- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04942574
Röstbiomarkörer för att förutsäga överdriven sömnighet under dagtid (SOMVOICE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdriven sömnighet på dagen (EDS) är ett vanligt symptom som berör mellan 5 % och 8 % av befolkningen. Den individuella konsekvensen av EDS är en försämring av livskvaliteten. Dessutom är EDS en orsak till höga sociomedicinska kostnader trots de olycksrisker som det medför på jobbet och på vägen (Ohayon, Reynolds et al. 2013). Det är faktiskt ett allvarligt symptom på grund av konsekvenserna som det är orsaken till. Dessutom är EDS associerad med 5 till 20 % av trafikolyckorna beroende på typ av vägnät. Som en konsekvens är att utveckla en sömnighetsdetektering genom röst i realtidssystem en stor utmaning för den offentliga hälsovården och medicinen. Dessutom erbjuder det fördelar ur en sociomedicinsk aspekt, eftersom att upptäcka sömnighet genom rösten inte kräver att varken förbrukningsvaror möbler eller specialiserad personal ställs in.
För att belysa effekten av sömnighet över rösten designade forskare detta experiment runt en natt av total sömnbrist. För att mäta objektiv sömnighet hos försökspersoner tar de ett MSLT-test dagen efter en natt med total sömnbrist (eller en övervakad natt för kontroll). De kompletterande åtgärderna (KSS, VAS-A, VAS-F och Psychomotor Vigilance Task (PVT)) kommer att tillåta att studera det exakta ursprunget för variationerna av de röstmarkörer som induceras av sömnbrist.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre PHILIP, Pr
- Telefonnummer: +33 05 57 82 01 72
- E-post: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cécile Klochendler
- Telefonnummer: +33 05 57 82 01 82
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Pierre PHILIP, Pr
- Telefonnummer: +33 0557820182
- E-post: pierre.philip@u-bordeaux.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga volontärer, som är mellan 18 och 50 år,
- Med ett BMI (Body Mass Index) mellan 18,5 och 25 kg/m2,
- Att inte ha subjektiv EDS (Excessive Daytime Sleepiness): totalpoäng vid ESS (Epworth Sleepiness Scale) lägre eller lika med 11,
- Att inte ha sömnlöshet (ISI totalpoäng lägre än 8),
- Att ha en SCL90R (Symtomchecklista - 90 reviderade artiklar) poäng lägre än 60 (endast för ångest- och depressionskategoriernas punkter i checklistan),
- Vanlig läggtid mellan 22.00 och 0.00, vanlig gå upp tid mellan 6.00 och 8.00,
- Daglig TST (Total Sleep Time) mellan 7 och 9 timmar,
- Utan någon stark misstanke om OSAS (Obstructive Sleep Apnea Syndrome) som bedömts av STOP-BANG frågeformulär,
- Utan misstanke om RLS (Restless Legs Syndrome) som bedömts med RLS-screeningsenkät,
- Med tillräcklig läsförmåga för läsuppgiften enligt bedömning av ECLA16+ ("Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans" :
högre ou lika prestationer än 25:e percentilen för prestationer bedömda i total population för följande uppgifter: " lecture de " l'Alouette " " (Antal korrekt lästa ord / minut ≥ 121, antal fel ≤ 10), isolerade ord som läses (vanligt ord : poäng ≥ 18, tid ≤ 17 sek; oregelbundna ord : poäng ≥ 16, tid ≤ 16 sek, pseudoord : poäng ≥ 17, tid ≤ 26 sek.), upprepning av icke-ord (poäng 19 ), och symbol korsningsuppgift (antal korsade symboler ≥ 22),
- Med en SE (Sleep Efficiency) högre eller lika med 85 % enligt bedömningen av 7-nätter-aktigrafin som gjordes före inkluderingen,
- Med ett AHI (Apnea/Hypopnea Index) lägre eller lika med 10 apnéer eller hypopnéer/timmes sömn, bedömd av den respiratoriska polygrafin,
- Med ett PLMI (Periodic Limb Movement Index) lägre eller lika med 15 sekvenser av PLM/timmes sömn som bedömts av den respiratoriska polygrafin,
- Att vara en ansluten medlem av socialförsäkringssystemet,
- Att kunna förstå studien,
- Att vara tillgänglig för att komma vid de fyra besök som krävs för studien,
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Att ha en livshotande sjukdom,
- Varje evolutionär kardiovaskulär patologi - under behandling eller inte,
- Varje evolutiv neurologisk patologi - under behandling eller inte (hjärntumör, epilepsi, huvudvärk, stroke, skleros, myokloni, chorea, neuropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
- Psykiatriska störningar - under behandling eller inte (karakteriserad depressiv episod, bipolära störningar, psykotiska störningar, neuroutvecklingssjukdomar),
- Obehandlade endokrina störningar (diabetes, hypertyreos),
- beroende av ett ämne,
