- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942574
Stemmebiomarkører for å forutsi overdreven søvnighet på dagtid (SOMVOICE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) er et hyppig symptom som angår mellom 5 % og 8 % av befolkningen. Den individuelle konsekvensen av EDS er en reduksjon av livskvaliteten. Videre er EDS en årsak til høye sosio-medisinske kostnader, selv om de tilfeldige risikoene som det induserer på jobb og på veien (Ohayon, Reynolds et al. 2013). Det er faktisk et alvorlig symptom på grunn av konsekvensene det er årsaken til. Videre er EDS assosiert med 5 til 20 % av trafikkulykkene avhengig av type veinett. Som en konsekvens er det en stor utfordring for offentlig helsevesen og medisin å utarbeide en søvnighetsdeteksjon gjennom stemme i sanntidssystem. Dessuten gir det fordeler fra et sosio-medisinsk aspekt, da det å oppdage søvnighet gjennom stemmen ikke krever at verken forbruksmateriell eller spesialisert personale settes opp.
For å fremheve effekten av søvnighet over stemmen, designet etterforskere dette eksperimentet rundt en natt med total søvnmangel. For å måle objektiv søvnighet hos forsøkspersoner, tar de en MSLT-test dagen etter en natt med total søvnmangel (eller en overvåket natt for kontroll). De komplementære tiltakene (KSS, VAS-A, VAS-F og Psychomotor Vigilance Task (PVT)) vil tillate å studere den nøyaktige opprinnelsen til variasjonene av vokale markører indusert av søvnmangel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre PHILIP, Pr
- Telefonnummer: +33 05 57 82 01 72
- E-post: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cécile Klochendler
- Telefonnummer: +33 05 57 82 01 82
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Pierre PHILIP, Pr
- Telefonnummer: +33 0557820182
- E-post: pierre.philip@u-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige, som er mellom 18 og 50 år,
- Med en BMI (Body Mass Index) mellom 18,5 og 25 kg/m2,
- Ikke å ha subjektiv EDS (overdreven søvnighet på dagtid): total poengsum ved ESS (Epworth Sleepiness Scale) lavere eller lik 11,
- Å ikke ha søvnløshet (ISI totalscore lavere enn 8),
- Å ha en SCL90R (Symptom Sjekkliste- 90 reviderte elementer) skåre lavere enn 60 (bare for angst- og depresjonskategorienes elementer på sjekklisten),
- Vanlig leggetid mellom 22.00 og 0.00, vanlig stå opp mellom 6.00 og 8.00,
- Daglig TST (Total Sleep Time) mellom 7 og 9 timer,
- Uten sterk mistanke om OSAS (Obstructive Sleep Apnea Syndrome) vurdert av STOP-BANG spørreskjema,
- Uten mistanke om RLS (Restless Legs Syndrome) vurdert ved RLS-screeningspørreskjema,
- Med tilstrekkelige leseevner for leseoppgaven vurdert av ECLA16+ ("Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans":
høyere eller like ytelser enn 25. persentil for prestasjoner vurdert i total populasjon for følgende oppgaver: " lecture de " l'Alouette " " (Antall korrekt leste ord / minutt ≥ 121, antall feil ≤ 10), isolerte ord som leses (vanlig ord : score ≥ 18, tid ≤ 17 sek; uregelmessige ord: score ≥ 16, tid ≤ 16 sek., pseudoord : score ≥ 17, tid ≤ 26 sek.), repetisjon av ikke-ord (skåre 19 ), og symbol kryssingsoppgave (antall kryssede symboler ≥ 22),
- Med en SE (Sleep Efficiency) høyere eller lik 85 %, vurdert av 7 netter-aktigrafien før inkludering,
- Med en AHI (Apnea/Hypopnea Index) lavere eller lik 10 apnéer eller hypopné/time søvn, vurdert ved ventilasjonspolygrafien,
- Med en PLMI (Periodic Limb Movement Index) lavere eller lik 15 sekvenser av PLM/time søvn, vurdert av ventilasjonspolygrafien,
- Å være et tilknyttet medlem av trygdesystemet,
- Å kunne forstå studien,
- Å være tilgjengelig for å komme på de fire besøkene som er nødvendige for studiet,
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en livstruende sykdom,
- Enhver evolutiv kardiovaskulær patologi - under behandling eller ikke,
- Enhver evolusjonell nevrologisk patologi - under behandling eller ikke (hjernesvulst, epilepsi, hodepine, hjerneslag, sklerose, myokloni, chorea, nevropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
- Psykiatriske lidelser - under behandling eller ikke (karakterisert depressiv episode, bipolare lidelser, psykotiske lidelser, nevroutviklingssykdommer),
- Ubehandlede endokrine lidelser (diabetes, hypertyreose),
- Avhengighet av et stoff,
- otorhinolaryngologisk lidelse som kan indusere modifikasjon av stemmeparametre,
- Flytende forstyrrelser (rot, stamming), språkforstyrrelser (dysleksi) eller visuelle problemer som kan påvirke leseevnen,
- Deltaker under psykotropisk behandling (antidepressiva, antihistamin, etc...), eller under behandling som kan forstyrre søvn eller våkenhetsnivå,
- Deltaker under behandling som kan påvirke den normale muskelfunksjonen (myorelaxant, nevromuskulære blokkeringsmidler injeksjoner i maxillofacialt område, etc...),
- Tannpleie under oppfølgingen av studien,
- Skiftarbeider eller nattarbeider,
- Overdreven forbruk av alkohol (>2 glass per dag) i løpet av de siste 6 månedene,
- Overdrevent inntak av kaffe, te eller drikke som inneholder koffein (som cola) (> 5 kopper/dag),
- Overdreven tobakksrøyking (>5 sigaretter/dag),
- som ikke har fransk som morsmål,
- Deltaker med en tykk aksent som kan indusere betydelig modifikasjon av vokale parametere (etter etterforskerens skjønn),
- Berøvet friheten ved en juridisk eller administrativ prosedyre,
- Under veiledning eller vergemål,
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første eksperimentelle besøk: Total søvnmangel
Deltakerne som er registrert i denne armen vil ha total søvnmangel på sitt første forsøksbesøk og en normal søvn på sitt andre forsøksbesøk.
|
Deltakerne vil utføre gjentatte ganger: leseoppgave med stemmeinnhenting før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Tretthet og PVT i løpet av dagen etter en natt med total søvnmangel.
Deltakerne vil utføre gjentatte ganger: leseoppgave med stemmeinnhenting før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Tretthet og PVT i løpet av dagen etter en natt med normal søvn.
|
|
Eksperimentell: Første eksperimentelle besøk: Normal søvn
Deltakerne som er registrert i denne armen vil ha en normal søvn på sitt første eksperimentelle besøk og en total søvnmangel på sitt andre eksperimentelle besøk.
|
Deltakerne vil utføre gjentatte ganger: leseoppgave med stemmeinnhenting før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Tretthet og PVT i løpet av dagen etter en natt med total søvnmangel.
Deltakerne vil utføre gjentatte ganger: leseoppgave med stemmeinnhenting før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Tretthet og PVT i løpet av dagen etter en natt med normal søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustisk fingeravtrykk
Tidsramme: Besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
Akustisk fingeravtrykk (statistikk om prosodi, frekvens og energi) påvirket av søvnmangel målt ved hver iterasjon av TILE ved besøk V2 og V3.
|
Besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnstart
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
Søvnstart ved hver iterasjon av MSLT (i minutter).
Dette evaluerer den objektive søvnigheten til motivet, rett etter at stemmen er spilt inn, noe som gjør det mulig å koble sammen vokale markører og objektiv søvnighet hos motivet.
|
Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
|
Karoslinska Sleepiness Scale spørreskjema
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
Poengsummen til spørreskjemaet Karoslinska Sleepiness Scale. Dette målet knytter vokalmarkørene til subjektiv øyeblikkelig søvnighet. Minimumsverdi 1 (ekstremt våken); maksimal verdi 9 (ekstremt søvnig, kjempesøvn) |
Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
|
VAS-Tretthet
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
Poengsummen til VAS-Fatigue. Dette tiltaket kobler vokalmarkørene og med trettheten til motivet. Visuell analog skala fra minimum (energisk, ingen tretthet) til maksimum (verst mulig tretthet) |
Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
|
VAS-Angst.
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
Poengsummen til VAS-Angst. Dette tiltaket kobler vokale markører og angstnivået til motivet. Visuell analog skala fra minimum (rolig) til maksimum (angstelig) |
Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
|
PVT
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
Poengsummen til PVT .
Dette knytter de vokale markørene til motivet til dets ytelsesnivå.
|
Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
|
leksikalsk avgjørelse
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
Poengsummene til den leksikalske beslutningsoppgaven
|
Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .