- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04942574
Des biomarqueurs vocaux pour prédire la somnolence diurne excessive (SOMVOICE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La somnolence diurne excessive (EDS) est un symptôme fréquent qui concerne entre 5% et 8% de la population. La conséquence individuelle de l'EDS est une diminution de la qualité de vie. De plus, le SDE est une cause de coûts socio-médicaux élevés par les risques accidentels qu'il induit au travail et sur la route (Ohayon, Reynolds et al. 2013). En effet, il s'agit d'un symptôme sévère de par les conséquences dont il est à l'origine. De plus, l'EDS est associé à 5 à 20% des accidents de la route selon le type de réseau routier. Par conséquent, élaborer un système de détection de la somnolence par la voix en temps réel est un défi majeur pour la santé publique et la médecine. De plus, il présente des avantages d'un point de vue socio-médical, car la détection de la somnolence par la voix ne nécessite la mise en place ni de mobilier consommable ni de personnel spécialisé.
Pour mettre en évidence l'effet de la somnolence sur la voix, les chercheurs ont conçu cette expérience autour d'une nuit de privation totale de sommeil. Pour mesurer la somnolence objective des sujets, ils passent un test MSLT le lendemain d'une nuit de privation totale de sommeil (ou d'une nuit supervisée pour le contrôle). Les mesures complémentaires (KSS, VAS-A, VAS-F et Psychomotor Vigilance Task (PVT)) permettront d'étudier l'origine exacte des variations des marqueurs vocaux induites par la privation de sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre PHILIP, Pr
- Numéro de téléphone: +33 05 57 82 01 72
- E-mail: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cécile Klochendler
- Numéro de téléphone: +33 05 57 82 01 82
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
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Contact:
- Pierre PHILIP, Pr
- Numéro de téléphone: +33 0557820182
- E-mail: pierre.philip@u-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes ou femmes, âgés entre 18 et 50 ans,
- Avec un IMC (Indice de Masse Corporelle) compris entre 18,5 et 25 kg/m2,
- Ne pas avoir d'EDS subjectif (Excessive Daytime Sleepiness) : score total à l'ESS (Epworth Sleepiness Scale) inférieur ou égal à 11,
- Ne pas avoir de plaintes d'insomnie (score total ISI inférieur à 8),
- Avoir un score SCL90R (Symptom Check List - 90 items Revised) inférieur à 60 (uniquement pour les items des catégories Anxiété et Dépression de la liste de contrôle),
- Heure de coucher régulière entre 22H00 et 0H00, heure de lever régulière entre 6H00 et 8H00,
- TST (Total Sleep Time) quotidien entre 7 et 9 heures,
- Sans forte suspicion de SAOS (Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil) tel qu'évalué par le questionnaire STOP-BANG,
- Sans suspicion de SJSR (syndrome des jambes sans repos) tel qu'évalué par le questionnaire de dépistage du SJSR,
- Avec des capacités de lecture suffisantes pour la tâche de lecture évaluées par l'ECLA16+ ("Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans" :
performances supérieures ou égales au 25e centile pour les performances évaluées en population totale pour les tâches suivantes : " lecture de " l'Alouette " " (Nombre de mots correctement lus / minute ≥ 121, nombre d'erreurs ≤ 10), lecture de mots isolés mots : score ≥ 18, temps ≤ 17 sec ; mots irréguliers : score ≥ 16, temps ≤ 16 sec, pseudo-mots : score ≥ 17, temps ≤ 26 sec), répétition de non-mots (score ≥ 19), et symbole tâche de croisement (nombre de symboles barrés ≥ 22),
- Avec un SE (Efficacité du Sommeil) supérieur ou égal à 85% évalué par les 7 nuits-actigraphie réalisées avant inclusion,
- Avec un AHI (Appnea/Hypopnea Index) inférieur ou égal à 10 apnées ou hypopnées/heure de sommeil évalué par la polygraphie ventilatoire,
- Avec un PLMI (Periodic Limb Movement Index) inférieur ou égal à 15 séquences de PLM/heure de sommeil évalué par la polygraphie ventilatoire,
- Etre affilié à la Sécurité Sociale,
- Être capable de comprendre l'étude,
- Être disponible pour venir aux quatre visites nécessaires à l'étude,
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie potentiellement mortelle,
- Toute pathologie cardiovasculaire évolutive - sous traitement ou non,
- Toute pathologie neurologique évolutive - sous traitement ou non (tumeur cérébrale, épilepsie, céphalée, accident vasculaire cérébral, sclérose, myoclonie, chorée, neuropathie, dystrophies musculaires, dystrophie myotonique),
- Troubles psychiatriques - sous traitement ou non (épisode dépressif caractérisé, troubles bipolaires, troubles psychotiques, maladies neurodéveloppementales),
- Troubles endocriniens non traités (diabète, hyperthyroïdie),
- Dépendance à une substance,
- trouble oto-rhino-laryngologique pouvant induire une modification des paramètres vocaux,
- Troubles de la fluence (encombrement, bégaiement), troubles du langage (dyslexie) ou troubles visuels pouvant impacter les capacités de lecture,
- Participant sous traitement psychotrope (antidépresseurs, antihistaminiques, etc…), ou sous traitement pouvant interférer avec le niveau de sommeil ou d'éveil,
- Participant sous traitement pouvant impacter la fonction musculaire normale (myorelaxant, injections de bloqueurs neuromusculaires en zone maxillo-faciale, etc…),
- Soins dentaires pendant le suivi de l'étude,
- Travailleur posté ou de nuit,
- Consommation excessive d'alcool (>2 verres par jour) au cours des 6 derniers mois,
- Consommation excessive de café, de thé ou de toute boisson contenant de la caféine (comme le cola) (> 5 tasses/jour),
- Tabagisme excessif (>5 cigarettes/jour),
- Non francophone,
- Participant avec un fort accent pouvant induire une modification significative des paramètres vocaux (à la discrétion de l'investigateur),
- Privé de liberté par une procédure judiciaire ou administrative,
- Sous tutelle ou curatelle,
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Première visite expérimentale : Privation Totale de Sommeil
Les participants inscrits dans ce bras auront une privation totale de sommeil lors de leur première visite expérimentale et un sommeil normal lors de leur deuxième visite expérimentale.
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Les participants effectueront à plusieurs reprises : tâche de lecture avec acquisition de la voix avant chaque MSLT, KSS, VAS-Anxiété, VAS-Fatigue et PVT pendant la journée après une nuit de privation totale de sommeil.
Les participants effectueront à plusieurs reprises : tâche de lecture avec acquisition de la voix avant chaque MSLT, KSS, VAS-Anxiété, VAS-Fatigue et PVT pendant la journée après une nuit de sommeil normal.
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Expérimental: Première visite expérimentale : Sommeil normal
Les participants inscrits dans ce bras auront un sommeil normal lors de leur première visite expérimentale et un sommeil de privation totale de sommeil lors de leur deuxième visite expérimentale.
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Les participants effectueront à plusieurs reprises : tâche de lecture avec acquisition de la voix avant chaque MSLT, KSS, VAS-Anxiété, VAS-Fatigue et PVT pendant la journée après une nuit de privation totale de sommeil.
Les participants effectueront à plusieurs reprises : tâche de lecture avec acquisition de la voix avant chaque MSLT, KSS, VAS-Anxiété, VAS-Fatigue et PVT pendant la journée après une nuit de sommeil normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Empreinte acoustique
Délai: Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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Empreinte acoustique (statistiques sur la prosodie, la fréquence et l'énergie) influencée par la privation de sommeil mesurée à chaque itération de TILE lors des visites V2 et V3.
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Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'endormissement
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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L'endormissement à chaque itération du MSLT (en minutes).
Celle-ci évalue la somnolence objective du sujet, juste après que sa voix ait été enregistrée, permettant de faire le lien entre les marqueurs vocaux et la somnolence objective du sujet.
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Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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Questionnaire de l'échelle de somnolence de Karoslinska
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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Le score au questionnaire de l'échelle de somnolence de Karoslinska. Cette mesure relie les marqueurs vocaux à la somnolence instantanée subjective. Valeur minimale 1 (extrêmement alerte) ; valeur maximale 9 (extrêmement somnolent, lutte contre le sommeil) |
Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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VAS-Fatigue
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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Le score à l'EVA-Fatigue. Cette mesure relie les repères vocaux et avec la fatigue du sujet. Échelle analogique visuelle du minimum (énergétique, pas de fatigue) au maximum (pire fatigue possible) |
Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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VAS-Anxiété.
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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Le score à l'EVA-Anxiété. Cette mesure relie les marqueurs vocaux et le niveau d'anxiété du sujet. Échelle analogique visuelle du minimum (calme) au maximum (anxieux) |
Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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PVT
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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Le score au PVT.
Celui-ci relie les marqueurs vocaux du sujet à son niveau de performance.
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Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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décision lexicale
Délai: Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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Les scores à la tâche de décision lexicale
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Visite (V2) entre 7 et 10 jours après inclusion (V1) et Visite 3 (V3) entre 14 et 60 jours après inclusion (V1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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