- otorhinolaryngologisk störning som kan inducera modifiering av röstparametrar,
- Fluensstörningar (störning, stamning), språkstörningar (dyslexi) eller synproblem som kan påverka läsförmågan,
- Deltagare under psykotrop behandling (antidepressiva medel, antihistamin, etc...), eller under behandling som kan störa sömn- eller vakenhetsnivån,
- Deltagare under behandling som kan påverka den normala muskelfunktionen (myorelaxant, neuromuskulära blockerande medel, injektioner i maxillofacialt område, etc...),
- Tandvård under uppföljningen av studien,
- Skiftarbetare eller nattarbetare,
- Överdriven konsumtion av alkohol (>2 glas per dag) under de senaste 6 månaderna,
- Överdriven konsumtion av kaffe, te eller någon dryck som innehåller koffein (som cola) (> 5 koppar/dag),
- Överdriven tobaksrökning (>5 cigaretter/dag),
- Franska som inte är modersmål,
- Deltagare med en tjock accent som kan framkalla betydande modifiering av röstparametrar (efter utredarens bedömning),
- frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt förfarande,
- Under handledning eller förmynderskap,
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första experimentbesöket: Total sömnbrist
Deltagarna som är inskrivna i denna arm kommer att ha en total sömnbrist vid sitt första experimentbesök och en normal sömn vid sitt andra experimentbesök.
|
Deltagarna kommer att utföra upprepade gånger: uppgift att läsa med röstinhämtning före varje MSLT, KSS, VAS-ångest, VAS-trötthet och PVT under dagen efter en natt med total sömnbrist.
Deltagarna kommer att utföra upprepade : uppgift att läsa med röstinhämtning före varje MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Trötthet och PVT under dagen efter en natt med normal sömn.
|
|
Experimentell: Första experimentbesöket: Normal sömn
Deltagarna som är inskrivna i denna arm kommer att ha en normal sömn vid sitt första experimentbesök och en total sömnbrist vid sitt andra experimentbesök.
|
Deltagarna kommer att utföra upprepade gånger: uppgift att läsa med röstinhämtning före varje MSLT, KSS, VAS-ångest, VAS-trötthet och PVT under dagen efter en natt med total sömnbrist.
Deltagarna kommer att utföra upprepade : uppgift att läsa med röstinhämtning före varje MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Trötthet och PVT under dagen efter en natt med normal sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akustiskt fingeravtryck
Tidsram: Besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
Akustiskt fingeravtryck (statistik om prosodi, frekvens och energi) påverkat av sömnbrist mätt vid varje iteration av TILE vid besök V2 och V3.
|
Besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnstart
Tidsram: Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
Sömnstarten vid varje iteration av MSLT (i minuter).
Detta utvärderar den objektiva sömnigheten hos motivet, direkt efter att dess röst har spelats in, vilket gör det möjligt att koppla samman röstmarkörer och objektiv sömnighet hos motivet.
|
Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
|
Karoslinska Sleepiness Scale frågeformulär
Tidsram: Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
Poängen till Karoslinska Sleepiness Scale-enkäten. Denna åtgärd kopplar röstmarkörerna till subjektiv momentan sömnighet. Minsta värde 1 (extremt alert); maximalt värde 9 (extremt sömnig, kämpande sömn) |
Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
|
VAS-Trötthet
Tidsram: Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
Poängen till VAS-Fatigue. Denna åtgärd kopplar samman vokalmarkörerna och med tröttheten hos motivet. Visuell analog skala från minimum (energisk, ingen trötthet) till maximal (värsta möjliga trötthet) |
Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
|
VAS-ångest.
Tidsram: Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
Poängen till VAS-ångest. Detta mått kopplar samman vokalmarkörerna och ångestnivån hos ämnet. Visuell analog skala från minimum (lugn) till maximum (orolig) |
Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
|
PVT
Tidsram: Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
Poängen till PVT .
Detta kopplar ämnets sångmarkörer till dess prestationsnivå.
|
Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
|
lexikaliskt beslut
Tidsram: Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
Poängen till den lexikaliska beslutsuppgiften
|
Besök (V2) mellan 7 och 10 dagar efter inkludering (V1) och besök 3 (V3) mellan 14 och 60 dagar efter inkludering (V1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .