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Des biomarqueurs vocaux pour prédire la somnolence diurne excessive (SOMVOICE)

15 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Cette étude vise à mesurer l'impact d'une nuit de privation de sommeil sur les caractéristiques vocales de sujets sains. nuit pour les sujets témoins). Avant chaque itération du MSLT, les sujets sont enregistrés lors de la lecture d'un texte et remplissent trois questionnaires médicaux : Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) et Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A ), permettant de lier des variations de marqueurs vocaux aux variations de ces mesures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La somnolence diurne excessive (EDS) est un symptôme fréquent qui concerne entre 5% et 8% de la population. La conséquence individuelle de l'EDS est une diminution de la qualité de vie. De plus, le SDE est une cause de coûts socio-médicaux élevés par les risques accidentels qu'il induit au travail et sur la route (Ohayon, Reynolds et al. 2013). En effet, il s'agit d'un symptôme sévère de par les conséquences dont il est à l'origine. De plus, l'EDS est associé à 5 à 20% des accidents de la route selon le type de réseau routier. Par conséquent, élaborer un système de détection de la somnolence par la voix en temps réel est un défi majeur pour la santé publique et la médecine. De plus, il présente des avantages d'un point de vue socio-médical, car la détection de la somnolence par la voix ne nécessite la mise en place ni de mobilier consommable ni de personnel spécialisé.

Pour mettre en évidence l'effet de la somnolence sur la voix, les chercheurs ont conçu cette expérience autour d'une nuit de privation totale de sommeil. Pour mesurer la somnolence objective des sujets, ils passent un test MSLT le lendemain d'une nuit de privation totale de sommeil (ou d'une nuit supervisée pour le contrôle). Les mesures complémentaires (KSS, VAS-A, VAS-F et Psychomotor Vigilance Task (PVT)) permettront d'étudier l'origine exacte des variations des marqueurs vocaux induites par la privation de sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cécile Klochendler
  • Numéro de téléphone: +33 05 57 82 01 82

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes ou femmes, âgés entre 18 et 50 ans,
  • Avec un IMC (Indice de Masse Corporelle) compris entre 18,5 et 25 kg/m2,
  • Ne pas avoir d'EDS subjectif (Excessive Daytime Sleepiness) : score total à l'ESS (Epworth Sleepiness Scale) inférieur ou égal à 11,
  • Ne pas avoir de plaintes d'insomnie (score total ISI inférieur à 8),
  • Avoir un score SCL90R (Symptom Check List - 90 items Revised) inférieur à 60 (uniquement pour les items des catégories Anxiété et Dépression de la liste de contrôle),
  • Heure de coucher régulière entre 22H00 et 0H00, heure de lever régulière entre 6H00 et 8H00,
  • TST (Total Sleep Time) quotidien entre 7 et 9 heures,
  • Sans forte suspicion de SAOS (Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil) tel qu'évalué par le questionnaire STOP-BANG,
  • Sans suspicion de SJSR (syndrome des jambes sans repos) tel qu'évalué par le questionnaire de dépistage du SJSR,
  • Avec des capacités de lecture suffisantes pour la tâche de lecture évaluées par l'ECLA16+ ("Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans" :

performances supérieures ou égales au 25e centile pour les performances évaluées en population totale pour les tâches suivantes : " lecture de " l'Alouette " " (Nombre de mots correctement lus / minute ≥ 121, nombre d'erreurs ≤ 10), lecture de mots isolés mots : score ≥ 18, temps ≤ 17 sec ; mots irréguliers : score ≥ 16, temps ≤ 16 sec, pseudo-mots : score ≥ 17, temps ≤ 26 sec), répétition de non-mots (score ≥ 19), et symbole tâche de croisement (nombre de symboles barrés ≥ 22),

  • Avec un SE (Efficacité du Sommeil) supérieur ou égal à 85% évalué par les 7 nuits-actigraphie réalisées avant inclusion,
  • Avec un AHI (Appnea/Hypopnea Index) inférieur ou égal à 10 apnées ou hypopnées/heure de sommeil évalué par la polygraphie ventilatoire,
  • Avec un PLMI (Periodic Limb Movement Index) inférieur ou égal à 15 séquences de PLM/heure de sommeil évalué par la polygraphie ventilatoire,
  • Etre affilié à la Sécurité Sociale,
  • Être capable de comprendre l'étude,
  • Être disponible pour venir aux quatre visites nécessaires à l'étude,
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie potentiellement mortelle,
  • Toute pathologie cardiovasculaire évolutive - sous traitement ou non,
  • Toute pathologie neurologique évolutive - sous traitement ou non (tumeur cérébrale, épilepsie, céphalée, accident vasculaire cérébral, sclérose, myoclonie, chorée, neuropathie, dystrophies musculaires, dystrophie myotonique),
  • Troubles psychiatriques - sous traitement ou non (épisode dépressif caractérisé, troubles bipolaires, troubles psychotiques, maladies neurodéveloppementales),
  • Troubles endocriniens non traités (diabète, hyperthyroïdie),
  • Dépendance à une substance,
  • trouble oto-rhino-laryngologique pouvant induire une modification des paramètres vocaux,
  • Troubles de la fluence (encombrement, bégaiement), troubles du langage (dyslexie) ou troubles visuels pouvant impacter les capacités de lecture,
  • Participant sous traitement psychotrope (antidépresseurs, antihistaminiques, etc…), ou sous traitement pouvant interférer avec le niveau de sommeil ou d'éveil,
  • Participant sous traitement pouvant impacter la fonction musculaire normale (myorelaxant, injections de bloqueurs neuromusculaires en zone maxillo-faciale, etc…),
  • Soins dentaires pendant le suivi de l'étude,
  • Travailleur posté ou de nuit,
  • Consommation excessive d'alcool (>2 verres par jour) au cours des 6 derniers mois,
  • Consommation excessive de café, de thé ou de toute boisson contenant de la caféine (comme le cola) (> 5 tasses/jour),
  • Tabagisme excessif (>5 cigarettes/jour),
  • Non francophone,
  • Participant avec un fort accent pouvant induire une modification significative des paramètres vocaux (à la discrétion de l'investigateur),
  • Privé de liberté par une procédure judiciaire ou administrative,
  • Sous tutelle ou curatelle,
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première visite expérimentale : Privation Totale de Sommeil
Les participants inscrits dans ce bras auront une privation totale de sommeil lors de leur première visite expérimentale et un sommeil normal lors de leur deuxième visite expérimentale.
Les participants effectueront à plusieurs reprises : tâche de lecture avec acquisition de la voix avant chaque MSLT, KSS, VAS-Anxiété, VAS-Fatigue et PVT pendant la journée après une nuit de privation totale de sommeil.
Les participants effectueront à plusieurs reprises : tâche de lecture avec acquisition de la voix avant chaque MSLT, KSS, VAS-Anxiété, VAS-Fatigue et PVT pendant la journée après une nuit de sommeil normal.
Expérimental: Première visite expérimentale : Sommeil normal
Les participants inscrits dans ce bras auront un sommeil normal lors de leur première visite expérimentale et un sommeil de privation totale de sommeil lors de leur deuxième visite expérimentale.
Les participants effectueront à plusieurs reprises : tâche de lecture avec acquisition de la voix avant chaque MSLT, KSS, VAS-Anxiété, VAS-Fatigue et PVT pendant la journée après une nuit de privation totale de sommeil.
Les participants effectueront à plusieurs reprises : tâche de lecture avec acquisition de la voix avant chaque MSLT, KSS, VAS-Anxiété, VAS-Fatigue et PVT pendant la journée après une nuit de sommeil normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empreinte acoustique
Délai: Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
Empreinte acoustique (statistiques sur la prosodie, la fréquence et l'énergie) influencée par la privation de sommeil mesurée à chaque itération de TILE lors des visites V2 et V3.
Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'endormissement
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
L'endormissement à chaque itération du MSLT (en minutes). Celle-ci évalue la somnolence objective du sujet, juste après que sa voix ait été enregistrée, permettant de faire le lien entre les marqueurs vocaux et la somnolence objective du sujet.
Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
Questionnaire de l'échelle de somnolence de Karoslinska
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)

Le score au questionnaire de l'échelle de somnolence de Karoslinska. Cette mesure relie les marqueurs vocaux à la somnolence instantanée subjective.

Valeur minimale 1 (extrêmement alerte) ; valeur maximale 9 (extrêmement somnolent, lutte contre le sommeil)

Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
VAS-Fatigue
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)

Le score à l'EVA-Fatigue. Cette mesure relie les repères vocaux et avec la fatigue du sujet.

Échelle analogique visuelle du minimum (énergétique, pas de fatigue) au maximum (pire fatigue possible)

Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
VAS-Anxiété.
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)

Le score à l'EVA-Anxiété. Cette mesure relie les marqueurs vocaux et le niveau d'anxiété du sujet.

Échelle analogique visuelle du minimum (calme) au maximum (anxieux)

Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
PVT
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
Le score au PVT. Celui-ci relie les marqueurs vocaux du sujet à son niveau de performance.
Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
décision lexicale
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
Les scores à la tâche de décision lexicale
Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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