Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemmebiomarkører for å forutsi overdreven søvnighet på dagtid (SOMVOICE)

15. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Denne studien tar sikte på å måle effekten av en natt med søvnmangel i forhold til vokalegenskapene til friske forsøkspersoner. For å gjøre dette tar forsøkspersonene en Multiple Sleep Latency Test (MSLT) dagen etter en natt med total søvnmangel (eller en overvåket normal natt for kontrollpersonene). Før hver iterasjon av MSLT blir forsøkspersonene registrert under lesing av en tekst og fyller ut tre medisinske spørreskjemaer: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) og Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) ), som gjør det mulig å koble variasjoner av vokale markører til variasjonene av disse målene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) er et hyppig symptom som angår mellom 5 % og 8 % av befolkningen. Den individuelle konsekvensen av EDS er en reduksjon av livskvaliteten. Videre er EDS en årsak til høye sosio-medisinske kostnader, selv om de tilfeldige risikoene som det induserer på jobb og på veien (Ohayon, Reynolds et al. 2013). Det er faktisk et alvorlig symptom på grunn av konsekvensene det er årsaken til. Videre er EDS assosiert med 5 til 20 % av trafikkulykkene avhengig av type veinett. Som en konsekvens er det en stor utfordring for offentlig helsevesen og medisin å utarbeide en søvnighetsdeteksjon gjennom stemme i sanntidssystem. Dessuten gir det fordeler fra et sosio-medisinsk aspekt, da det å oppdage søvnighet gjennom stemmen ikke krever at verken forbruksmateriell eller spesialisert personale settes opp.

For å fremheve effekten av søvnighet over stemmen, designet etterforskere dette eksperimentet rundt en natt med total søvnmangel. For å måle objektiv søvnighet hos forsøkspersoner, tar de en MSLT-test dagen etter en natt med total søvnmangel (eller en overvåket natt for kontroll). De komplementære tiltakene (KSS, VAS-A, VAS-F og Psychomotor Vigilance Task (PVT)) vil tillate å studere den nøyaktige opprinnelsen til variasjonene av vokale markører indusert av søvnmangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cécile Klochendler
  • Telefonnummer: +33 05 57 82 01 82

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige, som er mellom 18 og 50 år,
  • Med en BMI (Body Mass Index) mellom 18,5 og 25 kg/m2,
  • Ikke å ha subjektiv EDS (overdreven søvnighet på dagtid): total poengsum ved ESS (Epworth Sleepiness Scale) lavere eller lik 11,
  • Å ikke ha søvnløshet (ISI totalscore lavere enn 8),
  • Å ha en SCL90R (Symptom Sjekkliste- 90 reviderte elementer) skåre lavere enn 60 (bare for angst- og depresjonskategorienes elementer på sjekklisten),
  • Vanlig leggetid mellom 22.00 og 0.00, vanlig stå opp mellom 6.00 og 8.00,
  • Daglig TST (Total Sleep Time) mellom 7 og 9 timer,
  • Uten sterk mistanke om OSAS (Obstructive Sleep Apnea Syndrome) vurdert av STOP-BANG spørreskjema,
  • Uten mistanke om RLS (Restless Legs Syndrome) vurdert ved RLS-screeningspørreskjema,
  • Med tilstrekkelige leseevner for leseoppgaven vurdert av ECLA16+ ("Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans":

høyere eller like ytelser enn 25. persentil for prestasjoner vurdert i total populasjon for følgende oppgaver: " lecture de " l'Alouette " " (Antall korrekt leste ord / minutt ≥ 121, antall feil ≤ 10), isolerte ord som leses (vanlig ord : score ≥ 18, tid ≤ 17 sek; uregelmessige ord: score ≥ 16, tid ≤ 16 sek., pseudoord : score ≥ 17, tid ≤ 26 sek.), repetisjon av ikke-ord (skåre 19 ), og symbol kryssingsoppgave (antall kryssede symboler ≥ 22),

  • Med en SE (Sleep Efficiency) høyere eller lik 85 %, vurdert av 7 netter-aktigrafien før inkludering,
  • Med en AHI (Apnea/Hypopnea Index) lavere eller lik 10 apnéer eller hypopné/time søvn, vurdert ved ventilasjonspolygrafien,
  • Med en PLMI (Periodic Limb Movement Index) lavere eller lik 15 sekvenser av PLM/time søvn, vurdert av ventilasjonspolygrafien,
  • Å være et tilknyttet medlem av trygdesystemet,
  • Å kunne forstå studien,
  • Å være tilgjengelig for å komme på de fire besøkene som er nødvendige for studiet,
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en livstruende sykdom,
  • Enhver evolutiv kardiovaskulær patologi - under behandling eller ikke,
  • Enhver evolusjonell nevrologisk patologi - under behandling eller ikke (hjernesvulst, epilepsi, hodepine, hjerneslag, sklerose, myokloni, chorea, nevropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
  • Psykiatriske lidelser - under behandling eller ikke (karakterisert depressiv episode, bipolare lidelser, psykotiske lidelser, nevroutviklingssykdommer),
  • Ubehandlede endokrine lidelser (diabetes, hypertyreose),
  • Avhengighet av et stoff,
  • otorhinolaryngologisk lidelse som kan indusere modifikasjon av stemmeparametre,
  • Flytende forstyrrelser (rot, stamming), språkforstyrrelser (dysleksi) eller visuelle problemer som kan påvirke leseevnen,
  • Deltaker under psykotropisk behandling (antidepressiva, antihistamin, etc...), eller under behandling som kan forstyrre søvn eller våkenhetsnivå,
  • Deltaker under behandling som kan påvirke den normale muskelfunksjonen (myorelaxant, nevromuskulære blokkeringsmidler injeksjoner i maxillofacialt område, etc...),
  • Tannpleie under oppfølgingen av studien,
  • Skiftarbeider eller nattarbeider,
  • Overdreven forbruk av alkohol (>2 glass per dag) i løpet av de siste 6 månedene,
  • Overdrevent inntak av kaffe, te eller drikke som inneholder koffein (som cola) (> 5 kopper/dag),
  • Overdreven tobakksrøyking (>5 sigaretter/dag),
  • som ikke har fransk som morsmål,
  • Deltaker med en tykk aksent som kan indusere betydelig modifikasjon av vokale parametere (etter etterforskerens skjønn),
  • Berøvet friheten ved en juridisk eller administrativ prosedyre,
  • Under veiledning eller vergemål,
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første eksperimentelle besøk: Total søvnmangel
Deltakerne som er registrert i denne armen vil ha total søvnmangel på sitt første forsøksbesøk og en normal søvn på sitt andre forsøksbesøk.
Deltakerne vil utføre gjentatte ganger: leseoppgave med stemmeinnhenting før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Tretthet og PVT i løpet av dagen etter en natt med total søvnmangel.
Deltakerne vil utføre gjentatte ganger: leseoppgave med stemmeinnhenting før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Tretthet og PVT i løpet av dagen etter en natt med normal søvn.
Eksperimentell: Første eksperimentelle besøk: Normal søvn
Deltakerne som er registrert i denne armen vil ha en normal søvn på sitt første eksperimentelle besøk og en total søvnmangel på sitt andre eksperimentelle besøk.
Deltakerne vil utføre gjentatte ganger: leseoppgave med stemmeinnhenting før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Tretthet og PVT i løpet av dagen etter en natt med total søvnmangel.
Deltakerne vil utføre gjentatte ganger: leseoppgave med stemmeinnhenting før hver MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Tretthet og PVT i løpet av dagen etter en natt med normal søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk fingeravtrykk
Tidsramme: Besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
Akustisk fingeravtrykk (statistikk om prosodi, frekvens og energi) påvirket av søvnmangel målt ved hver iterasjon av TILE ved besøk V2 og V3.
Besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnstart
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
Søvnstart ved hver iterasjon av MSLT (i minutter). Dette evaluerer den objektive søvnigheten til motivet, rett etter at stemmen er spilt inn, noe som gjør det mulig å koble sammen vokale markører og objektiv søvnighet hos motivet.
Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
Karoslinska Sleepiness Scale spørreskjema
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)

Poengsummen til spørreskjemaet Karoslinska Sleepiness Scale. Dette målet knytter vokalmarkørene til subjektiv øyeblikkelig søvnighet.

Minimumsverdi 1 (ekstremt våken); maksimal verdi 9 (ekstremt søvnig, kjempesøvn)

Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
VAS-Tretthet
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)

Poengsummen til VAS-Fatigue. Dette tiltaket kobler vokalmarkørene og med trettheten til motivet.

Visuell analog skala fra minimum (energisk, ingen tretthet) til maksimum (verst mulig tretthet)

Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
VAS-Angst.
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)

Poengsummen til VAS-Angst. Dette tiltaket kobler vokale markører og angstnivået til motivet.

Visuell analog skala fra minimum (rolig) til maksimum (angstelig)

Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
PVT
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
Poengsummen til PVT . Dette knytter de vokale markørene til motivet til dets ytelsesnivå.
Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
leksikalsk avgjørelse
Tidsramme: Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)
Poengsummene til den leksikalske beslutningsoppgaven
Besøk (V2) mellom 7 og 10 dager etter inkludering (V1) og besøk 3 (V3) mellom 14 og 60 dager etter inkludering (V1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere