Äänibiomarkkereita ennustamaan liiallinen päiväunisuus (SOMVOICE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen päiväunisuus (EDS) on yleinen oire, joka koskee 5–8 prosenttia väestöstä. EDS:n yksilöllinen seuraus on elämänlaadun heikkeneminen. Lisäksi EDS aiheuttaa korkeita sosio-lääketieteellisiä kustannuksia, vaikka se aiheuttaa onnettomuusriskejä työssä ja tiellä (Ohayon, Reynolds et al. 2013). Itse asiassa se on vakava oire seurausten vuoksi, joihin se on syynä. Lisäksi EDS liittyy tieverkoston tyypistä riippuen 5–20 prosenttiin tieliikenneonnettomuuksista. Tämän seurauksena uneliaisuuden havaitsemisen kehittäminen puheäänellä reaaliaikaisessa järjestelmässä on suuri haaste julkiselle terveydenhuollolle ja lääketieteelle. Lisäksi se tarjoaa etuja sosio-lääketieteellisestä näkökulmasta, sillä uneliaisuuden havaitseminen äänellä ei vaadi tarvikkeiden huonekaluja tai erikoistunutta henkilökuntaa.
Korostaakseen uneliaisuuden vaikutusta ääneen tutkijat suunnittelivat tämän kokeen täydellisen unettomuuden yön ympärille. Koehenkilöiden objektiivisen uneliaisuuden mittaamiseksi he tekevät MSLT-testin seuraavana päivänä täydellisen univajeen yön (tai valvotun yön) jälkeen. Täydentävät toimenpiteet (KSS, VAS-A, VAS-F ja Psychomotor Vigilance Task (PVT)) mahdollistavat unen puutteen aiheuttamien äänimerkkien muunnelmien tarkan alkuperän tutkimisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre PHILIP, Pr
- Puhelinnumero: +33 05 57 82 01 72
- Sähköposti: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cécile Klochendler
- Puhelinnumero: +33 05 57 82 01 82
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre PHILIP, Pr
- Puhelinnumero: +33 0557820182
- Sähköposti: pierre.philip@u-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat 18-50-vuotiaita,
- Kun BMI (Body Mass Index) on 18,5-25 kg/m2,
- Ei subjektiivista EDS:ää (Excessive Daytime Sleepiness): kokonaispistemäärä ESS:ssä (Epworth Sleepiness Scale) pienempi tai yhtä suuri kuin 11,
- ei unettomuusvalituksia (ISI-kokonaispistemäärä alle 8),
- SCL90R (Symptom Check List - 90 Revised item) -pistemäärä on alle 60 (vain Ahdistuneisuus- ja Masennusluokkien tarkistuslistan kohteet),
- Säännöllinen nukkumaanmenoaika klo 22.00 ja 0.00 välillä, säännöllinen herätys klo 6.00 ja 8.00 välillä,
- Päivittäinen TST (kokonaisuniaika) 7–9 tuntia,
- Ilman vahvaa epäilyä OSAS:sta (obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä), kuten STOP-BANG-kyselyssä arvioitiin,
- Ilman RLS-seulontakyselyllä arvioitua RLS-syndroomaa (Restless Legs Syndrome),
- Riittävä lukutaito lukutehtävää varten ECLA16+:n arvioimana ("Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans":
korkeammat ou yhtäläiset suoritukset kuin 25. persentiili suorituksille, jotka on arvioitu kokonaisväestössä seuraavissa tehtävissä: " leection de " l'Alouette " " (Oikein luettujen sanojen määrä / minuutti ≥ 121, virheiden määrä ≤ 10), yksittäisten sanojen lukeminen (tavallinen sanat: pistemäärä ≥ 18, aika ≤ 17 s, epäsäännölliset sanat: pisteet ≥ 16, aika ≤ 16 s, pseudosanat: pisteet ≥ 17, aika ≤ 26 s), ei-sanojen toisto (pisteet ≥ 19) ja symboli ylitystehtävä (ylitettyjen symbolien määrä ≥ 22),
- SE (Sleep Efficiency) on korkeampi tai yhtä suuri kuin 85 % ennen sisällyttämistä tehdyllä 7 yön aktigrafialla arvioituna,
- Jos AHI (apnea/hypopnea-indeksi) on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 apneaa tai hypopneaa/unitunti ventilaatiopolygrafialla arvioituna,
- Kun PLMI (periodic Limb Movement Index) on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 PLM-jaksoa/tunti uni hengityspolygrafialla arvioituna,
- Olen sosiaaliturvajärjestelmän jäsen,
- Kykenen ymmärtämään tutkimusta,
- olla valmiina tulemaan neljälle tutkimuksen kannalta välttämättömälle vierailulle,
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on hengenvaarallinen sairaus,
- Mikä tahansa kehittyvä kardiovaskulaarinen patologia - hoidossa tai ei,
- Mikä tahansa kehittyvä neurologinen patologia - hoidossa tai ei (aivokasvain, epilepsia, päänsärky, aivohalvaus, skleroosi, myoklonia, korea, neuropatia, lihasdystrofiat, myotoninen dystrofia),
- Psyykkiset häiriöt - hoidossa tai ei (luonnollinen masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, hermoston kehityssairaudet),
- Hoitamattomat endokriiniset sairaudet (diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta),
- Riippuvuus aineesta,
- otorinolaryngologinen häiriö, joka voi aiheuttaa ääniparametrien muutoksia,
