisk fingeraftryk
Tidsramme: Besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter inklusion (V1)
|
Akustisk fingeraftryk (statistik om prosodi, frekvens og energi) påvirket af søvnmangel målt ved hver iteration af TILE ved besøg V2 og V3.
|
Besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter inklusion (V1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnstart
Tidsramme: Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
Søvnstart ved hver iteration af MSLT (i minutter).
Dette evaluerer individets objektive søvnighed, lige efter dets stemme er blevet optaget, hvilket gør det muligt at forbinde vokale markører og objektiv søvnighed hos emnet.
|
Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
|
Karoslinska Sleepiness Scale spørgeskema
Tidsramme: Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
Scoren til Karoslinska Sleepiness Scale spørgeskemaet. Denne foranstaltning forbinder de vokale markører med subjektiv øjeblikkelig søvnighed. Minimumværdi 1 (ekstremt opmærksom); maksimal værdi 9 (ekstremt søvnig, kæmpende søvn) |
Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
|
VAS-træthed
Tidsramme: Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
Scoren til VAS-træthed. Denne foranstaltning forbinder de vokale markører og med trætheden af emnet. Visuel analog skala fra minimum (energisk, ingen træthed) til maksimum (værst mulig træthed) |
Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
|
VAS-Angst.
Tidsramme: Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
Scoren til VAS-Angst. Denne foranstaltning forbinder de vokale markører og emnets angstniveau. Visuel analog skala fra minimum (rolig) til maksimum (ængstelig) |
Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
|
PVT
Tidsramme: Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
Scoren til PVT.
Dette forbinder emnets vokale markører til dets præstationsniveau.
|
Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
|
leksikalsk beslutning
Tidsramme: Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
Scoringerne til den leksikalske beslutningsopgave
|
Besøg (V2) mellem 7 og 10 dage efter optagelse (V1) og besøg 3 (V3) mellem 14 og 60 dage efter optagelse (V1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnmangel
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringLevervenøs deprivationKina
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
Kliniske forsøg med Total søvnmangel
-
Geriatric Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet