Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stembiomarkers om overmatige slaperigheid overdag te voorspellen (SOMVOICE)

15 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Deze studie heeft tot doel de impact te meten van een nacht slaapgebrek op de vocale kenmerken van gezonde proefpersonen. Om dit te doen, leggen de proefpersonen een Multiple Sleep Latency Test (MSLT) af de dag na een nacht van totale slaapgebrek (of een normale slaap onder toezicht). nacht voor de controlepersonen). Voorafgaand aan elke iteratie van de MSLT worden de proefpersonen opgenomen tijdens het lezen van een tekst en vullen ze drie medische vragenlijsten in: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) en Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A ), waardoor variaties van vocale markeringen kunnen worden gekoppeld aan de variaties van deze maten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige slaperigheid overdag (EDS) is een veel voorkomend symptoom waar tussen de 5% en 8% van de bevolking zich zorgen over maakt. Het individuele gevolg van EDS is een vermindering van de levenskwaliteit. Bovendien is EDS een oorzaak van hoge sociaal-medische kosten door de accidentele risico's die het met zich meebrengt op het werk en onderweg (Ohayon, Reynolds et al. 2013). Het is inderdaad een ernstig symptoom vanwege de gevolgen waarvan het de oorzaak is. Bovendien wordt EDS geassocieerd met 5 tot 20% van de verkeersongevallen, afhankelijk van het type wegennet. Bijgevolg is het uitwerken van een slaperigheidsdetectie door middel van spraak in real time een grote uitdaging voor de openbare gezondheidszorg en de geneeskunde. Bovendien biedt het voordelen vanuit een sociaal-medisch aspect, aangezien het opsporen van slaperigheid door middel van stem geen verbruiksgoederenmeubels of gespecialiseerd personeel vereist.

Om het effect van slaperigheid op stem te benadrukken, ontwierpen onderzoekers dit experiment rond een nacht van totale slaapgebrek. Om objectieve slaperigheid van proefpersonen te meten, doen ze een MSLT-test de dag na een nacht van totale slaapgebrek (of een nacht onder toezicht voor controle). De aanvullende maatregelen (KSS, VAS-A, VAS-F en Psychomotor Vigilance Task (PVT)) zullen het mogelijk maken om de exacte oorsprong van de variaties van de vocale markers veroorzaakt door slaapgebrek te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cécile Klochendler
  • Telefoonnummer: +33 05 57 82 01 82

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, die tussen de 18 en 50 jaar oud zijn,
  • Met een BMI (Body Mass Index) tussen 18,5 en 25 kg/m2,
  • Geen subjectieve EDS (Excessive Daytime Sleepiness) hebben: totale score op ESS (Epworth Sleepiness Scale) lager of gelijk aan 11,
  • Geen slapeloosheidsklachten hebben (ISI totaalscore lager dan 8),
  • Een SCL90R-score (Symptom Check List - 90 items Revised) hebben die lager is dan 60 (alleen voor de items van de checklist in de categorieën Angst en Depressie),
  • Regelmatig naar bed gaan tussen 22.00 en 00.00 uur, regelmatig opstaan ​​tussen 6.00 en 8.00 uur,
  • Dagelijkse TST (Total Sleep Time) tussen 7 en 9 uur,
  • Zonder sterke verdenking van OSAS (Obstructive Sleep Apnea Syndrome) zoals beoordeeld met de STOP-BANG-vragenlijst,
  • Zonder verdenking van RLS (Restless Legs Syndrome) zoals beoordeeld door de RLS-screeningsvragenlijst,
  • Met voldoende leesvaardigheid voor de leestaak zoals beoordeeld door ECLA16+ ("Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans" :

hogere of gelijke prestaties dan 25e percentiel voor prestaties beoordeeld in de totale populatie voor de volgende taken: "lecture de" l'Alouette " " (Aantal correct gelezen woorden / minuut ≥ 121, aantal fouten ≤ 10), losse woorden lezen (regelmatig woorden: score ≥ 18, tijd ≤ 17 sec; onregelmatige woorden: score ≥ 16, tijd ≤ 16 sec, pseudo-woorden: score ≥ 17, tijd ≤ 26 sec), herhaling van niet-woorden (score ≥ 19), en symbool oversteektaak (aantal gekruiste symbolen ≥ 22),