- Sujuvuushäiriöt (sotkuinen, änkytys), kielihäiriöt (dysleksia) tai näköhäiriöt, jotka voivat vaikuttaa lukukykyyn,
- Osallistuja psykotrooppisessa hoidossa (masennuslääkkeet, antihistamiini jne.) tai hoitoon, joka saattaa häiritä unta tai valveillaoloa
- Osallistuja, joka saa hoitoa, joka voi vaikuttaa normaaliin lihastoimintaan (lihasrelaksantti, hermo-lihassalpaaja-injektiot kasvoleuan alueelle jne.),
- Hammashoito tutkimuksen seurannan aikana,
- Vuorotyöntekijä tai yötyöntekijä,
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 2 lasillista päivässä) viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Liiallinen kahvin, teen tai minkä tahansa kofeiinia sisältävän juoman (kuten colan) nauttiminen (> 5 kuppia päivässä),
- liiallinen tupakointi (> 5 savuketta/päivä),
- ranskan äidinkielenään puhuva,
- Osallistuja, jolla on paksu aksentti, joka voi aiheuttaa merkittäviä ääniparametrien muutoksia (tutkijan harkinnan mukaan),
- vapaus riistetty oikeudellisen tai hallinnollisen menettelyn perusteella,
- Ohjauksessa tai holhouksessa,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen kokeellinen käynti: Täydellinen univaje
Tähän haaraan ilmoittautuneet osallistujat kärsivät täydellisestä unettomuudesta ensimmäisellä kokeellisella käynnillään ja normaalisti toisella kokeellisella käynnillään.
|
Osallistujat suorittavat toistuvasti: lukemisen ja äänen hankinnan ennen jokaista MSLT:tä, KSS:ää, VAS-Ahdistuneisuutta, VAS-väsymystä ja PVT:tä päivän aikana täydellisen unen puutteen jälkeen.
Osallistujat suorittavat toistuvasti: lukemisen ja äänen hankinnan ennen jokaista MSLT:tä, KSS:ää, VAS-Ahdistuneisuutta, VAS-väsymystä ja PVT:tä päivän aikana normaalin yöunen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen kokeellinen käynti: Normaali uni
Tähän haaraan ilmoittautuneet osallistujat nukkuvat normaalisti ensimmäisellä kokeellisella käynnillään ja täydellisen univajeunen toisella kokeellisella käynnillään.
|
Osallistujat suorittavat toistuvasti: lukemisen ja äänen hankinnan ennen jokaista MSLT:tä, KSS:ää, VAS-Ahdistuneisuutta, VAS-väsymystä ja PVT:tä päivän aikana täydellisen unen puutteen jälkeen.
Osallistujat suorittavat toistuvasti: lukemisen ja äänen hankinnan ennen jokaista MSLT:tä, KSS:ää, VAS-Ahdistuneisuutta, VAS-väsymystä ja PVT:tä päivän aikana normaalin yöunen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustinen sormenjälki
Aikaikkuna: Käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
Akustinen sormenjälki (tilastot prosodiasta, taajuudesta ja energiasta), johon vaikuttaa univaje mitattuna jokaisella TILE-iteraatiolla vierailuilla V2 ja V3.
|
Käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen alkaminen
Aikaikkuna: Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
Nukahtaminen jokaisessa MSLT:n iteraatiossa (minuutteina).
Tämä arvioi kohteen objektiivisen uneliaisuuden heti sen jälkeen, kun sen ääni on tallennettu, mikä mahdollistaa äänimerkkien ja kohteen objektiivisen uneliaisuuden yhdistämisen.
|
Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
|
Karoslinska Sleepiness Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
Pisteet Karoslinska Sleepiness Scale -kyselyyn. Tämä mitta yhdistää laulumerkit subjektiiviseen hetkelliseen uneliaisuuteen. Minimiarvo 1 (erittäin valpas); maksimiarvo 9 (erittäin unelias, taisteleva uni) |
Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
|
VAS-väsymys
Aikaikkuna: Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
Pisteet VAS-väsymykseen. Tämä mitta yhdistää laulumerkit ja kohteen väsymyksen. Visuaalinen analoginen asteikko minimistä (energinen, ei väsymistä) maksimiin (pahin mahdollinen väsymys) |
Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
|
VAS-Ahdistus.
Aikaikkuna: Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
Pisteet VAS-Ahdistuneelle. Tämä mitta yhdistää äänimerkit ja kohteen ahdistuneisuustason. Visuaalinen analoginen asteikko minimistä (rauhallinen) maksimiin (levoton) |
Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
|
PVT
Aikaikkuna: Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
Pisteet PVT:lle.
Tämä yhdistää kohteen laulumerkit sen suoritustasoon.
|
Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
|
leksikaalinen päätös
Aikaikkuna: Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
Leksikaalisen päätöstehtävän pisteet
|
Käynti (V2) 7–10 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1) ja käynti 3 (V3) 14–60 päivää sisällyttämisen jälkeen (V1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .