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声音生物标志物可预测白天过度嗜睡 (SOMVOICE)

2024年1月15日 更新者:University Hospital, Bordeaux
本研究旨在测量一夜睡眠不足对健康受试者声音特征的影响。为此,受试者在一夜完全睡眠不足(或监督正常睡眠)后的第二天进行多次睡眠潜伏期测试 (MSLT)对照组受试者的夜晚)。 在 MSLT 的每次迭代之前,受试者在阅读文本期间被记录并填写三份医学问卷:卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)、疲劳视觉模拟量表 (VAS-F) 和焦虑视觉模拟量表 (VAS-A) ),允许将声音标记的变化与这些措施的变化联系起来。

研究概览

详细说明

白天过度嗜睡 (EDS) 是一种常见症状,涉及 5% 至 8% 的人口。 EDS 的个体后果是生活质量下降。 此外,EDS 是造成高社会医疗成本的一个原因,尽管它会在工作和道路上引发意外风险(Ohayon,Reynolds 等人,2013 年)。 事实上,由于它所造成的后果,它是一种严重的症状。 此外,根据道路网络的类型,EDS 与 5% 至 20% 的道路事故有关。 因此,通过语音实时系统制定瞌睡检测是公共卫生保健和医学面临的重大挑战。 此外,它还具有社会医学方面的好处,因为通过语音检测睡意既不需要消耗性家具,也不需要设置专门的人员。

为了强调困倦对声音的影响,研究人员围绕一个完全睡眠不足的夜晚设计了这个实验。 为了测量受试者的客观困倦程度,他们在完全睡眠不足的一晚(或在监督下进行控制的一晚)后的第二天进行 MSLT 测试。 补充措施(KSS、VAS-A、VAS-F 和精神运动警戒任务 (PVT))将有助于研究睡眠剥夺引起的声音标记变化的确切起源。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Cécile Klochendler
  • 电话号码:+33 05 57 82 01 82

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性或女性志愿者,年龄在18至50岁之间,
  • BMI(体重指数)在 18.5 至 25 kg/m2 之间,
  • 没有主观 EDS(日间过度嗜睡):ESS(Epworth 嗜睡量表)总分低于或等于 11,
  • 无失眠症状(ISI总分低于8分),
  • SCL90R(症状检查表 - 90 项修订)分数低于 60(仅适用于检查表中的焦虑和抑郁类别项目),
  • 22:00 至 0:00 之间规律就寝,6:00 至 8:00 之间规律起床,
  • 每日 TST(总睡眠时间)7 至 9 小时,
  • 根据 STOP-BANG 问卷评估,没有强烈怀疑患有 OSAS(阻塞性睡眠呼吸暂停综合症),
  • 通过 RLS 筛查问卷评估,不怀疑患有不宁腿综合症 (RLS),
  • 根据 ECLA16+ 的评估,具有足够的阅读能力来完成阅读任务(“Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans”:

在以下任务中,在总人口中评估的表现高于第 25 个百分位数:“lecture de “l'Alouette””(正确阅读的单词数/分钟 ≥ 121,错误数 ≤ 10)、孤立单词阅读(常规)单词:分数 ≥ 18,时间 ≤ 17 秒;不规则单词:分数 ≥ 16,时间 ≤ 16 秒,伪单词:分数 ≥ 17,时间 ≤ 26 秒),非单词重复(分数 ≥ 19)和符号交叉任务(交叉符号数量≥22),

  • 根据纳入前 7 晚体动记录仪的评估,SE(睡眠效率)高于或等于 85%,
  • 通过通气测谎仪评估,AHI(呼吸暂停/呼吸不足指数)低于或等于 10 次呼吸暂停或呼吸不足/睡眠小时,
  • 通过通气多描记术评估,PLMI(周期性肢体运动指数)低于或等于 15 个 PLM 序列/睡眠小时,
  • 作为社会保障体系的附属成员,
  • 能够理解学习,
  • 能够参加研究所需的四次访问,
  • 已签署参与研究的书面知情同意书。

排除标准:

  • 患有危及生命的疾病,
  • 任何进化的心血管病理学——无论是否正在接受治疗,
  • 任何进化的神经病理学 - 是否正在治疗(脑肿瘤、癫痫、头痛、中风、硬化症、肌阵挛、舞蹈症、神经病、肌营养不良、强直性肌营养不良),
  • 精神疾病 - 是否正在接受治疗(典型的抑郁发作、双相情感障碍、精神障碍、神经发育疾病),
  • 未经治疗的内分泌疾病(糖尿病、甲状腺功能亢进),
  • 对某种物质的依赖性,
  • 耳鼻喉疾病可能导致声音参数改变,
  • 流利障碍(杂乱、口吃)、语言障碍(阅读障碍)或可能影响阅读能力的视觉问题,
  • 参与者正在接受精神药物治疗(抗抑郁药、抗组胺药等),或正在接受可能干扰睡眠或觉醒水平的治疗,
  • 接受可能影响正常肌肉功能治疗的参与者(肌肉松弛剂、颌面部注射神经肌肉阻滞剂等),
  • 研究后续期间的牙科护理,
  • 轮班工人或夜班工人,
  • 在过去 6 个月内过量饮酒(每天 >2 杯),
  • 过量饮用咖啡、茶或任何含有咖啡因的饮料(如可乐)(> 5 杯/天),
  • 过度吸烟(>5支/天),
  • 非法语母语者,
  • 具有浓重口音的参与者可能会导致显着的声音参数修改(由研究者自行决定),
  • 通过法律或行政程序被剥夺自由,
  • 在辅导或监护下,
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一次实验访问:完全睡眠剥夺
参加该组的参与者将在第一次实验访问时完全睡眠不足,并在第二次实验访问时获得正常睡眠。
参与者将重复执行:在夜间完全睡眠剥夺后的白天,在每次 MSLT、KSS、VAS-焦虑、VAS-疲劳和 PVT 之前进行语音采集阅读任务。
参与者将重复执行:在每晚正常睡眠后的白天,在每次 MSLT、KSS、VAS-焦虑、VAS-疲劳和 PVT 之前进行语音采集阅读任务。
实验性的:第一次实验访问:正常睡眠
参加该组的参与者在第一次实验访问时将保持正常状态,在第二次实验访问时将完全睡眠剥夺。
参与者将重复执行:在夜间完全睡眠剥夺后的白天,在每次 MSLT、KSS、VAS-焦虑、VAS-疲劳和 PVT 之前进行语音采集阅读任务。
参与者将重复执行:在每晚正常睡眠后的白天,在每次 MSLT、KSS、VAS-焦虑、VAS-疲劳和 PVT 之前进行语音采集阅读任务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声波指纹
大体时间:纳入 (V1) 后 14 至 60 天内访问 3 (V3)
在访问 V2 和 V3 时 TILE 每次迭代时测量的受睡眠剥夺影响的声学指纹(韵律、频率和能量统计)。
纳入 (V1) 后 14 至 60 天内访问 3 (V3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠开始
大体时间:纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)
MSLT 每次迭代的睡眠开始时间(以分钟为单位)。 这会在记录受试者的声音后立即评估受试者的客观睡意,从而将声音标记与受试者的客观睡意联系起来。
纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)
卡罗斯林斯卡嗜睡量表问卷
大体时间:纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)

卡罗斯林斯卡嗜睡量表问卷的得分。 该测量将声音标记与主观瞬时睡意联系起来。

最小值1(极度警觉);最大值 9(极度困倦、难以入睡)

纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)
VAS-疲劳
大体时间:纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)

VAS-疲劳评分。 该措施将声音标记与受试者的疲劳程度联系起来。

视觉模拟量表从最小(精力充沛,无疲劳)到最大(可能最严重的疲劳)

纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)
VAS-焦虑。
大体时间:纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)

VAS-焦虑评分。 该测量将声音标记和受试者的焦虑水平联系起来。

视觉模拟量表从最小(平静)到最大(焦虑)

纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)
PVT
大体时间:纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)
将比分交给PVT。 这将受试者的声音标记与其表现水平联系起来。
纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)
词汇决定
大体时间:纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)
词汇决策任务的分数
纳入后 7 至 10 天进行访问 (V2) (V1),纳入后 14 至 60 天进行访问 3 (V3) (V1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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