  • Met een SE (slaapefficiëntie) hoger dan of gelijk aan 85% zoals beoordeeld door de 7 nachten-actigrafie gemaakt vóór opname,
  • Met een AHI (Apnea/Hypopneu Index) lager of gelijk aan 10 apneu of hypopneu/uur slaap zoals beoordeeld door de ventilatoire polygrafie,
  • Met een PLMI (Periodic Limb Movement Index) lager dan of gelijk aan 15 reeksen PLM/uur slaap zoals beoordeeld door de ademhalingspolygrafie,
  • Als aangesloten lid van het socialezekerheidsstelsel,
  • De studie kunnen begrijpen,
  • Beschikbaar zijn om te komen bij de vier bezoeken die nodig zijn voor de studie,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een levensbedreigende ziekte hebben,
  • Elke evolutieve cardiovasculaire pathologie - onder behandeling of niet,
  • Elke evolutieve neurologische pathologie - onder behandeling of niet (hersentumor, epilepsie, hoofdpijn, beroerte, sclerose, myoclonie, chorea, neuropathie, spierdystrofieën, myotone dystrofie),
  • Psychische stoornissen - al dan niet in behandeling (gekenmerkte depressieve episode, bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen, neurologische aandoeningen),
  • Onbehandelde endocriene stoornissen (diabetes, hyperthyreoïdie),
  • Afhankelijkheid van een middel,
  • KNO-aandoening die wijziging van vocale parameters kan veroorzaken,
  • Fluentiestoornissen (broddelen, stotteren), taalstoornissen (dyslexie) of visuele problemen die van invloed kunnen zijn op het leesvermogen,
  • Deelnemer onder psychotrope behandeling (antidepressiva, antihistaminica, enz...), of onder behandeling die het slaap- of waakniveau kan verstoren,
  • Deelnemer onder behandeling die de normale spierfunctie kan beïnvloeden (myorelaxant, injecties met neuromusculaire blokkers in het maxillofaciale gebied, enz...),
  • Tandheelkundige zorg tijdens de follow-up van de studie,
  • Ploegenarbeider of nachtarbeider,
  • Overmatig alcoholgebruik (>2 glazen per dag) gedurende de laatste 6 maanden,
  • Overmatige consumptie van koffie, thee of andere dranken die cafeïne bevatten (zoals cola) (> 5 kopjes/dag),
  • Overmatig roken van tabak (>5 sigaretten/dag),
  • Franstalige niet-native speaker,
  • Deelnemer met een dik accent dat aanzienlijke wijziging van de vocale parameters kan veroorzaken (naar goeddunken van de onderzoeker),
  • Van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve procedure,
  • Onder curatele of voogdij,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste experimenteel bezoek: totaal slaaptekort
De deelnemers die deelnamen aan deze arm zullen een totaal slaaptekort hebben tijdens hun eerste experimentele bezoek en een normale slaap tijdens hun tweede experimentele bezoek.
Ander: Totaal slaaptekort
Deelnemers zullen herhaaldelijk uitvoeren: leestaak met stemverwerving voor elke MSLT, KSS, VAS-angst, VAS-vermoeidheid en PVT gedurende de dag na een nacht van totale slaapgebrek.
Ander: Normale slaap
Deelnemers zullen herhaaldelijk uitvoeren: taak van lezen met stemverwerving voor elke MSLT, KSS, VAS-angst, VAS-vermoeidheid en PVT gedurende de dag na een nacht van normale slaap.
Experimenteel: Eerste experimenteel bezoek: normale slaap
De deelnemers die in deze arm zijn ingeschreven, hebben een normale slaap tijdens hun eerste experimentele bezoek en een totale slaapgebrek tijdens hun tweede experimentele bezoek.
Ander: Totaal slaaptekort
Deelnemers zullen herhaaldelijk uitvoeren: leestaak met stemverwerving voor elke MSLT, KSS, VAS-angst, VAS-vermoeidheid en PVT gedurende de dag na een nacht van totale slaapgebrek.
Ander: Normale slaap
Deelnemers zullen herhaaldelijk uitvoeren: taak van lezen met stemverwerving voor elke MSLT, KSS, VAS-angst, VAS-vermoeidheid en PVT gedurende de dag na een nacht van normale slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Akoestische vingerafdruk
Tijdsspanne: Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)
Akoestische vingerafdruk (statistieken over prosodie, frequentie en energie) beïnvloed door slaapgebrek gemeten bij elke iteratie van TILE bij bezoeken V2 en V3.
Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap begin
Tijdsspanne: Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)
Het begin van de slaap bij elke iteratie van de MSLT (in minuten). Dit evalueert de objectieve slaperigheid van het onderwerp, direct nadat zijn stem is opgenomen, waardoor stemmarkeringen en objectieve slaperigheid van het onderwerp kunnen worden gekoppeld.
Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)
Karoslinska Sleepiness Scale vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)

De score op de Karoslinska Sleepiness Scale-vragenlijst. Deze maat koppelt de vocale markers aan subjectieve onmiddellijke slaperigheid.

Minimumwaarde 1 (extreem alert); maximale waarde 9 (extreem slaperig, vechtslaap)
Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)
VAS-vermoeidheid
Tijdsspanne: Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)

De score naar de VAS-Vermoeidheid. Deze maat verbindt de vocale markeringen en met de vermoeidheid van het onderwerp.

Visuele analoge schaal van minimum (energiek, geen vermoeidheid) tot maximum (ergste vermoeidheid mogelijk)
Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)
VAS-Angst.
Tijdsspanne: Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)

De score voor de VAS-Angst. Deze maat koppelt de vocale markeringen en het angstniveau van het onderwerp.

Visuele analoge schaal van minimum (kalm) tot maximum (angstig)
Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)
PVT
Tijdsspanne: Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)
De score voor de PVT. Dit koppelt de vocale markeringen van het onderwerp aan zijn prestatieniveau.
Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)
lexicale beslissing
Tijdsspanne: Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)
De scores op de lexicale decisietaak
Bezoek (V2) tussen 7 en 10 dagen na opname (V1) en Bezoek 3 (V3) tussen 14 en 60 dagen na opname (V1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2020/57

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren