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Biomarcadores de voz para predecir la somnolencia diurna excesiva (SOMVOICE)

15 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudio tiene como objetivo medir el impacto de una noche de privación del sueño sobre las características vocales de sujetos sanos. Para ello, los sujetos realizan un Test de Latencias Múltiples del Sueño (MSLT) al día siguiente de una noche de privación total del sueño (o una noche normal supervisada). noche para los sujetos control). Antes de cada iteración de la MSLT, los sujetos son registrados durante la lectura de un texto y completan tres cuestionarios médicos: Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS), Escala Visual Analógica de Fatiga (VAS-F) y Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A). ), permitiendo vincular variaciones de marcadores vocales a las variaciones de estos compases.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La somnolencia diurna excesiva (SDE) es un síntoma frecuente que afecta a entre el 5% y el 8% de la población. La consecuencia individual del SED es una disminución de la calidad de vida. Además, el SED es causa de altos costes socio-médicos por los riesgos accidentales que provoca en el trabajo y en la carretera (Ohayon, Reynolds et al. 2013). En efecto, es un síntoma grave por las consecuencias de las que es causa. Además, el EDS está asociado al 5-20% de los accidentes de tráfico según el tipo de red vial. En consecuencia, elaborar un sistema de detección de somnolencia a través de la voz en tiempo real es un gran reto para la sanidad pública y la medicina. Además, ofrece ventajas desde el punto de vista socio-médico, ya que la detección de la somnolencia a través de la voz no requiere la instalación de mobiliario fungible ni personal especializado.

Para resaltar el efecto de la somnolencia sobre la voz, los investigadores diseñaron este experimento en torno a una noche de privación total del sueño. Para medir la somnolencia objetiva de los sujetos, realizan una prueba MSLT el día después de una noche de privación total del sueño (o una noche supervisada para el control). Las medidas complementarias (KSS, VAS-A, VAS-F y Psychomotor Vigilance Task (PVT)) permitirán estudiar el origen exacto de las variaciones de los marcadores vocales inducidas por la privación del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cécile Klochendler
  • Número de teléfono: +33 05 57 82 01 82

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos, que tengan entre 18 y 50 años,
  • Con un IMC (Índice de Masa Corporal) entre 18,5 y 25 kg/m2,
  • No tener SED (Somnolencia Diurna Excesiva) subjetiva: puntuación total en la ESS (Escala de Somnolencia de Epworth) inferior o igual a 11,
  • No tener quejas de insomnio (puntuación total ISI inferior a 8),
  • Tener una puntuación SCL90R (Lista de verificación de síntomas: 90 elementos revisados) inferior a 60 (solo para los elementos de la lista de verificación de las categorías de ansiedad y depresión),
  • Hora habitual de acostarse entre las 22H00 y las 0H00, hora habitual de levantarse entre las 6H00 y las 8H00,
  • TST diario (Tiempo total de sueño) entre 7 y 9 horas,
  • Sin sospecha fuerte de SAOS (Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño) evaluado por el cuestionario STOP-BANG,
  • Sin sospecha de RLS (Síndrome de piernas inquietas) según lo evaluado por el cuestionario de detección de RLS,
  • Con habilidades lectoras suficientes para la tarea lectora evaluada por ECLA16+ ("E Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans" :

rendimientos superiores o iguales al percentil 25 para los rendimientos evaluados en la población total para las siguientes tareas: "charla de" l'Alouette "" (Número de palabras correctamente leídas/minuto ≥ 121, número de errores ≤ 10), lectura de palabras aisladas (regular palabras: puntuación ≥ 18, tiempo ≤ 17 s; palabras irregulares: puntuación ≥ 16, tiempo ≤ 16 s; pseudopalabras: puntuación ≥ 17, tiempo ≤ 26 s), repetición de no-palabras (puntuación ≥ 19) y símbolo tarea de cruce (número de símbolos cruzados ≥ 22),

  • Con un SE (Eficiencia del Sueño) superior o igual al 85% evaluado por la actigrafía de 7 noches realizada antes de la inclusión,
  • Con un IAH (Índice de Apnea/Hipopnea) menor o igual a 10 apneas o hipopneas/hora de sueño evaluado por la poligrafía ventilatoria,
  • Con un PLMI (Periodic Limb Movement Index) menor o igual a 15 secuencias de PLM/hora de sueño evaluadas por la poligrafía ventilatoria,
  • Ser afiliado al sistema de Seguridad Social,
  • Ser capaz de comprender el estudio,
  • Estando disponible para acudir a las cuatro visitas necesarias para el estudio,
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad potencialmente mortal,
  • Cualquier patología cardiovascular evolutiva - en tratamiento o no,
  • Cualquier patología neurológica evolutiva - en tratamiento o no (tumor cerebral, epilepsia, cefalea, ictus, esclerosis, mioclonía, corea, neuropatía, distrofias musculares, distrofia miotónica),
  • Trastornos psiquiátricos - en tratamiento o no (episodio depresivo caracterizado, trastornos bipolares, trastornos psicóticos, enfermedades del neurodesarrollo),
  • Trastornos endocrinos no tratados (diabetes, hipertiroidismo),
  • Dependencia a una sustancia,
  • trastorno otorrinolaringológico que pueda inducir la modificación de los parámetros vocales,
  • Trastornos de la fluidez (parloteo, tartamudeo), trastornos del lenguaje (dislexia) o problemas visuales que podrían afectar las habilidades de lectura,
  • Participante bajo tratamiento psicotrópico (antidepresivos, antihistamínicos, etc…), o bajo tratamiento que pueda interferir con el nivel de sueño o vigilia,
  • Participante en tratamiento que podría afectar la función muscular normal (inyecciones de miorrelajantes, bloqueadores neuromusculares en el área maxilofacial, etc.),
  • Atención odontológica durante el seguimiento del estudio,
  • Trabajador por turnos o por la noche,
  • Consumo excesivo de alcohol (>2 vasos al día) durante los 6 últimos meses,
  • Consumo excesivo de café, té o cualquier bebida que contenga cafeína (como cola) (> 5 tazas/día),
  • Tabaquismo excesivo (>5 cigarrillos/día),
  • Hablante no nativo de francés,
  • Participante con un acento marcado que podría inducir una modificación significativa de los parámetros vocales (a criterio del investigador),
  • Privado de libertad por un procedimiento legal o administrativo,
  • Bajo tutela o tutela,
  • Mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primera visita experimental: privación total del sueño
Los participantes inscritos en este brazo tendrán una privación total del sueño en su primera visita experimental y un sueño normal en su segunda visita experimental.
Otro: Privación total del sueño
Los participantes realizarán repetidamente: tarea de lectura con adquisición de voz antes de cada MSLT, KSS, EVA-Ansiedad, EVA-Fatiga y PVT durante el día después de una noche de privación total del sueño.
Otro: Sueño normal
Los participantes realizarán repetidamente: tarea de lectura con adquisición de voz antes de cada MSLT, KSS, VAS-Anxiety, VAS-Fatigue y PVT durante el día después de una noche de sueño normal.
Experimental: Primera visita experimental: Sueño normal
Los participantes inscritos en este brazo tendrán un sueño normal en su primera visita experimental y una privación total del sueño en su segunda visita experimental.
Otro: Privación total del sueño
Los participantes realizarán repetidamente: tarea de lectura con adquisición de voz antes de cada MSLT, KSS, EVA-Ansiedad, EVA-Fatiga y PVT durante el día después de una noche de privación total del sueño.
Otro: Sueño normal
Los participantes realizarán repetidamente: tarea de lectura con adquisición de voz antes de cada MSLT, KSS, VAS-Anxiety, VAS-Fatigue y PVT durante el día después de una noche de sueño normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Huella digital acústica
Periodo de tiempo: Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)
Huella digital acústica (estadísticas sobre prosodia, frecuencia y energía) influenciada por la privación del sueño medida en cada iteración de TILE en las visitas V2 y V3.
Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inicio del sueño
Periodo de tiempo: Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)
El inicio del sueño en cada iteración del MSLT (en minutos). Esto evalúa la somnolencia objetiva del sujeto, inmediatamente después de que se haya registrado su voz, lo que permite vincular los marcadores vocales y la somnolencia objetiva del sujeto.
Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)
Cuestionario de la escala de somnolencia de Karoslinska
Periodo de tiempo: Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)

La puntuación del cuestionario de la Escala de Somnolencia de Karoslinska. Esta medida vincula los marcadores vocales con la somnolencia instantánea subjetiva.

Valor mínimo 1 (extremadamente alerta); valor máximo 9 (extremadamente soñoliento, luchando contra el sueño)
Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)
EVA-Fatiga
Periodo de tiempo: Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)

La puntuación de la EVA-Fatiga. Esta medida vincula los marcadores vocales y con la fatiga del sujeto.

Escala analógica visual desde el mínimo (energético, sin fatiga) hasta el máximo (la peor fatiga posible)
Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)
EVA-Ansiedad.
Periodo de tiempo: Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)

La puntuación a la EVA-Ansiedad. Esta medida vincula los marcadores vocales y el nivel de ansiedad del sujeto.

Escala analógica visual de mínimo (calma) a máximo (ansioso)
Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)
TVP
Periodo de tiempo: Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)
El marcador para el PVT. Esto vincula los marcadores vocales del sujeto con su nivel de rendimiento.
Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)
decisión léxica
Periodo de tiempo: Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)
Las puntuaciones a la tarea de decisión léxica
Visita (V2) entre 7 y 10 días después de la inclusión (V1) y Visita 3 (V3) entre 14 y 60 días después de la inclusión (V1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2020/57

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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